Komplians & Pelesenan

Komplians dan Pelesenan

Berdasarkan Peraturan-peraturan Kawalan Dadah dan Kosmetik 1984, mana-mana syarikat yang ingin mengilang, mengimport dan memborong sebarang produk berdaftar perlu mempunyai Lesen Pengilang, Lesen Mengimport dan Lesen Pemborong. Pengisuan lesen-lesen tersebut dijalankan oleh Unit Pelesenan, Pusat Komplians dan Pelesenan (PKP).

Garis Panduan Direktif & Pekeliling Laman Utama Industri Soalan-soalan Lazim : Pelesenan Soalan-soalan Lazim : Pemeriksaan APB

Maklumat Terkini, Direktif dan Pekeliling

Maklumat terkini berkenaan Garis Panduan, Direktif, Pekeliling, Soalan-soalan Lazim dan Pengumuman oleh Pusat Komplians dan Kawalan Kualiti (PKKK).
Direktif dan Pekeliling berkaitan aktiviti pelesenan dan pemeriksaan.

Maklumat Terkini
Direktif & Pekeliling

Publication of Revised PIC/S Annex 1
published on 2022-09-27

Cosmetic GMP Training 2022: Compilation and Summary of the Q&A
published on 2022-09-15

Perlaksanaan Pemeriksaan Regulatori Dalam dan Luar Negara Secara Lapangan ('On-Site') oleh Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA)
published on 2022-05-24

Cold Chain Facilities List
published on 2022-05-20

PEKELILING BERKENAAN PENDAFTARAN PRODUK PEMBASMI KUMAN PADA PERMUKAAN BENDA (SURFACE DISINFECTANT) SECARA SUKARELA (VOLUNTARY REGISTRATION)
published on 2022-01-01

14Nov

Pekeliling bagi Direktif Mengenai Syarat Pendaftaran Produk Farmaseutikal dari Luar Negara Berkaitan Keperluan APB

14Nov

Pekeliling untuk Memaklumkan Pengilang Kosmetik Tempatan Berkenaan Keperluan Pematuhan kepada Amalan Perkilangan Baik (APB) Sebelum Mengemukakan Notifikasi Kosmetik (23 Mac 2016)

14Nov

Caj Baru Pemeriksaan Amalan Perkilangan Baik (APB) bagi Premis Tempatan dan Luar Negara

14Nov

Pekeliling pemeriksaan Amalan Pengilangan Baik (APB) Bagi Pengilang di Luar Negara (Bil (35) dlm. BPFK/PPP/01/03)

See all directives

Document Name	MS Word	Updated
BPFK 420: Permohonan Sijil Amalan Perkilangan Baik (Sijil APB)		Jul-18
BPFK 501: Foreign GMP Inspection Application Form		Jul-18
BPFK 503: Borang Permohonan Penilaian Pelan Susun Atur Premis Pengilang		Jul-17
Pengumuman Pembayaran Caj Pemeriksaan Secara Pra Bayar	-	Apr-13

Document Name	MS Word	Updated
BPFK-413: Permohonan Lesen Keluaran Berdaftar (Lesen Pengilang, Lesen Pengimport, Lesen Pemborong) Application for Licence for Registered Products (Manufacturer's Licence, Import Licence, Wholesaler's Licence)		Oct-17
BPFK-413T: Permohonan Senarai Keluaran (Tambahan) Lesen Keluaran Berdaftar Application for (Additional) Product List of Licence for Registered Product		Oct-17
BPFK 503: Borang Permohonan Penilaian Pelan Susun Atur Premis Pengilang		Oct-17
BPFK 504: Borang Permohonan Pemeriksaan APB Bukan Rutin ver 09/2017	_	Oct-17