Soalan-soalan Lazim : Amalan Pengedaran Baik (AEB)

1) Apa itu Amalan Pengedaran Baik (AEB)?

Langkah-langkah yang perlu diambil semasa penstoran, pengangkutan dan pengedaran produk berdaftar/kosmetik bernotifikasi dan bahan-bahan berkaitan bagi memastikan kualiti dan integriti produk yang dikehendaki dapat dipelihara sehingga ke peringkat pengguna.

2) Mengapa AEB menjadi satu keperluan?

AEB boleh menjadi panduan kepada pihak-pihak yang terlibat dalam rantaian bekalan produk berdaftar/kosmetik bernotifikasi dalam mengekalkan kualiti dan integriti produk berdaftar/kosmetik bernotifikasi di semua peringkat rantaian bekalan.

Semua pemegang Lesen Pengilang / Lesen Mengimport / Lesen Pemborong perlu memenuhi:

1. Syarat lesen untuk mematuhi keperluan AEB.

2. Arahan daripada Pengarah Kanan Perkhidmatan Farmasi kepada pengilang / pengimport / pemborong produk berdaftar/kosmetik bernotifikasi yang berkuatkuasa sejak 1 Januari 2012 untuk mematuhi keperluan AEB seperti mana yang ditetapkan dalam ‘Guidelines on Good Distribution Practice, Malaysia’.

3) Apakah garis panduan yang boleh dirujuk mengenai AEB?

1. Guideline on Good Distribution Practice

2. Supplementary Notes on Annex 1: Management of Time and Temperature Sensitive Products (TTSP) of Guideline on Good Distribution Practice

4) Apakah pemeriksaan AEB?

Pemeriksaan yang dijalankan bagi mengesahkan tahap pematuhan pemegang Lesen Pengilang, Lesen Mengimport dan Lesen Pemborong ke atas keperluan-keperluan seperti yang dinyatakan dalam Garis Panduan Amalan Pengedaran Baik semasa.

5) Siapa yang akan tertakluk kepada pemeriksaan AEB?

Pemegang Lesen Pengilang, Lesen Mengimport dan Lesen Pemborong.

6) Siapa yang akan menjalankan pemeriksaan AEB?

Pegawai pemeriksa dari NPRA dan/atau Cawangan Penguatkuasaan Farmasi.

7) Apakah jenis pemeriksaan AEB yang akan dijalankan?
Image
8) Apakah mekanisme pemeriksaan yang akan digunakan?

Pemeriksaan AEB dijalankan secara lapangan (‘on-site’) ke atas alamat perniagaan dan/atau stor pemegang Lesen Pengilang, Lesen Mengimport dan Lesen Pemborong.

9) Apakah yang akan disemak semasa pemeriksaan AEB?

Skop pemeriksaan akan meliputi aspek pematuhan berdasarkan Garis Panduan Amalan Pengedaran Baik semasa. Semakan umum skop pemeriksaan boleh dirujuk di bawah Annex 2: General Points to Consider for Auditee.

10) Apakah kategori tahap pematuhan AEB?
Image
11) Berapa lamakah pemeriksaan AEB?

Tempoh masa yang diambil bagi setiap pemeriksaan AEB adalah bergantung kepada skop dan aktiviti berkaitan AEB di bawah tanggungjawab pemegang Lesen Pengilang, Lesen Mengimport dan Lesen Pemborong.

12) Adakah pemeriksaan AEB dilakukan hanya sekali sahaja atau secara berkala?

Pemeriksaan AEB akan dilakukan secara berkala dan penentuan kekerapan pemeriksaan adalah berdasarkan matriks risiko yang telah ditetapkan oleh NPRA meliputi tahap pematuhan AEB semasa, skop aktiviti AEB dan jenis produk yang dikendalikan.

13) Apakah yang berlaku sekiranya syarikat kami tidak mematuhi keperluan AEB?

Tindakan punitif regulatori boleh dikenakan ke atas syarikat yang gagal untuk mematuhi keperluan AEB.

14) Adakah syarikat kami perlu menjalani pemeriksaan AEB terlebih dahulu sebelum membuat permohonan baharu Lesen Mengimport / Lesen Pemborong?

Tidak perlu. Pihak syarikat boleh terus mengemukakan permohonan Lesen Mengimport / Lesen Pemborong dan pemeriksaan AEB ke atas premis syarikat akan dijadualkan kemudian.

Walau bagaimanapun, sekiranya pemegang Lesen Mengimport / Lesen Pemborong berhasrat untuk mengendalikan keluaran rangkaian sejuk, syarikat perlu diperiksa terlebih dahulu melalui Pemeriksaan Fasiliti Rangkaian Sejuk. Syarikat boleh mengemukakan permohonan bertulis untuk menjalani Pemeriksaan Fasiliti Rangkaian Sejuk melalui surat rasmi yang dialamatkan kepada Timbalan Pengarah, Pusat Komplians dan Kawalan Kualiti, NPRA.

15) Pemeriksaan Fasiliti Rangkaian Sejuk telah dijalankan dan didapati memuaskan oleh pihak NPRA. Apakah langkah seterusnya yang perlu diambil?

Pihak syarikat boleh mengemukakan permohonan pengemaskinian Syarat Lesen pengendalian keluaran rangkaian sejuk kepada Seksyen Pelesenan dan Pensijilan, Pusat Koordinasi dan Perancangan Strategik Regulatori, NPRA. Surat Pemakluman Pemberian Syarat Lesen Pengendalian Keluaran Rangkaian Sejuk bagi Lesen Pengilang, Lesen Mengimport dan Lesen Pemborong Keluaran Berdaftar berkuat kuasa mulai 7 Mac 2023 adalah dirujuk.

Butiran Pemeriksaan Fasiliti Rangkaian Sejuk syarikat juga boleh disemak dalam Cold Chain Facilities List.

16) Syarikat kami merupakan pemegang Lesen Mengimport / Lesen Pemborong yang menjalankan aktiviti pengedaran secara dokumentasi sahaja (tidak menyimpan, mengangkut dan/atau mengedar sendiri produk berdaftar/kosmetik bernotifikasi), adakah syarikat kami tertakluk kepada pemeriksaan AEB?

Ya.

Walau bagaimanapun, pihak ketiga terlibat yang dilantik oleh pemegang Lesen Mengimport / Lesen Pemborong untuk menjalankan aktiviti penstoran, pengangkutan dan/atau pengedaran produk berdaftar/kosmetik bernotifikasi bagi pihak syarikat juga tertakluk kepada pemeriksaan AEB

17) Adakah NPRA mengeluarkan sebarang pensijilan bagi pematuhan kepada keperluan AEB?

Tidak.

18) Selaku pemegang Lesen Mengimport / Lesen Pemborong, adakah syarikat kami dibenarkan untuk menjalankan aktiviti pembungkusan di dalam premis perniagaan dan/atau stor?

Pihak syarikat boleh merujuk kepada dokumen Drug Registration Guidance Document (DRGD) semasa di bawah Appendix 32: Explanatory Notes for Repackers dan/atau menghubungi Seksyen Amalan Edaran Baik, Pusat Komplians dan Kawalan Kualiti, NPRA.

Untuk sebarang pertanyaan lanjut mengenai AEB, pihak syarikat boleh menghubungi NPRA melalui saluran berikut:

No. Telefon: +603-78835400 or Staff Directory

E-mel Rasmi: saeb@npra.gov.my

Portal Rasmi: https://npra.gov.my

Dikemas kini 22 September 2023

National Pharmaceutical Regulatory Agency (NPRA)

Lot 36, Jalan Universiti (Jalan Prof Diraja Ungku Aziz), 46200 Petaling Jaya, Selangor, Malaysia.

  • Phone: +603-7883 5400

 

 

Image   Image   Image   Image  

DISCLAIMER

The Government of Malaysia and the National Pharmaceutical Regulatory Agency are not responsible for any loss or damage caused by the usage of any information obtained from this website.

Mobile Web :

Site Last Modified

  • Last Modified: Tuesday 09 April 2024, 08:40:19.
© Copyright 2023 . All Rights Reserved National Pharmaceutical Regulatory Agency NPRA

Search

Main Menu English