Natural Products - Main Page

Ubat Tradisional


Produk yang digunakan dalam amalan perubatan asli, di mana ubat itu mengandungi satu atau lebih bahan semulajadi tumbuhan, haiwan atau mineral, bahagiannya, dalam bentuk tidak ekstrak atau bahan ekstrak mentah, dan ubat homeopati. Ia tidak termasuk penyediaan steril, vaksin, bahan yang berasal dari bahagian manusia, bahan kimia yang terpencil dan dicirikan.

Ubat Herba


Ubat yang mengandungi bahan atau campuran bahan yang dihasilkan oleh pengeringan, penghancuran atau pemijian, tanpa tertakluk kepada apa-apa proses lain, suatu bahan semulajadi atau bahan-bahan asal tumbuhan, haiwan atau mineral, atau mana-mana bahagian bahan itu.

Herba Produk Siap


Herba produk siap terdiri daripada persediaan herba yang diperbuat daripada satu atau lebih herba. Jika lebih daripada satu ramuan digunakan, istilah "produk herba campuran” boleh digunakan. Produk herba yang telah siap dan produk herba campuran mungkin mengandungi bahan tambahan selain bahan aktif. Walau bagaimanapun, produk siap atau produk herba campuran yang mana bahan aktif kimia yang telah dikenal pasti telah ditambah, termasuk sebatian sintetik dan unsur-unsur terpencil dari bahan herba, tidak dianggap sebagai herba.

Ubat Homeopati


Semua bentuk dos farmaseutikal yang digunakan dalam sistem terapeutik homeopati di mana penyakit dirawat dengan penggunaan jumlah minimal kerana bahan-bahan tersebut yang mampu menghasilkan simptom orang yang sihat sama dengan penyakit yang dirawat.

Kemas Kini Terbaru, Arahan & Pekeliling


  • Kemas Kini Terkini untuk Garis Panduan, Pekeliling, Arahan, FAQ & Pengumuman Produk Semulajadi
  • Arahan & Pekeliling Terkait dengan Produk Asli

Product Registration Process

Step I : Preparation

Product classification, Token Configuration, Payment Mode, Patent and Data Exclusivity status and Ensure key documents availability.

Pre-submission of Application (Preparation)

Step I : Persediaan

Step 2 : Submission

Key-in, upload documents and submit your application (Part I, Part II, Part III & Part IV)

Product Validation, Part I, Part II, Part III & Part IV

Step 2 : Penyerahan

Step 3 : Regulatory Outcome

Evaluation of Application & Drug Control Authority (DCA) decision.

Evaluation of Application & Drug Control Authority (DCA) decision.

Step 3 : Keputusan Pengawalseliaan

Step 4 : Post-registration Process

Maintenance of Registration, Withdrawal of Product Registration, Amendment to the particulars of the product, Post marketing activities

Maintenance of Registration, Withdrawal of Product Registration, Amendment to the particulars of the product, Post marketing activities

Step 4 : Pasca Pendaftaran

Drug Registration Guidance Document : Second Edition – September 2016, revised July 2018

PREAMBLE

  • This “DRUG REGISTRATION GUIDANCE DOCUMENT (DRGD)” will serve as the reference guide for the registration process including quality control, inspection & licensing and post-registration activities of medicinal products. This document will replace the “DRUG REGISTRATION GUIDANCE DOCUMENT” Second Edition, September 2016.
  • This DRGD shall be read in conjunction with the current laws and regulations together with other relevant legislations, where applicable, governing pharmaceutical and natural products for human use in Malaysia, which include but not limited to the following:

a) Sale of Drugs Act 1952;
b) Control of Drugs and Cosmetics Regulations 1984;
c) Dangerous Drugs Act 1952;
d) Poisons Act 1952;
e) Medicines (Advertisement & Sale) Act 1956;
f) Patents Act 1983;
g) Wildlife Conservation Act 2010 (Laws of Malaysia Act 716); and
h) International Trade in Endangered Species Act 2008 (Act 686).
The written laws shall take precedence over this guidance document in any event of discrepancy.

 
drgd 
  DOWNLOAD DRGD E-BOOK


 

National Pharmaceutical Regulatory Agency (NPRA)
Lot 36, Jalan Universiti (Jalan Profesor Diraja Ungku Aziz), 46200 Petaling Jaya, Selangor, Malaysia.
  • Email: npra@npra.gov.my
  • Phone: +603-7883 5400
  • Fax: +603-7956 2924, +603-7956 7075

DISCLAIMER

The Government of Malaysia and the National Pharmaceutical Regulatory Agency are not responsible for any loss or damage caused by the usage of any information obtained from this website.

Mobile Web :

Site Last Modified

  • Last Modified: Khamis 15 April 2021, 16:41:44.
© Copyright 2019 . All Rights Reserved National Pharmaceutical Regulatory Agency NPRA

Menu Utama

Choose Your Language