Directory | Consumers 

               
       

Industri & Halaman Utama Sistem QUEST3+

Sistem Pendaftaran Produk & Pelesenan

Recent Updates
Kenyataan Media KPK 25 Mei 2023 – Makluman Produk Kosmetik Yang Dikesan Mengandungi Racun Berjadual
Keperluan Ujian Deoxyribonucleic Acid (DNA) Ke Atas Produk Akhir Bagi Produk Biologik Yang Menggunakan Bahan Bersumberkan Haiwan Dalam Proses Pengilangan Produk
List of Renewal Approved Veterinary Products
Additional Indications Approved
New Products Approved
Pekeliling berkenaan pengemaskinian keperluan dokumen pengesahan Amalan Perkilangan Baik (APB) ke atas pengilang dari luar negara untuk tujuan permohonan Lesen Import Percubaan Klinikal (LIPK)
Approved Clinical Trial Import License & Clinical Trial Exemption (CTX) Application
Griseofulvin: Risk of Severe Cutaneous Adverse Reactions (SCARs)
Comirnaty Vaccine: Risk of Heavy Menstrual Bleeding
Azacitidine: Risk of Differentiation Syndrome
Direktif untuk semua produk yang mengandungi valaciclovir: Pengemaskinian sisip bungkusan dan Risalah Maklumat Ubat Untuk Pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS)
Direktif untuk semua produk yang mengandungi azacitidine: Pengemaskinian sisip bungkusan dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko differentiation syndrome (DS)
Direktif untuk semua produk yang mengandungi griseofulvin: Pengemaskinian sisip bungkusan dan Risalah Maklumat Ubat Untuk Pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko Severe Cutaneous Adverse Reactions (SCARs)
Direktif berkenaan pelaksanaan Electronic Labelling (e-Labelling) ke atas produk farmaseutikal di Malaysia
Pengemaskinian Tempoh Jangka Hayat Antiviral COVID-19 iaitu Paxlovid Daripada 18 Bulan Kepada 24 Bulan
[INVITATION] SEMINAR: ISPE Malaysia Education Series: Strengthening GDP Fundamentals
Off-Label Use of Diclofenac Suppositories to Treat Fever in Children: Potential Risk of Acute Necrotising Encephalopathy of Childhood (ANEC)
An Analysis of Deficiencies Observed During On-Site Good Manufacturing Practice (GMP) Inspections of Local and Foreign Manufacturing Premise of Medicinal Registered Products in the Year 2022
Kajian Kepuasan Pelanggan NPRA
[Updated] Pholcodine: Risk of Anaphylaxis to Neuromuscular Blocking Agents (NMBAs)
Kenyataan Media KPK 22 Mac 2023 – Makluman Produk-Produk Kosmetik Yang Dikesan Mengandungi Racun Berjadual
Guidance Document: Verification for Traditional Medicines (TM) & Health Supplements (HS) Manufacturers
Topiramate: Neurodevelopmental Disorders in Children Exposed to Topiramate During Pregnancy
Pengisytiharan Status Pendaftaran Produk di Negara Lain untuk Ubat Generik dalam Sistem QUEST
Declaration of Worldwide Registration Status for Generic Medicines in QUEST System
Pemakluman Pertukaran Tempat Penganjuran National Regulatory Conference (NRC) 2023 ke M Resort & Hotel, Kuala Lumpur
Change of Venue for the National Regulatory Conference (NRC) 2023 to M Resort & Hotel, Kuala Lumpur
Pemberian Syarat Lesen Pengendalian Keluaran Rangkaian Sejuk Bagi Lesen Pengilang, Lesen Mengimport Dan Lesen Pemborong Keluaran Berdaftar
About the Drug Control Authority (DCA)
Drug Control Authority Members (2023 –2025)
List of Licensed Wholesalers in QUEST System
List of Licensed Importers in QUEST System
List of Licensed Manufacturers in QUEST System
Kenyataan Media KPK 13 Februari 2023 – Makluman Produk Kosmetik Yang Dikesan Mengandungi Racun Berjadual
Direktif Berkenaan Penyenaraian Semua Polymyxins (Kecuali Polymyxin B dalam Bentuk Sediaan Topikal) Sebagai Bahan Terlarang dalam Produk Ubat Veterinar
Biosimilar Approved
MAKLUM BALAS BAHAGIAN REGULATORI FARMASI NEGARA (NPRA) BERHUBUNG ARTIKEL BERKAITAN RAWATAN COVID-19 YANG DITERBITKAN OLEH MEDIA BLOOMBERG DAN SCIENCE
Malaysia Comparator Product (MCP) for BE Study
Site Master File Third Edition 2014
4. Post Market Surveillance Programme
Lawatan Kerja Rasmi YB Menteri Kesihatan Malaysia ke NPRA
Kunjungan Hormat oleh Mr. Micheal Wiseman, Ketua Cawangan Regulatori Antarabangsa, Therapeutic Goods Administration (TGA), Australia
Direktif untuk penggunaan Drug Registration Guidance Document (DRGD) Third Edition, Fourth Revision January 2023
Donepezil: Risk of QT Prolongation and Torsade de Pointes
PEKELILING Bil 1 2023 MAKLUMAN BERKENAAN STATUS KEMASKINI BAHAN-BAHAN DALAMAN
New Drug Products (NCE)
Guidelines for Combination Products
Pemakluman Permohonan Pertukaran Masuk Pegawai Farmasi KKM ke NPRA [kemaskini 10.01.2023]
Guideline for Drug-Medical Device and Medical Device-Drug Combination Products, 5th Edition, 2023
Kenyataan Media KPK 4 Januari 2023 – Makluman Produk Kosmetik Yang Dikesan Mengandungi Racun Berjadual
DCA News
Journal Publications
Bioequivalence & Ethics Committee Section Activities in 2022: At A Glance
Pneumococcal Polysaccharide Vaccine (23-Valent): Extensive Swelling of Vaccinated Limb
Direktif untuk menerima permohonan Lesen Import Percubaan Klinikal (CTIL) dan Kebenaran Mengilang Produk Tidak Berdaftar Untuk Tujuan Percubaan Klinikal (CTX) bagi produk biologik (kecuali produk Cell And Gene Therapy) yang melibatkan kajian klinikal First-in-Human (FIH)
Direktif untuk semua produk yang mengandungi donepezil: Pengemaskinian sisip bungkusan dan Risalah Maklumat Ubat Untuk Pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko QT prolongation dan Torsade de Pointes
Makluman Pengemaskinian Tempoh Jangka Hayat Antiviral Covid-19 Iaitu Lagevrio 200mg Hard Capsule Daripada 24 Bulan Kepada 30 Bulan
2.0 Cosmetic Notification
Cosmetic Guidelines ( Annex I - VII )
GLOSSARY for Cosmetic Guideline
Sorafenib: Risk of Thrombotic Microangiopathy (TMA)  
Hydroxychloroquine and Chloroquine: Risk of Hepatic Impairment
MOPI Training -Virtual Good Manufacturing Training Program 2023
Laporan Kajian Kepuasan Pelanggan (Luar) NPRA Tahun 2022
Orphan Medicines Approved
😊 Thank you for joining #MedSafetyWeek 💊
💊 How Medication Safety Works? 👨‍⚕️🏥👩‍⚕️
😊 Hey, are you a pharmacist? 💊
💫 When you report a suspected side effect from a medicine, we learn more about it 💡
🤒 Have you ever experienced a side effect from a medicine? 😵
Direktif Berkenaan Pelaksanaan Garis Panduan Guidance on the Acceptance Criteria for Quantification by Input (QBI) of Active Ingredients Claimed on Label of Traditional Medicine and Health Supplement (TMHS) Products
🙋‍♂️ How Can You Help Us in Making Medicines Safer for Everyone? 🙋
Why do We Monitor the Safety of Medicines?🔎
Temporary Solution for Java Security Login Problem
#MedSafetyWeek Starts Today! 💊
Kenyataan Media Pengarah NPRA 7 November 2022 Pelancaran Minggu Keselamatan Ubat #MedSafetyWeek 2022
Get Ready for #MedSafetyWeek!
Methadone: Risk of Hypoglycaemia
Piperacillin: Risk of Haemophagocytic Lymphohistiocytosis (HLH)
Iodinated Contrast Media: Risk of Hypothyroidism (Particularly in Newborns and Young Children)
Pengemaskinian Tempoh Jangka Hayat Antiviral Covid-19 Iaitu Paxlovid Daripada 12 Bulan Kepada 18 Bulan
Kenyataan Media KPK 23 Oktober 2022 – Makluman Produk Kosmetik Yang Dikesan Mengandungi Racun Berjadual
Safety Updates on COVID-19 Vaccines: Risk of Tinnitus
Labetalol: Risk of Nipple Pain and Raynaud's Phenomenon of the Nipple
Sertraline: Risk of Microscopic Colitis
Direktif Untuk Semua Produk Yang Mengandungi Labetalol: Pengemaskinian Sisip Bungkusan Dan Risalah Maklumat Ubat Untuk Pengguna (RiMUP) Dengan Memperkukuhkan Maklumat Keselamatan Berkaitan Risiko Kesakitan Pada Puting Payudara Disebabkan Oleh Fenomena Raynaud
Direktif Untuk Semua Produk Yang Mengandungi Sertraline: Pengemaskinian Sisip Bungkusan Dan Risalah Maklumat Ubat Untuk Pengguna (RiMUP) Dengan Maklumat Keselamatan Berkaitan Risiko Microscopic Colitis
Direktif Untuk Semua Produk Yang Mengandungi Piperacillin (Termasuk Produk Kombinasi) : Pengemaskinian Sisip Bungkusan Dengan Maklumat Keselamatan Berkaitan Risiko Haemophagocytic Lymphohistiocytosis
Direktif Untuk Semua Produk Yang Mengandungi Methadone: Pengemaskinian Sisip Bungkusan Dan Risalah Maklumat Ubat Untuk Pengguna (RiMUP) Dengan Maklumat Keselamatan Berkaitan Risiko Hipoglisemia
Direktif Untuk Semua Produk Yang Mengandungi Iodinated Contrast Media : Pengemaskinian Sisip Bungkusan Dengan Maklumat Keselamatan Berkaitan Hypothyroidism (Terutamanya Dalam Kalangan Bayi)
Nirmatrelvir/ Ritonavir (PAXLOVID): Risk of Anaphylaxis and Hypersensitivity Reactions
Brolucizumab (Pagenax®): Risk of Intraocular Inflammation, Including Retinal Vasculitis and/or Retinal Vascular Occlusion (Updated Recommendations to Minimise the Known Risks)
Alectinib (Alecensa®): Risk of Haemolytic Anaemia (New Warning and Precaution and Dose Modification Guidance)
Publication of Revised PIC/S Annex 1
Metformin: Risk of Vitamin B12 Deficiency  
Kenyataan Media KPK 14 September 2022 – Makluman Produk Kosmetik Yang Dikesan Mengandungi Racun Berjadual
Keputusan Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD) Berkenaan Penetapan Syarat Pendaftaran Bagi Vaksin COVID-19 Yang Diluluskan Pendaftaran Bersyarat Hanya Boleh Dijual Dan Dibekal Kepada Pihak Kerajaan atau Pihak Yang Dibenarkan oleh Kerajaan
Application Forms for Clinical Trial
Penarikan Balik Syarat Pendaftaran Khas Bagi Vaksin COVID-19: Hanya Boleh Dijual Atau Dibekal Kepada Pihak Kerajaan Atau Pihak Yang Diberi Kebenaran Oleh Kerajaan Sahaja
Kenyataan Media KPK 23 Ogos 2022 – Makluman Produk Kosmetik Yang Dikesan Mengandungi Racun Berjadual
Circulars & Directives
Direktif Berkenaan Pengemaskinian Keperluan Standard Pematuhan APB Produk Steril Veterinar
Malaysian Variation Guideline for Pharmaceutical Products (second edition, July 2022)
Pekeliling Berkenaan Peluasan Skop Untuk Permohonan Variants Kepada Produk Dalam Bentuk Lozenges Di Bawah Kategori Produk Racun Berjadual Group C
Guidance for Generic Medicine
Senarai Produk Tidak Berdaftar/Berdaftar Tetapi Tidak Dipasarkan Dengan Bilangan Permohonan Ubat Kelulusan Khas (UKK) Tertinggi Bagi Tahun 2021
Pengemaskinian Tempoh Jangka Hayat Vaksin Covid-19 (COMIRNATY & Coronavac)
Guidance Document Product Quality Review (PQR) for Traditional Medicines & Health Supplements Manufacturers
Anugerah Pekerja Cemerlang Bulanan Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA)
Update on Guidance Notes for Active Pharmaceutical Ingredients (API) Information for Product Registration - Version 6.1 (July 2022)
Direktif untuk penggunaan Drug Registration Guidance Document (DRGD) Third Edition, Third Revision July 2022
Corticosteroids (Systemic): Risk of Pheochromocytoma Crisis
Direktif untuk semua produk yang mengandungi chloroquine dan hydroxychloroquine: Pengemaskinian sisip bungkusan dan Risalah Maklumat Ubat untuk Pengguna (RiMUP) bagi memperkukuhkan maklumat keselamatan berkaitan risiko psychiatric disorders
Chloroquine and Hydroxychloroquine: Risk of Psychiatric Disorders
Pekeliling Berkenaan Pengemaskinian Garis Panduan Malaysian Variation Guideline for Pharmaceutical Products
Pekeliling Berkenaan Penamaan Semula Prosedur 'Do & Tell' kepada 'Tell & Do' dan Pengemaskinian Senarai Jenis Variasi Minor Variation (Prior Approval) dan Major Variation yang Dibenarkan untuk Diproses Melalui Prosedur ini untuk Produk Farmaseutikal, Suplemen Kesihatan dan Produk Semulajadi
Pelaksanaan Projek Rintis Pharmaceutical Track & Trace
Azathioprine: Risk of Erythema Nodosum
Direktif untuk semua produk yang mengandungi azathioprine: Pengemaskinian sisip bungkusan dan Risalah Maklumat Ubat untuk Pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko erythema nodosum dan menyelaraskan maklumat keselamatan lain berkenaan reaksi hipersensitiviti
Direktif untuk semua produk yang mengandungi kortikosteroid untuk kegunaan sistemik (sediaan oral dan injeksi): Pengemaskinian sisip bungkusan dan Risalah Maklumat Ubat untuk Pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko pheochromocytoma crisis
PEKELILING Bil.2 /2022 MAKLUMAN PENERBITAN EDISI TERKINI GARIS PANDUAN KOSMETIK
Pekeliling Berkenaan Pengemaskinian Status Kombinasi Bahan Aktif Corticosteroids + Antihistamines Dalam Drug Registration Guidance Document (DRGD)
Revised Application Forms [effective 15 July 2022]
Pekeliling Bil.1/2022 MAKLUMAN BERKENAAN STATUS KEMASKINI BAHAN-BAHAN DALAMAN
Kenyataan Akhbar KPK 4 Julai 2022 – Makluman Produk-produk Kosmetik yang Dikesan Mengandungi Racun Berjadual
Loperamide: Risk of Acute Pancreatitis
Pekeliling Berkenaan Pindaan Kriteria Bagi Produk Yang Layak Memohon Pendaftaran Fast Track Bersyarat Untuk Produk Farmaseutikal Semasa Bencana
Empagliflozin: Risk of Tubulointerstitial Nephritis
Guide on How to Upload the Analytical Method Validation Report in Quest 3+ System Under Section E12 & E13
Olmesartan: Risk of Autoimmune Hepatitis
Pemakluman Permohonan Pertukaran Masuk Pegawai Farmasi KKM ke NPRA
Mavenclad® (Cladribine): Risk of Serious Liver Injury and New Recommendations About Liver Function Monitoring
Pekeliling Berkenaan Peluasan Skop Permohonan Pertukaran Tapak Pengilang/Change Of Manufacturing Site (COS) Type III dan Type IV
Application Forms Biologics
NPRA/PKPSR-001: Borang Permohonan Kebenaran Mengimport Keluaran Tidak Berdaftar Bagi Tujuan Dieksportkan Semula
Tawaran Iklan Sebutharga Perkhidmatan Mengurus Kafetaria
Application Forms for Veterinary Medicine
Pekeliling Berkenaan Pengemaskinian Status Bahan Aktif Magnolia Officinalis Dalam Drug Registration Guidance Document (DRGD)
Guidelines on Conditional Registration for New Chemical Entities and Biologics in Malaysia - 2nd Edition - December 2020
Perlaksanaan Pemeriksaan Regulatori Dalam dan Luar Negara Secara Lapangan ('On-Site') oleh Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA)
List Of GLP Compliant Test Facilities
Cold Chain Facilities List
Safety Updates on COVID-19 Vaccines: Risk of Vaccine-Induced Immune Thrombotic Thrombocytopenia (VITT) / Thrombosis with Thrombocytopenia Syndrome (TTS)
Kenyataan Akhbar KPK 28 April 2022 – Makluman Produk-produk Kosmetik Yang Dikesan Mengandungi Racun Berjadual
Warfarin: Risk of Anticoagulant-Related Nephropathy (ARN)
Hydrochlorothiazide, Chlorthalidone, Indapamide and Acetazolamide: Risk of Choroidal Effusion, Acute Myopia & Acute Angle-Closure Glaucoma
Kenyataan Media Pengarah NPRA 27 April 2022 - Status Laporan Kesan Advers Susulan Imunisasi (AEFI) Vaksin COVID-19 Sehingga 22 April 2022
Prosedur Tuntutan Bayaran Balik Melibatkan Pembayaran Atas Talian Sistem Quest3+ Di Bahagian Regulatori Farmasi Negara Malaysia
Kenyataan Media Pengarah NPRA 13 April 2022 - Status Laporan Kesan Advers Susulan Imunisasi (AEFI) Vaksin COVID-19 Sehingga 8 April 2022
Direktif untuk semua produk (termasuk kombinasi) yang mengandungi hydrochlorothiazide, indapamide, chlorthalidone dan acetazolamide: Pengemaskinian sisip bungkusan dan Risalah Maklumat Ubat untuk Pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko choroidal effusion, acute myopia dan acute angle-closure glaucoma
Direktif untuk semua produk yang mengandungi warfarin : Pengemaskinian sisip bungkusan dan Risalah Maklumat Ubat untuk Pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko anticoagulant-related nephropathy (ARN)
Direktif untuk semua produk yang mengandungi co-trimoxazole (sulfamethoxazole, trimethoprim): Pengemaskinian sisip bungkusan dan Risalah Maklumat Ubat untuk Pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko acute respiratory distress syndrome (ARDS)
Direktif berkenaan penambahan pernyataan amaran bagi produk suplemen kesihatan yang mengandungi bahan aktif Alpha Lipoic Acid
List of Cosmetic Manufacturers in QUEST System
Kenyataan Media Pengarah NPRA 6 April 2022 - Status Laporan Kesan Advers Susulan Imunisasi (AEFI) Vaksin COVID-19 Sehingga 1 April 2022
Betamethasone (Systemic): Risk of Pheochromocytoma Crisis
Kenyataan Akhbar Produk Kosmetik Dikesan Mengandungi Racun Berjadual 1 April 2022
Press Releases on AEFIs of COVID-19 Vaccines
Kenyataan Media Pengarah NPRA 30 Mac 2022 - Status Laporan Kesan Advers Susulan Imunisasi (AEFI) Vaksin COVID-19 Sehingga 25 Mac 2022
Frequently Asked Questions About COVID-19 Vaccines
Voluntary Good Pharmacovigilance Practices (GVP) Inspection on Pharmaceutical Product Registration Holders (PRHs)
Malaysian Guidance Document on Voluntary Good Pharmacovigilance Practices (GVP) Inspection (1st Edition, March 2022)
Kenyataan Media Pengarah NPRA 24 Mac 2022 - Status Laporan Kesan Advers Susulan Imunisasi (AEFI) Vaksin COVID-19 Sehingga 18 Mac 2022
Tenofovir Alafenamide: Risk of Renal Adverse Effects
Kenyataan Media Pengarah NPRA 16 Mac 2022 - Status Laporan Kesan Advers Susulan Imunisasi (AEFI) Vaksin COVID-19 Sehingga 11 Mac 2022
Guidance and Requirements on Conditional Registration of Pharmaceutical Products During Disaster
Direktif berkenaan pelaksanaan pendaftaran bersyarat produk farmaseutikal semasa bencana secara recognition
Direktif berkenaan pelaksanaan pendaftaran fast-track bersyarat untuk produk farmaseutikal semasa bencana
Kenyataan Media Pengarah NPRA 9 Mac 2022 - Status Laporan Kesan Advers Susulan Imunisasi (AEFI) Vaksin COVID-19 Sehingga 4 Mac 2022
Kenyataan Media Bahagian Regulatori Farmasi Negara KKM - Status Laporan Kesan Advers Susulan Imunisasi (AEFI) Vaksin COVID-19 Sehingga 25 Februari 2022
Regulatory Control of Medicinal Gases
Kenyataan Media Pengarah NPRA 23 Februari 2022 - Status Laporan Kesan Advers Susulan Imunisasi (AEFI) Vaksin COVID-19 Sehingga 18 Februari 2022
Guidance Document and Guidelines for Registration of Cell and Gene Therapy Products (CGTPs) in Malaysia
Kenyataan Media Pengarah NPRA 16 Februari 2022 - Status Laporan Kesan Advers Susulan Imunisasi (AEFI) Vaksin COVID-19 Sehingga 11 Februari 2022
Guide on How to Upload the BE Study Report in Quest 3+ System Under Section P9
Veterinary Useful Links
Additional Indications Approved (2)
Rejection of BE Studies Conducted at the BE Centre Micro Therapeutic Labs Following Inspection Findings by The European Medicines Agency (EMA)
Kajian Kepuasan Pelanggan NPRA tahun 2022
NPRA Customer Satisfaction Survey 2022
Direktif untuk penggunaan Drug Registration Guidance Document (DRGD) Third Edition, Second Revision January 2022
Direktif untuk penggunaan Drug Registration Guidance Document (DRGD) Third Edition, Second Revision January 2022
Staff Directory 2
Kenyataan Akhbar KPK 8 Januari 2022- Makluman Produk-Produk Kosmetik yang Dikesan Mengandungi Racun Berjadual
MOPI Training -Virtual Good Manufacturing Training Program 2022
Kenyataan Akhbar Pengarah NPRA 4 Januari 2022- Maklum Balas Berkenaan Laporan Kesan Advers Susulan Imunisasi Oleh Klinik Kesihatan Penjara Kajang
Janus Kinase (JAK) Inhibitors in Rheumatoid Arthritis Patients: Risk of Major Adverse Cardiovascular Events (MACE) and Malignancies [Excluding Non-Melanoma Skin Cancer (NMSC)]
Directives & Circulars for Pharmacovigilance
Janus Kinase (JAK) Inhibitors in Rheumatoid Arthritis Patients: Risk of Major Adverse Cardiovascular Events (MACE) and Malignancies [Excluding Non-Melanoma Skin Cancer (NMSC)]
Clindamycin: Risk of Acute Renal Failure
Sulfamethoxazole & Trimethoprim (Co-Trimoxazole): Risk of Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
Issues on Accessing QUEST3+ with Avast Antivirus
DRGD Appendix 7B - Guideline on Natural Products with Therapeutic Claim
DRGD Appendix 7 - Guideline on Registration of Natural Products
DRGD Appendix 7A - Guideline on Registration of Homeopathic Products
Application for Section S Revision for Registered Product
Direktif untuk semua produk yang mengandungi citalopram, desvenlafaxine, duloxetine, escitalopram, fluoxetine, fluvoxamine, paroxetine, sertraline, venlafaxine dan vortioxetine : Pengemaskinian sisip bungkusan dan Risalah Maklumat Ubat untuk Pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko postpartum haemorrhage (PPH)
Direktif untuk semua produk yang mengandungi decitabine: Pengemaskinian sisip bungkusan dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko differentiation syndrome
Direktif Untuk Menerima Permohonan Kebenaran Mengilang Produk Tidak Berdaftar Untuk Tujuan Percubaan Klinikal (CTX) Bagi Produk Vaksin COVID-19 Keluaran Pengilang Tempatan Yang Menjalankan Penyelidikan dan pembangunan (R&D) di Malaysia Yang Melibatkan Kajian First-in-Human (FIH)
Buletin EKSA
Decitabine: Risk of Differentiation Syndrome
Pekeliling Bil.3/2021 MAKLUMAN BERKENAAN STATUS KEMASKINI BAHAN-BAHAN DALAMAN ANNEX PADA GUIDELINES FOR CONTROL OF COSMETIC PRODUCTS IN MALAYSIA
Penolakan Kajian Bioekuivalens (BE) yang Dijalankan oleh Pusat Kajian BE Synchron Research Services dan Panexcell Clinical Lab Susulan Penemuan Pemeriksaan United States Food and Drug Administration (US FDA)
Rejection of Bioequivalence (BE) Studies Conducted at The BE Centres Synchron Research Services and Panexcell Clinical Lab Following Inspection Findings by The United States Food and Drug Administration (US FDA)
Anastrozole: Risk of Depression
National Centre for Adverse Drug Reactions Monitoring Annual Report
Natural Products Pre-Registration Test
Pembaharuan Notifikasi Kosmetik
9. Halal
8. Certificate Of Free Sale
6. Notification Withdrawal
7. Notification Exemption
5. Regulatory Action
3.0 Regulatory Requirements For Cosmetics
Pembatalan Arahan Bilangan 26 Tahun 2017 : Direktif Pindaan Had Harian Pengambilan Menthol Dalam Persediaan Oral
Kenyataan Akhbar KPK 16 Nov 2021 - Pemanjangan Jangka Hayat Produk Vaksin Jenis Coronavac dan Comirnaty
#MedSafetyWeek: Working together we can make vaccines better for everyone!
Direktif Berkenaan Keperluan Mendaftar Penyelidikan Klinikal Sukarelawan Sihat Dengan National Healthy Research Volunteer Register (NHRVR) Kepada Sponsor/Pemohon/Penyelidik Yang Memohon Lesen Import Percubaan Klinikal (CTIL) Dan Kelulusan Mengilang (CTX)
Direktif Berkenaan Keperluan Mendaftar Penyelidikan Klinikal Sukarelawan Sihat Dengan National Healthy Research Volunteer Register (NHRVR) Kepada Sponsor/Pemohon/Penyelidik Yang Memohon Lesen Import Percubaan Klinikal (CTIL) Dan Kelulusan Mengilang (CTX) (2)
Direktif Berkenaan Keperluan Mendaftar Penyelidikan Klinikal Sukarelawan Sihat Dengan National Healthy Research Volunteer Register (NHRVR) Kepada Sponsor/Pemohon/Penyelidik Yang Memohon Lesen Import Percubaan Klinikal (CTIL) Dan Kelulusan Mengilang (CTX) (3)
#MedSafetyWeek: Always #ReportSideEffects
#MedSafetyWeek starts today!
Guidance Document For Preparation Of Good Manufacturing Practice (GMP) Inspections On Traditional Medicines, Health Supplements And Cosmetics Manufacturers
Kenyataan Akhbar Produk Kosmetik Dikesan Mengandungi Racun Berjadual 21 Oktober 2021
Direktif untuk semua produk yang mengandungi anastrozole: Pengemaskinian sisip bungkusan dan Risalah Maklumat Ubat untuk Pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko depression
Direktif untuk semua produk yang mengandungi bortezomib: Pengemaskinian sisip bungkusan dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko Guillain-Barré syndrome dan demyelinating polyneuropathy
Direktif untuk semua produk yang mengandungi mycophenolate (mycophenolate mofetil dan mycophenolic acid): Pengemaskinian sisip bungkusan dan Risalah Maklumat Ubat untuk Pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko de novo purine synthesis inhibitors-associated acute inflammatory syndrome
Direktif untuk semua produk yang mengandungi insulin (termasuk produk kombinasi): Pengemaskinian sisip bungkusan dan Risalah Maklumat Ubat untuk Pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko cutaneous amyloidosis
9. Guideline For The Submission Of Protocol Of Analysis (POA)
Step 3 of 4: Regulatory Outcome
4.4 : Post-Marketing Activities
Variation Application For Pharmaceutical Products- Malaysian Variation Guideline (MVG)
4.3 : Amendment to the particulars of the product
Bortezomib: Risk of Guillain-Barré Syndrome and Demyelinating Polyneuropathy
Mengenai Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD)
Anggota PBKD
Non-Vitamin K Antagonist Oral Anticoagulants (NOACs): Risk of Abnormal Uterine Bleeding
FAQ : Product Registration
Pusat Pengambilan Permit / Sijil / Lesen Setempat Di NPRA
Malaysian Guidelines on Good Pharmacovigilance Pratices (GVP) for Product Registration Holders (1st Edition, August 2021)
PEKELILING BIL 2/2021 MAKLUMAN BERKENAAN STATUS KEMASKINI BAHAN-BAHAN DALAM ANNEX PADA GUIDELINES FOR CONTROL OF COSMETIC PRODUCTS IN MALAYSIA
4.1 Maintenance of Registration
Permit / Certificate / Licence Collection Hub
Pre Submission Meeting (PSM) Guidance Document
Kenyataan Akhbar Produk Kosmetik Dikesan Mengandungi Racun Berjadual 17 September 2021
Voluntary Registration of Surface Disinfectants
Guidelines for Clinical Trial
Invitation to becoming NPRA's Panel Labs
Sacubitril/Valsartan: Risk of Psychiatric Events
Awareness On Quality Control Testing Of Herbal Raw Materials For Natural Product Workshop
Pekeliling Berkenaan Pengeluaran Dua (2) Garis Panduan Farmakovigilans
HSA-NPRA Generic Medicines Work Sharing Initiative
Guideline for Application of Private Laboratories Complying to NPRA Requirements for Natural Products Testing
Guidance Document GMP Inspection on Medicinal Gases Manufacturers
Guidance Document Foreign GMP Inspection, 9th Edition
Pemeriksaan Amalan Perkilangan Baik (APB) Dalam dan Luar Negara oleh Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA) Semasa Pandemik COVID-19
Guidance Document For Preparation Of Good Manufacturing Practice (GMP) Inspections On Traditional Medicines, Health Supplements and Cosmetics Manufacturers
Garis Panduan Persediaan Pemeriksaan Amalan Perkilangan Baik (APB) Bagi Pengilang Produk Tradisional, Suplemen Kesihatan, Dan Kosmetik
Kenyataan Akhbar Produk Kosmetik Dikesan Mengandungi Racun Berjadual Ogos 2021
Appendix 4 : Guideline on Registration of Biologics
Mycophenolate mofetil (MMF) and Myocophenolic acid (MPA): Risk of De novo purine synthesis inhibitors-associated acute inflammatory syndrome
Senarai produk tidak berdaftar/berdaftar tetapi tidak dipasarkan yang diperlukan untuk rawatan pesakit
Direktif untuk Penggunaan Drug Registration Guidance Document (DRGD) Third Edition, First Revision July 2021
Oseltamivir: Risk of haemorrhages
Direktif untuk semua produk yang mengandungi Ceftriaxone: Pengemaskinian sisip bungkusan dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko encephalopathy
Kenyataan Akhbar KPK 11 Jun 2021 – Produk Kosmetik yang Dikesan Mengandungi Racun Berjadual
Awareness and Training on Quality Control in Herbal Raw Materials for Natural Product Manufacturing
Directives & Circulars for Combination Products
Garis Panduan Pengiktirafan Makmal Swasta Oleh Bahagian Regulatori Farmasi Negara (Npra) Bagi Perkhidmatan Analisis Produk Tradisional
Pekeliling Bil 1 2021 MAKLUMAN BERKENAAN STATUS KEMASKINI BAHAN-BAHAN DALAM ANNEX PADA GUIDELINES FOR CONTROL OF COSMETIC PRODUCTS IN MALAYSIA
Surface Disinfectants Approved
Kenyataan Akhbar KPK 4 Mei 2021 – Produk-Produk Kosmetik yang Dikesan Mengandungi Racun Berjadual
NPRA Annual Report 2020
Direktif berkenaan pelaksanaan aktiviti Lot Release ke atas produk vaksin dan produk plasma yang dikilangkan di Malaysia
GARIS PANDUAN PERMOHONAN LESEN PENGILANG, LESEN MENGIMPORT DAN LESEN PEMBORONG PRODUK BERDAFTAR
Antidepressants (citalopram; desvenlafaxine; escitalopram; fluoxetine; fluvoxamine; paroxetine; sertraline; venlafaxine; vortioxetine):  Risk of Postpartum Haemorrhage (PPH)
Tecentriq® (atezolizumab): Risk of Severe Cutaneous Adverse Reactions (SCARs)
Vascular endothelial growth factor (VEGF) inhibitors for systemic use (except application on eyes): Risk of artery dissections and aneurysms
Mirtazapine: Risks of (i) Amnesia and (ii) Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS)
Ceftriaxone: Risk of encephalopathy
Piagam Pelanggan NPRA
Clients Charter
Direktif untuk semua produk yang mengandungi mengandungi Mirtazapine: Pengemaskinian sisip bungkusan dan Risalah Maklumat Ubat Untuk Pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko amnesia dan Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS)
Direktif untuk semua produk yang mengandungi Rocuronium: Pengemaskinian sisip bungkusan dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko Kounis Syndrome
Direktif untuk semua produk yang mengandungi Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) Inhibitors untuk kegunaan sistemik (kecuali kegunaan pada mata): Pengemaskinian sisip bungkusan dan Risalah Maklumat Ubat Untuk Pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko artery dissections dan aneurysms
Direktif berkenaan pendaftaran bersyarat secara recognition berdasarkan WHO Emergency Use Listing (EUL) bagi Vaksin COVID-19 di bawah COVAX Facility
Senarai Pengilang Kosmetik di Sistem QUEST
Circular and Directive on Covid-19 Pandemic
Kenyataan Akhbar KPK 6 April 2021 – Produk-Produk Kosmetik yang Dikesan Mengandungi Racun Berjadual
MOPI Training -Virtual Good Manufacturing Training Program 2021
Kenyataan Akhbar KPK 10 Mac 2021 – Produk Kosmetik yang Dikesan Mengandungi Racun Berjadual
Keputusan Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD) Berkenaan Pengecualian Daripada Keperluan Menjalankan Ujian Fizikal Untuk Aktiviti Lot Release Bagi Semua Produk Vaksin COVID-19 Berdaftar Yang Diimport dan Digunakan Semasa Situasi Pandemik
Safety Updates on COVID-19 Vaccine (Comirnaty®)
Direktif Berkenaan Pengukuhan Pelaksanaan Kawalan Regulatori Ke Atas Produk - Produk Gas Perubatan Dan Penggunaan Guideline On Registration Of Medicinal Gases
Pekeliling Berkenaan Pelaksanaan Prosedur Kerja Penilaian Desktop Bagi Aktiviti Pemeriksaan Amalan Perkilangan Baik (APB) Ke Atas Premis Pengilang Farmaseutikal Luar Negara
PEKELILING BERKENAAN PENDAFTARAN PRODUK PEMBASMI KUMAN PADA PERMUKAAN BENDA (SURFACE DISINFECTANT) SECARA SUKARELA (VOLUNTARY REGISTRATION)
Mesalazine and sulfasalazine: Nephrolithiasis
Direktif Untuk Penggunaan Drug Registration Guidance Document (DRGD) Third Edition, January 2021
Efavirenz (including combination products): Risk of late onset neurotoxicity
Oseltamivir: Thrombocytopenia
Clozapine: Risk of serious bowel complications caused by constipation
Abiraterone: Risk of hypoglycaemia due to drug interaction
Kenyataan Akhbar Produk Kosmetik Dikesan Mengandungi Racun Berjadual Januari 2021
Ondansetron: Information updates on risk of birth defects
Alemtuzumab (Lemtrada®): Revised indication, additional contraindications and risk minimisation measures
Tumour Necrosis Factor alpha (TNFα): Kaposi’s Sarcoma
Direktif untuk semua produk yang mengandungi oseltamivir: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko thrombocytopenia
Direktif untuk semua produk yang mengandungi ondansetron: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko kecacatan kelahiran (birth defects) susulan penggunaan ketika hamil
Direktif untuk semua produk yang mengandungi efavirenz (termasuk produk kombinasi): Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko late onset neurotoxicity
Direktif untuk semua produk yang mengandungi clozapine: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko komplikasi usus yang serius akibat sembelit
Direktif untuk semua produk yang mengandungi abiraterone: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko hypoglycaemia akibat interaksi ubat
Direktif untuk semua produk yang mengandungi mesalazine dan sulfasalazine: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko nephrolithiasis
Public Enquiry
Application Forms for Combination Products
Guidelines on Conditional Registration for New Chemical Entities and Biologics - 2nd Edition
Guidelines on Conditional Registration for New Chemical Entities and Biologics - 2nd Edition
NPRA Updates on Reports of Kidney-Related and Liver-Related Adverse Reactions after Consumption of Ganoderma (Lingzhi / Reishi) Products
Direktif berkenaan pelaksanaan pendaftaran produk dan penguatkuasaan secara berperingkat bagi produk terapi sel dan gen (CGTPs) serta tambahan senarai produk di luar skop kawalan CGTPs oleh PBKD
Esmya (ulipristal acetate 5 mg): Withdrawal of product registration
Pekeliling Berkenaan Keperluan Pengujian Impuriti Nitrosamine Bagi Produk Yang Mengandungi Angiotensin II Receptor Blockers (ARB), Ranitidine dan Metformin
Pekeliling Berkenaan Keperluan Pengujian Impuriti Nitrosamine Bagi Produk Yang Mengandungi Angiotensin II Receptor Blockers (ARB), Ranitidine dan Metformin
Checklist
NPRA GLP Compliance Programme Manual
Penarikan Balik Arahan Bil. 25 Tahun 2018 : Direktif permohonan pendaftaran produk baru bagi produk generik/ biosimilar yang mana tempoh paten di Malaysia masih sah
KENYATAAN AKHBAR KPK 23 Oktober 2020-Produk-Produk Kosmetik Yang Dikesan Mengandungi Racun Berjadual
Direktif penerimaan keputusan pengujian pra-pendaftaran produk semulajadi dari makmal swasta yang telah diiktiraf oleh NPRA dan makmal kawalan kualiti pengilang tempatan
National Working Committee for Bioequivalence (BE) Study
Application form for Private Laboratory Recognition by NPRA for Natural Products Testing
Directives and Circulars Related to Bioequivalence (BE)
Guideline on Facilitated Registration Pathway
Direktif berkenaan pindaan syarat pendaftaran khas bagi produk yang mengandungi oral retinoid yang diindikasikan untuk rawatan penyakit kulit
Gilenya® (fingolimod): New contraindication in pregnant women and in women of childbearing potential who are not using effective contraception
Parenteral nutrition containing amino acids and/or lipids: Risk of toxic degradations of ingredients when exposed to light, which may lead to adverse outcomes in paediatric patients less than 2 years of age
Propofol: Risk of priapism
Licensing (Manufacturer, Importer and Wholesaler)
Direktif untuk semua produk yang mengandungi propofol: Pengemaskinian sisip bungkusan dengan penambahan maklumat keselamatan berkaitan risiko priapism
Direktif untuk semua produk parenteral nutrition yang mengandungi asid amino dan/atau lipid (yang indikasinya termasuk untuk kegunaan dalam kalangan golongan pediatrik di bawah usia dua tahun): Pengemaskinian sisip bungkusan dengan maklumat keselamatan berkaitan kesan advers (adverse outcomes) akibat pendedahan produk kepada cahaya semasa administrasi
Direktif untuk semua produk yang mengandungi topiramate: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko uveitis
Membership & Token
Plaquenil® (hydroxycholoroquine): Risk of QT prolongation and other drug-drug interactions in the context of COVID-19 management
Contact Directories
Client Charter
Topiramate: Risk of uveitis
Insulin: Risk of cutaneous amyloidosis
Online Public Engagement
Guidelines for Veterinary Medicine
Direktif Pemansuhan Keperluan Penghantaran Notifikasi Kajian Bioekuivalens (BE) kepada Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA)
Direktif Pelaksanaan Penilaian Keperluan Pemeriksaan Kajian Bioekuivalens (BE)
PEMERIKSAAN DALAM NEGARA DAN PENANGGUHAN PEMERIKSAAN LUAR NEGARA OLEH NPRA BERIKUTAN INSIDEN COVID-19
Pekeliling berkenaan perubahan prosedur kerja beberapa kategori variasi Minor Variation (Prior Approval) kepada Minor Variation (Notification) “Do & Tell” bagi produk farmaseutikal veterinar
Pekeliling berkenaan pelaksanaan Guidelines on Abridged Registration Pathway for Veterinary Products
Application Procedures & Application Form for GLP
e-ENGAGEMENT SESSION: PHASES OF IMPLEMENTATION OF ROUTINE GOOD DISTRIBUTION PRACTICE (GDP) INSPECTION ON IMPORTER AND WHOLESALER OF COLD CHAIN PRODUCT / TIME & TEMPERATURE SENSITIVE PRODUCT (TTSP)
SESI e-ENGAGEMENT: PELAKSANAAN PELAN BERFASA PEMERIKSAAN AMALAN PENGEDARAN BAIK (AEB) SECARA RUTIN KE ATAS PENGIMPORT DAN PEMBORONG PRODUK RANGKAIAN SEJUK / ‘TIME & TEMPERATURE SENSITIVE PRODUCT’ (TTSP)
List of priority products for next JA activity
STEPS IN JA PROCESS and timeline
Kenyataan Akhbar KPK 15 Julai 2020 – Produk-Produk Kosmetik Yang Dikesan Mengandungi Racun Berjadual
Pekeliling Berkenaan Pengemaskinian MiV-N Do & Tell Untuk Produk Farmaseutikal, Suplemen Kesihatan Dan Produk Semulajadi
Direktif Penggunaan DRGD Second Edition, July 2020 Revision
Direktif Untuk Penggunaan Drug Registration Guidance Document (DRGD) Second Edition, September 2016, July 2020 Revision
ASEAN Joint Assessment Procedure for Pharmaceutical Products Information for applicants
ASEAN Joint Assessment Procedure for Pharmaceutical Products Public Announcement
[Update] MOPI Training -Virtual Good Manufacturing Training Program 2020
Garis Panduan Persediaan Pemeriksaan Amalan Perkilangan Baik (APB) Bagi Pengilang Produk Tradisional, Suplemen Kesihatan, Dan Kosmetik
Organisation Chart
Carta Organisasi
Reminder on the risk of oculogyric crisis with metoclopramide use
Direktif pendaftaran produk semulajadi dengan tuntutan terapeutik berdasarkan Guideline on Natural Products with Therapeutic Claim
Pekeliling berkenaan pelaksanaan prosedur kerja Fast-Track bagi permohonan lesen import percubaan klinikal dan kebenaran mengilang produk tidak berdaftar untuk tujuan percubaan klinikal
Update on Guidance Notes for API Information for Product Registration - Version 5.0 (June 2020)
Technical 2
KENYATAAN AKHBAR KPK 9 Jun 2020-Produk-Produk Kosmetik Yang Dikesan Mengandungi Racun Berjadual
Domperidone: Restriction of use in paediatric patients less than 12 years of age
SOALAN-SOALAN LAZIM BERKENAAN PEMERIKSAAN AMALAN PERKILANGAN BAIK (APB) DAN AMALAN PENGEDARAN BAIK (AEB) OLEH BAHAGIAN REGULATORI FARMASI NEGARA (NPRA) SEMASA PANDEMIK COVID-19
Proton pump inhibitors: Risk of microscopic colitis
Gabapentin: Risk of dysphagia
Pekeliling Berkenaan Prosedur Kerja Desktop Assessment Ke Atas Pengilang Tradisional Dan Suplemen Kesihatan (TMHS) Luar Negara Bagi Tujuan Pengesahan Pematuhan Amalan Perkilangan Baik (APB)
Direktif keperluan menjalankan ujian fizikal untuk aktiviti Lot Release bagi semua vaksin dan produk plasma berdaftar
Direktif untuk semua produk yang mengandungi Proton Pump Inhibitors (PPI) termasuk produk kombinasi: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan Microscopic Colitis
Direktif untuk semua produk yang mengandungi domperidone: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat berkaitan penggunaan dalam kalangan golongan pediatrik
Direktif untuk semua produk yang mengandungi gabapentin: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan penambahan maklumat keselamatan berkaitan risiko dysphagia
Direktif untuk semua produk yang mengandungi Diclofenac (kecuali sediaan untuk kegunaan pada kulit): Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan penambahan maklumat keselamatan berkaitan risiko anastomotic leakage dan kounis syndrome
Guidance Document on Verification of Translated Official Document
Rocuronium: Kounis syndrome
Nintedanib: Ischaemic colitis
FAQ: Clinical Trials Managing Clinical Trials during COVID-19
KENYATAAN AKHBAR KPK 25 April 2020-Produk-Produk Kosmetik Yang Dikesan Mengandungi Racun Berjadual
Perlaksanaan Perintah Kawalan Pergerakan Di Premis NPRA / Implementation Of Movement Control Order In NPRA
Guselkumab: Risk of anaphylaxis
Esmya (ulipristal acetate 5 mg): Product recall due to potential risk of liver injury
Intravenous iron-containing products: Kounis syndrome
Nivolumab: Reports of cytomegalovirus (CMV) infection or reactivation
Kyprolis® (carfilzomib): (i) Risk of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML); (ii) Risk of hepatitis B virus (HBV) reactivation 
Esbriet® (pirfenidone): Drug-induced liver injury (DILI)
Q & A Hand Sanitizer
FAQ PHARMACOVIGILANCE
MADRAC Bulletin - 03/2019 Edition
Penangguhan Semua Pemeriksaan Dalam dan Luar Negara oleh NPRA Berikutan Penularan Wabak COVID-19
Direktif pertimbangan pengecualian keperluan data bioekuivalens (BE) bagi produk generik dalam bentuk oral solid, immediate release yang mengemukakan permohonan pendaftaran semula
NOTIFIKASI PENGAKTIFAN FUNGSI PENGIMBASAN POINTER (PTR) RECORD DAN SENDER POLICY FRAMEWORK (SPF) RECORD DI PERINGKAT EMAIL SECURITY GATEWAY (ESG) MyGovUC
Makluman Berkaitan Pelaksanaan Guidance Document for Pre-Submission Meeting
MAKLUMAT TERKINI STATUS PRODUK RANITIDINE BERKAITAN IMPURITI N-NITROSODIMETHYLAMINE (NDMA) [Kemaskini:3/3/2020]
Sulfasalazine: Interference with dihydronicotinamide-adenine dinucleotide/ dihydronicotinamide-adenine dinucleotide phosphate (NADH/NADPH) reaction assays
Ondansetron: Birth defects
Cyclin-dependent kinase 4/6 (CDK 4/6) inhibitors: Risk of severe lung inflammation
PART 2: NPRA REGULATORY UPDATES 2019 - 2020
Philippines FDA included in list of ASEAN Listed Inspection Services
New safety measure for sodium valproate: (i) Risk of congenital malformation in neonates and neurodevelopmental problems in children exposed to sodium valproate during pregnancy; (ii) Additional educational material for healthcare professionals and patients/caretakers
Direktif untuk semua produk yang mengandungi sulfasalazine: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko gangguan terhadap ujian makmal yang menggunakan reaksi dihydronicotinamide-adenine dinucleotide/ dihydronicotinamide-adenine dinucleotide phosphate (NADH/NADPH)
Direktif untuk semua produk yang mengandungi sodium valproate: pengukuhan maklumat keselamatan pada label, sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) berkaitan risiko kecacatan kongenital dan masalah perkembangan dalam kalangan bayi dan kanak-kanak yang terdedah kepada penggunaan sodium valproate semasa dalam kandungan dan penyediaan bahan-bahan pengajaran
KENYATAAN AKHBAR KPK 24 Disember 2019-Produk-Produk Kosmetik Yang Dikesan Mengandungi Racun Berjadual
Change in Administrative Procedure for Section S Revision for Registered Products (Non Anti-Infectives) with the Expiration of Registration Starting 1 January 2020
Kenyataan Akhbar KPK 5 Disember 2019 – ISU PANGGIL BALIK TIGA PRODUK METFORMIN DARIPADA PASARAN SINGAPURA
MAKLUMAT TERKINI STATUS PRODUK RANITIDINE BERKAITAN IMPURITI N-NITROSODIMETHYLAMINE (NDMA) [Kemaskini:05/12/2019]
Application Forms NCE
Second Source and Replacement Products
FAQs: NCE
Direktif untuk semua produk yang mengandungi carbimazole atau methimazole (thiamazole): Pengemaskinian sisip bungkusan dan Risalah Maklumat Ubat untuk Pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko pankreatitis akut (acute pancreatitis) dan pengukuhan maklumat keselamatan berkaitan risiko kecacatan kongenital (congenital malformation)
Direktif untuk semua produk yang mengandungi loperamide: Pengemaskinian sisip bungkusan dengan maklumat keselamatan berkaitan unmasking Brugada syndrome dengan pengambilan dos berlebihan
Update of Guidance Notes for API Information for Product Registration - Version 4.0 (December 2019)
Retinoids: Updated measures for pregnancy prevention during retinoids use
FEBURIC® (febuxostat): Increased risk of cardiovascular death and all-cause mortality in patients treated with febuxostat in the CARES study
Soalan-soalan Lazim (FAQ): Impuriti NDMA di dalam Produk Ranitidine
Traditional, Health Supplement & Cosmetics Manufacturer: Regulatory Act upon Manufacturer with Unpaid GMP Inspection Fees
Pharmaceutical, Radiopharmaceutical & Veterinary Products Manufacturer: Prepaid GMP Inspection Fees
Pengilang Farmaseutikal, Radiofarmaseutikal dan Veterinar:Pembayaran Fi Pemeriksaan APB Secara Pra Bayar
Pengilang Tradisional, Suplemen Kesihatan dan Kosmetik:Tindakan Regulatori kerana Kegagalan Menjelaskan Fi Pemeriksaan APB
Berita Ubat-Ubatan September 2019
Laporan Tahunan NPRA 2018
NPRA Annual Report 2018
MAKLUMAT TERKINI BERKAITAN PENILAIAN SEMULA PRODUK BERDAFTAR YANG MENGANDUNGI BAHAN AKTIF RANITIDINE BERIKUTAN PENGESANAN IMPURITI N-NITROSODIMETHYLANIBE (NDMA)
Product Recall
Smecta® (dioctahedral smectite): Not recommended for use in children aged below 2 years and pregnant or breastfeeding women
Berita Ubat-Ubatan April 2019
Update of Guidance Notes for API Information for Product Registration - Version 3.0 (October 2019)
Keperluan Acknowledgement Receipt/ Endorsement Letter bagi pendaftaran baru/ pendaftaran semula produk kombinasi ubat-peranti perubatan (Drug-Medical Device Combination)
Penguatkuasaan keperluan kajian bioekuivalens (BE) dan akreditasi pusat kajian BE bagi produk generik tetapi produk inovator tidak pernah didaftarkan di Malaysia
Kenyataan Akhbar KPK 30 Sept 2019 -Produk-Produk Kosmetik Yang Dikesan Mengandungi Racun Berjadual
Consumer Reporting of Side Effects to Medicines or Vaccines
Penggunaan label keselamatan baharu dari pembekal yang dilantik oleh Kementerian Kesihatan Malaysia
Direktif untuk semua produk yang mengandungi retinoid yang diindikasikan untuk rawatan penyakit kulit (termasuk topikal): pengemaskinian label, sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) bagi memperkukuhkan maklumat keselamatan berkaitan kesan teratogenik dan penyediaan bahan-bahan pengajaran
Online Registration For ASEAN ACCSQ TMHS PWG 2019
Kenyataan Akhbar KPK 20 Sept 2019 - PENILAIAN SEMULA PRODUK BERDAFTAR YANG MENGANDUNGI BAHAN AKTIF RANITIDINE BERIKUTAN PENGESANAN IMPURITY N-NITROSODIMETHYLAMINE (NDMA)
BIL.1/2019 MAKLUMAN BERKENAAN STATUS KEMASKINI BAHAN-BAHAN DALAM ANNEX PADA GUIDELINES FOR CONTROL OF COSMETIC PRODUCTS IN MALAYSIA (5 SEPTEMBER 2019)
Peringatan: Pelaksanaan Kawalan Regulatori Bahan Aktif Farmaseutikal (API) Untuk Produk Yang Tamat Tempoh Pendaftaran Mulai 1 Januari 2020
Clopidogrel: Interaction with boosted antiviral Human Immunodeficiency Virus (HIV) therapy leading to insufficient inhibition of platelet aggregation
LEMTRADA® (alemtuzumab): (i) Risk of autoimmune hepatitis (ii) Other serious reactions temporally associated with alemtuzumab infusion (iii) Haemophagocytic lymphohistiocytosis
Reminder: Implementation of Regulatory Control of Active Pharmaceutical Ingredients (API) For Registered Products with Registration Expiration Starting 1 January 2020
Diclofenac (systemic use): (i) Risk of anastomotic leakage and (ii) Risk of Kounis syndrome
Actemra® (tocilizumab): New important identified risk of hepatotoxicity
Senarai Pengimport Berlesen di Sistem QUEST
Senarai Pengilang Berlesen di Sistem QUEST
Senarai Pemborong Berlesen di Sistem QUEST
KPK Press Release 6 Ogos 2019-Cosmetic Products Found To Contain Scheduled Poison
Kenyataan Akhbar KPK 6 Ogos 2019 -Produk-Produk Kosmetik Yang Dikesan Mengandungi Racun Berjadual
Kenyataan Akhbar KPK 6 Ogos 2019 – Produk-Produk Kosmetik Yang Dikesan Mengandungi Racun Berjadual
Permohonan Pembaharuan Lesen Pengilang / Mengimport / Pemborong untuk Tahun 2020
Direktif untuk semua produk yang mengandungi hydrochlorothiazide termasuk kombinasi: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan penambahan maklumat keselamatan berkaitan non-melanoma skin cancer
Direktif untuk semua produk yang mengandungi lamotrigine: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan penambahan maklumat keselamatan berkaitan risiko Brugada-Type ECG
Direktif untuk semua produk yang mengandungi lamotrigine: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan penambahan maklumat keselamatan berkaitan risiko Brugada-Type ECG
Direktif untuk semua produk yang mengandungi topiramate: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan penambahan maklumat keselamatan berkaitan nephrocalcinosis
Direktif untuk semua produk yang mengandungi topiramate: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan penambahan maklumat keselamatan berkaitan nephrocalcinosis
Direktif untuk semua produk yang mengandungi hydrochlorothiazide termasuk kombinasi: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan penambahan maklumat keselamatan berkaitan non-melanoma skin cancer
Direktif untuk semua produk yang mengandungi antibiotik kumpulan fluoroquinolone (sediaan oral dan injeksi): pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berikut: a) Membatalkan dan menghadkan indikasi antibiotik kumpulan fluoroquinolone b) Amaran berkaitan disabling and potentially permanent side effects (tendinitis, tendon rupture, peripheral neuropathy & central nervous system/ neuropsychiatric effects)
Direktif untuk semua produk yang mengandungi antibiotik kumpulan fluoroquinolone (sediaan oral dan injeksi): pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berikut: a) Membatalkan dan menghadkan indikasi antibiotik kumpulan fluoroquinolone b) Amaran berkaitan disabling and potentially permanent side effects (tendinitis, tendon rupture, peripheral neuropathy & central nervous system/ neuropsychiatric effects)
Biowaiver Considerations Based on Unavailability/Inaccessibility of Comparator Product and Other Considerations
Training Seminar on ICH Stability Guidelines (ICH-Q1)
NPRA Awards & Recognition
Pengiktirafan dan Anugerah yang diterima NPRA
Imovane® (zopiclone): New restriction of the indication and additional warnings on abuse and dependence
TECENTRIQ® (atezolizumab): A new important identified risk – immune-related myositis
Posaconazole: Pseudohyperaldosteronism
Deferiprone: Risk of neurological disorders in children
DARZALEX (daratumumab): New identified risk of Hepatitis B Virus reactivation
Benlysta® (belimumab): Increased risk of serious psychiatric events
Seminar: GMP INSPECTION ON CELL AND GENE THERAPY (CGTP) FACILITIES
MADRAC Bulletin - 01/2019 Edition
Kenyataan Akhbar KPK 23 Mei 2019 -Produk-Produk Kosmetik Yang Dikesan Mengandungi Racun Berjadual
Kenyataan Akhbar KPK 23 Mei 2019 -Produk-Produk Kosmetik Yang Dikesan Mengandungi Racun Berjadual
Update of Annex 1: Requirements for Active Pharmaceutical Ingredient (API) Information during Section S Revision
Polisi Kualiti NPRA
Makluman berkenaan perubahan prosedur kerja beberapa kategori variasi Minor Variation (Prior Approval) dan Major Variation kepada Minor Variation (Notification)* ‘Do & Tell’ untuk Produk Farmaseutikal, Suplemen Kesihatan dan Produk Semulajadi
Direktif untuk mengehadkan penggunaan colistin dalam keluaran ubat veterinar
Direktif untuk semua produk yang mengandungi fluoroquinolone (sediaan oral dan injeksi sahaja): Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko aortic aneurysm dan aortic dissection
Direktif untuk semua produk yang mengandungi fluoroquinolone (sediaan oral dan injeksi sahaja): Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko aortic aneurysm dan aortic dissection
Direktif untuk semua produk yang mengandungi montelukast: pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan penambahan maklumat keselamatan berkaitan risiko obsessive-compulsive symptoms
Public Consultation On Implementation Of Bioequivalence (BE) Study Requirements For New Drug Products Containing Scheduled Poison
Kenyataan Akhbar KPK 29 Mac 2019 -Produk Losartan yang ditarik Balik di Singapura Serta Situasi di Pasaran Malaysia
Kenyataan Akhbar KPK 5 April 2019 – Panggil Balik ke atas Produk Tradisional Mengandungi Paras Logam Berat yang Tinggi
Carbimazole and methimazole (thiamazole): (i) Risk of birth defects and neonatal disorders in case of exposure during pregnancy; (ii) Risk of pancreatitis
Oral retinoids: Risk of neuropsychiatric symptoms
Tapentadol: Risk of seizures and reports of serotonin syndrome when co-administered with other drugs
KPK Press Release 1 April 2019-Cosmetic Products Found To Contain Scheduled Poison
Kenyataan Akhbar KPK 1 April 2019 – Produk-Produk Kosmetik Yang Dikesan Mengandungi Racun Berjadual
Direktif untuk melaksanakan Guidelines on facilitated registration pathway: abbreviated and verification review
Direktif untuk semua produk yang mengandungi retinoid (oral): Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan neuropsychiatric disorders
Direktif untuk semua produk yang mengandungi noradrenaline: Pengemaskinian sisip bungkusan dengan maklumat keselamatan berkaitan stress cardiomyopathy
Peringatan: Pelaksanaan Kawalan Regulatori Bahan Aktif Farmaseutikal (API) Untuk Produk Yang Tamat Tempoh Pendaftaran Mulai 1 Januari 2020
Produk Baru Yang Diluluskan
Announcement Of Online Appeal Application For Product Rejected By DCA
Introduction to MADRAC
About myGovXchange Online Payment Service Provided by MAMPU
Kenyataan Akhbar KPK 18 Mac 2019 – Produk Tradisional Nan Bao Capsule Dikesan Mengandungi Racun Berjadual Sildenafil Dan Tadalafil
MADRAC Members
Ahli MADRAC
Xylometazoline: Increased risk of serious ventricular arrhythmia in patients with long QT syndrome
Direct-Acting Antivirals (DAAVs) : Risk of hypoglycaemia in patients with diabetes
Produk Ubat Baru (NCE)
Tempoh Pembayaran yang Belum Diselesaikan (Pending Payment)
Pending Payment Expiring Period
Penjualan Produk Herba Untuk Memulih & Mencegah Demam Denggi
Penjualan Produk Herba Untuk Memulih & Mencegah Demam Denggi
Kenyataan Akhbar Kementerian Kesihatan Malaysia : Produk Tradisional Nan Bao (Capsule) Dikesan Mengandungi Racun Berjadual Sildenafil
Kenyataan Akhbar Kementerian Kesihatan Malaysia : Produk Tradisional Nan Bao (Capsule) Dikesan Mengandungi Racun Berjadual Sildenafil
25PPWG ANNEX 7 (iv) Final ASEAN Guideline on Stability Study Drug Product R2
MOPI Training - International Good Manufacturing Training Program 2019
Berita Ubat-Ubatan Disember 2018
Ceftriaxone: Disturbed consciousness, convulsions or involuntary movements
Beta-Lactam antibiotics: Severe Cutaneous Adverse Reactions (SCARs)
Lamotrigine: Risk of hemophagocytic lymphohistiocytosis (HLH)
Acetazolamide: A new contraindication during pregnancy
Fluoroquinolones: Risk of aortic aneurysm and dissection
Epilim® (Sodium Valproate): Important new restrictions on use
The 27th ASEAN Consultative Committee for Standards and Quality
Direktif Untuk Menerima Permohonan Lesen Import Percubaan Klinikal (CTIL) Dan Kebenaran Untuk Mengilang Produk Tidak Berdaftar Untuk Tujuan Percubaan Klinikal (CTX) Yang Melibatkan First-In-Human
KPK Press Release 29 January 2019-Cosmetic Products Found To Contain Scheduled Poison
Kenyataan Akhbar KPK 29 Januari 2019 – Produk-Produk Kosmetik yang Dikesan Mengandungi Racun Berjadual
Verifikasi Terjemahan Dokumen Rasmi
Data Exclusivity
Direktif untuk semua produk yang mengandungi Lamotrigine :Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko hemophagocytic lymphohistiocytosis (HLH)
Direktif untuk semua produk antibiotik beta-lactam termasuk kombinasi: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan severe cutaneous adverse reactions (SCARs)
Pelaporan Kesan Sampingan Ubat atau Vaksin Untuk Pengguna
Regulatory Information : Psyllium Husk
Pekeliling & Direktif
Guidelines on Active Pharmaceutical Ingredient (API)
Directives, Circulars & Announcements for Active Pharmaceutical Ingredient (API)
Template and Declaration Letter for API
Internet Browser for QUEST3+ System
Guidelines for Good Laboratory Practice
Online Payment Service Notice
New Publication: MADRAC Bulletin - Issue 2/2018
Recent Updates for Industries
Pembukaan Data Editing dan Penutupan Data Cleaning
Direktif untuk semua produk yang mengandungi pemetrexed: Pengemaskinian sisip bungkusan dengan maklumat keselamatan berkaitan nephrogenic diabetes insipidus dan renal tubular
Direktif untuk semua produk yang mengandungi filgrastim, pegfilgrastim dan lenograstim: Pengemaskinian sisip bungkusan dengan maklumat keselamatan berkaitan aortitis.
Direktif untuk semua produk yang mengandungi domperidone: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat berkaitan interaksi ubat yang mengakibatkan peningkatan risiko QT interval prolongation.
Direktif untuk semua produk yang mengandungi clarithromycin: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat berkaitan interaksi ubat yang mengakibatkan peningkatan risiko QT interval prolongation
Cosmetic Manufacturer List
Laporan Tahunan Pusat Pemonitoran Kesan Advers Ubat
appendix 8
Produk Valsartan Dan Losartan Yang Ditarik Balik Di Amerika Syarikat Serta Situasi Di Pasaran Malaysia
Jadual Pembukaan “Section S Revision” QUEST 3+ Untuk Tujuan Pelaksanaan Kawalan Regulatori Bahan Aktif Farmaseutikal (API) Untuk Produk Yang Tamat Tempoh Pendaftaran Mulai 1 Januari 2020
GMP for Cosmetics Seminar
Kenyataan Akhbar Ketua Pengarah Keihatan KKM : Produk Irbesartan Yang Ditarik Balik Di Amerika Syarikat Tidak Melibatkan Pasaran Malaysia
Tahap Pencapaian Perkhidmatan Tahun Terkini
Current Year Service Level Achievements
Pekeliling bagi Direktif Mengenai Syarat Pendaftaran Produk Farmaseutikal dari Luar Negara Berkaitan Keperluan APB
OECD-GLP-MAD
MENU UNTUK PENGGUNA
Pekeliling untuk Memaklumkan Pengilang Kosmetik Tempatan Berkenaan Keperluan Pematuhan kepada Amalan Perkilangan Baik (APB) Sebelum Mengemukakan Notifikasi Kosmetik (23 Mac 2016)
Caj Baru Pemeriksaan Amalan Perkilangan Baik (APB) bagi Premis Tempatan dan Luar Negara
FAQ - QUEST ONLINE PAYMENT (Soalan Lazim - Pembayaran Atas Talian QUEST)
Pekeliling pemeriksaan Amalan Pengilangan Baik (APB) Bagi Pengilang di Luar Negara (Bil (35) dlm. BPFK/PPP/01/03)
Pekeliling pemeriksaan Amalan Perkilangan Baik (APB) bagi Pengilang di Luar Negara (Bil (40) dlm. BPFK/PPP/01/03)
Pekeliling bagi Direktif Mengenai Syarat Pendaftaran Produk Farmaseutikal dari Luar Negara Berkaitan Keperluan APB
Pusat Kolaborasi WHO Bagi Kawalan Regulatori Farmaseutikal
Token & Java Configuration (Token & Konfigurasi Java)
PIC/S
Direktif Keperluan Ahli Farmasi Berdaftar Sepenuh Masa Untuk Mengetuai Bahagian Pengeluaran Premis Pengilang Produk Farmaseutikal, Radiofarmaseutikal Dan Veterinar yang Berdaftar dengan Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD)
FAQ - QUEST ONLINE PAYMENT
Arahan Pengarah Kanan Perkhidmatan Farmasi Bil. 11 Tahun 2016 - Penerimaan Pengesahan Pematuhan APB Bagi Tujuan Pendaftaran Semula Produk Farmaseutikal Berdaftar
Arahan Pengarah Kanan Perkhidmatan Farmasi Bilangan 1 Tahun 2016 - Direktif Mengenai Keperluan Pemeriksaan Amalan Perkilangan Baik (APB) Luar Negara bagi Tujuan Pendaftaran / Pendaftaran Semula Produk Farmaseutikal Berdaftar dengan Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD)
Main Menu For Information (MAKLUMAT)
Pengiktirafan dan Anugerah yang diterima NPRA
User Registration Process for QUEST3+ Products Registration & Licensing System (Proses pendaftaran keahlian untuk sistem QUEST3+ pendaftaran produk & lesen)
Visi, Misi dan Objektif
Directives & Circulars - Generic Medicine
Direktif Mengenai Keperluan Sijil Amalan Perkilangan Baik (APB) Untuk Produk Kajian Farmaseutikal Bagi Tujuan Permohonan Lesen Import Percubaan Klinikal (LIPK)
Pekeliling Pendaftaran Bersyarat Bagi Produk-Produk Dengan Sijil APB Dari Ministry Of Economic Affairs, Taiwan
Direktif Mengenai Syarat Pendaftaran Produk Farmaseutikal Dari Luar Negara Berkaitan Keperluan Amalan Perkilangan Baik (APB)
QUEST User Manual
Direktif Guideline on GMP for Veterinary Premixes (January 2015)
What's new on NPRA new website
GUIDELINE FOR REGISTRATION OF DRUG-MEDICAL DEVICE AND MEDICAL DEVICE-DRUG COMBINATION PRODUCTS
Fungsi dan Peranan
Tambahan Indikasi yang Diluluskan
Succinylated gelatin (modified fluid gelatin): Possible cross-reactions involving the allergen galactose-alpha-1,3-galactose (Alpha-gal)
Tivicay® (dolutegravir): Reports of neural tube defects
Xgeva® (denosumab): Risk of new primary malignancy
Eltrombopag: Risk of interference with bilirubin and creatinine test results
Tecentriq® (atezolizumab): Risk of nephritis
Esmya® (ulipristal acetate): New contraindication, restricted indication and liver function monitoring requirement
Direktif untuk semua produk yang mengandungi isoniazid: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan berkaitan risiko pancreatitis.
Direktif untuk semua produk yang mengandungi succinylated gelatin (modified fluid gelatin): Pengemaskinian sisip bungkusan dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko cross-reaction yang melibatkan alergen galactose-alpha-1, 3-galactose (alpha-gal).
Direktif untuk semua produk yang mengandungi atypical antipsychotic agent: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat berkaitan risiko restless legs syndrome, sleep apnoea, urinary retention, hyperglyca
GMP for Cosmetics Seminar
Dwi Bahasa : Under Construction
Berita Ubat-Ubatan Jun 2018
MADRAC Bulletin - Issue 02/2018
Varenicline tartrate: Loss of consciousness
Montelukast sodium: Update on neuropsychiatric adverse reactions – obsessive-compulsive symptoms
Isoniazid: Risk of pancreatitis
Saccharomyces boulardii: Risk of fungaemia
Azithromycin, clarithromycin, erythromycin and roxithromycin: Risk of Severe Cutaneous Adverse Reactions (SCAR)
Apixaban: Drug interaction between apixaban and Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (SNRI) and/or Serotonin and Noradrenaline Reuptake Inhibitors (SNRI) leading to increased risk of bleeding
Press Statement Director General Of Health Cosmetic Products Found To Contain Scheduled Poison
Application Forms Health Supplements
New Product Approved Archive
Guidelines for Health Supplements
Application Forms for Natural Products
NCE Guidelines
Recent Updates for Health Professionals
Pengumuman Kemaskini Terbaru untuk Ahli Profesional Kesihatan
check
Application Forms and Checklist
Cold Chain Inspection
Latihan TMHS – Product Quality Review (PQR) Dan Verifikasi
Promosi Penjualan Monograf Herba Malaysia 2015
NRC 2018 Post Conference Seminar on WHO Good Practices for Desk Assessment for Compliance with GMP / GCP /GLP
Downloadable Forms : Generic Medicines
Internet Borwser Configuration for QUEST3+ System
Token & Java Configuration
2018 Education Seminar Series: Analysis of Findings from GMP Inspections of Pharmaceutical Manufacturers & Introduction to ‘Guidance Document of Pre-Approval GMP Inspection
Submission Of Bioequvalence (BE) Study Reports For Registered Generic Products In The Form Of Effervescent, Dispersible, Orodispersible, Sublingual, Buccal And Chewable Tablets/Capsules For The Purpose Of Re-Registration (Renewal)
10. Guideline For The Submission Of Analytical Method Validation (AMV) Documents
Penyerahan Laporan Kajian Bioekuivalens (BE) Bagi Produk-Produk Generik Berdaftar Dalam Bentuk Effervescent, Dispersible, Orodispersible, Sublingual, Buccal Dan Chewable Tablet/Kapsul Untuk Tujuan Pendaftaran Semula [Direktif - Bil (27) dlm BPFK/PPP/07/25
Section E : Supplementary Documentation (And Particulars Of Product Owner, Manufacturer, Importer And Other Manufacturer)
Section C : Particular of Packing
Section D : Label (Mock-Up) for Immediate Container, Outer Carton and Proposed Package Insert & PIL
Section B : Product Formula
Appendix 14 : Guidelines On Safety Data Requirements For Complementary Medicine Products
Appendix 14 : Guidelines On Safety Data Requirements For Complementary Medicine Products
Appendix 7 : Special Conditions For Registration For A Particular Product Or Group Of Products 
A4 : Product Description
Registration Of Product For Export Only (FEO)
Product Validation 3.1 - 3.8 : Active Ingredients
Product Validation 4.1 - 4.5 : Excipients
Product Validation PV5 - PV18 : Other Information
Iodinated Contrast Media: Risk of Severe Cutaneous Adverse Reactions (SCAR)
Product Validation 2.1 - 2.6 : Dosage Form
Product Validation 1.1, 1.2 & 1.3 : Product Name
Peringatan: Pelaksanaan Kawalan Regulatori Bahan Aktif Farmaseutikal (API) Untuk Produk Yang Tamat Tempoh Pendaftaran Mulai 1 Januari 2020
Peringatan: Pelaksanaan Kawalan Regulatori Bahan Aktif Farmaseutikal (API) Untuk Produk Yang Tamat Tempoh Pendaftaran Mulai 1 Januari 2020
Garispanduan Pelaksanaan Risalah Maklumat Ubat Untuk Pengguna (RiMUP)
Product Classification Application Forms
Frequently Asked Questions (FAQS) About Good Manufacturing Practice (GMP)
Frequently Asked Questions (FAQS) About Foreign Gmp Inspection On Manufacturers Of Pharmaceutical Products By National Pharmaceutical Regulatory Agency (NPRA)
New Publication: MADRAC Bulletin - Issue 01/2018
Stilnox® 10 mg film-coated tablet (zolpidem): Restriction of indication
Domperidone and clarithromycin: Drug interaction leading to increased risk of QT interval prolongation
Noradrenaline: Stress cardiomyopathy
FAQ : Clinical Trial - Monthly SUSAR Reporting
FAQ : Clinical Trial
Pekeliling Bil. 3/2018: Makluman Berkenaan Status Kemaskini Bahan-Bahan Dalam Annex Pada Guidelines For Control Of Cosmetic Products In Malaysia (26 Julai 2018)
General Conditions For Registration Of Drug Products Under The Control Of Drugs And Cosmetics Regulations 1984
Direktif Untuk Semua Produk Yang Mengandungi Iodinated Contrast Media: Pengemaskinian Sisip Bungkusan Dengan Maklumat Keselamatan Berkaitan Severe Cutaneous Adverse Reactions (SCARs)
Direktif Untuk Semua Produk Yang Mengandungi Saccharomyces Boulardii : Pengemaskinian Label, Sisip Bungkusan Dan Risalah Maklumat Ubat Untuk Pengguna (RiMUP) Dengan Maklumat Keselamatan Berkaitan Risiko Fungaemia.
Direktif Untuk Semua Produk Yang Mengandungi Azithromycin, Clarithromycin, Erythromycin Dan Roxithromycin: Pengemaskinian Sisip Bungkusan Dan Risalah Maklumat Ubat Untuk Pengguna (RiMUP) Dengan Maklumat Keselamatan Berkaitan Severe Cutaneous Adverse React
Change Of Product Registration Holder (COH)
Change Of Manufacturing Site (COS) Application
Credit Card Online Payment in QUEST3+ System
Corporate Account (B2B) Online Payment in QUEST3+ System
Personal Account ( B2C ) Online Payment in QUEST3+ System
4.2 : Withdrawal of Product Registration
Direktif Untuk Penggunaan Drug Registration Guidance Document (DRGD) Second Edition, September 2016, Revised July 2018
API Administrative Procedure QUEST3+
Guideline - Prescription
Direktif Untuk Semua Produk Yang Mengandungi Azithromycin, Clarithromycin, Erythromycin Dan Roxithromycin: Pengemaskinian Sisip Bungkusan Dan Risalah Maklumat Ubat Untuk Pengguna (RiMUP) Dengan Maklumat Keselamatan Berkaitan Severe Cutaneous Adverse Reactions (SCARs)
Direktif Untuk Semua Produk Yang Mengandungi Saccharomyces Boulardii : Pengemaskinian Label, Sisip Bungkusan Dan Risalah Maklumat Ubat Untuk Pengguna (RiMUP) Dengan Maklumat Keselamatan Berkaitan Risiko Fungaemia.
Step 4 of 4: Post-Registration Process
Direktif Untuk Semua Produk Yang Mengandungi Efavirenz: Pengemaskinian Sisip Bungkusan Dan Risalah Maklumat Ubat Untuk Pengguna (RiMUP) Dengan Maklumat Keselamatan Berkaitan QTc Prolongation.
For the purpose of registration of generic products, PRH shall provide patent declarations as below: i) PRH shall comply with all legal provisions in Malaysia; ii) The government/ authority is not liable for any offence committed by the PRH as a result
Step 1 of 4: Pre-submission of Application (Preparation)
PEKELILING KRITERIA BARU PENGKELASAN PRODUK FOOD-DRUG INTERPHASE (FDI)
Guidelines on Good Manufacturing Practice for Traditional Medicines and Health Supplement
User Registration Process for QUEST3+ Products Registration & Licensing System
Penipuan Kutipan Derma
CONDITIONS PERTAINING TO PATENT
Announcement - Prescription
Circular - Prescription
Appendix 6: Guideline On Registration Of Health Supplements
Garis Panduan Pemeriksaan Amalan Perkilangan Baik (APB) bagi Premis Pengilang Produk Veterinar Berdaftar
Dokumen Panduan Keperluan Direktif Bilangan 2 Tahun 2014 dan Bilangan 2 Tahun 2015
Direktif Untuk Semua Produk Yang Mengandungi Doxycycline: Pengemaskinian Sisip Bungkusan Dan Risalah Maklumat Ubat Untuk Pengguna (RiMUP) Dengan Maklumat Keselamatan Berkaitan Jarisch-Herxheimer Reaction
Direktif Untuk Semua Produk Yang Mengandungi Prednisone Dan Prednisolone (Kecuali Persediaan Topikal): Pengemaskinian Sisip Bungkusan Dan Risalah Maklumat Ubat Untuk Pengguna (RiMUP) Dengan Maklumat Keselamatan Berkaitan Scleroderma Renal Crisis
Direktif Untuk Semua Produk Yang Mengandungi Efavirenz: Pengemaskinian Sisip Bungkusan Dan Risalah Maklumat Ubat Untuk Pengguna (RiMUP) Dengan Maklumat Keselamatan Berkaitan Qtc Prolongation
Direktif Untuk Semua Produk Yang Mengandungi Acetazolamide: Pengemaskinian Sisip Bungkusan Dan Risalah Maklumat Ubat Untuk Pengguna (RiMUP) Dengan Maklumat Keselamatan Berkaitan Severe Cutaneous Adverse Reactions (SCARs)
Direktif Permohonan Pendaftaran Semula Produk Yang Pernah Didaftarkan Secara Pendaftaran Hak Dan Produk Not Commercially Viable Medicine (NCVM)
Direktif Untuk Semua Produk Yang Mengandungi Acetazolamide: Pengemaskinian Sisip Bungkusan Dan Risalah Maklumat Ubat Untuk Pengguna (RiMUP) Dengan Maklumat Keselamatan Berkaitan Severe Cutaneous Adverse Reactions (SCARs)
Direktif Untuk Semua Produk Yang Mengandungi Prednisone Dan Prednisolone (Kecuali Persediaan Topikal): Pengemaskinian Sisip Bungkusan Dan Risalah Maklumat Ubat Untuk Pengguna (RiMUP) Dengan Maklumat Keselamatan Berkaitan Scleroderma Renal Crisis
Direktif Untuk Semua Produk Yang Mengandungi Efavirenz: Pengemaskinian Sisip Bungkusan Dan Risalah Maklumat Ubat Untuk Pengguna (RiMUP) Dengan Maklumat Keselamatan Berkaitan QTc Prolongation
Direktif Untuk Semua Produk Yang Mengandungi Doxycycline: Pengemaskinian Sisip Bungkusan Dan Risalah Maklumat Ubat Untuk Pengguna (RiMUP) Dengan Maklumat Keselamatan Berkaitan Jarisch-Herxheimer Reaction
Direktif Untuk Semua Produk Yang Mengandungi Doxycycline: Pengemaskinian Sisip Bungkusan Dan Risalah Maklumat Ubat Untuk Pengguna (RiMUP) Dengan Maklumat Keselamatan Berkaitan Jarisch-Herxheimer Reaction.
Direktif Untuk Semua Produk Yang Mengandungi Prednisone Dan Prednisolone (Kecuali Persediaan Topikal): Pengemaskinian Sisip Bungkusan Dan Risalah Maklumat Ubat Untuk Pengguna (RiMUP) Dengan Maklumat Keselamatan Berkaitan Scleroderma Renal Crisis.
Acetazolamide: Risk of Severe Cutaneous Adverse Reactions (SCARs)
Carbocisteine and acetylcysteine: Anaphylactic/anaphylactoid reactions and Severe Cutaneous Adverse Reactions (SCARs)
Efavirenz: Risk of QTc interval prolongation
Drug interaction of oral contraceptives containing ethinylestradiol with the direct-acting antiviral combinations of paritaprevir, ritonavir and ombitasvir with or without dasabuvir
Mesalazine: Risk of photosensitivity reactions
Methotrexate: Pulmonary alveolar haemorrhage
Guidelines on Bioequivalence
Pemetrexed: Risk of nephrogenic diabetes insipidus and renal tubular necrosis
Amoxicillin-containing products: Risk of Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS) and strengthening the risk of Severe Cutaneous Adverse Reactions (SCARs)
Larangan Penggunaan Nama Dan/Atau Pembungkusan Yang Sama Atau Menyerupai Dengan Produk Kosmetik Yang Telah Dibatalkan Atas Isu Campurpalsu
Propofol and sodium valproate: Risk of increased propofol blood level when co-administered with valproate
Kenyataan Akhbar Produk-Produk Kosmetik Yang Dikesan Mengandungi Racun Berjadual
Direktif untuk melaksanakan guidelines on conditional registration for New Chemical Entities and Biologics
Direktif Untuk Semua Kontraseptif Kecemasan Yang Mengandungi Levonorgestrel Dengan Maklumat Berkaitan Interaksi Antara Ubat Ubatan Yang Dikelaskan Sebagai Hepatic Enzyme Inducer dan Keberkesanan Kontraseptif
Direktif Mengenai Penerimaan Pengesahan Pematuhan Amalan Perkilangan Baik (APB) Bagi Pegilang Farmaseutikal Bagi Tujuan Pendaftaran Baru/ Pendaftaran Semula Produk Farmaseutikal Berdaftar Dengan Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD)
Direktif Mengenai Penerimaan Pengesahan Pematuhan Amalan Perkilangan Baik (APB) Bagi Pegilang Farmaseutikal Bagi Tujuan Pendaftaran Baru/ Pendaftaran Semula Produk Farmaseutikal Berdaftar Dengan Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD)
Direktif Mengenai Penerimaan Pengesahan Pematuhan Amalan Perkilangan Baik (APB) Bagi Pegilang Farmaseutikal Bagi Tujuan Pendaftaran Baru/ Pendaftaran Semula Produk Farmaseutikal Berdaftar Dengan Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD)
Direktif Mengenai Penerimaan Pengesahan Pematuhan Amalan Perkilangan Baik (APB) Bagi Pengilang Farmaseutikal Bagi Tujuan Pendaftran Baru/ Pendaftaran Semula Produk Farmaseutikal Berdaftar Dengan Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD)
PERINGATAN: Tarikh perlaksanaan kawalan regulatori API untuk permohonan baru produk generik yang mengandungi Racun Berjadual bagi produk dalam SEMUA bentuk dos berkuatkuasa 1 JULAI 2018.
Esmya® 5 mg tablets (ulipristal acetate): Women taking Esmya® for uterine fibroids to have regular liver tests while safety review is ongoing; do not initiate treatment in new patients or those who have completed a previous treatment course
Direktif untuk semua produk yang mengandungi ethinylestradiol: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan risiko peningkatan paras alanine transaminase (ALT) akibat interaksi dengan produk kombinasi ombitasvir / paritaprevir / ritonavir dan dasabuvir
Direktif untuk semua produk yang mengandungi carbocisteine dan acetylcysteine: Pengemaskinian label, sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan anaphylactic/ anaphylactoid reaction dan Severe Cutaneous Adverse Reactions (SCAR)
Direktif untuk semua produk yang mengandungi mesalazine: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan amaran kesan advers photosensitivity.
2018 Education Seminar Series: Good Distribution Practice (GDP)
Berita Ubat-ubatan : March 2018, Volume 71
Berita Ubat-ubatan : December 2017, Volume 70
Berita Ubat-ubatan : September 2017, Volume 69
National Regulatory Conference (NRC) 2018
Latihan untuk Industri: Pemeriksaan APB Pengilang Veterinar
MAKLUMAN SCAM PANGGILAN TELEFON
MAKLUMAN SCAM PANGGILAN TELEFON
New Safety Alerts for Healthcare Professionals
Doxycycline: Risk of Jarisch-Herxheimer reaction
Gadolinium-based Contrast Agents: Suspension/restriction of use following evidence of gadolinium deposits in the brain after magnetic resonance imaging (MRI) body scans
Intravenous (IV) fluids containing electrolytes and/or carbohydrates: Risk of hyponatraemia
Levetiracetam and methotrexate: Risk of drug-drug interaction
QUEST3+ System USB token package
New Publication: MADRAC Bulletin - Issue 3/2017
Check Addresses Registered Under Company To Ensure There Is No Duplicated Address Or Inactive Address
Updates on Foreign GMP Regulatory Inspection 2019
Application Of Combination Pack (Combo Pack)
Direktif Kaji Semula Pendaftaran Produk untuk tujuan eksport sahaja/ For Export Only (FEO).
Direktif untuk semua produk yang mengandungi amoxicillin termasuk kombinasi: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan memperkukuhkan maklumat berkaitan Severe Cutaneous Adverse Reactions (SCARs) pada bahagian Side Effect
Direktif untuk semua produk yang mengandungi minocycline: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS)
Direktif untuk semua produk yang mengandungi minocycline: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS)
Direktif untuk semua produk yang mengandungi propofol dan sodium valproate: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan interaksi ubat
Direktif penambahan kenyataan amaran bagi semua produk yang mengandungi Boswellia spp
Direktif untuk semua produk yang mengandungi gabapentin: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan Respiratory Depression
Direktif untuk semua produk yang mengandungi propofol dan sodium valproate: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (rimup) dengan maklumat keselamatan berkaitan interaksi ubat
Kenyataan Akhbar Produk-Produk Kosmetik Yang Dikesan Mengandungi Racun Berjadual
Ofev® (nintedanib): Information on severe liver injury and the need for regular monitoring of liver function associated with the use in patients with idiopathic pulmonary fibrosis (IPF)
Gentle Reminder! Application For Product Registration
Malaysian Herbal Monograph 2015
Makluman Berkenaan Status Kemaskini Bahan-Bahan Dalam Annexes Pada Guidelines For Control Of Cosmetic Products In Malaysia (7 Februari 2018)
Pekeliling Bil 2 tahun 2018-Makluman Berkenaan Status Kemaskini Bahan-Bahan Dalam Annexes Pada Guidelines For Control Of Cosmetic Products In Malaysia (7 Februari 2018)
Berita Ubat-ubatan : Jun 2017
Berita Ubat-ubatan : Mac 2017
Kenyataan Akhbar Produk-Produk Kosmetik Yang Dikesan Mengandungi Racun Berjadual
QUEST3+ System Security Upgrade
Reminder For Successful Payment Status
Direktif untuk semua produk yang mengandungi levetiracetam: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan acute kidney injury, rhabdomyolysis/blood creatine phosphokinase increased dan encephalopathy
Direktif untuk semua produk yang mengandungi ambroxol dan bromhexine: Pengemaskinian label, sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan amaran kesan advers anafilaksis dan Severe Cutaneous Adverse Reactions (SCARs).
Direktif untuk semua produk yang mengandungi cobicistat dan kortikosteroid (kecuali produk untuk kegunaan luaran): Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat berkaitan interaksi ubat
Direktif untuk semua produk yang mengandungi levetiracetam: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan acute kidney injury, rhabdomyolysis/blood creatine phosphokinase increased da
Direktif untuk semua produk yang mengandungi cobicistat dan kortikosteroid (kecuali produk untuk kegunaan luaran): Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat berkaitan interaksi ubat.
Direktif untuk semua produk yang mengandungi ambroxol dan bromhexine: Pengemaskinian label, sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan amaran kesan advers anafilaksis dan Severe Cutaneous Adverse Reactions (SCARs).
PERINGATAN: Tarikh perlaksanaan kawalan regulatori API untuk permohonan baru produk generik yang mengandungi Racun Berjadual bagi produk dalam SEMUA bentuk dos berkuatkuasa 1 JULAI 2018.
PERINGATAN: Tarikh perlaksanaan kawalan regulatori API untuk permohonan baru produk generik yang mengandungi Racun Berjadual bagi produk dalam SEMUA bentuk dos berkuatkuasa 1 JULAI 2018.
Update on E.13 Field for Approved Product
Pelancaran Modul FEO ( For Export Only ) di Sistem QUEST3+
Lanjutan Tarikh Pelaksanaan Pemakaian Guideline For Regsitration Of Drug-Medical Device And Medical Device-Drug Combination Products
Larangan Penggunaan Nama Dan/Atau Pembungkusan Yang Sama Atau Menyerupai Dengan Produk Kosmetik Yang Telah Dibatalkan Atas Isu Campurpalsu
Guideline on Good Distribution Practice (Third Edition, 2018)
Supplementary Notes on Annex 1: Management of Time and Temperature Sensitive Products (TTSP) of Guideline on Good Distribution Practice
Xofigo® (radium-223 dichloride): Important Safety Information Update Regarding Increased Incidence of Deaths and Fractures in a Randomized Clinical Trial with Xofigo® used in Combination with Abiraterone Acetate and Prednisolone/ Prednisone
Kenyataan Akhbar Ketua Pengarah Kesihatan Malaysia : Produk-Produk Kosmetik Yang Dikesan Mengandungi Racun Berjadual
Makluman Penutupan Kaunter Kutipan Dan Terimaan Hasil Berikutan Penutupan Akaun Utama Pada 28 Dis 2017 Hingga 5 Januari 2018.
Proses Pendaftaran Pengguna Untuk Sistem Pendaftaran Produk & Perlesenan QUEST 3+
Direktif untuk semua produk yang mengandungi statin: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat berkaitan Immune-Mediated Necrotizing Myopathy (IMNM).
Direktif untuk semua produk yang mengandungi bahan aktif azithromycin dan erythromycin kecuali persediaan topikal/eksternal dan ubat untuk kegunaan mata: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan amaran berkait
Direktif untuk semua produk yang mengandungi opioid: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko kesan advers serotonin syndrome kesan daripada interaksi dengan serotonergic
Direktif untuk semua produk yang mengandungi opioid: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko kesan advers serotonin syndrome kesan daripada interaksi dengan serotonergic drugs dan risiko kesan advers adrenal insufficiency dan androgen deficiency akibat penggunaan jangka panjang.
Direktif untuk semua produk yang mengandungi bahan aktif azithromycin dan erythromycin kecuali persediaan topikal/eksternal dan ubat untuk kegunaan mata: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan amaran berkaitan risiko Infantile Hypertrophic Pyloric Stenosis (IHPS).
Direktif untuk semua produk yang mengandungi statin: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat berkaitan Immune-Mediated Necrotizing Myopathy (IMNM).
Reaksi Drug Safety News 2017 - Issue 6/2017
MOPI Training - International Good Manufacturing Training Program 2018
Surat Peringatan Pendaftaran Semula Produk
Surat Peringatan Pendaftaran Semula Produk
Direktif Pindaan Had Harian Pengambilan Menthol Dalam Persediaan Oral
Penutupan Pembayaran Online untuk Sistem QUEST3+ bagi Penutup Tahun 2017
Panggilan Sesi Dialog Perbincangan Draf Garis Panduan Amalan Pengedaran Baik (AEB) Edisi Ketiga, 2018
Pembukaan Section S & E13 untuk Variation
Variation Open for Section E13 & Section S
Jadual Tempoh Permohonan & Tempoh Kemaskini Bagi Data Cleaning
Enable Export Button Using Google Chrome
Data Cleaning Open for Approved Products Submit Manually
Workflow For Manual Registration Of For Export Only (FEO) Products
Workflow For Manual Registration Of For Export Only (FEO) Products
Workflow For Manual Registration Of For Export Only (FEO) Products
Seranta Awam Draf Garis Panduan Amalan Pengedaran Baik, Edisi ke-3, 2018
Pekeliling Keperluan Penghantaran Permohonan Pendaftaran Produk Vet
Direktif untuk semua produk yang mengandungi metformin: Pengemaskinian sisip bungkusan dan RiMUP dengan maklumat berkaitan penggunaan dalam kalangan pesakit yang mempunyai moderately reduced kidney function dan pengukuhan amaran lactic acidosis.
Direktif untuk semua produk yang mengandungi fluconazole: Pengemaskinian sisip bungkusan dan RiMUP dengan maklumat keselamatan baharu berkaitan risiko spontaneous abortion serta memperkukuhkan maklumat keselamatan berkaitan multiple congenital abnormalit
Direktif untuk semua produk yang mengandungi opioid dan benzodiazepin: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan interaksi ubat.
Direktif untuk semua produk yang mengandungi aripiprazole: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan kesan advers pathological gambling dan impulse-control problems.
Direktif untuk semua produk yang mengandungi aripiprazole: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan kesan advers pathological gambling dan impulse-control problems.
Direktif untuk semua produk yang mengandungi opioid dan benzodiazepin: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan interaksi ubat.
Direktif untuk semua produk yang mengandungi fluconazole: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan baharu berkaitan risiko spontaneous abortion serta memperkukuhkan maklumat keselamatan berkaitan multiple congenital abnormalities dan penggunaan dalam kalangan ibu menyusu.
Direktif untuk semua produk yang mengandungi metformin: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat berkaitan penggunaan dalam kalangan pesakit yang mempunyai moderately reduced kidney function dan pengukuhan amaran lactic acidosis.
Kenyataan Akhbar Ketua Pengarah Kesihatan Malaysia : Produk-Produk Kosmetik Yang Dikesan Mengandungi Racun Berjadual
Reaksi Drug Safety News 2017 - Issue 5/2017
Direktif Berhubung Penggunaan Label Keselamatan Hologram Meditag™ 4
Direktif Berhubung Penggunaan Label Keselamatan Hologram Meditag�
Ribomustin® (bendamustine): Increased Mortality Observed When Used in Non-approved Combination Treatments or Outside the Approved Indications; Monitor for Opportunistic Infections and Hepatitis B Reactivation
Xgeva® (denosumab): Risk of Multiple Vertebral Fractures (MVF) Following Treatment Discontinuation
Direktif untuk semua produk yang mengandungi testosterone: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan kesan advers susulan penyalahgunaan dan kebergantungan ubat.
Direktif untuk semua produk yang mengandungi metronidazole (kecuali produk untuk kegunaan luaran): Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan amaran berkaitan risiko hepatotoxicity dalam kalangan pesakit cockayn
Direktif untuk semua produk yang mengandungi hyoscine (bentuk dos injeksi sahaja): Pengemaskinian sisip bungkusan dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko kesan advers serius pada pesakit jantung dan kardiovaskular
ISPE Malaysia - GMP/GDP Inspection on Biopharmaceuticals 2017
Pengecualian Bayaran Fi Bagi Fasiliti Kerajaan
Direktif untuk semua produk yang mengandungi hyoscine (bentuk dos injeksi sahaja): Pengemaskinian sisip bungkusan dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko kesan advers serius pada pesakit jantung dan kardiovaskular.
Direktif untuk semua produk yang mengandungi metronidazole (kecuali produk untuk kegunaan luaran): Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan amaran berkaitan risiko hepatotoxicity dalam kalangan pesakit cockayne syndrome.
Direktif untuk semua produk yang mengandungi testosterone: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan kesan advers susulan penyalahgunaan dan kebergantungan ubat.
Direktif untuk semua produk yang mengandungi tramadol: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat bagi mengehadkan penggunaan tramadol dalam kalangan kanak-kanak dan amaran berkaitan penggunaan dalam kalangan ibu mengandung dan ibu menyusu.
Pelaksanaan Proses Kerja Baharu Pemeriksaan Rangkaian Sejuk Bagi Aktiviti Vaccine dan Plasma Product Lot Release di Malaysia
New Publication: MADRAC Bulletin - Issue 2/2017
Penutupan Sistem Lama QUEST3
Seminar RTC Kawalan Ubat-ubatan Tradisional dan Kosmetik Bernotifikasi 2017 (Zon Sarawak )
Penutupan Sistem QUEST3
Pelaksanaan Produk Persediaan Parenteral yang telah dikelaskan sebagai Racun di bawah Akta Racun 1952
Pekeliling Mengenai Pelaksanaan Produk Persediaan Parenteral Yang Telah Dikelaskan Sebagai Racun Di Bawah Akta Racun 1952
Pekeliling Mengenai Pelaksanaan Produk Persediaan Parenteral Yang Telah Dikelaskan Sebagai Racun Di Bawah Akta Racun 1952
Direktif Untuk Semua Produk Yang Mengandungi Proton Pump Inhibitors (PPI): Pengemaskinian Sisip Bungkusan Dan Risalah Maklumat Ubat Untuk Pengguna (RiMUP) Dengan Maklumat Berkaitan Elevated Circulating Levels Of Chromogranin A (CgA).
Direktif Untuk Semua Produk Yang Mengandungi Proton Pump Inhibitors (PPI): Pengemaskinian Sisip Bungkusan Dan Risalah Maklumat Ubat Untuk Pengguna (RiMUP) Dengan Maklumat Berkaitan Risiko Kesan Advers Akibat Penggunaan Jangka Panjang.
Direktif Untuk Semua Produk Yang Mengandungi Proton Pump Inhibitors (PPI): Pengemaskinian Sisip Bungkusan Dan Risalah Maklumat Ubat Untuk Pengguna (RiMUP) Dengan Maklumat Berkaitan Risiko Kesan Advers Akibat Penggunaan Jangka Panjang
Direktif Untuk Semua Produk Yang Mengandungi Proton Pump Inhibitors (PPI): Pengemaskinian Sisip Bungkusan Dan Risalah Maklumat Ubat Untuk Pengguna (RiMUP) Dengan Maklumat Berkaitan Elevated Circulating Levels Of Chromogranin A (CgA)
Cleanroom Behaviour Course
Pengumuman Mengenai Kawalan Produk Persediaan Parenteral Sebagai Racun Di Bawah Akta Racun 1952
Pekeliling Kawalan Produk Persediaan Parenteral Sebagai Racun di bawah Akta Racun 1952
Gentle Reminder: Renewal Of Product Registration
Pekeliling Pendaftaran Bersyarat Bagi Produk-Produk Dengan Sijil APB Dari Ministry Of Economic Affairs, Taiwan
Pemakluman Berkenaan Parking Pelawat
New Publication: MADRAC Bulletin - Issue 1/2017
New Publication: Reaksi Drug Safety News - Issue 4/2017
New Publication: Reaksi Drug Safety News - Issue 3/2017
Direktif Untuk Semua Produk Farmaseutikal Yang Mengandungi Loperamide: Pengemaskinian Sisip Bungkusan Dan Risalah Maklumat Ubat Untuk Pengguna (RiMUP) Dengan Maklumat Berkaitan Risiko Kesan Advers Pada Jantung Yang Serius Susulan Pengambilan Loperamide Me
Direktif Untuk Semua Produk Farmaseutikal Yang Mengandungi Etoricoxib : Pengemaskinian Sisip Bungkusan Dan Risalah Maklumat Ubat Untuk Pengguna (RiMUP) Dengan Maklumat Berkaitan Perubahan Dos Permulaan Bagi Rawatan Rheumatoid Arthritis Dan Ankylosing Spon
Direktif Untuk Produk Yang Mengandungi Etoricoxib: Pengemaskinian sisip bungkusan dan RiMUP dengan Maklumat Berkaitan Perubahan Dos Permulaan Bagi Rawatan Rheumatoid Arthritis dan Ankylosing Spondylitis
DIRECTIVES & CIRCULARS FOR NCE
Direktif Untuk Semua Produk Farmaseutikal Yang Mengandungi Loperamide: Pengemaskinian Sisip Bungkusan Dan Risalah Maklumat Ubat Untuk Pengguna (RiMUP) Dengan Maklumat Berkaitan Risiko Kesan Advers Pada Jantung Yang Serius Susulan Pengambilan Loperamide Melebihi Dos Yang Disyorkan Dan Isu Penyalahgunaan
Pekeliling Untuk Memaklumkan Status Kemaskini Bahan-Bahan Dalam Annexes Pada Guidelines For Control Of Cosmetic Products In Malaysia (4 Julai 2017)
PEKELILING UNTUK MEMAKLUMKAN STATUS KEMASKINI BAHAN-BAHAN DALAM ANNEXES PADA GUIDELINES FOR CONTROL OF COSMETIC PRODUCTS IN MALAYSIA (4 Julai 2017)
Keytruda® (pembrolizumab): Risk of Stevens-Johnson Syndrome (SJS) and Toxic Epidermal Necrolysis (TEN)
Zelboraf® (vemurafenib): Important Drug Warning – Risk of Dupuytren’s Contracture and Plantar Fascial Fibromatosis
Migrasi Data Berperingkat untuk Sistem QUEST3+
Domide® (thalidomide): New important advice regarding viral reactivation and pulmonary hypertension
Revlimid® (lenalidomide): New important advice regarding viral reactivation
Direktif Untuk Semua Produk Farmaseutikal yang Mengandungi Chlorhexidine: Pengemaskinian Sisip Bungkusan, Label dan Risalah Maklumat Ubat Untuk Pengguna (RiMUP) dengan Maklumat Keselamatan Berkaitan Risiko Reaksi Hypersensitiviti
Direktif Bagi Semua Produk Inhalasi Kortikosteroid Yang Digunakan Untuk COPD: Pengemaskinian Sisip Bungkusan dan RiMUP berkaitan Risiko Pneumonia
Direktif Untuk Semua Produk Mengandungi Miconazole: Pengemaskinian Sisip Bungkusan dan RiMUP Dengan Maklumat Berkaitan Keselamatan Berkaitan Interaksi Ubat
Kenyataan Akhbar Ketua Pengarah Kesihatan Malaysia : Produk-Produk Kosmetik Yang Dikesan Mengandungi Racun Berjadual
Direktif untuk menguatkuasakan penggunaan Guidance Document and Guidelines for Registration of Cell and Gene Therapy Products (CGTPs), December 2015 dan Good Tissue Practice Guideline, 2nd edition, December 2015.
Direktif untuk pendaftaran semula bersyarat bagi produk farmaseutikal berdaftar yang masih belum memenuhi keperluan data kajian stabiliti dalam zon IV B
Direktif untuk semua produk farmaseutikal yang mengandungi chlorhexidine: Pengemaskinian sisip bungkusan, label dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko reaksi hipersensitiviti
Direktif untuk semua produk inhalasi kortikosteroid yang digunakan untuk rawatan chronic obstructive pulmonary disease (COPD): Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat tambahan berkenaan peningkatan r
Direktif untuk semua produk yang mengandungi miconazole: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan interaksi ubat
Direktif untuk semua produk kontraseptif kecemasan yang mengandungi levonorgestrel dengan maklumat berkaitan interaksi antara ubat-ubatan yang dikelaskan sebagai hepatic enzyme inducer dan keberkesanan kontrasepsi
Direktif untuk semua produk yang mengandungi warfarin: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan interaksi ubat.
Direktif Untuk Semua Produk yang Mengandungi Warfarin
Pengumuman Berkenaan Penghantaran Borang Beserta Pembayaran Bagi Pengkelasan, Pendaftaran Produk Untuk Tujuan Eksport (FEO), Sijil Indikasi, Sijil Deklarasi
Seranta Awam Cadangan Pindaan Peraturan-peraturan Kawalan Dadah & Kosmetik 1984 (PKDK 1984)
New Publication: Reaksi Drug Safety News - March 2017
Updates on Bioequivalence (BE) Webpage
4 Easy Steps For Online Payment in QUEST3+ System
Kenyataan Akhbar KPK 11 April 2017 : Produk-Produk Kosmetik Yang Dikesan Mengandungi Racun Berjadual
Madonna® (levonorgestrel): Levonorgestrel-containing emergency hormonal contraception ─ New advice on interactions with hepatic enzyme inducers and contraceptive efficacy
Escapelle® & Postinor-2® (levonorgestrel): Levonorgestrel-containing emergency hormonal contraception ─ New advice for users of hepatic-enzyme inducers
Good Distribution Practice ( GDP )
Makluman Pelaksanaan Yuran Pemprosesan Permohonan Variasi Produk Pada 1 April 2017
Conditional Registration Of A Dengue Vaccine For Use In Malaysians 9 - 45 Years Of Age
PINDAAN - Seminar RTC Kawalan Ubat Tradisional dan Produk Kosmetik 2017
Pengumuman Mengenai Penguatkuasaan Yuran Pemprosesan Permohonan Variasi Produk Pada 1 April 2017
Pengumuman Mengenai Penguatkuasaan Yuran Pemprosesan Permohonan Variasi Produk Pada 1 April 2017
Borang Kemaskini Laman Web Online NPRA
Direktif Untuk Menguatkuasakan Penggunaan Guideline For Registration Of Drug-Medical Device And Medical Device-Drug Combination Products
Hari Bersama Pelanggan Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA) 2017
Pekeliling Untuk Memaklumkan Penerbitan Edisi Terkini Garis Panduan Kosmetik Iaitu Guideline For Control Of Cosmetic Products In Malaysia- 1st Revision, February 2017 (3 Mac 2017)
Pomalyst® (pomalidomide): New important advice- Hepatitis B Virus status to be established before initiating treatment with pomalidomide
Cosmetic Seminar 2017 - 28th-29th MARCH 2017
New Publication: Bulletin MADRAC - December 2016
Direktif Untuk Melaksanakan Malaysian Variation Guideline For Biologics (MVGB)
Direktif Keperluan Sijil Analisa Produk Siap (Certificate of Analysis (COA) For Finished Product) Semasa Permohonan Pendaftaran Baru Produk Semulajadi dan Produk Suplemen Kesihatan dengan General Claims
Direktif Bagi Semua Produk Yang Mengandungi Interferon Alfa dan Interferon Beta dengan Maklumat Keselamatan Berkaitan Risiko Kesan Advers Pulmonary Arterial Hypertension (PAH)
Direktif bagi semua produk yang mengandungi interferon alfa dan interferon beta dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko kesan advers pulmonary arterial hypertension (PAH)
Direktif Bagi Semua Produk Yang Mengandungi Interferon Alfa dan Interferon Beta dengan Maklumat Keselamatan Berkaitan Risiko Kesan Advers Pulmonary Arterial Hypertension (PAH)
New Publication: Reaksi Drug Safety News - January 2017
Pengumuman : Permohonan Pendaftaran Semula, Pertukaran Pemegang Pendaftaran dan Certificate of Pharmaceutical Product (CPP) Secara Atas Talian Melalui Sistem Quest 3+
Pekeliling Berkenaan Keperluan Untuk Mengemaskini Memuat Naik Label Produk Kosmetik Pada Sistem Quest3+
Pekeliling Tindakan Punitif Regulatori Ke Atas Syarikat Pemegang Notifikasi Kosmetik Yang Gagal Dihubungi Oleh Agensi Regulatori Farmasi Negara (NPRA)
Kenyataan Akhbar KPK 8 Februari 2017: Mesej Whatapps Tular berkaitan tablet Paracetamol
Pemberitahuan: Permohonan Lesen Pengilang, Lesen Mengimport, Lesen Pemborong, Senarai Tambahan Produk, Sijil APB dan Pemeriksaan APB Bukan Rutin Secara Perkhidmatan Dalam Talian Menggunakan Sistem Quest3+
Awasi Produk Tidak Berdaftar
Pekeliling Berkenaan Keperluan Untuk Mengemaskini/Memuat Naik Label Produk Kosmetik Pada Sistem Quest3+ (2 Februari 2017)
Senarai Produk Dikesan Mengandungi Bahan Terlarang Yang Diterima Melalui Pelaporan Kesan Sampingan Ubat
Pekeliling Untuk Memaklumkan Status Kemaskini Bahan-Bahan Dalam Annexes Pada Guidelines For Control Of Cosmetic Products In Malaysia
PEKELILING UNTUK MEMAKLUMKAN STATUS KEMASKINI BAHAN-BAHAN DALAM ANNEXES PADA GUIDELINES FOR CONTROL OF COSMETIC PRODUCTS IN MALAYSIA (27 Jan 2017)
Malaysian Variation Guideline For Biologics (MVGB)
Site Master File (SMF-BE) For Blood Establishments in Malaysia
Announcement: “New Publication: Bulletin MADRAC - August 2016”
Pencapaian Piagam Pelanggan NPRA untuk tahun 2016 (Januari – Disember)
Kenyataan Akhbar KPK 5 Januari 2017 – Panggil Balik Produk Ternolol 50 Film-Coated Tablet (MAL19940057AZ) di Malaysia
Directives & Circulars for Biologics
Penutupan Penerimaan Pendaftaran Secara Manual
Zaltrap® (aflibercept): Information on the risk of osteonecrosis of the jaw
Berita Ubat-ubatan : Disember 2016
Direktif bagi semua produk yang mengandungi olanzapine dengan maklumat keselamatan berkaitan kesan advers Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS).
Direktif Mengenai Keperluan Sijil Amalan Perkilangan Baik (APB) Untuk Produk Kajian Farmaseutikal Bagi Tujuan Permohonan Lesen Import Percubaan Klinikal (LIPK)
Directives & Circulars for Health Supplement
Direktif bagi semua produk yang mengandungi olanzapine dengan maklumat keselamatan berkaitan kesan advers Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS)
Makluman Penutupan Kaunter Unit Hasil NPRA
Kenyataan Akhbar KPK 16 Disember 2016: Amaran Kepada Orang Awam Berkenaan Pengambilan Produk Tidak Berdaftar ‘Creative Health Resources (CHR) Creative Herbs Dan Creative Health Resources (CHR) Creative Nutrition’
Pra Pelancaran Sistem QUEST3+ ( Modul Produk Farmaseutikal ) - CLOSED
User Manual QUEST3+ System
MOPI GMP Training 2017
Thank You for Your Subscription!!
Laporan Tahunan NPRA 2015
Report An Adverse Event
Pembatalan Produk Komplementari Dan Alternatif / Kosmetik
Seminar: ASEAN Common Technical Dossier (ACTD) Preparation:Generic Products for Malaysian Submission
Implanon NXT® (etonogestrel): Implants have been found rarely in the vasculature and lung. An update on possible risks and complications regarding insertion, localisation, removal and migration
Invokana® (canagliflozin): Advice on the risk of lower limb amputation (primarily of the toe) during treatment with canagliflozin-containing medicines
Kenyataan Akhbar KPK 7 November 2016: Amaran Kepada Orang Awam Mengenai Pengambilan Produk Tidak Berdaftar - Za'faran
New Publication: Reaksi Drug Safety News - September 2016
Borang Untuk Kakitangan NPRA
Borang Untuk Kakitangan NPRA
Pekeliling Pendaftaran Semula Bersyarat Bagi Produk Generik Berdaftar Yang Masih Belum Memenuhi Keperluan Kajian Bioekuivalens (BE) Semasa Proses Pendaftaran Semula Dan Produk Generik Yang Telah Digantung Pendaftaran Kerana Penilaian Laporan Kajian BE Did
Kenyataan Akhbar Ketua Pengarah Kesihatan Malaysia "Produk Tradisional Aman Liquid Dikesan Mengandungi Racun Berjadual"
Direktif bagi Semua Produk yang Mengandungi Sodium Valproate bagi Memperkukuhkan Amaran Berkaitan Risiko Abnormal Pregnancy Outcomes
Direktif bagi Semua Produk yang Mengandungi Codeine dengan Maklumat Keselamatan Berkaitan Risiko Kesan Advers Respiratory Depression
Direktif bagi Semua Produk yang Mengandungi Warfarin Dengan Risiko Kesan Advers Calciphylaxis
New Publication: Reaksi Drug Safety News - July 2016
New Publication: Reaksi Drug Safety News - May 2016
Lanjutan Tempoh Masa Untuk Meletakkan Huruf “Z” Pada Nombor Pendaftaran Ubat-Ubatan Berkadar Sifar
New Publication: Bulletin MADRAC - April 2016
Makluman Pelaksanaan Yuran Aktiviti Plasma Product Lot Release yang Dijalankan Oleh Agensi Regulatori Farmasi Negara (NPRA), Kementerian Kesihatan Malaysia (KKM)
Kenyataan Akhbar KPK 15 September 2016: Amaran Kepada Orang Awam Mengenai Pengambilan Produk Tidak Berdaftar 'Super Resdong dan Mujarab Resdong Plus'
Seminar: Foreign GMP Regulatory Inspection & Managing Changes of Licensed Facility
Malaysian Pharmacovigilance Guidelines 2nd Edition
Direktif Untuk Penggunaan Drug Registration Guidance Document Second Edition September 2016
B2B Online Payment Transaction Flow
B2B Online Payment Transaction Flow
Tarceva® (erlotinib): First-line maintenance indication now restricted to treatment of patients whose tumours harbour an EGFR-activating mutation
Popup RiMUP
Adempas® (Riociguat): New Contraindication for Patients with Pulmonary Hypertension Associated with Idiopathic Interstitial Pneumonias (PH-IIP)
Online Payment For QUEST3+
QUEST3+ System
Pelancaran Modul Kosmetik Notifikasi Quest3+
Gangguan Talian Telefon Utama NPRA
Direktif Untuk Melaksanakan Malaysian Variation Guideline for Natural (Traditional Medicine & Homeopathy) and Health Supplement Products (Abridged Evaluation)
Direktif bagi Semua Produk yang Mengandungi Bahan Aktif Minyak Cajeput (Melaleuca Leucadendra) dalam Bentuk Dos Topikal dengan Menambah Kenyataan Amaran Berkaitan Risiko Masalah Pernafasan/ Kesukaran Bernafas
User Manual for QUEST3+ Digital Certificate
New Publication: REAKSI Drug Safety News Mac 2016
Pemberitahuan Nama BPFK Untuk Bank Deraf / Kiriman Wang / Wang Pos
Malaysian Variation Guideline for Natural ( Traditional Medicine & Homeopathy ) and Health Supplement Product 2016
Direktif bagi Semua Produk yang Mengandungi Bahan Aktif Minyak Cajeput (Melaleuca Leucadendra) dalam Bentuk Dos Topikal dengan Menambah Kenyataan Amaran Berkaitan Risiko Masalah Pernafasan/ Kesukaran Bernafas
Arahan Pengarah Kanan Perkhidmatan Farmasi Bil. 11 Tahun 2016 - Penerimaan Pengesahan Pematuhan APB Bagi Tujuan Pendaftaran Semula Produk Farmaseutikal Berdaftar
Directives & Circulars for GLP
Keperluan Good Laboratory Practice (GLP) bagi Kajian Keselamatan Bukan Klinikal untuk Tujuan Pendaftaran Produk New Chemical Entity (NCE), Biologik dan Produk Herba dengan Tuntutan Terapeutik Tinggi
Penangguhan Pelancaran QUEST3+
Penangguhan Pelancaran QUEST3+
Direktif untuk Pelaksanaan Plasma Products Lot Release ke atas Semua Produk Plasma yang Berdaftar di Malaysia
Direktif untuk penilaian laporan pemeriksaan pusat kajian biokeuivalens (BE) bagi pendaftaran produk
Direktif untuk Penilaian Laporan Pemeriksaan Pusat Kajian Bioekuivalens (BE) bagi Pendaftaran Produk
Direktif untuk Pelaksanaan Plasma Products Lot Release ke atas Semua Produk Plasma yang Berdaftar di Malaysia
Aktiviti Pengilangan Produk Berunsurkan Makhluk Perosak Dalam Fasiliti Pengilangan Kosmetik
Latihan ISPE TMHS & Kosmetik 2.0
Pendaftaran Semula Bersyarat bagi Produk Generik Berdaftar yang Mengandungi Bahan Aktif Racun Berjadual dalam Bentuk Immediate Release, Oral, Solid Dosage Form yang Belum Memenuhi Keperluan Kajian Bioekuivalens (BE) Semasa Pendaftaran Semula Produk dan Pr
Locabiotal® Solution (fusafungine): Withdrawal of registration following European Medicines Agency’s benefit-risk assessment
Glivec® (imatinib) & Tasigna® (nilotinib): Risk of Hepatitis B reactivation
Xalkori® (crizotinib): Inclusion of a new warning regarding cardiac failure
Viekirax® (ombitasvir/ paritaprevir/ ritonavir) with or without Exviera® (dasabuvir): Not recommended in Child-Pugh B Patients
Xgeva® 120mg & Prolia® 60mg (denosumab): Clinically Significant Cases of Hypercalcaemia after Cessation of Treatment with Denosumab in Paediatric Patients
Lanjutan Tarikh Penguatkuasaan untuk Memenuhi Keperluan Kajian Bioekuivalens (BE) bagi Produk Generik dalam Bentuk Dos Oral Tablet/Kapsul yang Bersifat Effervescent, Dispersible, Orodispersible, Sublingual, Buccal dan Chewable
Pendaftaran Bersyarat Bagi Produk Farmaseutikal Tempatan Dalam Bentuk Dos Injeksi Dan Modified Release Yang Dibenarkan Untuk Memilih (Option 2) Bagi Keperluan Kajian Validasi Proses Semasa Permohonan Pendaftaran Produk Baru
QUEST3+ Announcement
Direktif untuk semua produk yang mengandungi mycophenolate (mycophenolate mofetil dan mycophenolic acid): pengemaskinian sisip bungkusan dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko kesan teratogenik
Direktif untuk semua produk yang mengandungi bisphosphonate (alendronate, clodronate, ibandronic acid, pamidronate, risedronate, zoledronic acid) : Pengemaskinian sisip bungkusan dengan risiko kesan advers berkaitan osteonecrosis of the external auditory
Kenyataan Akhbar KPK 17 Mei 2016: Amaran Kepada Orang Awam Mengenai Pengambilan Produk Tidak Berdaftar ‘Hai Leng Hai Beh Herbal Itch Removing Capsule’
Pekeliling Tindakan Regulatori Terhadap Produk Semulajadi dan Suplemen Kesihatan Yang Gagal Mengemukakan Dokumen Sokongan Bagi Permohonan Pertukaran Tapak Pengilang/ Change Of Manufacturing Site (COS)
Pindaan Pekeliling Prosedur Kelulusan Bersyarat Bagi Pertukaran Tapak Pengilangan/ Change Of Manufacturing Site (COS) Bagi Produk-Produk Tradisional Jenis I, II, III dan V
Q2 Products Manual Renewal
Pengumuman Tempoh Akhir Mengemukakan Dokumen Bagi Permohonan baru dan Variasi Pendaftaran Produk sempena Moratorium Sistem QUEST
Popup email
Popup Special Announcement (Picture)
Popup Special Announcement Industry
Direktif untuk semua produk yang mengandungi bisphosphonate (alendronate, clodronate, ibandronic acid, pamidronate, risedronate, zoledronic acid) : Pengemaskinian sisip bungkusan dengan risiko kesan advers berkaitan osteonecrosis of the external auditory
Slides for Taklimat QUEST3+ untuk Industri (26 April 2016)
Pekeliling Untuk Memaklumkan Larangan Penggunaan 3-Benzylidene Camphor
PERINGATAN: Tarikh perlaksanaan kawalan regulatori API untuk permohonan baru produk generik yang mengandungi Racun Berjadual bagi produk dalam bentuk dos oral berkuatkuasa 1 JULAI 2016
Kenyataan Akhbar KPK 15 April 2016: Amaran Kepada Orang Awam Mengenai Pengambilan Produk Tidak Berdaftar Dong Mai Tan dan Seven Leave Ginsengs
Pekeliling untuk Memaklumkan Pengilang Kosmetik Tempatan Berkenaan Keperluan Pematuhan kepada Amalan Perkilangan Baik (APB) sebelum Mengemukakan Notifikasi Kosmetik
Direktif untuk semua produk yang mengandungi mycophenolate (mycophenolate mofetil dan mycophenolic acid): pengemaskinian sisip bungkusan dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko kesan teratogenik
Direktif untuk penilaian laporan pemeriksaan pusat kajian bioekuivalens (BE) bagi pendaftaran produk dan notifikasi kajian BE
Sebut Harga
Kenyataan Akhbar: Produk Tradisional El Biozing Dikesan Mengandungi Racun Berjadual Dexamethasone
Kenyataan Akhbar: Produk Tradisional Li Chung Pill Ubat Bebola Dikesan Mengandungi Alkaloid Bertoksik
Format Laporan Tindakan Pembetulan dan Tindakan Pencegahan (CAPA) dan Nota Penerangan Format Laporan CAPA
CAPA
Had Maksimum bagi Yuran Pemprosesan dan Pemeriksaan Pusat Kajian Bioekuivalens (BE) Tempatan dan Yuran Pemeriksaan Amalan Makmal Baik (Good Laboratory Practice) ke Atas Fasiliti Bukan Klinikal di Malaysia
Dasar Penguatkuasaan Regulatori Terhadap Produk Cell & Gene Therapy [DELETED] Mohon Merujuk kepada : Direktif untuk menguatkuasakan penggunaan Guidance Document and Guidelines for Registration of Cell and Gene Therapy Products (CGTPs), December 2015 dan G
New Publication: MADRAC Bulletin December 2015
Latihan ISPE TMHS dan Kosmetik
Slides for Regulatory Updates 2016
Kenyataan Akhbar KPK 20 Feb 2016: Isu Kapsul dari Daun Betik, Minyak Kelapa Dara & Beberapa Herba Lain yang Dihasilkan oleh Pihak Universiti Teknologi Malaysia sebagai Anti-Denggi & Anti-Zika
Online Adverse Drug Reaction (ADR) Reporting Interruption
Direktif Untuk Semua Produk Yang Mengandungi Azithromycin (Formulasi Sistemik): Pengemaskinian Sisip Bungkusan Dengan Maklumat Keselamatan Berkaitan Kesan Advers QT Prolongation Dan Drug Reaction With Eosinophilia And Systemic Symptoms (Dress)
Arahan Pengarah Kanan Perkhidmatan Farmasi Bilangan 1 Tahun 2016 - Direktif Mengenai Keperluan Pemeriksaan Amalan Perkilangan Baik (APB) Luar Negara bagi Tujuan Pendaftaran / Pendaftaran Semula Produk Farmaseutikal Berdaftar dengan Pihak Berkuasa Kawalan
Direktif untuk semua produk yang mengandungi azithromycin (formulasi sistemik): Pengemaskinian sisip bungkusan dengan maklumat keselamatan berkaitan kesan advers QT prolongation dan drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS)
New Publication: REAKSI Drug Safety News November 2015
Kenyataan Akbar: Kawalan Kosmetik Di Malaysia
SATU Produk Kosmetik Yang Dibatalkan Notifikasi Atas Isu Campurpalsu
Good Distribution Practice (GDP) For Transporters
Perintah Cukai Barang dan Perkhidmatan (Pembekalan Berkadar Sifar) (Pindaan) (No.2) 2015
Pekeliling tindakan punitif regulatori ke atas syarikat pemegang notifikasi yang gagal dihubungi oleh BPFK (18 Januari 2016)
International Good Manufacturing Practice Training Program 2016 (updated 18 Jan 2016)
PERINGATAN: Tarikh Perlaksanaan Kawalan Regulatori API untuk Permohonan Baru Produk Generik yang Mengandungi Racun Berjadual bagi Produk dalam Bentuk Dos Oral Berkuatkuasa 1 JULAI 2016
Makluman Pelaksanaan Yuran Bagi Perkhidmatan Yang Dijalankan Oleh Biro Pengawalan Farmaseutikal Kebangsaan (BPFK), Kementerian Kesihatan Malaysia (KKM) Tahun 2016
List of Cosmetic Manufacturer in Malaysia that conforms to the requirement of Good Manufacturing Practices (GMP) in accordance to the ASEAN Guideline for Cosmetic Good Manufacturing Practice
Cellcept® (mycophenolate mofetil): Teratogenic risk – important new pregnancy prevention advice for women and men
Pekeliling Penggunaan Nama Generik Pada Nama Produk Bagi Produk Farmaseutikal
Pekeliling Tarikh Kuatkuasa Keperluan Baru Option 2 Validasi Proses Untuk Permohonan Baru Produk Farmaseutikal Dan Permohonan Variasi
Guidance Note for Cell and Gene Therapy Products (CGTPs) Manufacturing Facility in Malaysia
Direktif untuk semua produk yang mengandungi diclofenac (formulasi sistemik) : pengemaskinian sisip bungkusan dengan maklumat keselamatan berkaitan kesan advers kardiovaskular
MADRAC Banner
New Publication: MADRAC Bulletin August 2015
Vaccine Lot Release: Panduan Bayaran Yuran dan Slaid Pembentangan
Notification of Non-Compliance for Vaccine Lot Release
Notification of Non-Compliance for Plasma Products Lot Release
Good Tissue Practice Guideline
PEKELILING UNTUK MEMAKLUMKAN STATUS KEMASKINI BAHAN-BAHAN DALAM ANNEXES PADA GUIDELINES FOR CONTROL OF COSMETIC PRODUCTS IN MALAYSIA (27 Nov 2015)
Pekeliling Untuk Memaklumkan Status Kemaskini Bahan-Bahan Dalam Annexes Pada “Guidelines For Control Of Cosmetic Products In Malaysia”
REAKSI Banner
New Publication: REAKSI Drug Safety News September 2015
New Publication: REAKSI Drug Safety News July 2015
Direktif untuk semua produk yang mengandungi montelukast: pengemaskinian sisip bungkusan dengan maklumat kesan advers berkaitan thrombocytopenia
Direktif untuk semua produk yang mengandungi montelukast: pengemaskinian sisip bungkusan dengan maklumat kesan advers berkaitan thrombocytopenia
Direktif untuk semua produk yang mengandungi diclofenac (formulasi sistemik) : pengemaskinian sisip bungkusan dengan maklumat keselamatan berkaitan kesan advers kardiovaskular
MADRAC Bulletin April 2015
QUEST System Compatibility Issue
QUEST 3 System
Pelaporan AEFI oleh Pengguna
Notice: Preventive Maintenance Works for Digicert Online System
QUEST System Direct Links
New Publication : Reaksi Drug Safety News May 2015
Forxiga® (dapagliflozin): Risk of Diabetic Ketoacidosis During Treatment With Sodium Glucose Co-transporter 2 (SGLT2)Inhibitor - Dapagliflozin
Motilium® (domperidone): New recommendations to minimise cardiac risks
C. SECURITY
B. ONLINE SYSTEM
Notice: Service Interruption for Digicert Online System on 16 August 2015
Lot Release Certificate
MADRAC Bulletin December 2014
Directive
Circular
Kenyataan Akhbar Makluman Kepada Orang Awam Berkenaan Dokumen Palsu: Surat Arahan Pemberhentian Produk Double Stemcell ™
Seminar RTC Kawalan Ubat Tradisional dan Produk Kosmetik 2015 (Zon Sarawak)
P02 (P) An European Perspective On Orphan Medicinal Products (Bruno Sepodes, August 2015)
Presentation Slides for Day 3 National Regulatory Conference (NRC) 2015
Presentation Slides for Day 2 National Regulatory Conference (NRC) 2015
Presentation Slides for Day 1 National Regulatory Conference (NRC) 2015
Product Cancellation
NPRA Publications
Safety Alert
Spesifikasi Baru untuk Ujian Kontaminasi Mikrobial
Maklumat Lanjutan Tentang Spesifikasi Baru Untuk Ujian Kontaminasi Mikrobial
Pelancaran Modul Penilaian Penuh QUEST3
Keperluan Penetapan Had Lovastatin dari Sumber Asli dalam Produk Semulajadi
Pelancaran Fasa Kedua Sistem QUEST3
A. DIGITAL CERTIFICATE
Pelancaran Fasa Ketiga Sistem QUEST3
Senarai Produk Kesihatan Yang Dicampur Palsu Dengan Racun Terkawal
Slid Pembentangan bagi Taklimat Ringkas Berkenaan Quest 3 Modul CTIL & CTX
Garispanduan Pendaftaran Produk Homeopati
Guildelines on Good Distribution Practice (GDP)
Produk Dengan Nama, Tuntutan Dan Kegunaan Untuk Melansingkan Badan Tidak Dikelaskan Sebagai Produk Kosmetik
Penggunaan Doktor Gigi Di Dalam Iklan-Iklan Produk Pergigian
Regulatory Control of Active Pharmaceutical Ingredients
Keperluan Mengemukakan Dokumen Sokongan Pengesahan Tahap Pencemaran Radioaktif Bagi Produk Yang Diimport Dari Negara Jepun
Updated news on BE
Pengeluaran Sijil APB Pengilang Kosmetik Kepada Negara ASEAN
News on Data Exclusivity
Panduan Pelaporan Aduan Produk Berdaftar Dengan Pihak Berkuasa Kawalan Dadah dan Pelaporan Kesan Advers (ADR)
The 14th Meeting of the ASEAN TMHS Scientific Committee (ATSC) and Related Meetings of the ACCSQ TMHS PWG Task Force
Classification of Medical Device-Drug-Cosmetic Interface (MDDCI) Product
Ulasan Laporan Akhbar : A Pharmaceutical Company in India Recalled A Cholesterol-Lowering Drug Found Containing Broken Glass Pieces
Senarai Pengilang Veterinar Yang Telah Diperiksa dan Memenuhi Keperluan APB Minima
Borang Permohonan Pelan Aliran Premis Pengilang (Baru/Tambahan)
Seminar on Vetting of Medicines Advertisement
Press Release Archieve
Pelaksanaan Keperluan Sistem Air Terawat dan Pengudaraan Berpusat di Premis Pengilang Tradisional
Communicate with our Director-General (DG) of Health Malaysia on Facebook
National Regulatory Conference 2013 - Registration is closed
Slides for National Regulatory Conference 2013
Pembayaran Caj Pemeriksaan Amalan Perkilangan Baik (APB) yang Dijalankan oleh BPFK Ke Atas Pengilang Tradisional & Kosmetik Secara Pra- Bayar
KENYATAAN TAWARAN SEBUTHARGA
Ulasan Kepada Laporan Dalam Kenyataan Akhbar UTUSAN MALAYSIA bertarikh 19 September 2013: Pengawet Memberi Kesan Alahan
Tawaran Sebutharga Kerja-Kerja Menaiktaraf Infrastruktur dan Pendawaian Kantin di Blok B, Biro Pengawalan Farmaseutikal Kebangsaan
Products with Promethazine Hydrochloride
Registration of Products with Gatifloxacin
Products containing 'Black Cohosh' related to 'Serious Hepatic Reactions'
Kintop Capsule
Tawaran Sebutharga Kerja-kerja Menaiktaraf Lif di Bangunan Blok A2 Biro Pengawalan Farmaseutikal Kebangsaan Kementerian Kesihatan Malaysia
Health Supplements Containing Arginine
Products containing ACE Inhibitors
Qmax Kapsul 350 mg
Labelling as 'Derived From Seafood'
Bengkel Sehari Bersama Hempedu Bumi (Penerapan Kawalan Kualiti Dalam Bahan Mentah)
NEW SAFETY CONCERNS RELATING TO USE OF ZELMAC
Larangan Penggunaan Bahan 'Premix' dalam Formulasi Produk Semulajadi (Tradisional)
Drug Control Authority Statement on Cardiac Safety of Rosiglitazone (Avandia)
Suspension of products containing NIMESULIDE
REAKSI Drug Safety News 2013 - May & July issue
Products containing NIMESULIDE
REAKSI Drug Safety News 2013 - September & November issue
AMARAN DARI U.S. FOOD & DRUG ADMINISTRATION (USFDA) BERKAITAN PENGGUNAAN UBAT UNTUK RAWATAN
Larangan penggunaan bahan pewarna dalam produk mengandungi bahan aktif PREDNISOLONE dalam bentuk 'Oral Solid'
Cosmetic Seminar Organized by CTFA in Collaboration with BPFK
METOCLOPRAMIDE: maklumat keselamatan mengenai penggunaan pada kanak-kanak
Maklumat keselamatan produk Champix (Varenicline) berkaitan kesan advers
Penggantungan Produk Sibutramine oleh European Medicine Agnecy (EMA)
Amaran kepada Pemegang Pendaftaran/Pengilang yang Membuat Perubahan pada Ubat Berdaftar Tanpa Mendapat Kelulusan dan Didapati Menjejaskan Mutu dan Keberkesanan Ubat Tersebut
CURRENT REGULATORY SYSTEM IN OIC MEMBER STATES SURVEY FORM
Maklumat Keselamatan Mengenai Produk Antimokrobial Sistemik Kumpulan 'Fluoroquinolones'
Pindaan Pada Kenyataan Amaran Berkaitan Dengan
Kenyataan Akhbar - Larangan Penggunaan Produk Yang Dinotifikasikan Sebagai Produk Kosmetik Tetapi Diiklan dan Digunakan Untuk Tujuan Merawat / Perubatan
Maklumbalas kepada keratan akhbar Sin Chew Daily - The Popular non-prescription drug from US and UK 'Alli' Weight Loss Capsule May Cause Damage to Liver
Untuk Sebaran Serta-Merta Oleh Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD) Kementerian Kesihatan Malaysia: Panggilbalik Sukarela Produk Hydroxycut di Malaysia
Kenyataan Amaran Berkaitan Dengan 'Potential for an Increase in Risk of Suicidal Thoughts or Behaviours' yang Perlu Dimuatkan Pada Sisip Bungkusan Produk Antiepileptik
Penjualan Produk Tidak Berdaftar
Kenyataan Amaran Berkaitan Dengan 'Possible Interaction Between Clopidogrel and Proton Pump Inhibitors' yang Perlu Dimuatkan Pada Sisip Bungkusan Produk Clopidogrel
Status Keselamatan Terkini Bagi Ubat Rawatan Penyakit Diabetes-Avandia® (Rosiglitazone)
KENYATAAN AKHBAR : Pengguna Dinasihatkan Mengelak Dari Mengguna Produk-Produk Kosmetik Yang Dikesan Mengandungi Racun Berjadual
KENYATAAN AKHBAR OLEH KETUA PENGARAH KESIHATAN - 'Ke Arah Perkhidmatan Farmasi Yang Cemerlang'
Panggilbalik Produk 'Po Chai Pills' oleh Health Sciences Authority (HSA) Singapura dan Department of Health,Hong Kong
Kehadiran Fragmen DNA 'Porcine Circovirus 1 (PVC 1)' Di Dalam Vaksin 'Human Rotavirus (HRV)' - ROTARIX
Status Keselamatan Produk Berdaftar "Poh Chai Pill"
Kenyataan Amaran Berkaitan Dengan 'Potential for an Increase in Risk of Hepatotoxicity' yang Perlu Dimuatkan Pada Sisip Bungkusan Produk Propylthiouracil
Kenyataan Tawaran Sebut Harga bagi pembekalan Consumable Items dan bahan Reagen
KENYATAAN AKHBAR: Keselamatan Produk Minyak Ikan
KENYATAAN AKHBAR - Pengguna Dinasihatkan Untuk Mengelakkan Dari Mengguna Produk-Produk Kosmetik Yang Dikesan Mengandungi Racun Berjadual
Jingzhi Keshou Tanchuan Pill registered in Malaysia is safe for consumption
Kenyataan Amaran Berkaitan Dengan 'Severe Drug Interaction Between Colchicine and P-Glycoprotein or Strong CYP3A4 Inhibitors' Yang Perlu Dimuatkan Pada Sisip Bungkusan Produk Colchicine
KENYATAAN AKHBAR : Penjualan Produk Tidak Berdaftar: '357 Nasal Spray
KENYATAAN AKHBAR: Penjualan Produk Tidak Berdaftar 'AMBERINE CAPSULE'
21st ASEAN Consultative Committee for Standards and Quality - Pharmaceutical Product Working Group Meeting (First announcement. Further information will be provided shortly)
Kenyataan Amaran Berkaitan Dengan 'Increased Risk For Opportunistic Infections Such As Activation of Latent Viral Infections Including BK Virus - Associated Nephropathy' Yang Perlu Dimuatkan Pada Sisip Bungkusan Produk Immunosuppressant
Malaysian Variation Guideline for TM/HS Draft 1.3 and Presentation Slides for Training Course on Malaysian Variation Guideline for Traditional Medicine and Health Supplement Products
KENYATAAN AKHBAR: Produk Tradisional "Po Chai Pills" Yang Disyaki Tiruan Di Campur Palsu Dengan Diclofenac
Ulasan Kepada Laporan Dalam Akhbar KOSMO : 8 MAC 2011 - Ancaman Syampu Guna Bahan Pencuci Lantai
Press Release on Animal Testing and Compliance to Good Laboratory Practice (GLP) of Organisation for Economic Co-operation and Development (OECD)
Kenyataan Akhbar Bagi Produk Kosmetik Yang Dikesan Mengandungi Racun Berjadual
Kenyataan Amaran Berbentuk
Kenyataan Akhbar : Pengguna Dinasihatkan Untuk Mengelakkan Dari Mengguna Produk Kosmetik Yang Dikesan Mengandungi Racun Berjadual
Press statement of cosmetic products which have been found to contain Scheduled Poison: Derma-RX Arbutin-R Cream
Maklumbalas Akhbar : MYLOTARG® FOR LEUKEMIA FROM PFIZER RESULTED IN HIGH MORTALITY RATE. THE UNITED STATES BANNED ITS SALE IN THE MARKET
Review for a Press statement regarding Johnson’s Baby Shampoo Products
TRADITIONAL PRODUCT "TWEE HONG SUAH" RECALLED
Membekal 30 unit Komputer Peribadi Untuk Kegunaan Pegawai di Biro Pengawalan Farmaseutikal Kebangsaan, Kementerian Kesihatan Malaysia, Jalan Universiti, Petaling Jaya.
KENYATAAN AKHBAR: Laporan Oleh Hong Kong Consumer Council Berkenaan Produk Pewarna Kuku Yang Dikesan Mengandungi Bahan Kimia Toksik
STATUS KESELAMATAN TERKINI BAGI UBAT RAWATAN PENYAKIT DIABETES - AVANDIA® (ROSIGLITAZONE), AVANDAMET® (KOMBINASI ROSIGLITAZONE/ METFORMIN) DAN AVANDARYL® (KOMBINASI ROSIGLITAZONE/GLIMIPRIDE)
REAKSI Drug Safety News January 2014
KENYATAAN AKHBAR: PENGGANTUNGAN PENDAFTARAN PRODUK-PRODUK YANG MENGANDUNGI SIBUTRAMINE ATAS SEBAB KESELAMATAN
PRESS STATEMENT PAO NI KANG
Press statement : Produk Kosmetik Yang Dikesan Mengandungi Merkuri
KENYATAAN AKHBAR : TARIKBALIK DUA PRODUK PENGILAT KUKU JENAMA ?SKIN FOOD? YANG DIKESAN MENGANDUNGI BENZENE OLEH HEALTH SCIENCES AUTHORITY (HSA), SINGAPORE
Press Reviews – QUBAN SHUANG PRODUCTS MERCURY
Keperluan Kajian Bioekuivalens (BE) bagi Semua Produk Generik
Press Release : Mymen Plus Capsule 400mg Cancelled
Press Release : Jin Fei Cao San Extract Powder "Sheng Chang" Cancelled
List of Updates on GDP Guideline 2nd Edition 2013
Press Release : List of Cosmetic Products Containing Scheduled Poison
Press Release : Consumers Cautioned Against Using Cosmetic Product Containing Scheduled Poison
Ulasan Kepada Laporan Dalam China Press 1 Februari 2013 Bertajuk : France Banned The Sale of Oral Contraceptive Pills Which Caused 4 Deaths
PRODUK KOSMETIK YANG DIBATALKAN NOTIFIKASI ATAS ISU CAMPURPALSU
Ulasan kepada laporan dalam China Sin Chew Daily (27 Februari 2013) : 3 Unregistered Health Supplement Product, Suspected from Malaysia & Indonesia
SEMINAR : UPDATES ON ANTI MALARIAL MEDICINES (MMV)
EMPAT PRODUK KOSMETIK TELAH DIKESAN MENGANDUNGI RACUN BERJADUAL
21st Asean Consultative Committee for Standards and Quality (ACCSQ); Pharmaceutical Product Working Group (PPWG)
Press Release by DG of Health : Cancellation of Registration of Traditional Product Sta-lions
Ulasan kepada Artikel dalam Sin Chew Daily Bertajuk "Yin Ni Whitener Repair Cream Contains High Level of Mercury. Hong Kong Health Dept. Urged Consumers Not To Use It"
Joint Press Release - MOH Malaysia & Standards Malaysia : The Acceptance of Malaysia as Non-OECD Member Adhering to the MAD In the Assessment of Chemicals on GLP
PERKHIDMATAN SEWAAN MESIN FOTOSTAT (PENYALIN) DAN CAJ BACAAN METER BAGI TEMPOH DUA (2) TAHUN DI BIRO PENGAWALAN FARMASEUTIKAL KEBANGSAAN (BPFK), KEMENTERIAN KESIHATAN MALAYSIA.
KOSMETIK JENAMA CELLNEX, NATURAL 99 DAN SF BEAUTY TELAH DIKESAN MENGANDUNGI RACUN BERJADUAL
Ulasan kepada Kenyataan Akhbar Berita Harian Bertajuk : Nasihat Usah Guna Produk Kosmetik Tabita
"New Publication : MADRAC Bulletin August 2013"
Ulasan kepada Laporan Akhbar China Press Bertajuk : Tong Ren Tang Jian Ti Wu Bu Wan Contains High Level of Mercury
Kerja-kerja Kecil Pusat Kawalan Kualiti di Biro Pengawalan Farmaseutikal Kebangsaan, Kementerian Kesihatan Malaysia, Jalan Universiti, Petaling Jaya, Selangor.
TIGA PRODUK KOSMETIK TELAH DIKESAN MENGANDUNGI RACUN BERJADUAL
"New Publication : MADRAC Bulletin December 2013"
KENYATAAN AKHBAR-AMARAN KEPADA ORANG AWAM MENGENAI PENGAMBILAN PRODUK TIDAK BERDAFTAR 'MAAJUN KUAT KHASIAT SAKIT PINGGANG'
ULASAN KEPADA KENYATAAN AKHBAR - MELECUR DISAPU KRIM KURUS (Sinar Harian 14 Jun 2013)
ULASAN KEPADA LAPORAN DALAM KENYATAAN AKHBAT SIN CHEW DAILY BERTARIKH 10 JULAI 2013 BERTAJUK : " 2 WHITENING PRODUCTS CONTAIN MERCURY. THE AUTHORITY OF SINGAPORE URGED THE PUBLIC NOT TO USE THEM."
Semi-Manual Submission Procedure for Applications for Registration
ULASAN KEPADA LAPORAN DALAM SURAT KHABAR HARIAN METRO 31 MEI 2013 BERTAJUK : UBAT TAHAN SAKIT BOLEH MENYEBABKAN SERANGAN JANTUNG
Ulasan Kepada Laporan Akhbar THE STAR bertarikh 9 September 2013 Bertajuk: Unlicensed Lipstick May Contain Lead
CHINA PRESS : MAJUN BURUNG UNTA
Ulasan Kepada Laporan Dalam Surat Khabar NANYANG SIANG PAU bertarikh 24 Ogos 2013 bertajuk: "IS NIU HUANG JIE DU PIAN POISONOUS? TONG REN TANG: THE STANDARD OF DRUG USAGE & POLICY FOR WESTERN MEDICATIONS IS DIFFERENT FROM CHINESE TRADITIONAL MEDICATIONS"
FIGURE UP: Amaran Kepada Orang Awam Mengenai Pengambilan Produk Tidak Berdaftar
Majun Taufiq Dua Istimewa :Amaran Kepada Orang Awam Mengenai Pengambilan Produk Tidak Berdaftar
Majun Dua Istimewa: Amaran Kepada Orang Awam Mengenai Pengambilan Produk Tidak Berdaftar
Madu Adunan Herba :Amaran Kepada Orang Awam Mengenai Pengambilan Produk Tidak Berdaftar Madu Adunan Herba
OXYELITE PRO: Amaran Kepada Orang Awam Mengenai Pengambilan Produk Tidak Berdaftar
‘COSA GRANDE PLATINUM CAPSULE 350MG’ DAN ‘VITA+ ESSENCE CAPSULE’: PEMBATALAN PENDAFTARAN PRODUK TRADISIONAL ATAS SEBAB CAMPUR PALSU
KOSMETIK SENSUAL MEIJI SKIN RENEWER CREAM TELAH DIKESAN MENGANDUNGI RACUN BERJADUAL
‘DELIMA RAJA URAT’:AMARAN KEPADA ORANG AWAM MENGENAI PENGAMBILAN PRODUK TIDAK BERDAFTAR
KOSMETIK JENAMA AS BEAUTY DAN GOLDEN HORSE TELAH DIKESAN MENGANDUNGI RACUN BERJADUAL
Announcement
INVITATION TO THE INTERSESSIONAL MEETING OF THE ACCSQ TMHS PWG AND ITS RELATED MEETINGS, 25-29 AUG, BANGKOK, THAILAND.
“New Publication: MADRAC Bulletin April 2014”
JINGZHI YINQIAO JIEDU TABLET 260 MG : PEMBATALAN PENDAFTARAN PRODUK TRADISIONAL ATAS SEBAB CAMPUR PALSU
“New Publication: Reaksi Drug Safety News May 2014”
“New Publication: Reaksi Drug Safety News July 2014”
FIGURE UP : AMARAN KEPADA ORANG AWAM MENGENAI PENGAMBILAN PRODUK TIDAK BERDAFTAR
SLIDE PRESENTATION FOR ANALYTICAL METHOD VALIDATION AND METHOD VALIDATION SEMINAR
New Publication: MADRAC Bulletin August 2014
New Publication: Reaksi Drug Safety News September 2014
KOSMETIK JENAMA DERMACEUTIC TELAH DIKESAN MENGANDUNGI RACUN BERJADUAL
ISPE MALAYSIA GMP CONFERENCE, 10 & 11 February 2015 (New Dates): PROGRAMME & REGISTRATION FORM.
New Publication: Reaksi Drug Safety News November 2014
MAJUN BURUNG UNTA: AMARAN KEPADA ORANG AWAM MENGENAI PENGAMBILAN PRODUK TIDAK BERDAFTAR
COLLAGEN SLIM DAN BEAUTIFUL SLIM BODY : AMARAN KEPADA ORANG AWAM MENGENAI PENGAMBILAN PRODUK TIDAK BERDAFTAR
SKYLINE AL TAQWA: AMARAN KEPADA ORANG AWAM MENGENAI PENGAMBILAN PRODUK TIDAK BERDAFTAR
KOSMETIK DNARS MAGIC GOLD FOUNDATION DAN YELLOW CREAM (KRIM KU-NENG) TELAH DIKESAN MENGANDUNGI RACUN BERJADUAL
KOSMETIK SF PROTECT & PERFECT DAY CREAM TELAH DIKESAN MENGANDUNGI RACUN BERJADUAL
NPBC Annual Report / Archive
Archives
FAQs
ADR Reporting by Healthcare Professionals
Reporting by Consumers
Cosmetic
Clinical Trials – Safety Reporting
Good Laboratory Practice
Veterinary
Active Pharmaceutical Ingredient (API)
Product Registration
Research & Project Collaboration
Newsletter: Berita Ubat-ubatan / Archives
Newsletter: MADRAC Bulletin / Archives
Reporting by Healthcare Professional
Berita Keselamatan Ubat REAKSI
REAKSI Drug Safety News (Berita Keselamatan Ubat REAKSI)
Laporan Tahunan Pusat Pemonitoran Kesan Advers Ubat
Newsletter: MADRAC Bulletin
Newsletter: Berita Ubat-ubatan (Buletin: Berita Ubat-ubatan)
Security Policy
Privacy
Disclaimer
DIREKTIF PENGUATKUASAAN KEPERLUAN KAJIAN BIOEKUIVALENS (BE) BAGI PRODUK GENERIK DALAM BENTUK DOS ORAL TABLET/KAPSUL YANG BERSIFAT EFFERVESCENT, DISPERSIBLE, ORODISPERSIBLE, SUBLINGUAL, BUCCAL DAN CHEWABLE YANG MENGANDUNGI BAHAN AKTIF RACUN BERJADUAL
Direktif Guideline on GMP for Veterinary Premixes (January 2015)
Direktif untuk semua produk Metoclopramide: Memperketatkan Indikasi Dan Mengehadkan Dos Penggunaan Berikutan Risiko Kesan Advers Neurologik
KAWALAN PRODUK MENGANDUNGI BAHAN AKTIF YANG MEMPUNYAI BERBERINE SECARA SEMULAJADI
Pekeliling Pemansuhan Sistem Rayuan Pengujian Sampel (Appeal for Sample Retesting) bagi Sampel Pendaftaran Produk Tradisional yang Tidak Lulus Pengujian
Pertukaran Sistem Pendaftaran Produk Daripada QUEST 3 Kepada QUEST 2 Bagi Kategori Produk TRADISIONAL Versi 2.0
LARANGAN PENGGUNAAN UBI GADONG (DIOSCOREA HISPIDA) DALAM PRODUK UBAT YANG DIAMBIL SECARA ORAL
Prosedur Kelulusan Bersyarat Bagi Pertukaran Tapak Pengilangan/Change Of Manufacturing Site (COS) Bagi Produk-Produk Tradisional Bagi Jenis I,II, III Dan V Sahaja
Pekeliling Larangan Penggunaan Nama Produk Yang Memberikan Imej Tradisional Untuk Produk Farmaseutikal Bukan Racun Berjadual Yang Mengandungi Bahan Aktif Sintetik Dalam Bentuk Sediaan Oral
Pekeliling Permohonan Pendaftaran Semula Produk Quest 3 Melalui Prosedu Manual
Pelaporan Kesan Sampingan oleh Ubat-ubatan atau vaccine keatas Pengguna
Kosmetik Jenama HANS BEAUTY Telah Dikesan Mengandungi Racun Berjadual
Kenyataan Akhbar Amaran Kepada Orang Awam Mengenai Pengambilan Produk Tidak Berdaftar Maajun Tolak Angin
ISPE Malaysia GMP Conference, 10-11 February 2015: Programme & Registration Form
Technical Error with Adverse Drug Reaction Email
Checklist for Analytical Method Validation (Chemical and Microbiological)
1st Malaysia-Japan Symposium
Laboratory & Quality Control
Location Map
Vaccine Lot Release
Plasma Products Lot Release
Active Pharmaceutical Ingredient (API)
FAQ : Active Pharmaceutical Ingredient (API)
FAQ : Veterinary
FAQ : Cosmetic
FAQ: Good Laboratory Practice (GLP)
FAQ : Licensing
Circular / Directive
FAQ : Reporting by Product Registration Holders
Direktif untuk semua produk domperidone bagi mengehadkan penggunaan berikutan risiko kesan advers jantung
Direktif untuk produk yang mengandungi paracetamol, termasuk produk kombinasi : Pengemaskinian label, sisip bungkusan, dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan amaran berkaitan kesan advers serius pada kulit
FAQ : Reporting by Consumers
FAQ : Reporting for Healthcare Professionals
Good Laboratory Practice (GLP) Compliance Monitoring Programme
Licensing (Manufacturer, Importer and Wholesaler)
Cutaneous Adverse Drug Reaction (ADR) Classification
Regulatory Guidelines
Pengenalan MADRAC
Berita PBKD
OECD-GLP-MAD
Drug Registration Guidance Document
PIC/S
WHO Collaborating Centre for Regulatory Control of Pharmaceuticals
Obligations
Roles & Function
Vision, Mission and Objective
Direktif untuk semua produk domperidone bagi mengehadkan penggunaan berikutan risiko kesan advers jantung
Direktif untuk produk yang mengandungi paracetamol, termasuk produk kombinasi : Pengemaskinian label, sisip bungkusan, dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan amaran berkaitan kesan advers serius pada kulit
Pekeliling Larangan Penggunaan Nama Produk OTC yang Memberikan Imej Tradisional
Dasar Privasi NPRA Product Status
Xgeva®120mg Solution for Injection (denosumab): Updated recommendations to minimise the risk of severe symptomatic hypocalcaemia (SSH) and osteonecrosis of the jaw (ONJ)
Artrodar®50mg (diacerein): New restrictions of use to limit the risk of severe diarrhoea and effects on the liver
Keperluan Ahli Farmasi Berdaftar Sepenuh Masa untuk Mengetuai Bahagian Pengeluaran Premis Pengilang Produk Farmaseutikal, Radio Farmaseutikal dan Veterinar yang Berdaftar dengan Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD) : Perlanjutan Tarikh Perlaksanaan
Pekeliling Pemansuhan Sistem Rayuan Pengujian Sampel (Appeal for Sample Retesting) bagi Sampel Pendaftaran Produk Tradisional yang Tidak Lulus Pengujian Makmal Kali Pertama oleh Pusat Kawalan Kualiti BPFK
DIREKTIF UNTUK PELAKSANAAN VACCINE LOT RELEASE KE ATAS SEMUA PRODUK VAKSIN YANG BERDAFTAR DI MALAYSIA
Direktif Pelaksanaan Vaccine Lot Release ke atas Semua Produk Vaksin Berdaftar di Malaysia
Direktif untuk semua produk Metoclopramide: Memperketatkan Indikasi Dan Mengehadkan Dos Penggunaan Berikutan Risiko Kesan Advers Neurologik
Reminyl® (galantamine hydrobromide): New Warning: Serious skin reactions (Stevens Johnson Syndrome [SJS] and acute generalised exanthematous pustulosis [AGEP])
Penguatkuasaan Keperluan Pelesenan Terhadap Pengilang, Pengimport dan Pemborong Produk Veterinar Berdaftar
Direktif untuk semua produk yang mengandungi topiramate: Amaran berkaitan risiko gangguan penglihatan
Keperluan Pengasingan Premis Pengilangan Produk Tradisional dan Suplemen Kesihatan dengan Kosmetik terkini.pdf
Tempoh Hayat Simpanan (Shelf-Life) Bagi Produk Tradisional Dan Supplemen Kesihatan.
Revatio® (sildenafil citrate): Safety Information regarding Revatio® tablets for the treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH)
Topamax® (topiramate): Updated Warnings and Precautions on Visual Field Defects
Direktif untuk semua produk rosuvastatin: Mengehadkan dos penggunaan rosuvastatin untuk mengurangkan risiko kecederaan otot
Direktif untuk semua produk atorvastatin: Mengehadkan dos penggunaan atorvastatin untuk mengurangkan risiko kecederaan otot
Direktif untuk semua produk yang mengandungi temozolomide: Maklumat keselamatan baru berkaitan dengan risiko kecederaan hati
Direktif untuk semua produk yang mengandungi filgrastim dan pegfilgrastim: Amaran berkaitan risiko capillary leak syndrome (CLS) bagi pesakit kanser dan healthy donor (filgrastim) dan bagi pesakit kanser (pegfilgrastim)
Direktif untuk semua produk yang mengandungi filgrastim dan pegfilgrastim: Amaran berkaitan risiko capillary leak syndrome (CLS) bagi pesakit kanser dan healthy donor (filgrastim) dan bagi pesakit kanser (pegfilgrastim)
Direktif untuk semua produk statin: Memperkukuhkan amaran berkaitan risiko kesan advers kognitif dan peningkatan HbA1c serta fasting blood glucose (FBG)
Direktif untuk semua produk pravastatin: Mengehadkan dos penggunaan pravastatin untuk mengurangkan risiko kecederaan otot
Direktif untuk semua produk yang mengandungi methylphenidate: Amaran berkaitan risiko priapism (kesan ereksi yang berpanjangan) di kalangan lelaki
Protaxos® (strontium ranelate): New restricted indication and contraindications for use
Neupogen® (filgrastim) & Neulastim® (pegfilgrastim): Risk of capillary leak syndrome in patients with cancer (filgastrim & pegfilgastrim) and in healthy donors (filgastrim only)
Direktif untuk mengehadkan penggunaan produk yang mengandungi lovastatin dengan kontraindikasi dan had dos yang baru untuk mengurangkan risiko kecederaan otot
Gran® (filgrastim) & Peglasta® (pegfilgrastim): Risk of capillary leak syndrome in patients with cancer (filgastrim & pegfilgastrim) and in healthy donors (filgastrim only)
Pekeliling Tentang Langkah-Langkah Pengurangan Risiko Bagi Produk Yang Mengandungi Strontium Ranelate Susulan Risiko Kesan Advers Kardiovaskular
Vectibix® (panitumumab): Rare cases of Stevens-Johnson syndrome (SJS) and Toxic Epidermal Necrolysis (TEN) have been reported in patients treated with Vectibix®
Mencevax ACWY™ (meningococcal vaccine): New antibody persistence data
Ritalin and Ritalin LA® (methylphenidate hydrochloride): New warning on priapism in patients treated for Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)
Directives & Circulars for Veterinary Medicine
Susulan Pekeliling Pengawalan Bahan Tambahan Makanan Haiwan & Penguatkuasaan Keperluan Pelesenan
Risperidone and Paliperidone: Risk of Intraoperative Floppy Iris Syndrome (IFIS) in Patients Undergoing Cataract Surgery
Arahan Pengarah Kanan Perkhidmatan Farmasi Bilangan 5 Tahun 2014: Penguatkuasaan Keperluan Pelesenan Terhadap Pengilang, Pengimport dan Pemborong Produk Veterinar Berdaftar
Pengemaskinian sisip bungkusan semua produk oral mengandungi kombinasi cyproterone acetate 2mg dan ethinylestradiol 0.035mg dengan memperketatkan indikasi dan mengukuhkan amaran berkaitan risiko thromboembolism
Pengemaskinian sisip bungkusan semua produk antimalaria yang mengandungi mefloquine (termasuk produk kombinasi) dengan maklumat keselamatan berkaitan kesan advers pada sistem saraf (neurologik) yang berpanjangan dan gangguan penglihatan
Dilatrend® (carvedilol): Warning on Severe Adverse Cutaneous Reactions
Combination Products containing Cyproterone Acetate 2mg and Ethinylestradiol 0.035mg: Restriction of Indication and Measures to Reduce Risk of Thromboembolism
Tykerb® (Lapatinib): Comparative data have shown that lapatinib based regimens are less effective than trastuzumab based regimens for metastatic breast cancer in certain settings
Concerta® (Methylphenidate hydrochloride): New warning on priapism in patients treated for Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)
Zofran® (Ondansetron): Dose-dependent QT interval prolongation – updated information on posology for intravenous (IV) use in the prevention of Chemotherapy-Induced Nausea And Vomiting (CINV)
Erbitux® (Cetuximab): Importance of establishing wild type RAS status (exons 2,3,4 of KRAS and NRAS) before treatment in metastatic colorectal cancer (mCRC)
Ultracet® Tablet (tramadol and paracetamol): Association with Serious Skin Reactions–Stevens-Johnson Syndrome (SJS) and Toxic Epidermal Necrolysis (TEN)
Frisium® (clobazam): Update to include serious skin reactions in package insert for Malaysia
Pengawalan Bahan Tambahan Makanan Haiwan / Feed Additive Termasuk Produk Suplemen Kesihatan / Dietary Supplements Dan Produk Herbal / Natural
Direktif untuk memperketatkan indikasi semua produk ketoconazole oral dan mengehadkan penggunaan di hospital sahaja berikutan risiko kesan advers hepatotoksisiti
Direktif untuk memperketatkan indikasi semua produk ketoconazole oral dan mengehadkan penggunaan di hospital sahaja berikutan risiko kesan advers hepatotoksisiti
Appendix 8: List Of Permitted, Prohibited And Restricted Substances
Appendix 9: Labelling Requirements
Appendix 10 : Guideline On Patient Dispensing Pack For Pharmaceutical Products In Malaysia
Appendix 12 : Conditions And Supporting Documents Required For An Application Of Variation
Appendix 13 : Supporting Documents Required For Change Of Manufacturing Site (Cos) Application
Glossary Guidelines
Appendix 6 : Guideline On Regulatory Control Of Active Pharmaceutical Ingredients (APIs)
Keperluan Mendaftar Penyelidikan Klinikal Yang Melibatkan Ubat-Ubatan Dengan National Medical Research Register (NMRR)
Keperluan Mendaftar Penyelidikan Klinikal Yang Melibatkan Ubat-Ubatan Yang Memerlukan CTIL/CTX Dengan National Medical Research Register (NMRR)
Direktif untuk menghadkan penggunaan produk mengandungi trimetazidine & mengukuhkan amaran berkaitan risiko kesan advers simptom parkinson pada pi produk trimetazidine
Malaysia Variation Guideline for Pharmaceutical Products 2013 (First Edition)
Pelaksanaan Keperluan Sistem Air Terawat dan Pengudaraan Berpusat di Premis Pengilang Tradisional
ASEAN Guidance Documents
Direktif Pematuhan Terhadap Keperluan Garis Panduan Amalan Edaran Baik (GDP)
Guidelines for ASEAN Guidance Documents
Keperluan Pendaftaran Produk Foot Patch di bawah Unit Produk Semulajadi (Tradisional)
Notis Pemberitahuan Kuantiti Sampel Tradisional Bagi Tujuan Pengujian Makmal
Direktif Untuk mewajibkan Penghantaran Notifikasi Oleh Pihak penaja / Pusat Kajian Bioekuivalens (BE) Kepada BPFK Bagi Semua Kajian BE Yang Tidak Memerlukan Lesen Import Percubaan Klinikal / Kebenaran Mengilang (CTIL/CTX)
Pekeliling Untuk Memaklumkan Larangan Penggunaan Bahan 2-Aminophenol (O-Aminophenol; CI 76520) And Its Salts (3 Oktober 2011)
Pekeliling Pertukaran Sistem Pendaftaran Produk Daripada Quest3 Kepada Sistem Quest2 Bagi Kategori Produk Ubat Veterinar
Direktif untuk memperkukuhkan amaran berkaitan dengan risiko hepatotoksisiti yang teruk dalam sisip bungkusan semua produk oral ketoconazole
Direktif untuk memperkukuhkan amaran berkaitan dengan risiko kesan advers serius pada jantung termasuk kematian dengan penggunaan produk suntikan dan oral beta agonis dalam rawatan kelahiran pra-matang
Direktif untuk memuatkan kenyataan amaran berkaitan dengan risiko high-grade prostate cancer dalam sisip bungkusan semua produk 5-ari
Direktif untuk memperkukuhkan amaran berkaitan dengan exacerbation of myasthenia gravis dalam sisip bungkusan semua produk antibiotik dalam kumpulan fluoroquinolones
Direktif Pelaksanaan Penukaran Had Ujian Keseragaman Berat Bagi Produk Semulajadi Dan Suplemen Kesihatan Daripada Had BPFK 1995 Kepada Had USP Terkini
Keperluan Penetapan Had Lovastatin dari Sumber Asli dalam Produk Semulajadi
Direktif kenyataan amaran berkaitan dengan risiko extrapyrimidal and/or withdrawal symptoms bagi neonat yang terdedah kepada produk antipsikotik semasa trimester ketiga kehamilan pada sisip bungkusan semua produk antipsikotik
Regulatory Control of Active Pharmaceutical Ingredients
Keperluan Mengemukakan Dokumen Sokongan Pengesahan Tahap Pencemaran Radioaktif Bagi Produk Yang Diimport Dari Negara Jepun (6 April 2011)
Arahan Bilangan 1 Tahun 2011 Produk Kosmetik Dengan Nama, Tuntutan Dan Kegunaan Untuk Melangsingkan Badan (31 Mac 2011)
Penguatkuasaan Keperluan Pelesenan Terhadap Premis Pengilang Tempatan Yang Mengilang Produk Veterinar di Malaysia
Direktif untuk mengemaskini kenyataan amaran 'contraindicated in children under 2 years of age' yang wajib dimuatkan pada sisip bungkusan semua produk carbocysteine, acetylcysteine dan methylcarbocysteine (mecysteine)
Direktif memperketatkan penggunaan rosiglitazone dan memperkukuhkan amaran berkaitan dengan risiko kesan advers kardiovaskular pada sisip bungkusan semua produk rosiglitazone termasuk produk kombinasi
Arahan Mengenai Keperluan Mendaftar Jawatankuasa Etika dengan Pihak Berkuasa Kawalan Dadah
Keperluan Penyelidik Mengikuti Kursus / Latihan Good Clinical Practice (GCP) Yang Diperakui oleh Jawatankuasa Penyelidikan Klinikal Kebangsaan (JPKK)
Pekeliling Pengkelasan Product "Foot Patch"
Penambahan amaran berkotak dan amaran terkini ke dalam sisip bungkusan semua agen ‘contrast medium’ yang berasaskan gadolinium (gadolinium based) untuk tujuan ‘magnetic resonance imaging’
Arahan Bilangan 2 Tahun 2010 Produk Untuk Digunakan Pada Bahagian Alat Kelamin/Genital Lelaki Atau Wanita Bagi Tujuan Rangsangan Seksual Lelaki Atau Wanita Tidak Dikelaskan Sebagai Produk Kosmetik (16 Ogos 2010)
Arahan Bilangan 1 Tahun 2010 Produk Kosmetik Untuk Digunakan Pada Bahagian Sekitar Luaran Mata Dan Jenis Pembungkusan Yang Tidak Dibenarkan Untuk Produk Tersebut (16 Ogos 2010)
Kenyataan amaran berbentuk 'boxed warning' yang wajib dimuatkan pada sisip bungkusan produk propylthiouracil dengan 'severe liver injury'
Deskripsi kajian sibutramine cardiovascular outcome (scout) yang perlu dimuatkan pada sisip bungkusan produk sibutramine
Pindaan pada kenyataan amaran berkaitan dengan "potential risk associated with concomitant use of ceftriaxone with calcium - containing intravenous solutions" yang perlu dimuatkan pada sisip bungkusan produk ceftriaxone
KEPERLUAN PELABELAN PRODUK: Penambahan Nama dan Alamat Pemegang Pendaftaran Pada Label Produk Tradisional (Semuajadi) dan Suplemen Kesihatan
Larangan Penggunaan Bahan 'Premix' dalam Formulasi Produk Semulajadi (Tradisional)
Penambahan Ujian Kadmium (Cd) Dalam Pengujian Logam Toksik Untuk Produk Tradisional
Guidance Document and Guidelines for Registration of Biosimilars in Malaysia
Guidelines on Good Manufacturing Practice for Traditional Medicines and Health Supplements
Guidelines for the Establishment, Handling, Storage and Use of Chemical Reference Substances

Informasi Regulatori

Asas Regulatori

Info QUEST3+, Pengkelasan, Makmal & Percubaan Kajian Klinikal, Garispanduan am, Dokumen Garispanduan ASEAN

Halaman Asas Regulatori

Makmal & Kawalan Kualiti

Senarai Semak Ujian, Senarai Makmal Swasta & Garispanduan Penyerahan Sampel Produl untuk Ujian Makmal

Halaman Utama
Makmal & Kawalan Kualiti

Pelesenan & Pemeriksaan

APB, AEB, Pemeriksaan & Pelesenan (Pengilang, Pengimport dan Pemborong)

Halaman Utama
Pelesenan & Komplians

Bahan Aktif Farmaseutikal (API)

Garispanduan API, Pekeliling API & FAQ API

Halaman Utama
Bahan Aktif Farmaseutikal
(API)

Amalan Makmal Baik (GLP)

Dokumen OECD GLP, Prosedur Permohonan, Fasiliti Komplian GLP

Halaman Utama
Program Pemonitoran Komplian Amalan Makmal Baik
(GLP)

Farmakovigilans

Pelaporan ADR & Pemantauan Keselamatan Produk Farmaseutikal dan Vaksin

Farmakovigilans

Kategori Produk

Carian Garispanduan, Direktif, Pekeliling, Pengumuman, dan Borang Permohonan berdasarkan Kategori Produk

Kosmetik

Mana-mana sediaan yang bertujuan untuk digunakan pada bahagian luaran tubuh badan manusia

PRODUK SEMULAJADI

 Tradisional (Am) & Tradisional (Sederhana)



Ubat Generik

Bioekuivalens (BE), Preskipsi (Penilaian Penuh), Bukan Preskripsi (Penilaian Penuh & Penilaian Ringkas) 

Biologik

Biologikal/Biotek/Biosimilar, Vaksin, Produk Darah & Lain-lain



Entiti Kimia Baru

Entiti Kimia Baru/ Radiofarmaseutikal, Kombinasi Produk Baru, Supplemental Products

Suplemen Kesihatan

General, Functional (Medium) & Disease Risk Reduction (High)

Ubat Veterinar

Produk Racun Berjadual, Produk Bukan Racun Berjadual, Produk Innovator/NCE



 

Produk Kombinasi

Produk Kombinasi Ubat- Peranti Perubatan dan Peranti Perubatan- Ubat

National Pharmaceutical Regulatory Agency (NPRA)

Lot 36, Jalan Universiti (Jalan Prof Diraja Ungku Aziz), 46200 Petaling Jaya, Selangor, Malaysia.

  • Email: npra@npra.gov.my
  • Phone: +603-7883 5400
  • Fax: +603-7956 2924, +603-7956 7075

 

 

Image   Image   Image   Image  

More Links

DISCLAIMER

The Government of Malaysia and the National Pharmaceutical Regulatory Agency are not responsible for any loss or damage caused by the usage of any information obtained from this website.

Mobile Web :

Site Last Modified

  • Last Modified: Jumaat 26 Mei 2023, 09:15:39.
© Copyright 2023 . All Rights Reserved National Pharmaceutical Regulatory Agency NPRA

Search

Choose Your Language