FAQ on Chloroform Variation Application
| Question | Answer | |
|---|---|---|
|
1.
|
Who should be contacted for information regarding variation application?
Siapakah yang perlu dihubungi bagi mendapatkan maklumat berkaitan dengan variasi yang dipohon?
|
Please contact the relevant section according to product category.
Sila hubungi seksyen berkaitan mengikut kategori produk.
|
|
2.
|
When is the deadline for variation application?
Bilakah tarikh akhir permohonan variasi?
|
All type of variation application should be submitted before 1st January 2026.
Semua jenis variasi perlu dikemukakan sebelum 1 Januari 2026.
|
|
3.
|
What are the required data for submitting a variation application for MiV & MaV categories before 1st January 2026?
Apakah data yang diperlukan untuk permohonan variasi bagi kategori MiV & MaV sebelum 1 Januari 2026?
|
Product registration holder (PRH) are required to submit a variation application before 1st January 2026 with complete data including stability study data for a period of at least three (3) months for the MiV category and six (6) months for the MaV category.
Pemegang pendaftaran produk (PRH) perlu mengemukakan permohonan variasi sebelum 1 Januari 2026 dengan data yang lengkap termasuk data kajian stabiliti untuk tempoh sekurang-kurangnya tiga (3) bulan bagi kategori MiV dan enam (6) bulan bagi kategori MaV.
|
|
4.
|
What will happen to the product registration status if the completed variation application is not submitted before 1st January 2026?
Apakah akan berlaku terhadap status pendaftaran produk sekiranya permohonan variasi yang lengkap tidak dikemukakan sebelum 1 Januari 2026?
|
If a variation application with complete data is not received before 1st January 2026, the product registration status will be proposed for review.
Sekiranya permohonan variasi dengan data yang lengkap tidak diterima sebelum 1 Januari 2026, status pendaftaran produk akan dicadangkan untuk dikaji semula.
|
|
5.
|
For products that are not marketed, can the variation application be postponed?
Bagi produk yang tidak dipasarkan, bolehkah penangguhan permohonan variasi dilakukan?
|
PRH can apply to postpone a variation for products that are not marketed. However, this is only allowed until 31st December 2026.
If the variation application with complete data is not received before 1st January 2027, the product registration status will be proposed for review.
Regulatory action will be taken against the PRH who is found to be manufacturing/supplying the product without the necessary update.
PRH boleh mengemukakan permohonan penangguhan variasi bagi produk yang tidak dipasarkan. Namun, ianya dibenarkan sehingga 31 Disember 2026 sahaja.
Sekiranya permohonan variasi dengan data yang lengkap tidak diterima sebelum 1 Januari 2027, status pendaftaran produk akan dicadangkan untuk dikaji semula. Tindakan regulatori akan dikenakan ke atas pemegang pendaftaran sekiranya didapati mengilang/membekalkan produk tersebut tanpa mengemaskini maklumat produk dengan sewajarnya. |