Industry | Sistem Pendaftaran Produk & Perlesenan QUEST3+

Direktori | Umum | Sistem QUEST3+

Increase size

Reset to Default

Decrease size

Industri & Halaman Utama Sistem QUEST3+

Sistem Pendaftaran Produk & Pelesenan

Daftar Masuk Kali Pertama Log masuk Sistem QUEST3+ Bantuan Helpdesk E-Book Panduan Pendaftaran Produk Ubat (DRGD)

Garispanduan Permohonan Lesen Import Percubaan Klinikal (CTIL) dan Kebenaran Mengilang Produk-Produk Tidak Berdaftar Untuk Tujuan Percubaan Klinikal (CTX) (Edisi 7, 2020)

PENGUJIAN PRA-PENDAFTARAN PRODUK SEMULA JADI

Sidebar Menu for All Pages

You may access menu for all pages by pressing this button

Maklumat Terkini
Berita Industri

Borang Permohonan Pengiktirafan Makmal Swasta Oleh Bahagian Regulatori Farmasi Negara Bagi Perkhidmatan Analisis Produk Tradisional
published on 2021-10-22

Direktif untuk semua produk yang mengandungi anastrozole: Pengemaskinian sisip bungkusan dan Risalah Maklumat Ubat untuk Pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko depression
published on 2021-10-15

Direktif untuk semua produk yang mengandungi bortezomib: Pengemaskinian sisip bungkusan dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko Guillain-Barré syndrome dan demyelinating polyneuropathy
published on 2021-10-15

Direktif untuk semua produk yang mengandungi mycophenolate (mycophenolate mofetil dan mycophenolic acid): Pengemaskinian sisip bungkusan dan Risalah Maklumat Ubat untuk Pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko de novo purine synthesis inhibitors-associated acute inflammatory syndrome
published on 2021-10-15

Direktif untuk semua produk yang mengandungi insulin (termasuk produk kombinasi): Pengemaskinian sisip bungkusan dan Risalah Maklumat Ubat untuk Pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko cutaneous amyloidosis
published on 2021-10-15

25Jun

QUEST3+ Scheduled Maintenance

19Mac

About myGovXchange Online Payment Service Provided by MAMPU

26Feb

QUEST3+ Scheduled Maintenance

See all News & Announcements

Recent Updates

Borang Permohonan Pengiktirafan Makmal Swasta Oleh Bahagian Regulatori Farmasi Negara Bagi Perkhidmatan Analisis Produk Tradisional

Kenyataan Akhbar Produk Kosmetik Dikesan Mengandungi Racun Berjadual 21 Oktober 2021

Biosimilars Approved

Direktif untuk semua produk yang mengandungi anastrozole: Pengemaskinian sisip bungkusan dan Risalah Maklumat Ubat untuk Pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko depression

Direktif untuk semua produk yang mengandungi bortezomib: Pengemaskinian sisip bungkusan dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko Guillain-Barré syndrome dan demyelinating polyneuropathy

Direktif untuk semua produk yang mengandungi mycophenolate (mycophenolate mofetil dan mycophenolic acid): Pengemaskinian sisip bungkusan dan Risalah Maklumat Ubat untuk Pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko de novo purine synthesis inhibitors-associated acute inflammatory syndrome

Direktif untuk semua produk yang mengandungi insulin (termasuk produk kombinasi): Pengemaskinian sisip bungkusan dan Risalah Maklumat Ubat untuk Pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko cutaneous amyloidosis

9. Guideline For The Submission Of Protocol Of Analysis (POA)

Step 3 of 4: Regulatory Outcome

4.4 : Post-Marketing Activities

Variation Application For Biological Products

Variation Application For Health Supplement And Natural Products

Variation Application For Pharmaceutical Products

4.3 : Amendment to the particulars of the product

List of Renewal Approved Veterinary Products

New Products Approved

Bortezomib: Risk of Guillain-Barré Syndrome and Demyelinating Polyneuropathy

Additional Indications Approved

Mengenai Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD)

About the Drug Control Authority (DCA)

NPRA Financial Year End Closure 2021

Non-Vitamin K Antagonist Oral Anticoagulants (NOACs): Risk of Abnormal Uterine Bleeding

List of Licensed Importers in QUEST System

List of Licensed Wholesalers in QUEST System

Application Forms for Clinical Trial

List of Licensed Manufacturers in QUEST System

List of Cosmetic Manufacturers in QUEST System

FAQ : Product Registration

Pusat Kutipan Permit / Sijil / Lesen Setempat Di NPRA

Garis Panduan Pengiktirafan Makmal Swasta Oleh Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA), Kementerian Kesihatan Malaysia (KKM) Bagi Perkhidmatan Analisis Produk Tradisional

PEKELILING BIL 2/2021 MAKLUMAN BERKENAAN STATUS KEMASKINI BAHAN-BAHAN DALAM ANNEX PADA GUIDELINES FOR CONTROL OF COSMETIC PRODUCTS IN MALAYSIA

Cosmetic Guidelines ( Annex I - VII )

4.1 Maintenance of Registration

Guideline For The Submission Of Product Samples For Laboratory Testing

Permit / Certificate / Licence Collection Hub

PRE SUBMISSION MEETING (PSM) GUIDANCE DOCUMENT

List of Private Laboratories Complying to NPRA Requirements for Traditional Products Testing

Kenyataan Akhbar Produk Kosmetik Dikesan Mengandungi Racun Berjadual 17 September 2021

Voluntary Registration of Surface Disinfectants

Guidelines for Clinical Trial

Invitation to becoming NPRA's Panel Labs

Sacubitril/Valsartan: Risk of Psychiatric Events

AWARENESS ON QUALITY CONTROL TESTING OF HERBAL RAW MATERIALS FOR NATURAL PRODUCT WORKSHOP

Pekeliling Berkenaan Pengeluaran Dua (2) Garis Panduan Farmakovigilans

HSA-NPRA Generic Medicines Work Sharing Initiative

Guidance Document GMP Inspection on Medicinal Gases Manufacturers

Guidance Document Foreign GMP Inspection, 8th Edition, September 2021

Pemeriksaan Amalan Perkilangan Baik (APB) Dalam dan Luar Negara oleh Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA) Semasa Pandemik COVID-19

Frequently Asked Questions (FAQ) about COVID-19 Vaccine

Guidance Document For Preparation Of Good Manufacturing Practice (GMP) Inspections On Traditional Medicines, Health Supplements and Cosmetics Manufacturers

Garis Panduan Persediaan Pemeriksaan Amalan Perkilangan Baik (APB) Bagi Pengilang Produk Tradisional, Suplemen Kesihatan, Dan Kosmetik

Kenyataan Akhbar Produk Kosmetik Dikesan Mengandungi Racun Berjadual Ogos 2021

Mycophenolate mofetil (MMF) and Myocophenolic acid (MPA): Risk of De novo purine synthesis inhibitors-associated acute inflammatory syndrome

Senarai produk tidak berdaftar/berdaftar tetapi tidak dipasarkan yang diperlukan untuk rawatan pesakit

Direktif untuk Penggunaan Drug Registration Guidance Document (DRGD) Third Edition, First Revision July 2021

Approved Clinical Trial Import License & Clinical Trial Exemption (CTX) Application

Direktif berkenaan pelaksanaan pendaftaran bersyarat produk farmaseutikal semasa bencana secara recognition

Guidance Note for Cell and Gene Therapy Products (CGTPs) Manufacturing Facility in Malaysia

Oseltamivir: Risk of haemorrhages

Direktif untuk semua produk yang mengandungi Ceftriaxone: Pengemaskinian sisip bungkusan dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko encephalopathy

Kenyataan Akhbar KPK 11 Jun 2021 – Produk Kosmetik yang Dikesan Mengandungi Racun Berjadual

Awareness and Training on Quality Control in Herbal Raw Materials for Natural Product Manufacturing

Directives & Circulars for Combination Products

GARIS PANDUAN PENGIKTIRAFAN MAKMAL SWASTA OLEH BAHAGIAN REGULATORI FARMASI NEGARA (NPRA) BAGI PERKHIDMATAN ANALISIS PRODUK TRADISIONAL

Pekeliling Bil 1 2020 MAKLUMAN BERKENAAN STATUS KEMASKINI BAHAN-BAHAN DALAM ANNEX PADA GUIDELINES FOR CONTROL OF COSMETIC PRODUCTS IN MALAYSIA

Surface Disinfectants Approved

Kenyataan Akhbar KPK 4 Mei 2021 – Produk-Produk Kosmetik yang Dikesan Mengandungi Racun Berjadual

NPRA Annual Report 2020

Direktif berkenaan pelaksanaan aktiviti Lot Release ke atas produk vaksin dan produk plasma yang dikilangkan di Malaysia

GARIS PANDUAN PERMOHONAN LESEN PENGILANG, LESEN MENGIMPORT DAN LESEN PEMBORONG PRODUK BERDAFTAR

Antidepressants (citalopram; desvenlafaxine; escitalopram; fluoxetine; fluvoxamine; paroxetine; sertraline; venlafaxine; vortioxetine): Risk of Postpartum Haemorrhage (PPH)

Tecentriq® (atezolizumab): Risk of Severe Cutaneous Adverse Reactions (SCARs)

Vascular endothelial growth factor (VEGF) inhibitors for systemic use (except application on eyes): Risk of artery dissections and aneurysms

Mirtazapine: Risks of (i) Amnesia and (ii) Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS)

Ceftriaxone: Risk of encephalopathy

Piagam Pelanggan NPRA

Clients Charter

Direktif untuk semua produk yang mengandungi mengandungi Mirtazapine: Pengemaskinian sisip bungkusan dan Risalah Maklumat Ubat Untuk Pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko amnesia dan Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS)

Direktif untuk semua produk yang mengandungi Rocuronium: Pengemaskinian sisip bungkusan dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko Kounis Syndrome

Direktif untuk semua produk yang mengandungi Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) Inhibitors untuk kegunaan sistemik (kecuali kegunaan pada mata): Pengemaskinian sisip bungkusan dan Risalah Maklumat Ubat Untuk Pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko artery dissections dan aneurysms

Direktif berkenaan pendaftaran bersyarat secara recognition berdasarkan WHO Emergency Use Listing (EUL) bagi Vaksin COVID-19 di bawah COVAX Facility

Senarai Pengilang Kosmetik di Sistem QUEST

Circular and Directive on Covid-19 Pandemic

Kenyataan Akhbar KPK 6 April 2021 – Produk-Produk Kosmetik yang Dikesan Mengandungi Racun Berjadual

MOPI Training -Virtual Good Manufacturing Training Program 2021

Keputusan Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD) Berkenaan Penetapan Syarat Pendaftaran Bagi Vaksin COVID-19 Yang Diluluskan Pendaftaran Bersyarat Hanya Boleh Dijual Dan Dibekal Kepada Pihak Kerajaan atau Pihak Yang Dibenarkan oleh Kerajaan

Kenyataan Akhbar KPK 10 Mac 2021 – Produk Kosmetik yang Dikesan Mengandungi Racun Berjadual

KAJIAN KEPUASAN PELANGGAN NPRA TAHUN 2021 (NPRA CUSTOMER SATISFACTION SURVEY YEAR 2021)

Update on Guidance Notes for Active Pharmaceutical Ingredients (API) Information for Product Registration - Version 6.0 (March 2021)

Keputusan Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD) Berkenaan Pengecualian Daripada Keperluan Menjalankan Ujian Fizikal Untuk Aktiviti Lot Release Bagi Semua Produk Vaksin COVID-19 Berdaftar Yang Diimport dan Digunakan Semasa Situasi Pandemik

Safety Updates on COVID-19 Vaccine (Comirnaty®)

Direktif Berkenaan Pengukuhan Pelaksanaan Kawalan Regulatori Ke Atas Produk - Produk Gas Perubatan Dan Penggunaan Guideline On Registration Of Medicinal Gases

Pekeliling Berkenaan Pelaksanaan Prosedur Kerja Penilaian Desktop Bagi Aktiviti Pemeriksaan Amalan Perkilangan Baik (APB) Ke Atas Premis Pengilang Farmaseutikal Luar Negara

PEKELILING BERKENAAN PENDAFTARAN PRODUK PEMBASMI KUMAN PADA PERMUKAAN BENDA (SURFACE DISINFECTANT) SECARA SUKARELA (VOLUNTARY REGISTRATION)

Mesalazine and sulfasalazine: Nephrolithiasis

Direktif Untuk Penggunaan Drug Registration Guidance Document (DRGD) Third Edition, January 2021

Efavirenz (including combination products): Risk of late onset neurotoxicity

Oseltamivir: Thrombocytopenia

Clozapine: Risk of serious bowel complications caused by constipation

Abiraterone: Risk of hypoglycaemia due to drug interaction

Kenyataan Akhbar Produk Kosmetik Dikesan Mengandungi Racun Berjadual Januari 2021

Ondansetron: Information updates on risk of birth defects

Alemtuzumab (Lemtrada®): Revised indication, additional contraindications and risk minimisation measures

Tumour Necrosis Factor alpha (TNFα): Kaposi’s Sarcoma

Direktif untuk semua produk yang mengandungi oseltamivir: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko thrombocytopenia

Direktif untuk semua produk yang mengandungi ondansetron: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko kecacatan kelahiran (birth defects) susulan penggunaan ketika hamil

Direktif untuk semua produk yang mengandungi efavirenz (termasuk produk kombinasi): Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko late onset neurotoxicity

Direktif untuk semua produk yang mengandungi clozapine: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko komplikasi usus yang serius akibat sembelit

Direktif untuk semua produk yang mengandungi abiraterone: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko hypoglycaemia akibat interaksi ubat

Direktif untuk semua produk yang mengandungi mesalazine dan sulfasalazine: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko nephrolithiasis

Application Forms for Combination Products

Guidelines on Conditional Registration for New Chemical Entities and Biologics - 2nd Edition

Guidelines on Conditional Registration for New Chemical Entities and Biologics - 2nd Edition

Application Forms Biologics

NPRA Updates on Reports of Kidney-Related and Liver-Related Adverse Reactions after Consumption of Ganoderma (Lingzhi / Reishi) Products

New Chemical Entities

Direktif berkenaan pelaksanaan pendaftaran produk dan penguatkuasaan secara berperingkat bagi produk terapi sel dan gen (CGTPs) serta tambahan senarai produk di luar skop kawalan CGTPs oleh PBKD

Direktif berkenaan pelaksanaan pendaftaran fast-track bersyarat untuk produk farmaseutikal semasa bencana

Esmya (ulipristal acetate 5 mg): Withdrawal of product registration

Pekeliling Berkenaan Keperluan Pengujian Impuriti Nitrosamine Bagi Produk Yang Mengandungi Angiotensin II Receptor Blockers (ARB), Ranitidine dan Metformin

Pekeliling Berkenaan Keperluan Pengujian Impuriti Nitrosamine Bagi Produk Yang Mengandungi Angiotensin II Receptor Blockers (ARB), Ranitidine dan Metformin

Penarikan Balik Arahan Bil. 25 Tahun 2018 : Direktif permohonan pendaftaran produk baru bagi produk generik/ biosimilar yang mana tempoh paten di Malaysia masih sah

KENYATAAN AKHBAR KPK 23 Oktober 2020-Produk-Produk Kosmetik Yang Dikesan Mengandungi Racun Berjadual

Direktif penerimaan keputusan pengujian pra-pendaftaran produk semulajadi dari makmal swasta yang telah diiktiraf oleh NPRA dan makmal kawalan kualiti pengilang tempatan

National Working Committee for Bioequivalence (BE) Study

Directives and Circulars Related to Bioequivalence (BE)

Guideline on Facilitated Registration Pathway

Guideline For Registration of Drug-Medical Device And Medical Device-Drug Combination Products 3rd Edition, 2020

Direktif berkenaan pindaan syarat pendaftaran khas bagi produk yang mengandungi oral retinoid yang diindikasikan untuk rawatan penyakit kulit

Gilenya® (fingolimod): New contraindication in pregnant women and in women of childbearing potential who are not using effective contraception

Parenteral nutrition containing amino acids and/or lipids: Risk of toxic degradations of ingredients when exposed to light, which may lead to adverse outcomes in paediatric patients less than 2 years of age

Propofol: Risk of priapism

Licensing (Manufacturer, Importer and Wholesaler)

Direktif untuk semua produk yang mengandungi propofol: Pengemaskinian sisip bungkusan dengan penambahan maklumat keselamatan berkaitan risiko priapism

Direktif untuk semua produk parenteral nutrition yang mengandungi asid amino dan/atau lipid (yang indikasinya termasuk untuk kegunaan dalam kalangan golongan pediatrik di bawah usia dua tahun): Pengemaskinian sisip bungkusan dengan maklumat keselamatan berkaitan kesan advers (adverse outcomes) akibat pendedahan produk kepada cahaya semasa administrasi

Direktif untuk semua produk yang mengandungi topiramate: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko uveitis

MEMBERSHIP & TOKEN

Plaquenil® (hydroxycholoroquine): Risk of QT prolongation and other drug-drug interactions in the context of COVID-19 management

Contact Directories

Topiramate: Risk of uveitis

Insulin: Risk of cutaneous amyloidosis

Online Public Engagement

Guidelines for Veterinary Medicine

Direktif Pemansuhan Keperluan Penghantaran Notifikasi Kajian Bioekuivalens (BE) kepada Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA)

Direktif Pelaksanaan Penilaian Keperluan Pemeriksaan Kajian Bioekuivalens (BE)

PEMERIKSAAN DALAM NEGARA DAN PENANGGUHAN PEMERIKSAAN LUAR NEGARA OLEH NPRA BERIKUTAN INSIDEN COVID-19

Pekeliling berkenaan perubahan prosedur kerja beberapa kategori variasi Minor Variation (Prior Approval) kepada Minor Variation (Notification) “Do & Tell” bagi produk farmaseutikal veterinar

Pekeliling berkenaan pelaksanaan Guidelines on Abridged Registration Pathway for Veterinary Products

e-ENGAGEMENT SESSION: PHASES OF IMPLEMENTATION OF ROUTINE GOOD DISTRIBUTION PRACTICE (GDP) INSPECTION ON IMPORTER AND WHOLESALER OF COLD CHAIN PRODUCT / TIME & TEMPERATURE SENSITIVE PRODUCT (TTSP)

SESI e-ENGAGEMENT: PELAKSANAAN PELAN BERFASA PEMERIKSAAN AMALAN PENGEDARAN BAIK (AEB) SECARA RUTIN KE ATAS PENGIMPORT DAN PEMBORONG PRODUK RANGKAIAN SEJUK / ‘TIME & TEMPERATURE SENSITIVE PRODUCT’ (TTSP)

List of priority products for next JA activity

STEPS IN JA PROCESS and timeline

Kenyataan Akhbar KPK 15 Julai 2020 – Produk-Produk Kosmetik Yang Dikesan Mengandungi Racun Berjadual

Pekeliling Berkenaan Pengemaskinian MiV-N Do & Tell Untuk Produk Farmaseutikal, Suplemen Kesihatan Dan Produk Semulajadi

Direktif Untuk Penggunaan Drug Registration Guidance Document (DRGD) Second Edition, September 2016, July 2020 Revision

ASEAN Joint Assessment Procedure for Pharmaceutical Products Information for applicants

ASEAN Joint Assessment Procedure for Pharmaceutical Products Public Announcement

[Update] MOPI Training -Virtual Good Manufacturing Training Program 2020

Garis Panduan Persediaan Pemeriksaan Amalan Perkilangan Baik (APB) Bagi Pengilang Produk Tradisional, Suplemen Kesihatan, Dan Kosmetik

Guidance Document For Preparation Of Good Manufacturing Practice (GMP) Inspections On Traditional Medicines, Health Supplements And Cosmetics Manufacturers

Organisation Chart

Carta Organisasi

Reminder on the risk of oculogyric crisis with metoclopramide use

Direktif pendaftaran produk semulajadi dengan tuntutan terapeutik berdasarkan Guideline on Natural Products with Therapeutic Claim

Pekeliling berkenaan pelaksanaan prosedur kerja Fast-Track bagi permohonan lesen import percubaan klinikal dan kebenaran mengilang produk tidak berdaftar untuk tujuan percubaan klinikal

Update on Guidance Notes for API Information for Product Registration - Version 5.0 (June 2020)

KENYATAAN AKHBAR KPK 9 Jun 2020-Produk-Produk Kosmetik Yang Dikesan Mengandungi Racun Berjadual

Domperidone: Restriction of use in paediatric patients less than 12 years of age

SOALAN-SOALAN LAZIM BERKENAAN PEMERIKSAAN AMALAN PERKILANGAN BAIK (APB) DAN AMALAN PENGEDARAN BAIK (AEB) OLEH BAHAGIAN REGULATORI FARMASI NEGARA (NPRA) SEMASA PANDEMIK COVID-19

Proton pump inhibitors: Risk of microscopic colitis

Gabapentin: Risk of dysphagia

Pekeliling Berkenaan Prosedur Kerja Desktop Assessment Ke Atas Pengilang Tradisional Dan Suplemen Kesihatan (TMHS) Luar Negara Bagi Tujuan Pengesahan Pematuhan Amalan Perkilangan Baik (APB)

Direktif keperluan menjalankan ujian fizikal untuk aktiviti Lot Release bagi semua vaksin dan produk plasma berdaftar

Direktif untuk semua produk yang mengandungi Proton Pump Inhibitors (PPI) termasuk produk kombinasi: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan Microscopic Colitis

Direktif untuk semua produk yang mengandungi domperidone: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat berkaitan penggunaan dalam kalangan golongan pediatrik

Direktif untuk semua produk yang mengandungi gabapentin: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan penambahan maklumat keselamatan berkaitan risiko dysphagia

Direktif untuk semua produk yang mengandungi Diclofenac (kecuali sediaan untuk kegunaan pada kulit): Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan penambahan maklumat keselamatan berkaitan risiko anastomotic leakage dan kounis syndrome

Guidance Document on Verification of Translated Official Document - May 2020

Rocuronium: Kounis syndrome

Nintedanib: Ischaemic colitis

FAQ: Clinical Trials Managing Clinical Trials during COVID-19

KENYATAAN AKHBAR KPK 25 April 2020-Produk-Produk Kosmetik Yang Dikesan Mengandungi Racun Berjadual

PERLAKSANAAN PERINTAH KAWALAN PERGERAKAN DI PREMIS NPRA / IMPLEMENTATION OF MOVEMENT CONTROL ORDER IN NPRA

Guselkumab: Risk of anaphylaxis

Esmya (ulipristal acetate 5 mg): Product recall due to potential risk of liver injury

Intravenous iron-containing products: Kounis syndrome

Nivolumab: Reports of cytomegalovirus (CMV) infection or reactivation

Kyprolis® (carfilzomib): (i) Risk of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML); (ii) Risk of hepatitis B virus (HBV) reactivation

Esbriet® (pirfenidone): Drug-induced liver injury (DILI)

Q & A Hand Sanitizer

FAQ PHARMACOVIGILANCE

MADRAC Bulletin - 03/2019 Edition

Penangguhan Semua Pemeriksaan Dalam dan Luar Negara oleh NPRA Berikutan Penularan Wabak COVID-19

Direktif pertimbangan pengecualian keperluan data bioekuivalens (BE) bagi produk generik dalam bentuk oral solid, immediate release yang mengemukakan permohonan pendaftaran semula

NOTIFIKASI PENGAKTIFAN FUNGSI PENGIMBASAN POINTER (PTR) RECORD DAN SENDER POLICY FRAMEWORK (SPF) RECORD DI PERINGKAT EMAIL SECURITY GATEWAY (ESG) MyGovUC

Makluman Berkaitan Pelaksanaan Guidance Document for Pre-Submission Meeting

MAKLUMAT TERKINI STATUS PRODUK RANITIDINE BERKAITAN IMPURITI N-NITROSODIMETHYLAMINE (NDMA) [Kemaskini:3/3/2020]

Sulfasalazine: Interference with dihydronicotinamide-adenine dinucleotide/ dihydronicotinamide-adenine dinucleotide phosphate (NADH/NADPH) reaction assays

Ondansetron: Birth defects

Cyclin-dependent kinase 4/6 (CDK 4/6) inhibitors: Risk of severe lung inflammation

PART 2: NPRA REGULATORY UPDATES 2019 - 2020

Philippines FDA included in list of ASEAN Listed Inspection Services

New safety measure for sodium valproate: (i) Risk of congenital malformation in neonates and neurodevelopmental problems in children exposed to sodium valproate during pregnancy; (ii) Additional educational material for healthcare professionals and patients/caretakers

Direktif untuk semua produk yang mengandungi sulfasalazine: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko gangguan terhadap ujian makmal yang menggunakan reaksi dihydronicotinamide-adenine dinucleotide/ dihydronicotinamide-adenine dinucleotide phosphate (NADH/NADPH)

Direktif untuk semua produk yang mengandungi sodium valproate: pengukuhan maklumat keselamatan pada label, sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) berkaitan risiko kecacatan kongenital dan masalah perkembangan dalam kalangan bayi dan kanak-kanak yang terdedah kepada penggunaan sodium valproate semasa dalam kandungan dan penyediaan bahan-bahan pengajaran

Malaysia Comparator Product (MCP) for BE Study

KENYATAAN AKHBAR KPK 24 Disember 2019-Produk-Produk Kosmetik Yang Dikesan Mengandungi Racun Berjadual

Guideline For Registration Of Drug-Medical Device And Medical Device-Drug Combination Products

Change in Administrative Procedure for Section S Revision for Registered Products (Non Anti-Infectives) with the Expiration of Registration Starting 1 January 2020

Application Forms for Veterinary Medicine

Kenyataan Akhbar KPK 5 Disember 2019 – ISU PANGGIL BALIK TIGA PRODUK METFORMIN DARIPADA PASARAN SINGAPURA

MAKLUMAT TERKINI STATUS PRODUK RANITIDINE BERKAITAN IMPURITI N-NITROSODIMETHYLAMINE (NDMA) [Kemaskini:05/12/2019]

Application Forms NCE

Second Source and Replacement Products

Direktif untuk semua produk yang mengandungi carbimazole atau methimazole (thiamazole): Pengemaskinian sisip bungkusan dan Risalah Maklumat Ubat untuk Pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko pankreatitis akut (acute pancreatitis) dan pengukuhan maklumat keselamatan berkaitan risiko kecacatan kongenital (congenital malformation)

Direktif untuk semua produk yang mengandungi loperamide: Pengemaskinian sisip bungkusan dengan maklumat keselamatan berkaitan unmasking Brugada syndrome dengan pengambilan dos berlebihan

Update of Guidance Notes for API Information for Product Registration - Version 4.0 (December 2019)

Retinoids: Updated measures for pregnancy prevention during retinoids use

FEBURIC® (febuxostat): Increased risk of cardiovascular death and all-cause mortality in patients treated with febuxostat in the CARES study

Soalan-soalan Lazim (FAQ): Impuriti NDMA di dalam Produk Ranitidine

Traditional, Health Supplement & Cosmetics Manufacturer: Regulatory Act upon Manufacturer with Unpaid GMP Inspection Fees

Pharmaceutical, Radiopharmaceutical & Veterinary Products Manufacturer: Prepaid GMP Inspection Fees

Pengilang Farmaseutikal, Radiofarmaseutikal dan Veterinar:Pembayaran Fi Pemeriksaan APB Secara Pra Bayar

Pengilang Tradisional, Suplemen Kesihatan dan Kosmetik:Tindakan Regulatori kerana Kegagalan Menjelaskan Fi Pemeriksaan APB

Berita Ubat-Ubatan September 2019

Laporan Tahunan NPRA 2018

NPRA Annual Report 2018

MAKLUMAT TERKINI BERKAITAN PENILAIAN SEMULA PRODUK BERDAFTAR YANG MENGANDUNGI BAHAN AKTIF RANITIDINE BERIKUTAN PENGESANAN IMPURITI N-NITROSODIMETHYLANIBE (NDMA)

Smecta® (dioctahedral smectite): Not recommended for use in children aged below 2 years and pregnant or breastfeeding women

Dialog NPRA Bersama - sama Makmal Panel: Regulatory Updates on THMS

Berita Ubat-Ubatan April 2019

NPRA Financial Year End Closure 2019

Penutupan Akhir Tahun Kewangan NPRA 2019

Update of Guidance Notes for API Information for Product Registration - Version 3.0 (October 2019)

Keperluan Acknowledgement Receipt/ Endorsement Letter bagi pendaftaran baru/ pendaftaran semula produk kombinasi ubat-peranti perubatan (Drug-Medical Device Combination)

BPFK 503: Borang Permohonan Penilaian Pelan Susun Atur Premis Pengilang

Penguatkuasaan keperluan kajian bioekuivalens (BE) dan akreditasi pusat kajian BE bagi produk generik tetapi produk inovator tidak pernah didaftarkan di Malaysia

Kenyataan Akhbar KPK 30 Sept 2019 -Produk-Produk Kosmetik Yang Dikesan Mengandungi Racun Berjadual

Consumer Reporting of Side Effects to Medicines or Vaccines

Penggunaan label keselamatan baharu dari pembekal yang dilantik oleh Kementerian Kesihatan Malaysia

Direktif untuk semua produk yang mengandungi retinoid yang diindikasikan untuk rawatan penyakit kulit (termasuk topikal): pengemaskinian label, sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) bagi memperkukuhkan maklumat keselamatan berkaitan kesan teratogenik dan penyediaan bahan-bahan pengajaran

Hebahan Program Kuala Lumpur Pharmacy Run 2019

Online Registration For ASEAN ACCSQ TMHS PWG 2019

Kenyataan Akhbar KPK 20 Sept 2019 - PENILAIAN SEMULA PRODUK BERDAFTAR YANG MENGANDUNGI BAHAN AKTIF RANITIDINE BERIKUTAN PENGESANAN IMPURITY N-NITROSODIMETHYLAMINE (NDMA)

BIL.1/2019 MAKLUMAN BERKENAAN STATUS KEMASKINI BAHAN-BAHAN DALAM ANNEX PADA GUIDELINES FOR CONTROL OF COSMETIC PRODUCTS IN MALAYSIA (5 SEPTEMBER 2019)

Peringatan: Pelaksanaan Kawalan Regulatori Bahan Aktif Farmaseutikal (API) Untuk Produk Yang Tamat Tempoh Pendaftaran Mulai 1 Januari 2020

Clopidogrel: Interaction with boosted antiviral Human Immunodeficiency Virus (HIV) therapy leading to insufficient inhibition of platelet aggregation

LEMTRADA® (alemtuzumab): (i) Risk of autoimmune hepatitis (ii) Other serious reactions temporally associated with alemtuzumab infusion (iii) Haemophagocytic lymphohistiocytosis

Reminder: Implementation of Regulatory Control of Active Pharmaceutical Ingredients (API) For Registered Products with Registration Expiration Starting 1 January 2020

Diclofenac (systemic use): (i) Risk of anastomotic leakage and (ii) Risk of Kounis syndrome

Actemra® (tocilizumab): New important identified risk of hepatotoxicity

Senarai Pengimport Berlesen di Sistem QUEST

Senarai Pengilang Berlesen di Sistem QUEST

Senarai Pemborong Berlesen di Sistem QUEST

KPK Press Release 6 Ogos 2019-Cosmetic Products Found To Contain Scheduled Poison

Kenyataan Akhbar KPK 6 Ogos 2019 -Produk-Produk Kosmetik Yang Dikesan Mengandungi Racun Berjadual

Kenyataan Akhbar KPK 6 Ogos 2019 – Produk-Produk Kosmetik Yang Dikesan Mengandungi Racun Berjadual

Permohonan Pembaharuan Lesen Pengilang / Mengimport / Pemborong untuk Tahun 2020

Direktif untuk semua produk yang mengandungi hydrochlorothiazide termasuk kombinasi: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan penambahan maklumat keselamatan berkaitan non-melanoma skin cancer

Direktif untuk semua produk yang mengandungi lamotrigine: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan penambahan maklumat keselamatan berkaitan risiko Brugada-Type ECG

Direktif untuk semua produk yang mengandungi lamotrigine: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan penambahan maklumat keselamatan berkaitan risiko Brugada-Type ECG

Direktif untuk semua produk yang mengandungi topiramate: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan penambahan maklumat keselamatan berkaitan nephrocalcinosis

Direktif untuk semua produk yang mengandungi topiramate: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan penambahan maklumat keselamatan berkaitan nephrocalcinosis

Direktif untuk semua produk yang mengandungi hydrochlorothiazide termasuk kombinasi: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan penambahan maklumat keselamatan berkaitan non-melanoma skin cancer

Direktif untuk semua produk yang mengandungi antibiotik kumpulan fluoroquinolone (sediaan oral dan injeksi): pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berikut: a) Membatalkan dan menghadkan indikasi antibiotik kumpulan fluoroquinolone b) Amaran berkaitan disabling and potentially permanent side effects (tendinitis, tendon rupture, peripheral neuropathy & central nervous system/ neuropsychiatric effects)

Direktif untuk semua produk yang mengandungi antibiotik kumpulan fluoroquinolone (sediaan oral dan injeksi): pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berikut: a) Membatalkan dan menghadkan indikasi antibiotik kumpulan fluoroquinolone b) Amaran berkaitan disabling and potentially permanent side effects (tendinitis, tendon rupture, peripheral neuropathy & central nervous system/ neuropsychiatric effects)

Biowaiver Considerations Based on Unavailability/ Inaccessibility of Comparator Product and Other Considerations

Training Seminar on ICH Stability Guidelines (ICH-Q1)

NPRA Awards & Recognition

Pengiktirafan dan Anugerah yang diterima NPRA

QUEST3+ Scheduled Maintenance

Imovane® (zopiclone): New restriction of the indication and additional warnings on abuse and dependence

TECENTRIQ® (atezolizumab): A new important identified risk – immune-related myositis

Posaconazole: Pseudohyperaldosteronism

Deferiprone: Risk of neurological disorders in children

DARZALEX (daratumumab): New identified risk of Hepatitis B Virus reactivation

Benlysta® (belimumab): Increased risk of serious psychiatric events

Seminar: GMP INSPECTION ON CELL AND GENE THERAPY (CGTP) FACILITIES

MADRAC Bulletin - 01/2019 Edition

Kenyataan Akhbar KPK 23 Mei 2019 -Produk-Produk Kosmetik Yang Dikesan Mengandungi Racun Berjadual

Kenyataan Akhbar KPK 23 Mei 2019 -Produk-Produk Kosmetik Yang Dikesan Mengandungi Racun Berjadual

List Of GLP Compliant Test Facilities

Application Procedures & Application Form for GLP

Update of Annex 1: Requirements for Active Pharmaceutical Ingredient (API) Information during Section S Revision

Polisi Kualiti NPRA

Makluman berkenaan perubahan prosedur kerja beberapa kategori variasi Minor Variation (Prior Approval) dan Major Variation kepada Minor Variation (Notification)* ‘Do & Tell’ untuk Produk Farmaseutikal, Suplemen Kesihatan dan Produk Semulajadi

Direktif untuk mengehadkan penggunaan colistin dalam keluaran ubat veterinar

Direktif untuk semua produk yang mengandungi fluoroquinolone (sediaan oral dan injeksi sahaja): Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko aortic aneurysm dan aortic dissection

Direktif untuk semua produk yang mengandungi fluoroquinolone (sediaan oral dan injeksi sahaja): Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko aortic aneurysm dan aortic dissection

Direktif untuk semua produk yang mengandungi montelukast: pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan penambahan maklumat keselamatan berkaitan risiko obsessive-compulsive symptoms

Public Consultation On Implementation Of Bioequivalence (BE) Study Requirements For New Drug Products Containing Scheduled Poison

Kenyataan Akhbar KPK 29 Mac 2019 -Produk Losartan yang ditarik Balik di Singapura Serta Situasi di Pasaran Malaysia

Kenyataan Akhbar KPK 5 April 2019 – Panggil Balik ke atas Produk Tradisional Mengandungi Paras Logam Berat yang Tinggi

Carbimazole and methimazole (thiamazole): (i) Risk of birth defects and neonatal disorders in case of exposure during pregnancy; (ii) Risk of pancreatitis

Oral retinoids: Risk of neuropsychiatric symptoms

Tapentadol: Risk of seizures and reports of serotonin syndrome when co-administered with other drugs

KPK Press Release 1 April 2019-Cosmetic Products Found To Contain Scheduled Poison

Kenyataan Akhbar KPK 1 April 2019 – Produk-Produk Kosmetik Yang Dikesan Mengandungi Racun Berjadual

Direktif untuk melaksanakan Guidelines on facilitated registration pathway: abbreviated and verification review

Direktif untuk semua produk yang mengandungi retinoid (oral): Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan neuropsychiatric disorders

Direktif untuk semua produk yang mengandungi noradrenaline: Pengemaskinian sisip bungkusan dengan maklumat keselamatan berkaitan stress cardiomyopathy

Peringatan: Pelaksanaan Kawalan Regulatori Bahan Aktif Farmaseutikal (API) Untuk Produk Yang Tamat Tempoh Pendaftaran Mulai 1 Januari 2020

Produk Baru Yang Diluluskan

Announcement Of Online Appeal Application For Product Rejected By DCA

Introduction to MADRAC

About myGovXchange Online Payment Service Provided by MAMPU

Kenyataan Akhbar KPK 18 Mac 2019 – Produk Tradisional Nan Bao Capsule Dikesan Mengandungi Racun Berjadual Sildenafil Dan Tadalafil

Xylometazoline: Increased risk of serious ventricular arrhythmia in patients with long QT syndrome

Direct-Acting Antivirals (DAAVs) : Risk of hypoglycaemia in patients with diabetes

Entiti Kimia Baru

QUEST3+ Scheduled Maintenance

Tempoh Pembayaran yang Belum Diselesaikan (Pending Payment)

Pending Payment Expiring Period

Penjualan Produk Herba Untuk Memulih & Mencegah Demam Denggi

Penjualan Produk Herba Untuk Memulih & Mencegah Demam Denggi

Kenyataan Akhbar Kementerian Kesihatan Malaysia : Produk Tradisional Nan Bao (Capsule) Dikesan Mengandungi Racun Berjadual Sildenafil

Kenyataan Akhbar Kementerian Kesihatan Malaysia : Produk Tradisional Nan Bao (Capsule) Dikesan Mengandungi Racun Berjadual Sildenafil

25PPWG ANNEX 7 (iv) Final ASEAN Guideline on Stability Study Drug Product R2

MOPI Training - International Good Manufacturing Training Program 2019

Berita Ubat-Ubatan Disember 2018

Circulars & Directives

Ceftriaxone: Disturbed consciousness, convulsions or involuntary movements

Beta-Lactam antibiotics: Severe Cutaneous Adverse Reactions (SCARs)

Lamotrigine: Risk of hemophagocytic lymphohistiocytosis (HLH)

Acetazolamide: A new contraindication during pregnancy

Fluoroquinolones: Risk of aortic aneurysm and dissection

Epilim® (Sodium Valproate): Important new restrictions on use

The 27th ASEAN Consultative Committee for Standards and Quality

Direktif Untuk Menerima Permohonan Lesen Import Percubaan Klinikal (CTIL) Dan Kebenaran Untuk Mengilang Produk Tidak Berdaftar Untuk Tujuan Percubaan Klinikal (CTX) Yang Melibatkan First-In-Human

KPK Press Release 29 January 2019-Cosmetic Products Found To Contain Scheduled Poison

Kenyataan Akhbar KPK 29 Januari 2019 – Produk-Produk Kosmetik yang Dikesan Mengandungi Racun Berjadual

Verifikasi Terjemahan Dokumen Rasmi

Data Exclusivity

Direktif untuk semua produk yang mengandungi Lamotrigine :Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko hemophagocytic lymphohistiocytosis (HLH)

Direktif untuk semua produk antibiotik beta-lactam termasuk kombinasi: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan severe cutaneous adverse reactions (SCARs)

Pelaporan Kesan Sampingan Ubat untuk Pengguna

Regulatory Information : Psyllium Husk

Pekeliling & Direktif

Guidelines on Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Directives, Circulars & Announcements for Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Application for Section S Revision for Registered Product

Template and Declaration Letter for API

Internet Browser for QUEST3+ System

List of Registered Veterinary Products

Guidelines for Good Laboratory Practice

Online Payment Service Notice

New Publication: MADRAC Bulletin - Issue 2/2018

Veterinary Useful Links

Guidelines for Protocol Analysis

Recent Updates for Industries

Pembukaan Data Editing dan Penutupan Data Cleaning

Direktif untuk semua produk yang mengandungi pemetrexed: Pengemaskinian sisip bungkusan dengan maklumat keselamatan berkaitan nephrogenic diabetes insipidus dan renal tubular

Direktif untuk semua produk yang mengandungi filgrastim, pegfilgrastim dan lenograstim: Pengemaskinian sisip bungkusan dengan maklumat keselamatan berkaitan aortitis.

Direktif untuk semua produk yang mengandungi domperidone: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat berkaitan interaksi ubat yang mengakibatkan peningkatan risiko QT interval prolongation.

Direktif untuk semua produk yang mengandungi clarithromycin: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat berkaitan interaksi ubat yang mengakibatkan peningkatan risiko QT interval prolongation

Cosmetic Manufacturer List

Laporan Tahunan Pusat Pemonitoran Kesan Advers Ubat

National Centre for Adverse Drug Reactions Monitoring Annual Report

QUEST 3+ Online Payment Year End Closure 2018

Registration Guideline of Veterinary Products (REGOVP)

Produk Valsartan Dan Losartan Yang Ditarik Balik Di Amerika Syarikat Serta Situasi Di Pasaran Malaysia

Borang Permohonan Pengkelasan Produk (NPRA 300.1)

Jadual Pembukaan “Section S Revision” QUEST 3+ Untuk Tujuan Pelaksanaan Kawalan Regulatori Bahan Aktif Farmaseutikal (API) Untuk Produk Yang Tamat Tempoh Pendaftaran Mulai 1 Januari 2020

GMP for Cosmetics Seminar

Kenyataan Akhbar Ketua Pengarah Keihatan KKM : Produk Irbesartan Yang Ditarik Balik Di Amerika Syarikat Tidak Melibatkan Pasaran Malaysia

Tahap Pencapaian Perkhidmatan Tahun Terkini

Current Year Service Level Achievements

Pekeliling bagi Direktif Mengenai Syarat Pendaftaran Produk Farmaseutikal dari Luar Negara Berkaitan Keperluan APB

Frequently Asked Question : GMP Inspection

MENU UNTUK PENGGUNA

Pekeliling untuk Memaklumkan Pengilang Kosmetik Tempatan Berkenaan Keperluan Pematuhan kepada Amalan Perkilangan Baik (APB) Sebelum Mengemukakan Notifikasi Kosmetik (23 Mac 2016)

Caj Baru Pemeriksaan Amalan Perkilangan Baik (APB) bagi Premis Tempatan dan Luar Negara

FAQ - QUEST ONLINE PAYMENT (Soalan Lazim - Pembayaran Atas Talian QUEST)

Pekeliling pemeriksaan Amalan Pengilangan Baik (APB) Bagi Pengilang di Luar Negara (Bil (35) dlm. BPFK/PPP/01/03)

Pekeliling pemeriksaan Amalan Perkilangan Baik (APB) bagi Pengilang di Luar Negara (Bil (40) dlm. BPFK/PPP/01/03)

Pekeliling bagi Direktif Mengenai Syarat Pendaftaran Produk Farmaseutikal dari Luar Negara Berkaitan Keperluan APB

Pusat Kolaborasi WHO Bagi Kawalan Regulatori Farmaseutikal

Token & Java Configuration (Token & Konfigurasi Java)

Direktif Keperluan Ahli Farmasi Berdaftar Sepenuh Masa Untuk Mengetuai Bahagian Pengeluaran Premis Pengilang Produk Farmaseutikal, Radiofarmaseutikal Dan Veterinar yang Berdaftar dengan Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD)

FAQ - QUEST ONLINE PAYMENT

Arahan Pengarah Kanan Perkhidmatan Farmasi Bil. 11 Tahun 2016 - Penerimaan Pengesahan Pematuhan APB Bagi Tujuan Pendaftaran Semula Produk Farmaseutikal Berdaftar

Arahan Pengarah Kanan Perkhidmatan Farmasi Bilangan 1 Tahun 2016 - Direktif Mengenai Keperluan Pemeriksaan Amalan Perkilangan Baik (APB) Luar Negara bagi Tujuan Pendaftaran / Pendaftaran Semula Produk Farmaseutikal Berdaftar dengan Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD)

Main Menu For Information (MAKLUMAT)

Pengiktirafan dan Anugerah yang diterima NPRA

User Registration Process for QUEST3+ Products Registration & Licensing System (Proses pendaftaran keahlian untuk sistem QUEST3+ pendaftaran produk & lesen)

Visi, Misi dan Objektif

Directives & Circulars - Generic Medicine

Direktif Mengenai Keperluan Sijil Amalan Perkilangan Baik (APB) Untuk Produk Kajian Farmaseutikal Bagi Tujuan Permohonan Lesen Import Percubaan Klinikal (LIPK)

Pekeliling Pendaftaran Bersyarat Bagi Produk-Produk Dengan Sijil APB Dari Ministry Of Economic Affairs, Taiwan

Direktif Mengenai Syarat Pendaftaran Produk Farmaseutikal Dari Luar Negara Berkaitan Keperluan Amalan Perkilangan Baik (APB)

Direktif Guideline on GMP for Veterinary Premixes (January 2015)

QUEST User Manual

What's new on NPRA new website

GUIDELINE FOR REGISTRATION OF DRUG-MEDICAL DEVICE AND MEDICAL DEVICE-DRUG COMBINATION PRODUCTS

Fungsi dan Peranan

Tambahan Indikasi yang Diluluskan

Succinylated gelatin (modified fluid gelatin): Possible cross-reactions involving the allergen galactose-alpha-1,3-galactose (Alpha-gal)

Tivicay® (dolutegravir): Reports of neural tube defects

Xgeva® (denosumab): Risk of new primary malignancy

Eltrombopag: Risk of interference with bilirubin and creatinine test results

Tecentriq® (atezolizumab): Risk of nephritis

Esmya® (ulipristal acetate): New contraindication, restricted indication and liver function monitoring requirement

Application Forms Compliance and Licensing Forms

Direktif untuk semua produk yang mengandungi isoniazid: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan berkaitan risiko pancreatitis.

Direktif untuk semua produk yang mengandungi succinylated gelatin (modified fluid gelatin): Pengemaskinian sisip bungkusan dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko cross-reaction yang melibatkan alergen galactose-alpha-1, 3-galactose (alpha-gal).

Direktif untuk semua produk yang mengandungi atypical antipsychotic agent: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat berkaitan risiko restless legs syndrome, sleep apnoea, urinary retention, hyperglyca

GMP for Cosmetics Seminar

Dwi Bahasa : Under Construction

Berita Ubat-Ubatan Jun 2018

MADRAC Bulletin - Issue 02/2018

Varenicline tartrate: Loss of consciousness

Montelukast sodium: Update on neuropsychiatric adverse reactions – obsessive-compulsive symptoms

Isoniazid: Risk of pancreatitis

Saccharomyces boulardii: Risk of fungaemia

Azithromycin, clarithromycin, erythromycin and roxithromycin: Risk of Severe Cutaneous Adverse Reactions (SCAR)

Apixaban: Drug interaction between apixaban and Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (SNRI) and/or Serotonin and Noradrenaline Reuptake Inhibitors (SNRI) leading to increased risk of bleeding

Press Statement Director General Of Health Cosmetic Products Found To Contain Scheduled Poison

Guidelines - Generic Medicine

Directives & Circulars for Pharmacovigilance

Guidelines for Combination Products

New Product Approved Archive

Guidelines for Health Supplements

Application Forms Health Supplements

Application Forms for Natural Products

Guidance Document and Guidelines for Registration of Biosmilars in Malaysia

NPRA/PPP-001: Borang Permohonan Mengimport Keluaran Tidak Berdaftar Bagi Maksud Dieksportkan Semula

Recent Update - Health Professionals

Natural Products

Application Forms and Checklist

Cold Chain Inspection

Latihan TMHS – Product Quality Review (PQR) Dan Verifikasi

Promosi Penjualan Monograf Herba Malaysia 2015

NRC 2018 Post Conference Seminar on WHO Good Practices for Desk Assessment for Compliance with GMP / GCP /GLP

GLOSSARY for Cosmetic Guideline

2.0 Cosmetic Notification

3.0 Regulatory Requirements For Cosmetics

4. Post Market Surveillance Programme

5. Regulatory Action

6. Notification Withdrawal

7. Notification Exemption

8. Certificate Of Free Sale

Application Form : Generic Medicines

Internet Borwser Configuration for QUEST3+ System

Token & Java Configuration

2018 Education Seminar Series: Analysis of Findings from GMP Inspections of Pharmaceutical Manufacturers & Introduction to ‘Guidance Document of Pre-Approval GMP Inspection

Submission Of Bioequvalence (BE) Study Reports For Registered Generic Products In The Form Of Effervescent, Dispersible, Orodispersible, Sublingual, Buccal And Chewable Tablets/Capsules For The Purpose Of Re-Registration (Renewal)

10. Guideline For The Submission Of Analytical Method Validation (AMV) Documents

Penyerahan Laporan Kajian Bioekuivalens (BE) Bagi Produk-Produk Generik Berdaftar Dalam Bentuk Effervescent, Dispersible, Orodispersible, Sublingual, Buccal Dan Chewable Tablet/Kapsul Untuk Tujuan Pendaftaran Semula [Direktif - Bil (27) dlm BPFK/PPP/07/25

Section E : Supplementary Documentation (And Particulars Of Product Owner, Manufacturer, Importer And Other Manufacturer)

Section C : Particular of Packing

Section D : Label (Mock-Up) for Immediate Container, Outer Carton and Proposed Package Insert & PIL

Section B : Product Formula

Appendix 14 : Guidelines On Safety Data Requirements For Complementary Medicine Products

Appendix 14 : Guidelines On Safety Data Requirements For Complementary Medicine Products

Appendix 7 : Special Conditions For Registration For A Particular Product Or Group Of Products

A4 : Product Description

Registration Of Product For Export Only (FEO)

Product Validation 3.1 - 3.8 : Active Ingredients

Product Validation 4.1 - 4.5 : Excipients

Product Validation PV5 - PV18 : Other Information

Iodinated Contrast Media: Risk of Severe Cutaneous Adverse Reactions (SCAR)

Product Validation 2.1 - 2.6 : Dosage Form

Product Validation 1.1, 1.2 & 1.3 : Product Name

Peringatan: Pelaksanaan Kawalan Regulatori Bahan Aktif Farmaseutikal (API) Untuk Produk Yang Tamat Tempoh Pendaftaran Mulai 1 Januari 2020

Peringatan: Pelaksanaan Kawalan Regulatori Bahan Aktif Farmaseutikal (API) Untuk Produk Yang Tamat Tempoh Pendaftaran Mulai 1 Januari 2020

Garispanduan Pelaksanaan Risalah Maklumat Ubat Untuk Pengguna (RiMUP)

Product Classification Application Forms

Frequently Asked Questions (FAQS) About Good Manufacturing Practice (GMP)

Frequently Asked Questions (FAQS) About Foreign Gmp Inspection On Manufacturers Of Pharmaceutical Products By National Pharmaceutical Regulatory Agency (NPRA)

New Publication: MADRAC Bulletin - Issue 01/2018

Stilnox® 10 mg film-coated tablet (zolpidem): Restriction of indication

Domperidone and clarithromycin: Drug interaction leading to increased risk of QT interval prolongation

Noradrenaline: Stress cardiomyopathy

FAQ : Clinical Trial - Monthly SUSAR Reporting

FAQ : Clinical Trial

Pekeliling Bil. 3/2018: Makluman Berkenaan Status Kemaskini Bahan-Bahan Dalam Annex Pada Guidelines For Control Of Cosmetic Products In Malaysia (26 Julai 2018)

General Conditions For Registration Of Drug Products Under The Control Of Drugs And Cosmetics Regulations 1984

Direktif Untuk Semua Produk Yang Mengandungi Iodinated Contrast Media: Pengemaskinian Sisip Bungkusan Dengan Maklumat Keselamatan Berkaitan Severe Cutaneous Adverse Reactions (SCARs)

Direktif Untuk Semua Produk Yang Mengandungi Saccharomyces Boulardii : Pengemaskinian Label, Sisip Bungkusan Dan Risalah Maklumat Ubat Untuk Pengguna (RiMUP) Dengan Maklumat Keselamatan Berkaitan Risiko Fungaemia.

Direktif Untuk Semua Produk Yang Mengandungi Azithromycin, Clarithromycin, Erythromycin Dan Roxithromycin: Pengemaskinian Sisip Bungkusan Dan Risalah Maklumat Ubat Untuk Pengguna (RiMUP) Dengan Maklumat Keselamatan Berkaitan Severe Cutaneous Adverse React

Change Of Product Registration Holder (COH)

Change Of Manufacturing Site (COS) Application

Credit Card Online Payment in QUEST3+ System

Corporate Account (B2B) Online Payment in QUEST3+ System

Personal Account ( B2C ) Online Payment in QUEST3+ System

4.2 : Withdrawal of Product Registration

API Administrative Procedure QUEST3+

Guideline - Prescription

Direktif Untuk Semua Produk Yang Mengandungi Azithromycin, Clarithromycin, Erythromycin Dan Roxithromycin: Pengemaskinian Sisip Bungkusan Dan Risalah Maklumat Ubat Untuk Pengguna (RiMUP) Dengan Maklumat Keselamatan Berkaitan Severe Cutaneous Adverse Reactions (SCARs)

Direktif Untuk Semua Produk Yang Mengandungi Saccharomyces Boulardii : Pengemaskinian Label, Sisip Bungkusan Dan Risalah Maklumat Ubat Untuk Pengguna (RiMUP) Dengan Maklumat Keselamatan Berkaitan Risiko Fungaemia.

Step 4 of 4: Post-Registration Process

Direktif Untuk Semua Produk Yang Mengandungi Efavirenz: Pengemaskinian Sisip Bungkusan Dan Risalah Maklumat Ubat Untuk Pengguna (RiMUP) Dengan Maklumat Keselamatan Berkaitan QTc Prolongation.

For the purpose of registration of generic products, PRH shall provide patent declarations as below: i) PRH shall comply with all legal provisions in Malaysia; ii) The government/ authority is not liable for any offence committed by the PRH as a result

Step 1 of 4: Pre-submission of Application (Preparation)

PEKELILING KRITERIA BARU PENGKELASAN PRODUK FOOD-DRUG INTERPHASE (FDI)

Guidelines on Good Manufacturing Practice for Traditional Medicines and Health Supplement

User Registration Process for QUEST3+ Products Registration & Licensing System

Penipuan Kutipan Derma

CONDITIONS PERTAINING TO PATENT

Announcement - Prescription

Circular - Prescription

PKPB/300/276 : Inspection Application For Phase I Unit Accreditation Programme

Appendix 3: Guidelines On Registration Of Biologics

Appendix 4: Guideline On Registration Of Health Supplements

Garis Panduan Pemeriksaan Amalan Perkilangan Baik (APB) bagi Premis Pengilang Produk Veterinar Berdaftar

Dokumen Panduan Keperluan Direktif Bilangan 2 Tahun 2014 dan Bilangan 2 Tahun 2015

Direktif Untuk Semua Produk Yang Mengandungi Doxycycline: Pengemaskinian Sisip Bungkusan Dan Risalah Maklumat Ubat Untuk Pengguna (RiMUP) Dengan Maklumat Keselamatan Berkaitan Jarisch-Herxheimer Reaction

Direktif Permohonan Pendaftaran Semula Produk Yang Pernah Didaftarkan Secara “Pendaftaran Hak” Dan Produk “Not Commercially Viable Medicine (NCVM)’’

Direktif Untuk Semua Produk Yang Mengandungi Prednisone Dan Prednisolone (Kecuali Persediaan Topikal): Pengemaskinian Sisip Bungkusan Dan Risalah Maklumat Ubat Untuk Pengguna (RiMUP) Dengan Maklumat Keselamatan Berkaitan Scleroderma Renal Crisis

Direktif Untuk Semua Produk Yang Mengandungi Efavirenz: Pengemaskinian Sisip Bungkusan Dan Risalah Maklumat Ubat Untuk Pengguna (RiMUP) Dengan Maklumat Keselamatan Berkaitan Qtc Prolongation

Direktif Untuk Semua Produk Yang Mengandungi Acetazolamide: Pengemaskinian Sisip Bungkusan Dan Risalah Maklumat Ubat Untuk Pengguna (RiMUP) Dengan Maklumat Keselamatan Berkaitan Severe Cutaneous Adverse Reactions (SCARs)

Direktif Permohonan Pendaftaran Semula Produk Yang Pernah Didaftarkan Secara Pendaftaran Hak Dan Produk Not Commercially Viable Medicine (NCVM)

Direktif Untuk Semua Produk Yang Mengandungi Acetazolamide: Pengemaskinian Sisip Bungkusan Dan Risalah Maklumat Ubat Untuk Pengguna (RiMUP) Dengan Maklumat Keselamatan Berkaitan Severe Cutaneous Adverse Reactions (SCARs)

Direktif Untuk Semua Produk Yang Mengandungi Prednisone Dan Prednisolone (Kecuali Persediaan Topikal): Pengemaskinian Sisip Bungkusan Dan Risalah Maklumat Ubat Untuk Pengguna (RiMUP) Dengan Maklumat Keselamatan Berkaitan Scleroderma Renal Crisis

Direktif Untuk Semua Produk Yang Mengandungi Efavirenz: Pengemaskinian Sisip Bungkusan Dan Risalah Maklumat Ubat Untuk Pengguna (RiMUP) Dengan Maklumat Keselamatan Berkaitan QTc Prolongation

Direktif Untuk Semua Produk Yang Mengandungi Doxycycline: Pengemaskinian Sisip Bungkusan Dan Risalah Maklumat Ubat Untuk Pengguna (RiMUP) Dengan Maklumat Keselamatan Berkaitan Jarisch-Herxheimer Reaction

Direktif Untuk Semua Produk Yang Mengandungi Doxycycline: Pengemaskinian Sisip Bungkusan Dan Risalah Maklumat Ubat Untuk Pengguna (RiMUP) Dengan Maklumat Keselamatan Berkaitan Jarisch-Herxheimer Reaction.

Direktif Untuk Semua Produk Yang Mengandungi Prednisone Dan Prednisolone (Kecuali Persediaan Topikal): Pengemaskinian Sisip Bungkusan Dan Risalah Maklumat Ubat Untuk Pengguna (RiMUP) Dengan Maklumat Keselamatan Berkaitan Scleroderma Renal Crisis.

Acetazolamide: Risk of Severe Cutaneous Adverse Reactions (SCARs)

Carbocisteine and acetylcysteine: Anaphylactic/anaphylactoid reactions and Severe Cutaneous Adverse Reactions (SCARs)

Efavirenz: Risk of QTc interval prolongation

Drug interaction of oral contraceptives containing ethinylestradiol with the direct-acting antiviral combinations of paritaprevir, ritonavir and ombitasvir with or without dasabuvir

Mesalazine: Risk of photosensitivity reactions

Methotrexate: Pulmonary alveolar haemorrhage

Guidelines on Bioequivalence

Guidelines on Bioequivalence

Pemetrexed: Risk of nephrogenic diabetes insipidus and renal tubular necrosis

Amoxicillin-containing products: Risk of Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS) and strengthening the risk of Severe Cutaneous Adverse Reactions (SCARs)

Larangan Penggunaan Nama Dan/Atau Pembungkusan Yang Sama Atau Menyerupai Dengan Produk Kosmetik Yang Telah Dibatalkan Atas Isu Campurpalsu

Propofol and sodium valproate: Risk of increased propofol blood level when co-administered with valproate

Kenyataan Akhbar Produk-Produk Kosmetik Yang Dikesan Mengandungi Racun Berjadual

Direktif untuk melaksanakan guidelines on conditional registration for New Chemical Entities and Biologics

Direktif Untuk Semua Kontraseptif Kecemasan Yang Mengandungi Levonorgestrel Dengan Maklumat Berkaitan Interaksi Antara Ubat Ubatan Yang Dikelaskan Sebagai Hepatic Enzyme Inducer dan Keberkesanan Kontraseptif

Direktif Mengenai Penerimaan Pengesahan Pematuhan Amalan Perkilangan Baik (APB) Bagi Pegilang Farmaseutikal Bagi Tujuan Pendaftaran Baru/ Pendaftaran Semula Produk Farmaseutikal Berdaftar Dengan Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD)

Direktif Mengenai Penerimaan Pengesahan Pematuhan Amalan Perkilangan Baik (APB) Bagi Pegilang Farmaseutikal Bagi Tujuan Pendaftaran Baru/ Pendaftaran Semula Produk Farmaseutikal Berdaftar Dengan Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD)

Direktif Mengenai Penerimaan Pengesahan Pematuhan Amalan Perkilangan Baik (APB) Bagi Pegilang Farmaseutikal Bagi Tujuan Pendaftaran Baru/ Pendaftaran Semula Produk Farmaseutikal Berdaftar Dengan Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD)

Direktif Mengenai Penerimaan Pengesahan Pematuhan Amalan Perkilangan Baik (APB) Bagi Pengilang Farmaseutikal Bagi Tujuan Pendaftran Baru/ Pendaftaran Semula Produk Farmaseutikal Berdaftar Dengan Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD)

PERINGATAN: Tarikh perlaksanaan kawalan regulatori API untuk permohonan baru produk generik yang mengandungi Racun Berjadual bagi produk dalam SEMUA bentuk dos berkuatkuasa 1 JULAI 2018.

Esmya® 5 mg tablets (ulipristal acetate): Women taking Esmya® for uterine fibroids to have regular liver tests while safety review is ongoing; do not initiate treatment in new patients or those who have completed a previous treatment course

Direktif untuk semua produk yang mengandungi ethinylestradiol: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan risiko peningkatan paras alanine transaminase (ALT) akibat interaksi dengan produk kombinasi ombitasvir / paritaprevir / ritonavir dan dasabuvir

Direktif untuk semua produk yang mengandungi carbocisteine dan acetylcysteine: Pengemaskinian label, sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan anaphylactic/ anaphylactoid reaction dan Severe Cutaneous Adverse Reactions (SCAR)

Direktif untuk semua produk yang mengandungi mesalazine: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan amaran kesan advers photosensitivity.

2018 Education Seminar Series: Good Distribution Practice (GDP)

Berita Ubat-ubatan : March 2018, Volume 71

Berita Ubat-ubatan : December 2017, Volume 70

Berita Ubat-ubatan : September 2017, Volume 69

National Regulatory Conference (NRC) 2018

National Regulatory Conference (NRC) 2018

Latihan untuk Industri: Pemeriksaan APB Pengilang Veterinar

MAKLUMAN SCAM PANGGILAN TELEFON

MAKLUMAN SCAM PANGGILAN TELEFON

New Safety Alerts for Healthcare Professionals

Doxycycline: Risk of Jarisch-Herxheimer reaction

Gadolinium-based Contrast Agents: Suspension/restriction of use following evidence of gadolinium deposits in the brain after magnetic resonance imaging (MRI) body scans

Intravenous (IV) fluids containing electrolytes and/or carbohydrates: Risk of hyponatraemia

Levetiracetam and methotrexate: Risk of drug-drug interaction

QUEST3+ System USB token package

Update on Token Price/Package

New Publication: MADRAC Bulletin - Issue 3/2017

Check Addresses Registered Under Company To Ensure There Is No Duplicated Address Or Inactive Address

Updates on Foreign GMP Regulatory Inspection 2019

Application Of Combination Pack (Combo Pack)

Direktif Kaji Semula Pendaftaran Produk untuk tujuan eksport sahaja/ For Export Only (FEO).

Direktif untuk semua produk yang mengandungi amoxicillin termasuk kombinasi: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan memperkukuhkan maklumat berkaitan Severe Cutaneous Adverse Reactions (SCARs) pada bahagian Side Effect

Direktif untuk semua produk yang mengandungi minocycline: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS)

Direktif untuk semua produk yang mengandungi minocycline: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS)

Direktif untuk semua produk yang mengandungi propofol dan sodium valproate: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan interaksi ubat

Direktif penambahan kenyataan amaran bagi semua produk yang mengandungi Boswellia spp

Direktif untuk semua produk yang mengandungi gabapentin: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan Respiratory Depression

Direktif untuk semua produk yang mengandungi propofol dan sodium valproate: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (rimup) dengan maklumat keselamatan berkaitan interaksi ubat

Kenyataan Akhbar Produk-Produk Kosmetik Yang Dikesan Mengandungi Racun Berjadual

Ofev® (nintedanib): Information on severe liver injury and the need for regular monitoring of liver function associated with the use in patients with idiopathic pulmonary fibrosis (IPF)

Gentle Reminder! Application For Product Registration

Malaysian Herbal Monograph 2015

Makluman Berkenaan Status Kemaskini Bahan-Bahan Dalam Annexes Pada Guidelines For Control Of Cosmetic Products In Malaysia (7 Februari 2018)

Pekeliling Bil 2 tahun 2018-Makluman Berkenaan Status Kemaskini Bahan-Bahan Dalam Annexes Pada Guidelines For Control Of Cosmetic Products In Malaysia (7 Februari 2018)

Berita Ubat-ubatan : Jun 2017

Berita Ubat-ubatan : Mac 2017

Kenyataan Akhbar Produk-Produk Kosmetik Yang Dikesan Mengandungi Racun Berjadual

QUEST3+ System Security Upgrade

Reminder For Successful Payment Status

Direktif untuk semua produk yang mengandungi levetiracetam: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan acute kidney injury, rhabdomyolysis/blood creatine phosphokinase increased dan encephalopathy

Direktif untuk semua produk yang mengandungi ambroxol dan bromhexine: Pengemaskinian label, sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan amaran kesan advers anafilaksis dan Severe Cutaneous Adverse Reactions (SCARs).

Direktif untuk semua produk yang mengandungi cobicistat dan kortikosteroid (kecuali produk untuk kegunaan luaran): Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat berkaitan interaksi ubat

Direktif untuk semua produk yang mengandungi levetiracetam: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan acute kidney injury, rhabdomyolysis/blood creatine phosphokinase increased da

Direktif untuk semua produk yang mengandungi cobicistat dan kortikosteroid (kecuali produk untuk kegunaan luaran): Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat berkaitan interaksi ubat.

Direktif untuk semua produk yang mengandungi ambroxol dan bromhexine: Pengemaskinian label, sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan amaran kesan advers anafilaksis dan Severe Cutaneous Adverse Reactions (SCARs).

PERINGATAN: Tarikh perlaksanaan kawalan regulatori API untuk permohonan baru produk generik yang mengandungi Racun Berjadual bagi produk dalam SEMUA bentuk dos berkuatkuasa 1 JULAI 2018.

PERINGATAN: Tarikh perlaksanaan kawalan regulatori API untuk permohonan baru produk generik yang mengandungi Racun Berjadual bagi produk dalam SEMUA bentuk dos berkuatkuasa 1 JULAI 2018.

Update on E.13 Field for Approved Product

Pelancaran Modul FEO ( For Export Only ) di Sistem QUEST3+

Lanjutan Tarikh Pelaksanaan Pemakaian Guideline For Regsitration Of Drug-Medical Device And Medical Device-Drug Combination Products

Larangan Penggunaan Nama Dan/Atau Pembungkusan Yang Sama Atau Menyerupai Dengan Produk Kosmetik Yang Telah Dibatalkan Atas Isu Campurpalsu

Guideline on Good Distribution Practice (Third Edition, 2018)

Supplementary Notes on Annex 1: Management of Time and Temperature Sensitive Products (TTSP) of Guideline on Good Distribution Practice

Xofigo® (radium-223 dichloride): Important Safety Information Update Regarding Increased Incidence of Deaths and Fractures in a Randomized Clinical Trial with Xofigo® used in Combination with Abiraterone Acetate and Prednisolone/ Prednisone

Kenyataan Akhbar Ketua Pengarah Kesihatan Malaysia : Produk-Produk Kosmetik Yang Dikesan Mengandungi Racun Berjadual

Makluman Penutupan Kaunter Kutipan Dan Terimaan Hasil Berikutan Penutupan Akaun Utama Pada 28 Dis 2017 Hingga 5 Januari 2018.

Proses Pendaftaran Pengguna Untuk Sistem Pendaftaran Produk & Perlesenan QUEST 3+

Direktif untuk semua produk yang mengandungi statin: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat berkaitan Immune-Mediated Necrotizing Myopathy (IMNM).

Direktif untuk semua produk yang mengandungi bahan aktif azithromycin dan erythromycin kecuali persediaan topikal/eksternal dan ubat untuk kegunaan mata: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan amaran berkait

Direktif untuk semua produk yang mengandungi opioid: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko kesan advers serotonin syndrome kesan daripada interaksi dengan serotonergic

Direktif untuk semua produk yang mengandungi opioid: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko kesan advers serotonin syndrome kesan daripada interaksi dengan serotonergic drugs dan risiko kesan advers adrenal insufficiency dan androgen deficiency akibat penggunaan jangka panjang.

Direktif untuk semua produk yang mengandungi bahan aktif azithromycin dan erythromycin kecuali persediaan topikal/eksternal dan ubat untuk kegunaan mata: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan amaran berkaitan risiko Infantile Hypertrophic Pyloric Stenosis (IHPS).

Direktif untuk semua produk yang mengandungi statin: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat berkaitan Immune-Mediated Necrotizing Myopathy (IMNM).

Reaksi Drug Safety News 2017 - Issue 6/2017

MOPI Training - International Good Manufacturing Training Program 2018

Surat Peringatan Pendaftaran Semula Produk

Surat Peringatan Pendaftaran Semula Produk

Direktif Pindaan Had Harian Pengambilan Menthol Dalam Persediaan Oral

Penutupan Pembayaran Online untuk Sistem QUEST3+ bagi Penutup Tahun 2017

Online Payment Closure for End of Year 2017

Panggilan Sesi Dialog Perbincangan Draf Garis Panduan Amalan Pengedaran Baik (AEB) Edisi Ketiga, 2018

Pembukaan Section S & E13 untuk Variation

Variation Open for Section E13 & Section S

Jadual Tempoh Permohonan & Tempoh Kemaskini Bagi Data Cleaning

Enable Export Button Using Google Chrome

Data Cleaning Open for Approved Products Submit Manually

Workflow For Manual Registration Of For Export Only (FEO) Products

Workflow For Manual Registration Of For Export Only (FEO) Products

Workflow For Manual Registration Of For Export Only (FEO) Products

Seranta Awam Draf Garis Panduan Amalan Pengedaran Baik, Edisi ke-3, 2018

Pekeliling Keperluan Penghantaran Permohonan Pendaftaran Produk Vet

Direktif untuk semua produk yang mengandungi metformin: Pengemaskinian sisip bungkusan dan RiMUP dengan maklumat berkaitan penggunaan dalam kalangan pesakit yang mempunyai moderately reduced kidney function dan pengukuhan amaran lactic acidosis.

Direktif untuk semua produk yang mengandungi fluconazole: Pengemaskinian sisip bungkusan dan RiMUP dengan maklumat keselamatan baharu berkaitan risiko spontaneous abortion serta memperkukuhkan maklumat keselamatan berkaitan multiple congenital abnormalit

Direktif untuk semua produk yang mengandungi opioid dan benzodiazepin: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan interaksi ubat.

Direktif untuk semua produk yang mengandungi aripiprazole: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan kesan advers pathological gambling dan impulse-control problems.

Direktif untuk semua produk yang mengandungi aripiprazole: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan kesan advers pathological gambling dan impulse-control problems.

Direktif untuk semua produk yang mengandungi opioid dan benzodiazepin: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan interaksi ubat.

Direktif untuk semua produk yang mengandungi fluconazole: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan baharu berkaitan risiko spontaneous abortion serta memperkukuhkan maklumat keselamatan berkaitan multiple congenital abnormalities dan penggunaan dalam kalangan ibu menyusu.

Direktif untuk semua produk yang mengandungi metformin: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat berkaitan penggunaan dalam kalangan pesakit yang mempunyai moderately reduced kidney function dan pengukuhan amaran lactic acidosis.

Kenyataan Akhbar Ketua Pengarah Kesihatan Malaysia : Produk-Produk Kosmetik Yang Dikesan Mengandungi Racun Berjadual

Reaksi Drug Safety News 2017 - Issue 5/2017

Direktif Berhubung Penggunaan Label Keselamatan Hologram Meditag™ 4

Direktif Berhubung Penggunaan Label Keselamatan Hologram Meditag�

Ribomustin® (bendamustine): Increased Mortality Observed When Used in Non-approved Combination Treatments or Outside the Approved Indications; Monitor for Opportunistic Infections and Hepatitis B Reactivation

Xgeva® (denosumab): Risk of Multiple Vertebral Fractures (MVF) Following Treatment Discontinuation

Direktif untuk semua produk yang mengandungi testosterone: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan kesan advers susulan penyalahgunaan dan kebergantungan ubat.

Direktif untuk semua produk yang mengandungi metronidazole (kecuali produk untuk kegunaan luaran): Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan amaran berkaitan risiko hepatotoxicity dalam kalangan pesakit cockayn

Direktif untuk semua produk yang mengandungi hyoscine (bentuk dos injeksi sahaja): Pengemaskinian sisip bungkusan dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko kesan advers serius pada pesakit jantung dan kardiovaskular

ISPE Malaysia - GMP/GDP Inspection on Biopharmaceuticals 2017

Pengecualian Bayaran Fi Bagi Fasiliti Kerajaan

Direktif untuk semua produk yang mengandungi hyoscine (bentuk dos injeksi sahaja): Pengemaskinian sisip bungkusan dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko kesan advers serius pada pesakit jantung dan kardiovaskular.

Direktif untuk semua produk yang mengandungi metronidazole (kecuali produk untuk kegunaan luaran): Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan amaran berkaitan risiko hepatotoxicity dalam kalangan pesakit cockayne syndrome.

Direktif untuk semua produk yang mengandungi testosterone: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan kesan advers susulan penyalahgunaan dan kebergantungan ubat.

Direktif untuk semua produk yang mengandungi tramadol: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat bagi mengehadkan penggunaan tramadol dalam kalangan kanak-kanak dan amaran berkaitan penggunaan dalam kalangan ibu mengandung dan ibu menyusu.

Pelaksanaan Proses Kerja Baharu Pemeriksaan Rangkaian Sejuk Bagi Aktiviti Vaccine dan Plasma Product Lot Release di Malaysia

New Publication: MADRAC Bulletin - Issue 2/2017

Penutupan Sistem Lama QUEST3

Seminar RTC Kawalan Ubat-ubatan Tradisional dan Kosmetik Bernotifikasi 2017 (Zon Sarawak )

Penutupan Sistem QUEST3

Pelaksanaan Produk Persediaan Parenteral yang telah dikelaskan sebagai Racun di bawah Akta Racun 1952

Pekeliling Mengenai Pelaksanaan Produk Persediaan Parenteral Yang Telah Dikelaskan Sebagai Racun Di Bawah Akta Racun 1952

Pekeliling Mengenai Pelaksanaan Produk Persediaan Parenteral Yang Telah Dikelaskan Sebagai Racun Di Bawah Akta Racun 1952

Direktif Untuk Semua Produk Yang Mengandungi Proton Pump Inhibitors (PPI): Pengemaskinian Sisip Bungkusan Dan Risalah Maklumat Ubat Untuk Pengguna (RiMUP) Dengan Maklumat Berkaitan Elevated Circulating Levels Of Chromogranin A (CgA).

Direktif Untuk Semua Produk Yang Mengandungi Proton Pump Inhibitors (PPI): Pengemaskinian Sisip Bungkusan Dan Risalah Maklumat Ubat Untuk Pengguna (RiMUP) Dengan Maklumat Berkaitan Risiko Kesan Advers Akibat Penggunaan Jangka Panjang.

Direktif Untuk Semua Produk Yang Mengandungi Proton Pump Inhibitors (PPI): Pengemaskinian Sisip Bungkusan Dan Risalah Maklumat Ubat Untuk Pengguna (RiMUP) Dengan Maklumat Berkaitan Risiko Kesan Advers Akibat Penggunaan Jangka Panjang

Direktif Untuk Semua Produk Yang Mengandungi Proton Pump Inhibitors (PPI): Pengemaskinian Sisip Bungkusan Dan Risalah Maklumat Ubat Untuk Pengguna (RiMUP) Dengan Maklumat Berkaitan Elevated Circulating Levels Of Chromogranin A (CgA)

Cleanroom Behaviour Course

Pengumuman Mengenai Kawalan Produk Persediaan Parenteral Sebagai Racun Di Bawah Akta Racun 1952

Pekeliling Kawalan Produk Persediaan Parenteral Sebagai Racun di bawah Akta Racun 1952

Gentle Reminder: Renewal Of Product Registration

Pekeliling Pendaftaran Bersyarat Bagi Produk-Produk Dengan Sijil APB Dari Ministry Of Economic Affairs, Taiwan

Pemakluman Berkenaan Parking Pelawat

New Publication: MADRAC Bulletin - Issue 1/2017

New Publication: Reaksi Drug Safety News - Issue 4/2017

New Publication: Reaksi Drug Safety News - Issue 3/2017

Direktif Untuk Semua Produk Farmaseutikal Yang Mengandungi Loperamide: Pengemaskinian Sisip Bungkusan Dan Risalah Maklumat Ubat Untuk Pengguna (RiMUP) Dengan Maklumat Berkaitan Risiko Kesan Advers Pada Jantung Yang Serius Susulan Pengambilan Loperamide Me

Direktif Untuk Semua Produk Farmaseutikal Yang Mengandungi Etoricoxib : Pengemaskinian Sisip Bungkusan Dan Risalah Maklumat Ubat Untuk Pengguna (RiMUP) Dengan Maklumat Berkaitan Perubahan Dos Permulaan Bagi Rawatan Rheumatoid Arthritis Dan Ankylosing Spon

Direktif Untuk Produk Yang Mengandungi Etoricoxib: Pengemaskinian sisip bungkusan dan RiMUP dengan Maklumat Berkaitan Perubahan Dos Permulaan Bagi Rawatan Rheumatoid Arthritis dan Ankylosing Spondylitis

DIRECTIVES & CIRCULARS FOR NCE

Direktif Untuk Semua Produk Farmaseutikal Yang Mengandungi Loperamide: Pengemaskinian Sisip Bungkusan Dan Risalah Maklumat Ubat Untuk Pengguna (RiMUP) Dengan Maklumat Berkaitan Risiko Kesan Advers Pada Jantung Yang Serius Susulan Pengambilan Loperamide Melebihi Dos Yang Disyorkan Dan Isu Penyalahgunaan

Pekeliling Untuk Memaklumkan Status Kemaskini Bahan-Bahan Dalam Annexes Pada Guidelines For Control Of Cosmetic Products In Malaysia (4 Julai 2017)

PEKELILING UNTUK MEMAKLUMKAN STATUS KEMASKINI BAHAN-BAHAN DALAM ANNEXES PADA GUIDELINES FOR CONTROL OF COSMETIC PRODUCTS IN MALAYSIA (4 Julai 2017)

Keytruda® (pembrolizumab): Risk of Stevens-Johnson Syndrome (SJS) and Toxic Epidermal Necrolysis (TEN)

Zelboraf® (vemurafenib): Important Drug Warning – Risk of Dupuytren’s Contracture and Plantar Fascial Fibromatosis

Migrasi Data Berperingkat untuk Sistem QUEST3+

QUEST3+ Product Search

Domide® (thalidomide): New important advice regarding viral reactivation and pulmonary hypertension

Revlimid® (lenalidomide): New important advice regarding viral reactivation

Direktif Untuk Semua Produk Farmaseutikal yang Mengandungi Chlorhexidine: Pengemaskinian Sisip Bungkusan, Label dan Risalah Maklumat Ubat Untuk Pengguna (RiMUP) dengan Maklumat Keselamatan Berkaitan Risiko Reaksi Hypersensitiviti

Direktif Bagi Semua Produk Inhalasi Kortikosteroid Yang Digunakan Untuk COPD: Pengemaskinian Sisip Bungkusan dan RiMUP berkaitan Risiko Pneumonia

Direktif Untuk Semua Produk Mengandungi Miconazole: Pengemaskinian Sisip Bungkusan dan RiMUP Dengan Maklumat Berkaitan Keselamatan Berkaitan Interaksi Ubat

Kenyataan Akhbar Ketua Pengarah Kesihatan Malaysia : Produk-Produk Kosmetik Yang Dikesan Mengandungi Racun Berjadual

Direktif untuk menguatkuasakan penggunaan Guidance Document and Guidelines for Registration of Cell and Gene Therapy Products (CGTPs), December 2015 dan Good Tissue Practice Guideline, 2nd edition, December 2015.

Direktif untuk pendaftaran semula bersyarat bagi produk farmaseutikal berdaftar yang masih belum memenuhi keperluan data kajian stabiliti dalam zon IV B

Direktif untuk semua produk farmaseutikal yang mengandungi chlorhexidine: Pengemaskinian sisip bungkusan, label dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko reaksi hipersensitiviti

Direktif untuk semua produk inhalasi kortikosteroid yang digunakan untuk rawatan chronic obstructive pulmonary disease (COPD): Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat tambahan berkenaan peningkatan r

Direktif untuk semua produk yang mengandungi miconazole: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan interaksi ubat

Direktif untuk semua produk kontraseptif kecemasan yang mengandungi levonorgestrel dengan maklumat berkaitan interaksi antara ubat-ubatan yang dikelaskan sebagai hepatic enzyme inducer dan keberkesanan kontrasepsi

Direktif untuk semua produk yang mengandungi warfarin: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan interaksi ubat.

Direktif Untuk Semua Produk yang Mengandungi Warfarin

QUEST3+ System is Now Compatible for Google Chrome Browser

Pengumuman Berkenaan Penghantaran Borang Beserta Pembayaran Bagi Pengkelasan, Pendaftaran Produk Untuk Tujuan Eksport (FEO), Sijil Indikasi, Sijil Deklarasi

Seranta Awam Cadangan Pindaan Peraturan-peraturan Kawalan Dadah & Kosmetik 1984 (PKDK 1984)

New Publication: Reaksi Drug Safety News - March 2017

Updates on Bioequivalence (BE) Webpage

4 Easy Steps For Online Payment in QUEST3+ System

Kenyataan Akhbar KPK 11 April 2017 : Produk-Produk Kosmetik Yang Dikesan Mengandungi Racun Berjadual

Madonna® (levonorgestrel): Levonorgestrel-containing emergency hormonal contraception ─ New advice on interactions with hepatic enzyme inducers and contraceptive efficacy

Escapelle® & Postinor-2® (levonorgestrel): Levonorgestrel-containing emergency hormonal contraception ─ New advice for users of hepatic-enzyme inducers

Good Distribution Practice ( GDP )

Makluman Pelaksanaan Yuran Pemprosesan Permohonan Variasi Produk Pada 1 April 2017

Conditional Registration Of A Dengue Vaccine For Use In Malaysians 9 - 45 Years Of Age

PINDAAN - Seminar RTC Kawalan Ubat Tradisional dan Produk Kosmetik 2017

Pengumuman Mengenai Penguatkuasaan Yuran Pemprosesan Permohonan Variasi Produk Pada 1 April 2017

Pengumuman Mengenai Penguatkuasaan Yuran Pemprosesan Permohonan Variasi Produk Pada 1 April 2017

Borang Kemaskini Laman Web Online NPRA

Direktif Untuk Menguatkuasakan Penggunaan Guideline For Registration Of Drug-Medical Device And Medical Device-Drug Combination Products

Internet Browser for QUEST3+

Hari Bersama Pelanggan Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA) 2017

Pekeliling Untuk Memaklumkan Penerbitan Edisi Terkini Garis Panduan Kosmetik Iaitu Guideline For Control Of Cosmetic Products In Malaysia- 1st Revision, February 2017 (3 Mac 2017)

Pomalyst® (pomalidomide): New important advice- Hepatitis B Virus status to be established before initiating treatment with pomalidomide

Pengesahan Fasiliti Pengendalian Produk Rangkaian Sejuk Bagi premis Mengimport dan Pemborong Keluaran Berdaftar

Cosmetic Seminar 2017 - 28th-29th MARCH 2017

New Publication: Bulletin MADRAC - December 2016

Direktif Untuk Melaksanakan Malaysian Variation Guideline For Biologics (MVGB)

Direktif Keperluan Sijil Analisa Produk Siap (Certificate of Analysis (COA) For Finished Product) Semasa Permohonan Pendaftaran Baru Produk Semulajadi dan Produk Suplemen Kesihatan dengan General Claims

Direktif Bagi Semua Produk Yang Mengandungi Interferon Alfa dan Interferon Beta dengan Maklumat Keselamatan Berkaitan Risiko Kesan Advers Pulmonary Arterial Hypertension (PAH)

Direktif bagi semua produk yang mengandungi interferon alfa dan interferon beta dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko kesan advers pulmonary arterial hypertension (PAH)

Direktif Bagi Semua Produk Yang Mengandungi Interferon Alfa dan Interferon Beta dengan Maklumat Keselamatan Berkaitan Risiko Kesan Advers Pulmonary Arterial Hypertension (PAH)

New Publication: Reaksi Drug Safety News - January 2017

Pengumuman : Permohonan Pendaftaran Semula, Pertukaran Pemegang Pendaftaran dan Certificate of Pharmaceutical Product (CPP) Secara Atas Talian Melalui Sistem Quest 3+

Pekeliling Berkenaan Keperluan Untuk Mengemaskini Memuat Naik Label Produk Kosmetik Pada Sistem Quest3+

Pekeliling Tindakan Punitif Regulatori Ke Atas Syarikat Pemegang Notifikasi Kosmetik Yang Gagal Dihubungi Oleh Agensi Regulatori Farmasi Negara (NPRA)

Kenyataan Akhbar KPK 8 Februari 2017: Mesej Whatapps Tular berkaitan tablet Paracetamol

Pemberitahuan: Permohonan Lesen Pengilang, Lesen Mengimport, Lesen Pemborong, Senarai Tambahan Produk, Sijil APB dan Pemeriksaan APB Bukan Rutin Secara Perkhidmatan Dalam Talian Menggunakan Sistem Quest3+

Awasi Produk Tidak Berdaftar

Pekeliling Berkenaan Keperluan Untuk Mengemaskini/Memuat Naik Label Produk Kosmetik Pada Sistem Quest3+ (2 Februari 2017)

Senarai Produk Dikesan Mengandungi Bahan Terlarang Yang Diterima Melalui Pelaporan Kesan Sampingan Ubat

Pekeliling Untuk Memaklumkan Status Kemaskini Bahan-Bahan Dalam Annexes Pada Guidelines For Control Of Cosmetic Products In Malaysia

PEKELILING UNTUK MEMAKLUMKAN STATUS KEMASKINI BAHAN-BAHAN DALAM ANNEXES PADA GUIDELINES FOR CONTROL OF COSMETIC PRODUCTS IN MALAYSIA (27 Jan 2017)

Malaysian Variation Guideline For Biologics (MVGB)

Site Master File (SMF-BE) For Blood Establishments in Malaysia

Announcement: “New Publication: Bulletin MADRAC - August 2016”

Pencapaian Piagam Pelanggan NPRA untuk tahun 2016 (Januari – Disember)

Kenyataan Akhbar KPK 5 Januari 2017 – Panggil Balik Produk Ternolol 50 Film-Coated Tablet (MAL19940057AZ) di Malaysia

Directives & Circulars for Biologics

Penutupan Penerimaan Pendaftaran Secara Manual

Zaltrap® (aflibercept): Information on the risk of osteonecrosis of the jaw

Berita Ubat-ubatan : Disember 2016

Direktif bagi semua produk yang mengandungi olanzapine dengan maklumat keselamatan berkaitan kesan advers Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS).

Direktif Mengenai Keperluan Sijil Amalan Perkilangan Baik (APB) Untuk Produk Kajian Farmaseutikal Bagi Tujuan Permohonan Lesen Import Percubaan Klinikal (LIPK)

Directives & Circulars for Health Supplement

Direktif bagi semua produk yang mengandungi olanzapine dengan maklumat keselamatan berkaitan kesan advers Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS)

Makluman Penutupan Kaunter Unit Hasil NPRA

Kenyataan Akhbar KPK 16 Disember 2016: Amaran Kepada Orang Awam Berkenaan Pengambilan Produk Tidak Berdaftar ‘Creative Health Resources (CHR) Creative Herbs Dan Creative Health Resources (CHR) Creative Nutrition’

Pra Pelancaran Sistem QUEST3+ ( Modul Produk Farmaseutikal ) - CLOSED

User Manual QUEST3+ System

MOPI GMP Training 2017

Thank You for Your Subscription!!

Laporan Tahunan NPRA 2015

Report An Adverse Event

Pembatalan Produk Komplementari Dan Alternatif / Kosmetik

Seminar: ASEAN Common Technical Dossier (ACTD) Preparation:Generic Products for Malaysian Submission

Implanon NXT® (etonogestrel): Implants have been found rarely in the vasculature and lung. An update on possible risks and complications regarding insertion, localisation, removal and migration

Slide Taklimat Pengenalan Latihan Sistem QUEST3+

Invokana® (canagliflozin): Advice on the risk of lower limb amputation (primarily of the toe) during treatment with canagliflozin-containing medicines

Kenyataan Akhbar KPK 7 November 2016: Amaran Kepada Orang Awam Mengenai Pengambilan Produk Tidak Berdaftar - Za'faran

NPRA GLP Compliance Programme Manual

New Publication: Reaksi Drug Safety News - September 2016

Borang Untuk Kakitangan NPRA

Borang Untuk Kakitangan NPRA

Pekeliling Pendaftaran Semula Bersyarat Bagi Produk Generik Berdaftar Yang Masih Belum Memenuhi Keperluan Kajian Bioekuivalens (BE) Semasa Proses Pendaftaran Semula Dan Produk Generik Yang Telah Digantung Pendaftaran Kerana Penilaian Laporan Kajian BE Did

Scheduled Maintenance for QUEST3+ System

Kenyataan Akhbar Ketua Pengarah Kesihatan Malaysia "Produk Tradisional Aman Liquid Dikesan Mengandungi Racun Berjadual"

Direktif bagi Semua Produk yang Mengandungi Sodium Valproate bagi Memperkukuhkan Amaran Berkaitan Risiko Abnormal Pregnancy Outcomes

Direktif bagi Semua Produk yang Mengandungi Codeine dengan Maklumat Keselamatan Berkaitan Risiko Kesan Advers Respiratory Depression

Direktif bagi Semua Produk yang Mengandungi Warfarin Dengan Risiko Kesan Advers Calciphylaxis

New Publication: Reaksi Drug Safety News - July 2016

New Publication: Reaksi Drug Safety News - May 2016

Lanjutan Tempoh Masa Untuk Meletakkan Huruf “Z” Pada Nombor Pendaftaran Ubat-Ubatan Berkadar Sifar

New Publication: Bulletin MADRAC - April 2016

Makluman Pelaksanaan Yuran Aktiviti Plasma Product Lot Release yang Dijalankan Oleh Agensi Regulatori Farmasi Negara (NPRA), Kementerian Kesihatan Malaysia (KKM)

Example of Letter of Authorization for Membership Registration

Kenyataan Akhbar KPK 15 September 2016: Amaran Kepada Orang Awam Mengenai Pengambilan Produk Tidak Berdaftar 'Super Resdong dan Mujarab Resdong Plus'

Seminar: Foreign GMP Regulatory Inspection & Managing Changes of Licensed Facility

Malaysian Guidelines on Good Pharmacovigilance Pratices (GVP) for Product Registration Holders (1st Edition, August 2021)

Malaysian Pharmacovigilance Guidelines 2nd Edition

QUEST3+ Cosmetic Notification Search

QUEST2 Products Renewal

Direktif Untuk Penggunaan Drug Registration Guidance Document Second Edition September 2016

B2B Online Payment Transaction Flow

B2B Online Payment Transaction Flow

Tarceva® (erlotinib): First-line maintenance indication now restricted to treatment of patients whose tumours harbour an EGFR-activating mutation

Pembukaan Semula Pembayaran Online untuk Sistem Quest3+

Penyelenggaraan Bayaran Notofikasi Kosmetik Online QUEST3+

Adempas® (Riociguat): New Contraindication for Patients with Pulmonary Hypertension Associated with Idiopathic Interstitial Pneumonias (PH-IIP)

Online Payment For QUEST3+

Pelancaran Modul Kosmetik Notifikasi Quest3+

Gangguan Talian Telefon Utama NPRA

Direktif Untuk Melaksanakan Malaysian Variation Guideline for Natural (Traditional Medicine & Homeopathy) and Health Supplement Products (Abridged Evaluation)

Direktif bagi Semua Produk yang Mengandungi Bahan Aktif Minyak Cajeput (Melaleuca Leucadendra) dalam Bentuk Dos Topikal dengan Menambah Kenyataan Amaran Berkaitan Risiko Masalah Pernafasan/ Kesukaran Bernafas

User Manual for QUEST3+ Digital Certificate

New Publication: REAKSI Drug Safety News Mac 2016

Pemberitahuan Nama BPFK Untuk Bank Deraf / Kiriman Wang / Wang Pos

Online Payment For QUEST3+ updated 20/07/2016

Malaysian Variation Guideline for Natural ( Traditional Medicine & Homeopathy ) and Health Supplement Product 2016

Direktif bagi Semua Produk yang Mengandungi Bahan Aktif Minyak Cajeput (Melaleuca Leucadendra) dalam Bentuk Dos Topikal dengan Menambah Kenyataan Amaran Berkaitan Risiko Masalah Pernafasan/ Kesukaran Bernafas

Arahan Pengarah Kanan Perkhidmatan Farmasi Bil. 11 Tahun 2016 - Penerimaan Pengesahan Pematuhan APB Bagi Tujuan Pendaftaran Semula Produk Farmaseutikal Berdaftar

Directives & Circulars for GLP

Keperluan Good Laboratory Practice (GLP) bagi Kajian Keselamatan Bukan Klinikal untuk Tujuan Pendaftaran Produk New Chemical Entity (NCE), Biologik dan Produk Herba dengan Tuntutan Terapeutik Tinggi

Online Payment For QUEST3+

Penangguhan Pelancaran QUEST3+

Penangguhan Pelancaran QUEST3+

Direktif untuk Pelaksanaan Plasma Products Lot Release ke atas Semua Produk Plasma yang Berdaftar di Malaysia

Direktif untuk penilaian laporan pemeriksaan pusat kajian biokeuivalens (BE) bagi pendaftaran produk

Direktif untuk Penilaian Laporan Pemeriksaan Pusat Kajian Bioekuivalens (BE) bagi Pendaftaran Produk

Direktif untuk Pelaksanaan Plasma Products Lot Release ke atas Semua Produk Plasma yang Berdaftar di Malaysia

Aktiviti Pengilangan Produk Berunsurkan Makhluk Perosak Dalam Fasiliti Pengilangan Kosmetik

Latihan ISPE TMHS & Kosmetik 2.0

Pendaftaran Semula Bersyarat bagi Produk Generik Berdaftar yang Mengandungi Bahan Aktif Racun Berjadual dalam Bentuk Immediate Release, Oral, Solid Dosage Form yang Belum Memenuhi Keperluan Kajian Bioekuivalens (BE) Semasa Pendaftaran Semula Produk dan Pr

Locabiotal® Solution (fusafungine): Withdrawal of registration following European Medicines Agency’s benefit-risk assessment

Glivec® (imatinib) & Tasigna® (nilotinib): Risk of Hepatitis B reactivation

Xalkori® (crizotinib): Inclusion of a new warning regarding cardiac failure

Viekirax® (ombitasvir/ paritaprevir/ ritonavir) with or without Exviera® (dasabuvir): Not recommended in Child-Pugh B Patients

Xgeva® 120mg & Prolia® 60mg (denosumab): Clinically Significant Cases of Hypercalcaemia after Cessation of Treatment with Denosumab in Paediatric Patients

Lanjutan Tarikh Penguatkuasaan untuk Memenuhi Keperluan Kajian Bioekuivalens (BE) bagi Produk Generik dalam Bentuk Dos Oral Tablet/Kapsul yang Bersifat Effervescent, Dispersible, Orodispersible, Sublingual, Buccal dan Chewable

Pendaftaran Bersyarat Bagi Produk Farmaseutikal Tempatan Dalam Bentuk Dos Injeksi Dan Modified Release Yang Dibenarkan Untuk Memilih (Option 2) Bagi Keperluan Kajian Validasi Proses Semasa Permohonan Pendaftaran Produk Baru

QUEST Moratorium Banner

QUEST3+ Announcement

Direktif untuk semua produk yang mengandungi mycophenolate (mycophenolate mofetil dan mycophenolic acid): pengemaskinian sisip bungkusan dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko kesan teratogenik

Direktif untuk semua produk yang mengandungi bisphosphonate (alendronate, clodronate, ibandronic acid, pamidronate, risedronate, zoledronic acid) : Pengemaskinian sisip bungkusan dengan risiko kesan advers berkaitan osteonecrosis of the external auditory

Kenyataan Akhbar KPK 17 Mei 2016: Amaran Kepada Orang Awam Mengenai Pengambilan Produk Tidak Berdaftar ‘Hai Leng Hai Beh Herbal Itch Removing Capsule’

Pekeliling Tindakan Regulatori Terhadap Produk Semulajadi dan Suplemen Kesihatan Yang Gagal Mengemukakan Dokumen Sokongan Bagi Permohonan Pertukaran Tapak Pengilang/ Change Of Manufacturing Site (COS)

Pindaan Pekeliling Prosedur Kelulusan Bersyarat Bagi Pertukaran Tapak Pengilangan/ Change Of Manufacturing Site (COS) Bagi Produk-Produk Tradisional Jenis I, II, III dan V

Product Search for QUEST2

Q2 Products Manual Renewal

Pengumuman Tempoh Akhir Mengemukakan Dokumen Bagi Permohonan baru dan Variasi Pendaftaran Produk sempena Moratorium Sistem QUEST

Popup Special Announcement (Picture)

Popup Special Announcement Industry

QUEST2 Products Renewal During Moratorium Period

Direktif untuk semua produk yang mengandungi bisphosphonate (alendronate, clodronate, ibandronic acid, pamidronate, risedronate, zoledronic acid) : Pengemaskinian sisip bungkusan dengan risiko kesan advers berkaitan osteonecrosis of the external auditory

Slides for Taklimat QUEST3+ untuk Industri (26 April 2016)

Closure of Veterinary Products Registration

Pekeliling Untuk Memaklumkan Larangan Penggunaan 3-Benzylidene Camphor

Closure of QUEST 3 New Membership Application

QUEST 3 Membership Application Shutdown

PERINGATAN: Tarikh perlaksanaan kawalan regulatori API untuk permohonan baru produk generik yang mengandungi Racun Berjadual bagi produk dalam bentuk dos oral berkuatkuasa 1 JULAI 2016

Kenyataan Akhbar KPK 15 April 2016: Amaran Kepada Orang Awam Mengenai Pengambilan Produk Tidak Berdaftar Dong Mai Tan dan Seven Leave Ginsengs

Pekeliling untuk Memaklumkan Pengilang Kosmetik Tempatan Berkenaan Keperluan Pematuhan kepada Amalan Perkilangan Baik (APB) sebelum Mengemukakan Notifikasi Kosmetik

Direktif untuk semua produk yang mengandungi mycophenolate (mycophenolate mofetil dan mycophenolic acid): pengemaskinian sisip bungkusan dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko kesan teratogenik

Direktif untuk penilaian laporan pemeriksaan pusat kajian bioekuivalens (BE) bagi pendaftaran produk dan notifikasi kajian BE

Kenyataan Akhbar: Produk Tradisional El Biozing Dikesan Mengandungi Racun Berjadual Dexamethasone

Kenyataan Akhbar: Produk Tradisional Li Chung Pill Ubat Bebola Dikesan Mengandungi Alkaloid Bertoksik

Format Laporan Tindakan Pembetulan dan Tindakan Pencegahan (CAPA) dan Nota Penerangan Format Laporan CAPA

Had Maksimum bagi Yuran Pemprosesan dan Pemeriksaan Pusat Kajian Bioekuivalens (BE) Tempatan dan Yuran Pemeriksaan Amalan Makmal Baik (Good Laboratory Practice) ke Atas Fasiliti Bukan Klinikal di Malaysia

Dasar Penguatkuasaan Regulatori Terhadap Produk Cell & Gene Therapy [DELETED] Mohon Merujuk kepada : Direktif untuk menguatkuasakan penggunaan Guidance Document and Guidelines for Registration of Cell and Gene Therapy Products (CGTPs), December 2015 dan G

New Publication: MADRAC Bulletin December 2015

Latihan ISPE TMHS dan Kosmetik

Slides for Regulatory Updates 2016

Kenyataan Akhbar KPK 20 Feb 2016: Isu Kapsul dari Daun Betik, Minyak Kelapa Dara & Beberapa Herba Lain yang Dihasilkan oleh Pihak Universiti Teknologi Malaysia sebagai Anti-Denggi & Anti-Zika

Online Adverse Drug Reaction (ADR) Reporting Interruption

Direktif Untuk Semua Produk Yang Mengandungi Azithromycin (Formulasi Sistemik): Pengemaskinian Sisip Bungkusan Dengan Maklumat Keselamatan Berkaitan Kesan Advers QT Prolongation Dan Drug Reaction With Eosinophilia And Systemic Symptoms (Dress)

Arahan Pengarah Kanan Perkhidmatan Farmasi Bilangan 1 Tahun 2016 - Direktif Mengenai Keperluan Pemeriksaan Amalan Perkilangan Baik (APB) Luar Negara bagi Tujuan Pendaftaran / Pendaftaran Semula Produk Farmaseutikal Berdaftar dengan Pihak Berkuasa Kawalan

Direktif untuk semua produk yang mengandungi azithromycin (formulasi sistemik): Pengemaskinian sisip bungkusan dengan maklumat keselamatan berkaitan kesan advers QT prolongation dan drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS)

New Publication: REAKSI Drug Safety News November 2015

Kenyataan Akbar: Kawalan Kosmetik Di Malaysia

SATU Produk Kosmetik Yang Dibatalkan Notifikasi Atas Isu Campurpalsu

Good Distribution Practice (GDP) For Transporters

Perintah Cukai Barang dan Perkhidmatan (Pembekalan Berkadar Sifar) (Pindaan) (No.2) 2015

Pekeliling tindakan punitif regulatori ke atas syarikat pemegang notifikasi yang gagal dihubungi oleh BPFK (18 Januari 2016)

International Good Manufacturing Practice Training Program 2016 (updated 18 Jan 2016)

PERINGATAN: Tarikh Perlaksanaan Kawalan Regulatori API untuk Permohonan Baru Produk Generik yang Mengandungi Racun Berjadual bagi Produk dalam Bentuk Dos Oral Berkuatkuasa 1 JULAI 2016

Makluman Pelaksanaan Yuran Bagi Perkhidmatan Yang Dijalankan Oleh Biro Pengawalan Farmaseutikal Kebangsaan (BPFK), Kementerian Kesihatan Malaysia (KKM) Tahun 2016

List of Cosmetic Manufacturer in Malaysia that conforms to the requirement of Good Manufacturing Practices (GMP) in accordance to the ASEAN Guideline for Cosmetic Good Manufacturing Practice

Cellcept® (mycophenolate mofetil): Teratogenic risk – important new pregnancy prevention advice for women and men

Pekeliling Penggunaan Nama Generik Pada Nama Produk Bagi Produk Farmaseutikal

Pekeliling Tarikh Kuatkuasa Keperluan Baru Option 2 Validasi Proses Untuk Permohonan Baru Produk Farmaseutikal Dan Permohonan Variasi

Direktif untuk semua produk yang mengandungi diclofenac (formulasi sistemik) : pengemaskinian sisip bungkusan dengan maklumat keselamatan berkaitan kesan advers kardiovaskular

New Publication: MADRAC Bulletin August 2015

Vaccine Lot Release: Panduan Bayaran Yuran dan Slaid Pembentangan

Notification of Non-Compliance for Vaccine Lot Release

Notification of Non-Compliance for Plasma Products Lot Release

Good Tissue Practice Guideline

PEKELILING UNTUK MEMAKLUMKAN STATUS KEMASKINI BAHAN-BAHAN DALAM ANNEXES PADA GUIDELINES FOR CONTROL OF COSMETIC PRODUCTS IN MALAYSIA (27 Nov 2015)

Pekeliling Untuk Memaklumkan Status Kemaskini Bahan-Bahan Dalam Annexes Pada “Guidelines For Control Of Cosmetic Products In Malaysia”

New Publication: REAKSI Drug Safety News September 2015

New Publication: REAKSI Drug Safety News July 2015

Direktif untuk semua produk yang mengandungi montelukast: pengemaskinian sisip bungkusan dengan maklumat kesan advers berkaitan thrombocytopenia

Direktif untuk semua produk yang mengandungi montelukast: pengemaskinian sisip bungkusan dengan maklumat kesan advers berkaitan thrombocytopenia

Direktif untuk semua produk yang mengandungi diclofenac (formulasi sistemik) : pengemaskinian sisip bungkusan dengan maklumat keselamatan berkaitan kesan advers kardiovaskular

MADRAC Bulletin April 2015

QUEST System Compatibility Issue

Pelaporan AEFI oleh Pengguna

Notice: Preventive Maintenance Works for Digicert Online System

QUEST System Direct Links

QUEST2 Service Interruption

QUEST 2 Traditional Products Registration Suspension

New Publication : Reaksi Drug Safety News May 2015

Forxiga® (dapagliflozin): Risk of Diabetic Ketoacidosis During Treatment With Sodium Glucose Co-transporter 2 (SGLT2)Inhibitor - Dapagliflozin

Motilium® (domperidone): New recommendations to minimise cardiac risks

B. ONLINE SYSTEM

Notice: Service Interruption for Digicert Online System on 16 August 2015

Lot Release Certificate

MADRAC Bulletin December 2014

Kenyataan Akhbar Makluman Kepada Orang Awam Berkenaan Dokumen Palsu: Surat Arahan Pemberhentian Produk Double Stemcell ™

Seminar RTC Kawalan Ubat Tradisional dan Produk Kosmetik 2015 (Zon Sarawak)

P02 (P) An European Perspective On Orphan Medicinal Products (Bruno Sepodes, August 2015)

Presentation Slides for Day 3 National Regulatory Conference (NRC) 2015

Presentation Slides for Day 2 National Regulatory Conference (NRC) 2015

Presentation Slides for Day 1 National Regulatory Conference (NRC) 2015

Product Cancellation

NPRA Publications

Spesifikasi Baru untuk Ujian Kontaminasi Mikrobial

Maklumat Lanjutan Tentang Spesifikasi Baru Untuk Ujian Kontaminasi Mikrobial

Pelancaran Modul Penilaian Penuh QUEST3

Keperluan Penetapan Had Lovastatin dari Sumber Asli dalam Produk Semulajadi

Pelancaran Fasa Kedua Sistem QUEST3

A. DIGITAL CERTIFICATE

Pelancaran Fasa Ketiga Sistem QUEST3

Senarai Produk Kesihatan Yang Dicampur Palsu Dengan Racun Terkawal

Slid Pembentangan bagi Taklimat Ringkas Berkenaan Quest 3 Modul Penilaian Produk Bioteknologi, Produk Baru dan Combo-pack

Slid Pembentangan bagi Taklimat Ringkas Berkenaan Quest 3 Modul CTIL & CTX

Slid Pembentangan bagi Taklimat Pelaksanaan Fasa Ke-Enam (6) Quest 3 [30 Nov 2010]

Garispanduan Pendaftaran Produk Homeopati

Guildelines on Good Distribution Practice (GDP)

Produk Dengan Nama, Tuntutan Dan Kegunaan Untuk Melansingkan Badan Tidak Dikelaskan Sebagai Produk Kosmetik

Penggunaan Doktor Gigi Di Dalam Iklan-Iklan Produk Pergigian

Regulatory Control of Active Pharmaceutical Ingredients

Keperluan Mengemukakan Dokumen Sokongan Pengesahan Tahap Pencemaran Radioaktif Bagi Produk Yang Diimport Dari Negara Jepun

Updated news on BE

Pengeluaran Sijil APB Pengilang Kosmetik Kepada Negara ASEAN

News on Data Exclusivity

Panduan Pelaporan Aduan Produk Berdaftar Dengan Pihak Berkuasa Kawalan Dadah dan Pelaporan Kesan Advers (ADR)

The 14th Meeting of the ASEAN TMHS Scientific Committee (ATSC) and Related Meetings of the ACCSQ TMHS PWG Task Force

QUEST 2 & QUEST 3 system closure on 28 April 2012

QUEST 3 Membership Registration Procedure Change

Classification of Medical Device-Drug-Cosmetic Interface (MDDCI) Product

QUEST 2 system shutdown on 24 - 26 November 2012

QUEST 3 system shutdown on 6 - 7 December 2012

1st Announcement National Regulatory Conference 2013

Ulasan Laporan Akhbar : A Pharmaceutical Company in India Recalled A Cholesterol-Lowering Drug Found Containing Broken Glass Pieces

Penutupan menu 'Market Sampling' untuk pengguna-pengguna QUEST3 yang tidak berdaftar

Senarai Pengilang Veterinar Yang Telah Diperiksa dan Memenuhi Keperluan APB Minima

Borang Permohonan Pelan Aliran Premis Pengilang (Baru/Tambahan)

Invitation to the Intersessional Meeting of the ACCSQ TMHS PWG and TFRF Meeting, 11-15 March 2013, Myanmar

Seminar on Vetting of Medicines Advertisement

Press Release Archieve

Pelaksanaan Keperluan Sistem Air Terawat dan Pengudaraan Berpusat di Premis Pengilang Tradisional

Communicate with our Director-General (DG) of Health Malaysia on Facebook

Pembaharuan Notifikasi Kosmetik

Advertising Program for National Regulatory Conference 2013 (extended until 6th April 2013)

Presentation Slide for Training Course on Malaysian Variation Guideline (MVG) for Pharmaceutical Industry’, 9-10 April 2013, Hotel Singgahsana, Petaling Jaya, Selangor

National Regulatory Conference 2013 - Registration is closed

Slides for National Regulatory Conference 2013

Borang Permohonan Pemeriksaan Amalan Perkilangan Baik (APB) Bukan Rutin Bagi Pengilang Tradisional dan Kosmetik

Pembayaran Caj Pemeriksaan Amalan Perkilangan Baik (APB) yang Dijalankan oleh BPFK Ke Atas Pengilang Tradisional & Kosmetik Secara Pra- Bayar

19th Meeting of Traditional Medicines & Health Supplement Product Working Group (TMHS PWG) & Related Meetings, 24 - 26 June 2013. Myanmar

20th ASEAN THMS Scientific Commitee Meeting (ATSC) and the 13th Task Force Meeting on ASEAN Regulatory Framework for TMHS (TFRF) from 26th - 30th August 2013 in Bangkok, Thailand

KENYATAAN TAWARAN SEBUTHARGA

Carta Aliran Pemprosesan Permohonan Variasi Bagi Produk Quest 3 (manual)

Hari Bersama Pelanggan Biro Pengawalan Farmaseutikal Kebangsaan (BPFK)2013

Ulasan Kepada Laporan Dalam Kenyataan Akhbar UTUSAN MALAYSIA bertarikh 19 September 2013: Pengawet Memberi Kesan Alahan

Tawaran Sebutharga Kerja-Kerja Menaiktaraf Infrastruktur dan Pendawaian Kantin di Blok B, Biro Pengawalan Farmaseutikal Kebangsaan

Tawaran Sebutharga Kerja-kerja Menaiktaraf Tingkat 2 Pusat Kawalan Kualiti Blok C1, Biro Pengawalan Farmaseutikal Kebangsaan, KKM

Products with Promethazine Hydrochloride

Registration of Products with Gatifloxacin

20th Meeting of the ASEAN Consultative Commitee for Standards and Quality Traditional Medicines and Health Supplements Product Working Group (ACCSQ-THHSPWG), 11-16 November 2013, Yongyakarta

Products containing 'Black Cohosh' related to 'Serious Hepatic Reactions'

Tawaran Sebutharga Kerja-kerja Menaiktaraf Lif di Bangunan Blok A2 Biro Pengawalan Farmaseutikal Kebangsaan Kementerian Kesihatan Malaysia

Health Supplements Containing Arginine

Products containing ACE Inhibitors

Qmax Kapsul 350 mg

Labelling as 'Derived From Seafood'

Bengkel Sehari Bersama Hempedu Bumi (Penerapan Kawalan Kualiti Dalam Bahan Mentah)

NEW SAFETY CONCERNS RELATING TO USE OF ZELMAC

Larangan Penggunaan Bahan 'Premix' dalam Formulasi Produk Semulajadi (Tradisional)

Drug Control Authority Statement on Cardiac Safety of Rosiglitazone (Avandia)

Suspension of products containing NIMESULIDE

New Products Approved (QUEST 3)

REAKSI Drug Safety News 2013 - May & July issue

Products containing NIMESULIDE

REAKSI Drug Safety News 2013 - September & November issue

AMARAN DARI U.S. FOOD & DRUG ADMINISTRATION (USFDA) BERKAITAN PENGGUNAAN UBAT UNTUK RAWATAN

Larangan penggunaan bahan pewarna dalam produk mengandungi bahan aktif PREDNISOLONE dalam bentuk 'Oral Solid'

Cosmetic Seminar Organized by CTFA in Collaboration with BPFK

METOCLOPRAMIDE: maklumat keselamatan mengenai penggunaan pada kanak-kanak

Maklumat keselamatan produk Champix (Varenicline) berkaitan kesan advers

INVITATION TO THE 22ND MEETING OF THE ASEAN TMHS SCIENTIFIC COMMITTEE (ATSC)AND ITS RELATED MEETINGS OF THE ACCSQ TMHS PWG TASK FORCES FROM 3-7 MARCH 2014, KUALA LUMPUR – INITIAL ANNOUNCEMENT

QUEST 3 System Closure on 10 - 16 February 2014

FINAL CALL FOR COSMETIC SEMINAR 2014 - REGISTER NOW!! LIMITED SEATS LEFT!

Penggantungan Produk Sibutramine oleh European Medicine Agnecy (EMA)

Amaran kepada Pemegang Pendaftaran/Pengilang yang Membuat Perubahan pada Ubat Berdaftar Tanpa Mendapat Kelulusan dan Didapati Menjejaskan Mutu dan Keberkesanan Ubat Tersebut

CURRENT REGULATORY SYSTEM IN OIC MEMBER STATES SURVEY FORM

Maklumat Keselamatan Mengenai Produk Antimokrobial Sistemik Kumpulan 'Fluoroquinolones'

Pindaan Pada Kenyataan Amaran Berkaitan Dengan

Kenyataan Akhbar - Larangan Penggunaan Produk Yang Dinotifikasikan Sebagai Produk Kosmetik Tetapi Diiklan dan Digunakan Untuk Tujuan Merawat / Perubatan

Maklumbalas kepada keratan akhbar Sin Chew Daily - The Popular non-prescription drug from US and UK 'Alli' Weight Loss Capsule May Cause Damage to Liver

Untuk Sebaran Serta-Merta Oleh Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD) Kementerian Kesihatan Malaysia: Panggilbalik Sukarela Produk Hydroxycut di Malaysia

Kenyataan Amaran Berkaitan Dengan 'Potential for an Increase in Risk of Suicidal Thoughts or Behaviours' yang Perlu Dimuatkan Pada Sisip Bungkusan Produk Antiepileptik

Penjualan Produk Tidak Berdaftar

Kenyataan Amaran Berkaitan Dengan 'Possible Interaction Between Clopidogrel and Proton Pump Inhibitors' yang Perlu Dimuatkan Pada Sisip Bungkusan Produk Clopidogrel

Status Keselamatan Terkini Bagi Ubat Rawatan Penyakit Diabetes-Avandia® (Rosiglitazone)

KENYATAAN AKHBAR : Pengguna Dinasihatkan Mengelak Dari Mengguna Produk-Produk Kosmetik Yang Dikesan Mengandungi Racun Berjadual

KENYATAAN AKHBAR OLEH KETUA PENGARAH KESIHATAN - 'Ke Arah Perkhidmatan Farmasi Yang Cemerlang'

Panggilbalik Produk 'Po Chai Pills' oleh Health Sciences Authority (HSA) Singapura dan Department of Health,Hong Kong

Kehadiran Fragmen DNA 'Porcine Circovirus 1 (PVC 1)' Di Dalam Vaksin 'Human Rotavirus (HRV)' - ROTARIX

Status Keselamatan Produk Berdaftar "Poh Chai Pill"

Kenyataan Amaran Berkaitan Dengan 'Potential for an Increase in Risk of Hepatotoxicity' yang Perlu Dimuatkan Pada Sisip Bungkusan Produk Propylthiouracil

Kenyataan Tawaran Sebut Harga bagi pembekalan Consumable Items dan bahan Reagen

KENYATAAN AKHBAR: Keselamatan Produk Minyak Ikan

KENYATAAN AKHBAR - Pengguna Dinasihatkan Untuk Mengelakkan Dari Mengguna Produk-Produk Kosmetik Yang Dikesan Mengandungi Racun Berjadual

Jingzhi Keshou Tanchuan Pill registered in Malaysia is safe for consumption

Kenyataan Amaran Berkaitan Dengan 'Severe Drug Interaction Between Colchicine and P-Glycoprotein or Strong CYP3A4 Inhibitors' Yang Perlu Dimuatkan Pada Sisip Bungkusan Produk Colchicine

KENYATAAN AKHBAR : Penjualan Produk Tidak Berdaftar: '357 Nasal Spray

KENYATAAN AKHBAR: Penjualan Produk Tidak Berdaftar 'AMBERINE CAPSULE'

21st ASEAN Consultative Committee for Standards and Quality - Pharmaceutical Product Working Group Meeting (First announcement. Further information will be provided shortly)

Kenyataan Amaran Berkaitan Dengan 'Increased Risk For Opportunistic Infections Such As Activation of Latent Viral Infections Including BK Virus - Associated Nephropathy' Yang Perlu Dimuatkan Pada Sisip Bungkusan Produk Immunosuppressant

Malaysian Variation Guideline for TM/HS Draft 1.3 and Presentation Slides for Training Course on Malaysian Variation Guideline for Traditional Medicine and Health Supplement Products

KENYATAAN AKHBAR: Produk Tradisional "Po Chai Pills" Yang Disyaki Tiruan Di Campur Palsu Dengan Diclofenac

Ulasan Kepada Laporan Dalam Akhbar KOSMO : 8 MAC 2011 - Ancaman Syampu Guna Bahan Pencuci Lantai

Press Release on Animal Testing and Compliance to Good Laboratory Practice (GLP) of Organisation for Economic Co-operation and Development (OECD)

Kenyataan Akhbar Bagi Produk Kosmetik Yang Dikesan Mengandungi Racun Berjadual

Kenyataan Amaran Berbentuk

POSTPONEMENT OF ISPE MALAYSIA GMP CONFERENCE 2014

Kenyataan Akhbar : Pengguna Dinasihatkan Untuk Mengelakkan Dari Mengguna Produk Kosmetik Yang Dikesan Mengandungi Racun Berjadual

Press statement of cosmetic products which have been found to contain Scheduled Poison: Derma-RX Arbutin-R Cream

Maklumbalas Akhbar : MYLOTARG® FOR LEUKEMIA FROM PFIZER RESULTED IN HIGH MORTALITY RATE. THE UNITED STATES BANNED ITS SALE IN THE MARKET

Review for a Press statement regarding Johnson’s Baby Shampoo Products

TRADITIONAL PRODUCT "TWEE HONG SUAH" RECALLED

Membekal 30 unit Komputer Peribadi Untuk Kegunaan Pegawai di Biro Pengawalan Farmaseutikal Kebangsaan, Kementerian Kesihatan Malaysia, Jalan Universiti, Petaling Jaya.

KENYATAAN AKHBAR: Laporan Oleh Hong Kong Consumer Council Berkenaan Produk Pewarna Kuku Yang Dikesan Mengandungi Bahan Kimia Toksik

STATUS KESELAMATAN TERKINI BAGI UBAT RAWATAN PENYAKIT DIABETES - AVANDIA® (ROSIGLITAZONE), AVANDAMET® (KOMBINASI ROSIGLITAZONE/ METFORMIN) DAN AVANDARYL® (KOMBINASI ROSIGLITAZONE/GLIMIPRIDE)

REAKSI Drug Safety News January 2014

PEMBAHARUAN PROSEDUR PERMOHONAN VARIASI BAGI PRODUK BERDAFTAR PRODUK TRADISIONAL DAN SUPLEMEN KESIHATAN (QUEST 2 DAN QUEST 3)

KENYATAAN AKHBAR: PENGGANTUNGAN PENDAFTARAN PRODUK-PRODUK YANG MENGANDUNGI SIBUTRAMINE ATAS SEBAB KESELAMATAN

PRESS STATEMENT PAO NI KANG

Press statement : Produk Kosmetik Yang Dikesan Mengandungi Merkuri

KENYATAAN AKHBAR : TARIKBALIK DUA PRODUK PENGILAT KUKU JENAMA ?SKIN FOOD? YANG DIKESAN MENGANDUNGI BENZENE OLEH HEALTH SCIENCES AUTHORITY (HSA), SINGAPORE

Press Reviews – QUBAN SHUANG PRODUCTS MERCURY

Keperluan Kajian Bioekuivalens (BE) bagi Semua Produk Generik

Press Release : Mymen Plus Capsule 400mg Cancelled

Press Release : Jin Fei Cao San Extract Powder "Sheng Chang" Cancelled

List of Updates on GDP Guideline 2nd Edition 2013

Press Release : List of Cosmetic Products Containing Scheduled Poison

Press Release : Consumers Cautioned Against Using Cosmetic Product Containing Scheduled Poison

KENYATAAN TAWARAN SEBUTHARGA - Kerja-kerja Kecil Pusat Kawalan Kualiti di Biro Pengawalan Farmaseutikal Kebangsaan, KKM

INVITATION TO THE 21ST ACCSQ-TMHSPWG MEETING, 23-28 JUNE, SIEM REAP, CAMBODIA

Ulasan Kepada Laporan Dalam China Press 1 Februari 2013 Bertajuk : France Banned The Sale of Oral Contraceptive Pills Which Caused 4 Deaths

PRODUK KOSMETIK YANG DIBATALKAN NOTIFIKASI ATAS ISU CAMPURPALSU

Ulasan kepada laporan dalam China Sin Chew Daily (27 Februari 2013) : 3 Unregistered Health Supplement Product, Suspected from Malaysia & Indonesia

SEMINAR : UPDATES ON ANTI MALARIAL MEDICINES (MMV)

EMPAT PRODUK KOSMETIK TELAH DIKESAN MENGANDUNGI RACUN BERJADUAL

21st Asean Consultative Committee for Standards and Quality (ACCSQ); Pharmaceutical Product Working Group (PPWG)

Press Release by DG of Health : Cancellation of Registration of Traditional Product Sta-lions

Ulasan kepada Artikel dalam Sin Chew Daily Bertajuk "Yin Ni Whitener Repair Cream Contains High Level of Mercury. Hong Kong Health Dept. Urged Consumers Not To Use It"

Joint Press Release - MOH Malaysia & Standards Malaysia : The Acceptance of Malaysia as Non-OECD Member Adhering to the MAD In the Assessment of Chemicals on GLP

PERKHIDMATAN SEWAAN MESIN FOTOSTAT (PENYALIN) DAN CAJ BACAAN METER BAGI TEMPOH DUA (2) TAHUN DI BIRO PENGAWALAN FARMASEUTIKAL KEBANGSAAN (BPFK), KEMENTERIAN KESIHATAN MALAYSIA.

KOSMETIK JENAMA CELLNEX, NATURAL 99 DAN SF BEAUTY TELAH DIKESAN MENGANDUNGI RACUN BERJADUAL

Ulasan kepada Kenyataan Akhbar Berita Harian Bertajuk : Nasihat Usah Guna Produk Kosmetik Tabita

"New Publication : MADRAC Bulletin August 2013"

Ulasan kepada Laporan Akhbar China Press Bertajuk : Tong Ren Tang Jian Ti Wu Bu Wan Contains High Level of Mercury

Kerja-kerja Kecil Pusat Kawalan Kualiti di Biro Pengawalan Farmaseutikal Kebangsaan, Kementerian Kesihatan Malaysia, Jalan Universiti, Petaling Jaya, Selangor.

TIGA PRODUK KOSMETIK TELAH DIKESAN MENGANDUNGI RACUN BERJADUAL

"New Publication : MADRAC Bulletin December 2013"

KENYATAAN AKHBAR-AMARAN KEPADA ORANG AWAM MENGENAI PENGAMBILAN PRODUK TIDAK BERDAFTAR 'MAAJUN KUAT KHASIAT SAKIT PINGGANG'

ULASAN KEPADA KENYATAAN AKHBAR - MELECUR DISAPU KRIM KURUS (Sinar Harian 14 Jun 2013)

ULASAN KEPADA LAPORAN DALAM KENYATAAN AKHBAT SIN CHEW DAILY BERTARIKH 10 JULAI 2013 BERTAJUK : " 2 WHITENING PRODUCTS CONTAIN MERCURY. THE AUTHORITY OF SINGAPORE URGED THE PUBLIC NOT TO USE THEM."

Semi-Manual Submission Procedure for Applications for Registration

ULASAN KEPADA LAPORAN DALAM SURAT KHABAR HARIAN METRO 31 MEI 2013 BERTAJUK : UBAT TAHAN SAKIT BOLEH MENYEBABKAN SERANGAN JANTUNG

Ulasan Kepada Laporan Akhbar THE STAR bertarikh 9 September 2013 Bertajuk: Unlicensed Lipstick May Contain Lead

CHINA PRESS : MAJUN BURUNG UNTA

Ulasan Kepada Laporan Dalam Surat Khabar NANYANG SIANG PAU bertarikh 24 Ogos 2013 bertajuk: "IS NIU HUANG JIE DU PIAN POISONOUS? TONG REN TANG: THE STANDARD OF DRUG USAGE & POLICY FOR WESTERN MEDICATIONS IS DIFFERENT FROM CHINESE TRADITIONAL MEDICATIONS"

FIGURE UP: Amaran Kepada Orang Awam Mengenai Pengambilan Produk Tidak Berdaftar

Majun Taufiq Dua Istimewa :Amaran Kepada Orang Awam Mengenai Pengambilan Produk Tidak Berdaftar

Majun Dua Istimewa: Amaran Kepada Orang Awam Mengenai Pengambilan Produk Tidak Berdaftar

Madu Adunan Herba :Amaran Kepada Orang Awam Mengenai Pengambilan Produk Tidak Berdaftar Madu Adunan Herba

OXYELITE PRO: Amaran Kepada Orang Awam Mengenai Pengambilan Produk Tidak Berdaftar

‘COSA GRANDE PLATINUM CAPSULE 350MG’ DAN ‘VITA+ ESSENCE CAPSULE’: PEMBATALAN PENDAFTARAN PRODUK TRADISIONAL ATAS SEBAB CAMPUR PALSU

KOSMETIK SENSUAL MEIJI SKIN RENEWER CREAM TELAH DIKESAN MENGANDUNGI RACUN BERJADUAL

‘DELIMA RAJA URAT’:AMARAN KEPADA ORANG AWAM MENGENAI PENGAMBILAN PRODUK TIDAK BERDAFTAR

KOSMETIK JENAMA AS BEAUTY DAN GOLDEN HORSE TELAH DIKESAN MENGANDUNGI RACUN BERJADUAL

INVITATION TO THE INTERSESSIONAL MEETING OF THE ACCSQ TMHS PWG AND ITS RELATED MEETINGS, 25-29 AUG, BANGKOK, THAILAND.

“New Publication: MADRAC Bulletin April 2014”

JINGZHI YINQIAO JIEDU TABLET 260 MG : PEMBATALAN PENDAFTARAN PRODUK TRADISIONAL ATAS SEBAB CAMPUR PALSU

“New Publication: Reaksi Drug Safety News May 2014”

Maintenance schedule of QUEST 2 and QUEST 3 System

“New Publication: Reaksi Drug Safety News July 2014”

Majlis Persaraan BPFK 2014

FIGURE UP : AMARAN KEPADA ORANG AWAM MENGENAI PENGAMBILAN PRODUK TIDAK BERDAFTAR

SLIDE PRESENTATION FOR ANALYTICAL METHOD VALIDATION AND METHOD VALIDATION SEMINAR

Hari Bersama Pelanggan Biro Pengawalan Farmaseutikal Kebangsaan (BPFK) 2014

Makluman Jadual Sistem QUEST 2 & 3 Offline

New Publication: MADRAC Bulletin August 2014

New Publication: Reaksi Drug Safety News September 2014

KOSMETIK JENAMA DERMACEUTIC TELAH DIKESAN MENGANDUNGI RACUN BERJADUAL

ISPE MALAYSIA GMP CONFERENCE, 10 & 11 February 2015 (New Dates): PROGRAMME & REGISTRATION FORM.

New Publication: Reaksi Drug Safety News November 2014

QUEST2 and QUEST3 Service Interruption (31/12/2014 - 2/1/2015)

MAJUN BURUNG UNTA: AMARAN KEPADA ORANG AWAM MENGENAI PENGAMBILAN PRODUK TIDAK BERDAFTAR

COLLAGEN SLIM DAN BEAUTIFUL SLIM BODY : AMARAN KEPADA ORANG AWAM MENGENAI PENGAMBILAN PRODUK TIDAK BERDAFTAR

SKYLINE AL TAQWA: AMARAN KEPADA ORANG AWAM MENGENAI PENGAMBILAN PRODUK TIDAK BERDAFTAR

KOSMETIK DNARS MAGIC GOLD FOUNDATION DAN YELLOW CREAM (KRIM KU-NENG) TELAH DIKESAN MENGANDUNGI RACUN BERJADUAL

KOSMETIK SF PROTECT & PERFECT DAY CREAM TELAH DIKESAN MENGANDUNGI RACUN BERJADUAL

NPBC Annual Report / Archive

ADR Reporting by Healthcare Professionals

Reporting by Consumers

Good Manufacturing Practice ( GMP )

Clinical Trials – Safety Reporting

Good Laboratory Practice

Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Product Registration

QUEST 2 / QUEST 3 Online Submission System

List of Private Laboratories Complying to NPCB’s Requirements for Traditional Products Testing

Research & Project Collaboration

Newsletter: Berita Ubat-ubatan / Archives

Newsletter: MADRAC Bulletin / Archives

New Products Approved (QUEST2) / Arkib

Reporting by Healthcare Professional

New Products Approved (QUEST2)

Additional Indications Approved / Archives

Berita Keselamatan Ubat REAKSI

REAKSI Drug Safety News

New Products Approved (QUEST3)

Laporan Tahunan Pusat Pemonitoran Kesan Adverse Ubat

Newsletter: MADRAC Bulletin

Newsletter: Berita Ubat-ubatan (Buletin: Berita Ubat-ubatan)

Security Policy

DIREKTIF PENGUATKUASAAN KEPERLUAN KAJIAN BIOEKUIVALENS (BE) BAGI PRODUK GENERIK DALAM BENTUK DOS ORAL TABLET/KAPSUL YANG BERSIFAT EFFERVESCENT, DISPERSIBLE, ORODISPERSIBLE, SUBLINGUAL, BUCCAL DAN CHEWABLE YANG MENGANDUNGI BAHAN AKTIF RACUN BERJADUAL

Direktif Guideline on GMP for Veterinary Premixes (January 2015)

Direktif untuk semua produk Metoclopramide: Memperketatkan Indikasi Dan Mengehadkan Dos Penggunaan Berikutan Risiko Kesan Advers Neurologik

KAWALAN PRODUK MENGANDUNGI BAHAN AKTIF YANG MEMPUNYAI BERBERINE SECARA SEMULAJADI

Pekeliling Pemansuhan Sistem Rayuan Pengujian Sampel (Appeal for Sample Retesting) bagi Sampel Pendaftaran Produk Tradisional yang Tidak Lulus Pengujian

Pertukaran Sistem Pendaftaran Produk Daripada QUEST 3 Kepada QUEST 2 Bagi Kategori Produk TRADISIONAL Versi 2.0

LARANGAN PENGGUNAAN UBI GADONG (DIOSCOREA HISPIDA) DALAM PRODUK UBAT YANG DIAMBIL SECARA ORAL

Prosedur Kelulusan Bersyarat Bagi Pertukaran Tapak Pengilangan/Change Of Manufacturing Site (COS) Bagi Produk-Produk Tradisional Bagi Jenis I,II, III Dan V Sahaja

Pekeliling Larangan Penggunaan Nama Produk Yang Memberikan Imej Tradisional Untuk Produk Farmaseutikal Bukan Racun Berjadual Yang Mengandungi Bahan Aktif Sintetik Dalam Bentuk Sediaan Oral

Pekeliling Permohonan Pendaftaran Semula Produk Quest 3 Melalui Prosedu Manual

Pelaporan Kesan Sampingan oleh Ubat-ubatan atau vaccine keatas Pengguna

Kosmetik Jenama HANS BEAUTY Telah Dikesan Mengandungi Racun Berjadual

Kenyataan Akhbar Amaran Kepada Orang Awam Mengenai Pengambilan Produk Tidak Berdaftar Maajun Tolak Angin

Invitation to the Inter-sessional Meeting of the 26th Meeting of ATSC , 19th Meeting of TMHS GMP Task Force and 19th Meeting of TFRF for TMHS, 18-22 January 2015, Mandalay, Myanmar

ISPE Malaysia GMP Conference, 10-11 February 2015: Programme & Registration Form

Technical Error with Adverse Drug Reaction Email

QUEST2 and QUEST3 Service Interruption (27/2/2015-1/3/2015)

Checklist for Analytical Method Validation (Chemical and Microbiological)

1st Malaysia-Japan Symposium

Invitation To The 23rd Asean Consultative Committee For Standards And Quality (ACCSQ) Traditional Medicines Health Supplements (TMHS) And Its Related Meetings From 1-5th June 2015, Kuala Lumpur

Laboratory & Quality Control

Vaccine Lot Release

Plasma Products Lot Release

Active Pharmaceutical Ingredient (API)

FAQ : QUEST System

FAQ : Active Pharmaceutical Ingredient (API)

FAQ : Veterinary

FAQ : Good Laboratory Practice

FAQ : Good Manufacturing Practice / Good Distribution Practice

FAQ : Licensing

Circular / Directive

FAQ : Reporting by Product Registration Holders

Seminar RTC Kawalan Ubat Tradisional dan Produk Kosmetik 2015 (Zon Timur)

Direktif untuk semua produk domperidone bagi mengehadkan penggunaan berikutan risiko kesan advers jantung

Direktif untuk produk yang mengandungi paracetamol, termasuk produk kombinasi : Pengemaskinian label, sisip bungkusan, dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan amaran berkaitan kesan advers serius pada kulit

FAQ : Reporting by Consumers

FAQ : Reporting for Healthcare Professionals

Good Laboratory Practice (GLP) Compliance Monitoring Programme

Licensing (Manufacturer, Importer and Wholesaler)

Cutaneous Adverse Drug Reaction (ADR) Classification

Regulatory Guidelines

Pengenalan MADRAC

Drug Registration Guidance Document

WHO Collaborating Centre for Regulatory Control of Pharmaceuticals

Vision, Mission and Objective

Direktif untuk semua produk domperidone bagi mengehadkan penggunaan berikutan risiko kesan advers jantung

Direktif untuk produk yang mengandungi paracetamol, termasuk produk kombinasi : Pengemaskinian label, sisip bungkusan, dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan amaran berkaitan kesan advers serius pada kulit

Pekeliling Permohonan Pendaftaran Semula Produk Quest 3 Melalui Prosedur Manual

Pekeliling Larangan Penggunaan Nama Produk OTC yang Memberikan Imej Tradisional

Dasar Privasi NPRA Product Status

Xgeva®120mg Solution for Injection (denosumab): Updated recommendations to minimise the risk of severe symptomatic hypocalcaemia (SSH) and osteonecrosis of the jaw (ONJ)

Artrodar®50mg (diacerein): New restrictions of use to limit the risk of severe diarrhoea and effects on the liver

Keperluan Ahli Farmasi Berdaftar Sepenuh Masa untuk Mengetuai Bahagian Pengeluaran Premis Pengilang Produk Farmaseutikal, Radio Farmaseutikal dan Veterinar yang Berdaftar dengan Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD) : Perlanjutan Tarikh Perlaksanaan

Pekeliling Pemansuhan Sistem Rayuan Pengujian Sampel (Appeal for Sample Retesting) bagi Sampel Pendaftaran Produk Tradisional yang Tidak Lulus Pengujian Makmal Kali Pertama oleh Pusat Kawalan Kualiti BPFK

DIREKTIF UNTUK PELAKSANAAN VACCINE LOT RELEASE KE ATAS SEMUA PRODUK VAKSIN YANG BERDAFTAR DI MALAYSIA

Direktif Pelaksanaan Vaccine Lot Release ke atas Semua Produk Vaksin Berdaftar di Malaysia

Direktif untuk semua produk Metoclopramide: Memperketatkan Indikasi Dan Mengehadkan Dos Penggunaan Berikutan Risiko Kesan Advers Neurologik

Reminyl® (galantamine hydrobromide): New Warning: Serious skin reactions (Stevens Johnson Syndrome [SJS] and acute generalised exanthematous pustulosis [AGEP])

Penguatkuasaan Keperluan Pelesenan Terhadap Pengilang, Pengimport dan Pemborong Produk Veterinar Berdaftar

Direktif untuk semua produk yang mengandungi topiramate: Amaran berkaitan risiko gangguan penglihatan

Keperluan Pengasingan Premis Pengilangan Produk Tradisional dan Suplemen Kesihatan dengan Kosmetik terkini.pdf

Tempoh Hayat Simpanan (Shelf-Life) Bagi Produk Tradisional Dan Supplemen Kesihatan.

Revatio® (sildenafil citrate): Safety Information regarding Revatio® tablets for the treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH)

Topamax® (topiramate): Updated Warnings and Precautions on Visual Field Defects

Direktif untuk semua produk rosuvastatin: Mengehadkan dos penggunaan rosuvastatin untuk mengurangkan risiko kecederaan otot

Direktif untuk semua produk atorvastatin: Mengehadkan dos penggunaan atorvastatin untuk mengurangkan risiko kecederaan otot

Direktif untuk semua produk yang mengandungi temozolomide: Maklumat keselamatan baru berkaitan dengan risiko kecederaan hati

Direktif untuk semua produk yang mengandungi filgrastim dan pegfilgrastim: Amaran berkaitan risiko capillary leak syndrome (CLS) bagi pesakit kanser dan healthy donor (filgrastim) dan bagi pesakit kanser (pegfilgrastim)

Direktif untuk semua produk yang mengandungi filgrastim dan pegfilgrastim: Amaran berkaitan risiko capillary leak syndrome (CLS) bagi pesakit kanser dan healthy donor (filgrastim) dan bagi pesakit kanser (pegfilgrastim)

Direktif untuk semua produk statin: Memperkukuhkan amaran berkaitan risiko kesan advers kognitif dan peningkatan HbA1c serta fasting blood glucose (FBG)

Direktif untuk semua produk pravastatin: Mengehadkan dos penggunaan pravastatin untuk mengurangkan risiko kecederaan otot

Direktif untuk semua produk yang mengandungi methylphenidate: Amaran berkaitan risiko priapism (kesan ereksi yang berpanjangan) di kalangan lelaki

Protaxos® (strontium ranelate): New restricted indication and contraindications for use

Neupogen® (filgrastim) & Neulastim® (pegfilgrastim): Risk of capillary leak syndrome in patients with cancer (filgastrim & pegfilgastrim) and in healthy donors (filgastrim only)

Direktif untuk mengehadkan penggunaan produk yang mengandungi lovastatin dengan kontraindikasi dan had dos yang baru untuk mengurangkan risiko kecederaan otot

Gran® (filgrastim) & Peglasta® (pegfilgrastim): Risk of capillary leak syndrome in patients with cancer (filgastrim & pegfilgastrim) and in healthy donors (filgastrim only)

Pekeliling Tentang Langkah-Langkah Pengurangan Risiko Bagi Produk Yang Mengandungi Strontium Ranelate Susulan Risiko Kesan Advers Kardiovaskular

Vectibix® (panitumumab): Rare cases of Stevens-Johnson syndrome (SJS) and Toxic Epidermal Necrolysis (TEN) have been reported in patients treated with Vectibix®

Mencevax ACWY™ (meningococcal vaccine): New antibody persistence data

Ritalin and Ritalin LA® (methylphenidate hydrochloride): New warning on priapism in patients treated for Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)

Directives & Circulars for Veterinary Medicine

Susulan Pekeliling Pengawalan Bahan Tambahan Makanan Haiwan & Penguatkuasaan Keperluan Pelesenan

Risperidone and Paliperidone: Risk of Intraoperative Floppy Iris Syndrome (IFIS) in Patients Undergoing Cataract Surgery

Arahan Pengarah Kanan Perkhidmatan Farmasi Bilangan 5 Tahun 2014: Penguatkuasaan Keperluan Pelesenan Terhadap Pengilang, Pengimport dan Pemborong Produk Veterinar Berdaftar

Pengemaskinian sisip bungkusan semua produk oral mengandungi kombinasi cyproterone acetate 2mg dan ethinylestradiol 0.035mg dengan memperketatkan indikasi dan mengukuhkan amaran berkaitan risiko thromboembolism

Pengemaskinian sisip bungkusan semua produk antimalaria yang mengandungi mefloquine (termasuk produk kombinasi) dengan maklumat keselamatan berkaitan kesan advers pada sistem saraf (neurologik) yang berpanjangan dan gangguan penglihatan

Dilatrend® (carvedilol): Warning on Severe Adverse Cutaneous Reactions

Combination Products containing Cyproterone Acetate 2mg and Ethinylestradiol 0.035mg: Restriction of Indication and Measures to Reduce Risk of Thromboembolism

Tykerb® (Lapatinib): Comparative data have shown that lapatinib based regimens are less effective than trastuzumab based regimens for metastatic breast cancer in certain settings

Concerta® (Methylphenidate hydrochloride): New warning on priapism in patients treated for Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)

Zofran® (Ondansetron): Dose-dependent QT interval prolongation – updated information on posology for intravenous (IV) use in the prevention of Chemotherapy-Induced Nausea And Vomiting (CINV)

Erbitux® (Cetuximab): Importance of establishing wild type RAS status (exons 2,3,4 of KRAS and NRAS) before treatment in metastatic colorectal cancer (mCRC)

Ultracet® Tablet (tramadol and paracetamol): Association with Serious Skin Reactions–Stevens-Johnson Syndrome (SJS) and Toxic Epidermal Necrolysis (TEN)

Frisium® (clobazam): Update to include serious skin reactions in package insert for Malaysia

Pengawalan Bahan Tambahan Makanan Haiwan / Feed Additive Termasuk Produk Suplemen Kesihatan / Dietary Supplements Dan Produk Herbal / Natural

Direktif untuk memperketatkan indikasi semua produk ketoconazole oral dan mengehadkan penggunaan di hospital sahaja berikutan risiko kesan advers hepatotoksisiti

Direktif untuk memperketatkan indikasi semua produk ketoconazole oral dan mengehadkan penggunaan di hospital sahaja berikutan risiko kesan advers hepatotoksisiti

Appendix 8: List Of Permitted, Prohibited And Restricted Substances

Appendix 9: Labelling Requirements

Appendix 10 : Guideline On Patient Dispensing Pack For Pharmaceutical Products In Malaysia

Appendix 12 : Conditions And Supporting Documents Required For An Application Of Variation

Appendix 13 : Supporting Documents Required For Change Of Manufacturing Site (Cos) Application

Glossary Guidelines

Appendix 6 : Guideline On Regulatory Control Of Active Pharmaceutical Ingredients (APIs)

Keperluan Mendaftar Penyelidikan Klinikal Yang Melibatkan Ubat-Ubatan Dengan National Medical Research Register (NMRR)

Site Master File Third Edition 2014

Keperluan Mendaftar Penyelidikan Klinikal Yang Melibatkan Ubat-Ubatan Yang Memerlukan CTIL/CTX Dengan National Medical Research Register (NMRR)

Direktif untuk menghadkan penggunaan produk mengandungi trimetazidine & mengukuhkan amaran berkaitan risiko kesan advers simptom parkinson pada pi produk trimetazidine

Good Manufacturing Practice/Good Distribution Practice

Malaysia Variation Guideline for Pharmaceutical Products 2013 (First Edition)

Pelaksanaan Keperluan Sistem Air Terawat dan Pengudaraan Berpusat di Premis Pengilang Tradisional

ASEAN Guidance Documents

Direktif Pematuhan Terhadap Keperluan Garis Panduan Amalan Edaran Baik (GDP)

Guidelines for ASEAN Guidance Documents

Keperluan Pendaftaran Produk Foot Patch di bawah Unit Produk Semulajadi (Tradisional)

Notis Pemberitahuan Kuantiti Sampel Tradisional Bagi Tujuan Pengujian Makmal

Direktif Untuk mewajibkan Penghantaran Notifikasi Oleh Pihak penaja / Pusat Kajian Bioekuivalens (BE) Kepada BPFK Bagi Semua Kajian BE Yang Tidak Memerlukan Lesen Import Percubaan Klinikal / Kebenaran Mengilang (CTIL/CTX)

Pekeliling Untuk Memaklumkan Larangan Penggunaan Bahan 2-Aminophenol (O-Aminophenol; CI 76520) And Its Salts (3 Oktober 2011)

Pekeliling Pertukaran Sistem Pendaftaran Produk Daripada Quest3 Kepada Sistem Quest2 Bagi Kategori Produk Ubat Veterinar

Direktif untuk memperkukuhkan amaran berkaitan dengan risiko hepatotoksisiti yang teruk dalam sisip bungkusan semua produk oral ketoconazole

Direktif untuk memperkukuhkan amaran berkaitan dengan risiko kesan advers serius pada jantung termasuk kematian dengan penggunaan produk suntikan dan oral beta agonis dalam rawatan kelahiran pra-matang

Direktif untuk memuatkan kenyataan amaran berkaitan dengan risiko high-grade prostate cancer dalam sisip bungkusan semua produk 5-ari

Direktif untuk memperkukuhkan amaran berkaitan dengan exacerbation of myasthenia gravis dalam sisip bungkusan semua produk antibiotik dalam kumpulan fluoroquinolones

Direktif Pelaksanaan Penukaran Had Ujian Keseragaman Berat Bagi Produk Semulajadi Dan Suplemen Kesihatan Daripada Had BPFK 1995 Kepada Had USP Terkini

Keperluan Penetapan Had Lovastatin dari Sumber Asli dalam Produk Semulajadi

Direktif kenyataan amaran berkaitan dengan risiko extrapyrimidal and/or withdrawal symptoms bagi neonat yang terdedah kepada produk antipsikotik semasa trimester ketiga kehamilan pada sisip bungkusan semua produk antipsikotik

Regulatory Control of Active Pharmaceutical Ingredients

Keperluan Mengemukakan Dokumen Sokongan Pengesahan Tahap Pencemaran Radioaktif Bagi Produk Yang Diimport Dari Negara Jepun (6 April 2011)

Penggunaan Doktor Gigi Di Dalam Iklan-Iklan Produk Pergigian (4 April 2011)

Arahan Bilangan 1 Tahun 2011 Produk Kosmetik Dengan Nama, Tuntutan Dan Kegunaan Untuk Melangsingkan Badan (31 Mac 2011)

Penguatkuasaan Keperluan Pelesenan Terhadap Premis Pengilang Tempatan Yang Mengilang Produk Veterinar di Malaysia

Direktif untuk mengemaskini kenyataan amaran 'contraindicated in children under 2 years of age' yang wajib dimuatkan pada sisip bungkusan semua produk carbocysteine, acetylcysteine dan methylcarbocysteine (mecysteine)

Direktif memperketatkan penggunaan rosiglitazone dan memperkukuhkan amaran berkaitan dengan risiko kesan advers kardiovaskular pada sisip bungkusan semua produk rosiglitazone termasuk produk kombinasi

Arahan Mengenai Keperluan Mendaftar Jawatankuasa Etika dengan Pihak Berkuasa Kawalan Dadah

Keperluan Penyelidik Mengikuti Kursus / Latihan Good Clinical Practice (GCP) Yang Diperakui oleh Jawatankuasa Penyelidikan Klinikal Kebangsaan (JPKK)

Penambahan amaran berkotak dan amaran terkini ke dalam sisip bungkusan semua agen ‘contrast medium’ yang berasaskan gadolinium (gadolinium based) untuk tujuan ‘magnetic resonance imaging’

Arahan Bilangan 2 Tahun 2010 Produk Untuk Digunakan Pada Bahagian Alat Kelamin/Genital Lelaki Atau Wanita Bagi Tujuan Rangsangan Seksual Lelaki Atau Wanita Tidak Dikelaskan Sebagai Produk Kosmetik (16 Ogos 2010)

Arahan Bilangan 1 Tahun 2010 Produk Kosmetik Untuk Digunakan Pada Bahagian Sekitar Luaran Mata Dan Jenis Pembungkusan Yang Tidak Dibenarkan Untuk Produk Tersebut (16 Ogos 2010)

Kenyataan amaran berbentuk 'boxed warning' yang wajib dimuatkan pada sisip bungkusan produk propylthiouracil dengan 'severe liver injury'

Deskripsi kajian sibutramine cardiovascular outcome (scout) yang perlu dimuatkan pada sisip bungkusan produk sibutramine

Pindaan pada kenyataan amaran berkaitan dengan "potential risk associated with concomitant use of ceftriaxone with calcium - containing intravenous solutions" yang perlu dimuatkan pada sisip bungkusan produk ceftriaxone

KEPERLUAN PELABELAN PRODUK: Penambahan Nama dan Alamat Pemegang Pendaftaran Pada Label Produk Tradisional (Semuajadi) dan Suplemen Kesihatan

Larangan Penggunaan Bahan 'Premix' dalam Formulasi Produk Semulajadi (Tradisional)

Penambahan Ujian Kadmium (Cd) Dalam Pengujian Logam Toksik Untuk Produk Tradisional

Guidance Document and Guidelines for Registration of Biosimilars in Malaysia

Guidelines on Good Manufacturing Practice for Traditional Medicines and Health Supplements

Guidelines for the Establishment, Handling, Storage and Use of Chemical Reference Substances

Informasi Regulatori

Pautan Pantas QUEST3+

Login Staf Carian Produk Sampel Pasaran Permohonan In House Token & Konfigurasi Java Konfigurasi Pelayar Internet Aduan Kesan Advers Ubat (Untuk Pakar Penjagaan Kesihatan)

Asas Regulatori

Info QUEST3+, Pengkelasan, Makmal & Percubaan Kajian Klinikal, Garispanduan am, Dokumen Garispanduan ASEAN

Halaman Asas Regulatori

Makmal & Kawalan Kualiti

Senarai Semak Ujian, Senarai Makmal Swasta & Garispanduan Penyerahan Sampel Produl untuk Ujian Makmal

Halaman Utama
Makmal & Kawalan Kualiti

Pelesenan & Pemeriksaan

APB, AEB, Pemeriksaan & Pelesenan (Pengilang, Pengimport dan Pemborong)

Halaman Utama
Pelesenan & Komplians

Bahan Aktif Farmaseutikal (API)

Garispanduan API, Pekeliling API & FAQ API

Halaman Utama
Bahan Aktif Farmaseutikal
(API)

Amalan Makmal Baik (GLP)

Dokumen OECD GLP, Prosedur Permohonan, Fasiliti Komplian GLP

Halaman Utama
Program Pemonitoran Komplian Amalan Makmal Baik
(GLP)

Farmakovigilans

Aduan ADR, Aktiviti Pasca Pendaftaran

Farmakovigilans

Kategori Produk

Carian Garispanduan, Direktif, Pekeliling, Pengumuman, dan Borang Permohonan berdasarkan Kategori Produk

Kosmetik

Mana-mana sediaan yang bertujuan untuk digunakan pada bahagian luaran tubuh badan manusia

PRODUK SEMULAJADI

Tradisional (Am) & Tradisional (Sederhana)

Ubat Generik

Bioekuivalens (BE), Preskipsi (Penilaian Penuh), Bukan Preskripsi (Penilaian Penuh & Penilaian Ringkas)

Biologik

Biologikal/Biotek/Biosimilar, Vaksin, Produk Darah & Lain-lain

Entiti Kimia Baru

Entiti Kimia Baru/ Radiofarmaseutikal, Kombinasi Produk Baru, Supplemental Products

Suplemen Kesihatan

General, Functional (Medium) & Disease Risk Reduction (High)

Ubat Veterinar

Produk Racun Berjadual, Produk Bukan Racun Berjadual, Produk Innovator/NCE

Produk Kombinasi

Produk Kombinasi Ubat- Peranti Perubatan dan Peranti Perubatan- Ubat

National Pharmaceutical Regulatory Agency (NPRA)

Lot 36, Jalan Universiti (Jalan Profesor Diraja Ungku Aziz), 46200 Petaling Jaya, Selangor, Malaysia.

Email: npra@npra.gov.my
Phone: +603-7883 5400
Fax: +603-7956 2924, +603-7956 7075

More Links

DISCLAIMER

The Government of Malaysia and the National Pharmaceutical Regulatory Agency are not responsible for any loss or damage caused by the usage of any information obtained from this website.

Mobile Web :

Site Last Modified

Last Modified: Jumaat 22 Oktober 2021, 10:12:36.