Komplians & Pelesenan

Komplians dan Pelesenan

Berdasarkan Peraturan-peraturan Kawalan Dadah dan Kosmetik 1984, mana-mana syarikat yang ingin mengilang, mengimport dan memborong sebarang produk berdaftar perlu mempunyai Lesen Pengilang, Lesen Mengimport dan Lesen Pemborong. Pengisuan lesen-lesen tersebut dijalankan oleh Unit Pelesenan, Pusat Komplians dan Pelesenan (PKP).

Garis Panduan Direktif & Pekeliling Laman Utama Industri Soalan-soalan Lazim : Pelesenan Soalan-soalan Lazim : Pemeriksaan APB

Maklumat Terkini, Direktif dan Pekeliling

Maklumat terkini berkenaan Garis Panduan, Direktif, Pekeliling, Soalan-soalan Lazim dan Pengumuman oleh Pusat Komplians dan Kawalan Kualiti (PKKK).
Direktif dan Pekeliling berkaitan aktiviti pelesenan dan pemeriksaan.

Maklumat Terkini
Direktif & Pekeliling

An Analysis of Deficiencies Observed During On-Site Good Manufacturing Practice (GMP) Inspections of Local and Foreign Manufacturing Premise of Medicinal Registered Products in the Year 2022
published on 2023-04-04

Change of Venue for the National Regulatory Conference (NRC) 2023 to M Resort & Hotel, Kuala Lumpur
published on 2023-03-08

Publication of Revised PIC/S Annex 1
published on 2022-09-27

Perlaksanaan Pemeriksaan Regulatori Dalam dan Luar Negara Secara Lapangan ('On-Site') oleh Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA)
published on 2022-05-24

Cold Chain Facilities List
published on 2022-05-20

08Mac

Pemberian Syarat Lesen Pengendalian Keluaran Rangkaian Sejuk Bagi Lesen Pengilang, Lesen Mengimport Dan Lesen Pemborong Keluaran Berdaftar

14Nov

Pekeliling bagi Direktif Mengenai Syarat Pendaftaran Produk Farmaseutikal dari Luar Negara Berkaitan Keperluan APB

14Nov

Pekeliling untuk Memaklumkan Pengilang Kosmetik Tempatan Berkenaan Keperluan Pematuhan kepada Amalan Perkilangan Baik (APB) Sebelum Mengemukakan Notifikasi Kosmetik (23 Mac 2016)

14Nov

Caj Baru Pemeriksaan Amalan Perkilangan Baik (APB) bagi Premis Tempatan dan Luar Negara

See all directives

Document Name	MS Word	Updated
BPFK 420: Permohonan Sijil Amalan Perkilangan Baik (Sijil APB)		Jul-18
BPFK 501: Foreign GMP Inspection Application Form		Jul-18
BPFK 503: Borang Permohonan Penilaian Pelan Susun Atur Premis Pengilang		Jul-17
Pengumuman Pembayaran Caj Pemeriksaan Secara Pra Bayar	-	Apr-13

Document Name	PDF	MS Word	Updated
BPFK 503: Borang Permohonan Penilaian Pelan Susun Atur Premis Pengilang			Oct-17
BPFK 504: Borang Permohonan Pemeriksaan APB Bukan Rutin ver 09/2017		_	Oct-17