Pengemaskinian Tempoh Jangka Hayat Antiviral COVID-19 iaitu Paxlovid Daripada 18 Bulan Kepada 24 Bulan

Kadar pengguna: 5 / 5

bintang aktifbintang aktifbintang aktifbintang aktifbintang aktif
 

Sukacita dimaklumkan bahawa pada 4 April 2023, Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA) telah meluluskan permohonan variasi daripada syarikat Pfizer (Malaysia) Sdn. Bhd., berhubung pengemaskinian tempoh jangka hayat produk Paxlovid seperti berikut:

 

1. Paxlovid (Nirmatrelvir 150 mg Film-Coated Tablets And Ritonavir 100 mg Film-Coated Tablets) (MAL22036001ACRZ)

2. Paxlovid (Nirmatrelvir 150 mg Film-Coated Tablets And Ritonavir 100 mg Film-Coated Tablets) (MAL22036002ACRSZ)

 

 

Kategori

Deskripsi Variasi Yang Diluluskan

MaV-16: Extension of the shelf life of drug product

Memanjangkan tempoh jangka hayat produk (Nirmatrelvir) daripada 18 bulan kepada 24 bulan.

 

Nota:

Sebelum ini, NPRA telah meluluskan pemanjangan jangka hayat daripada 12 bulan kepada 18 bulan pada 11 Oktober 2022.

 

Rujukan:

https://npra.gov.my/index.php/en/component/content/article/427-english/announcement-main/announcement-2022/1527414-pengemaskinian-tempoh-jangka-hayat-antiviral-covid-19-iaitu-paxlovid-daripada-12-bulan-kepada-18-bulan.html?Itemid=1391

 

Bersama ini disenaraikan nombor kelompok dengan tarikh luput baharu yang telah dikemaskini:

 

Bil

Nombor Kelompok

Tarikh Pengilangan

Nirmatrelvir

Tarikh Pengilangan

Ritonavir

Tarikh Luput Pada Label

Tarikh Luput Baharu*

1

FY5877

11-Feb-2022

1-Oct-2021

31-Jan-2023

30-Sep-2023

2

FY8190

11-Feb-2022

1-Oct-2021

31-Jan-2023

30-Sep-2023

3

GA6239

08-Mar-2022

1-Oct-2021

28-Feb-2023

30-Sep-2023

4

GC5599

21-Mar-2022

1-Nov-2021

28-Feb-2023

31-Oct-2023

5

GC8727

29-Mar-2022

1-Nov-2021

28-Feb-2023

31-Oct-2023

6

GC8722

30-Mar-2022

1-Dec-2021

28-Feb-2023

30-Nov-2023

7

GN0918

9-Jun-2022

1-Mar-2022

30-Nov-2023

29-Feb-2024

8

GN0916

23-Jun-2022

1-Mar-2022

30-Nov-2023

29-Feb-2024

 

* Paxlovid adalah produk dengan pek kombinasi melibatkan dua bahan aktif iaitu Nirmatrelvir dan Ritonavir yang mempunyai tarikh pengilangan yang berbeza. Tarikh luput baharu adalah merupakan tarikh luput yang terawal antara dua bahan aktif tersebut.

 

Sekiranya terdapat sebarang pertanyaan lanjut, YBhg. Datuk/ Dato’/ Tuan/ Puan boleh menghubungi One-Stop-Centre di alamat Alamat emel ini dilindungi dari Spambot. Anda perlu hidupkan JavaScript untuk melihatnya. atau di talian 03-7883 5400 (sambungan: 4435/4436/4437) atau 03-7801 8445/8446/8447/8449

                                                                                                               

 

Kemaskini: 13 April 2023

 

 

 

 

National Pharmaceutical Regulatory Agency (NPRA)

Lot 36, Jalan Universiti (Jalan Prof Diraja Ungku Aziz), 46200 Petaling Jaya, Selangor, Malaysia.

  • Phone: +603-7883 5400

 

 

DISCLAIMER

The Government of Malaysia and the National Pharmaceutical Regulatory Agency are not responsible for any loss or damage caused by the usage of any information obtained from this website.

Mobile Web :

Site Last Modified

  • Last Modified: Jumaat 12 Julai 2024, 15:24:37.
© Copyright 2018 . All Rights Reserved National Pharmaceutical Regulatory Agency NPRA

Search

Menu Utama