-
2022
- Pekeliling Berkenaan Pindaan Kriteria Bagi Produk Yang Layak Memohon Pendaftaran Fast Track Bersyarat Untuk Produk Farmaseutikal Semasa Bencana 2022-06-22
- Pekeliling Berkenaan Peluasan Skop Permohonan Pertukaran Tapak Pengilang/Change Of Manufacturing Site (COS) Type III dan Type IV 2022-06-10
- Direktif untuk semua produk (termasuk kombinasi) yang mengandungi hydrochlorothiazide, indapamide, chlorthalidone dan acetazolamide: Pengemaskinian sisip bungkusan dan Risalah Maklumat Ubat untuk Pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko choroidal effusion, acute myopia dan acute angle-closure glaucoma 2022-04-12
- Direktif untuk semua produk yang mengandungi warfarin : Pengemaskinian sisip bungkusan dan Risalah Maklumat Ubat untuk Pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko anticoagulant-related nephropathy (ARN) 2022-04-12
- Direktif untuk semua produk yang mengandungi co-trimoxazole (sulfamethoxazole, trimethoprim): Pengemaskinian sisip bungkusan dan Risalah Maklumat Ubat untuk Pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko acute respiratory distress syndrome (ARDS) 2022-04-12
- Direktif berkenaan pelaksanaan pendaftaran bersyarat produk farmaseutikal semasa bencana secara recognition 2022-03-15
- Direktif berkenaan pelaksanaan pendaftaran fast-track bersyarat untuk produk farmaseutikal semasa bencana 2022-03-15
-
2021
- Direktif untuk semua produk yang mengandungi citalopram, desvenlafaxine, duloxetine, escitalopram, fluoxetine, fluvoxamine, paroxetine, sertraline, venlafaxine dan vortioxetine : Pengemaskinian sisip bungkusan dan Risalah Maklumat Ubat untuk Pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko postpartum haemorrhage (PPH) 2021-12-22
- Direktif untuk semua produk yang mengandungi decitabine: Pengemaskinian sisip bungkusan dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko differentiation syndrome 2021-12-21
- Direktif Untuk Menerima Permohonan Kebenaran Mengilang Produk Tidak Berdaftar Untuk Tujuan Percubaan Klinikal (CTX) Bagi Produk Vaksin COVID-19 Keluaran Pengilang Tempatan Yang Menjalankan Penyelidikan dan pembangunan (R&D) di Malaysia Yang Melibatkan Kajian First-in-Human (FIH) 2021-12-21
- Direktif berkenaan pelaksanaan aktiviti Lot Release ke atas produk vaksin dan produk plasma yang dikilangkan di Malaysia 2021-04-28
- Direktif berkenaan pendaftaran bersyarat secara recognition berdasarkan WHO Emergency Use Listing (EUL) bagi Vaksin COVID-19 di bawah COVAX Facility 2021-04-13
- Keputusan Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD) Berkenaan Penetapan Syarat Pendaftaran Bagi Vaksin COVID-19 Yang Diluluskan Pendaftaran Bersyarat Hanya Boleh Dijual Dan Dibekal Kepada Pihak Kerajaan atau Pihak Yang Dibenarkan oleh Kerajaan 2021-03-11
- Keputusan Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD) Berkenaan Pengecualian Daripada Keperluan Menjalankan Ujian Fizikal Untuk Aktiviti Lot Release Bagi Semua Produk Vaksin COVID-19 Berdaftar Yang Diimport dan Digunakan Semasa Situasi Pandemik 2021-02-19
- Direktif Untuk Penggunaan Drug Registration Guidance Document (DRGD) Third Edition, January 2021 2021-01-29
-
2020
- Direktif berkenaan pelaksanaan pendaftaran produk dan penguatkuasaan secara berperingkat bagi produk terapi sel dan gen (CGTPs) serta tambahan senarai produk di luar skop kawalan CGTPs oleh PBKD 2020-12-15
- Direktif keperluan menjalankan ujian fizikal untuk aktiviti Lot Release bagi semua vaksin dan produk plasma berdaftar 2020-05-15
- Makluman Berkaitan Pelaksanaan Guidance Document for Pre-Submission Meeting 2020-03-06
-
2019
- Keperluan Acknowledgement Receipt/ Endorsement Letter bagi pendaftaran baru/ pendaftaran semula produk kombinasi ubat-peranti perubatan (Drug-Medical Device Combination) 2019-10-14
- Direktif untuk melaksanakan Guidelines on facilitated registration pathway: abbreviated and verification review 2019-03-28
-
2018
- Direktif Untuk Semua Produk Yang Mengandungi Saccharomyces Boulardii : Pengemaskinian Label, Sisip Bungkusan Dan Risalah Maklumat Ubat Untuk Pengguna (RiMUP) Dengan Maklumat Keselamatan Berkaitan Risiko Fungaemia. 2018-07-18
- Direktif Permohonan Pendaftaran Semula Produk Yang Pernah Didaftarkan Secara “Pendaftaran Hak” Dan Produk “Not Commercially Viable Medicine (NCVM)’’ 2018-06-27
- Direktif Permohonan Pendaftaran Semula Produk Yang Pernah Didaftarkan Secara Pendaftaran Hak Dan Produk Not Commercially Viable Medicine (NCVM) 2018-06-26
- Direktif untuk melaksanakan guidelines on conditional registration for New Chemical Entities and Biologics 2018-05-30
- Direktif Mengenai Penerimaan Pengesahan Pematuhan Amalan Perkilangan Baik (APB) Bagi Pengilang Farmaseutikal Bagi Tujuan Pendaftran Baru/ Pendaftaran Semula Produk Farmaseutikal Berdaftar Dengan Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD) 2018-05-16
- Direktif Kaji Semula Pendaftaran Produk untuk tujuan eksport sahaja/ For Export Only (FEO). 2018-03-06
-
2017
- Direktif Berhubung Penggunaan Label Keselamatan Hologram Meditag� 2017-10-12
- Direktif untuk menguatkuasakan penggunaan Guidance Document and Guidelines for Registration of Cell and Gene Therapy Products (CGTPs), December 2015 dan Good Tissue Practice Guideline, 2nd edition, December 2015. 2017-05-29
- Direktif untuk pendaftaran semula bersyarat bagi produk farmaseutikal berdaftar yang masih belum memenuhi keperluan data kajian stabiliti dalam zon IV B 2017-05-29
- Directives & Circulars for Combination Products 2017-03-10
- Direktif Untuk Melaksanakan Malaysian Variation Guideline For Biologics (MVGB) 2017-02-16
- Direktif bagi semua produk yang mengandungi interferon alfa dan interferon beta dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko kesan advers pulmonary arterial hypertension (PAH) 2017-02-15
- Direktif Bagi Semua Produk Yang Mengandungi Interferon Alfa dan Interferon Beta dengan Maklumat Keselamatan Berkaitan Risiko Kesan Advers Pulmonary Arterial Hypertension (PAH) 2017-02-15
-
2016
- Arahan Pengarah Kanan Perkhidmatan Farmasi Bil. 11 Tahun 2016 - Penerimaan Pengesahan Pematuhan APB Bagi Tujuan Pendaftaran Semula Produk Farmaseutikal Berdaftar 2016-07-01
- Keperluan Good Laboratory Practice (GLP) bagi Kajian Keselamatan Bukan Klinikal untuk Tujuan Pendaftaran Produk New Chemical Entity (NCE), Biologik dan Produk Herba dengan Tuntutan Terapeutik Tinggi 2016-07-01
- Direktif untuk Pelaksanaan Plasma Products Lot Release ke atas Semua Produk Plasma yang Berdaftar di Malaysia 2016-06-29
- Dasar Penguatkuasaan Regulatori Terhadap Produk Cell & Gene Therapy [DELETED] Mohon Merujuk kepada : Direktif untuk menguatkuasakan penggunaan Guidance Document and Guidelines for Registration of Cell and Gene Therapy Products (CGTPs), December 2015 dan G 2016-03-10
-
2015
-
2014
- Direktif untuk semua produk yang mengandungi filgrastim dan pegfilgrastim: Amaran berkaitan risiko capillary leak syndrome (CLS) bagi pesakit kanser dan healthy donor (filgrastim) dan bagi pesakit kanser (pegfilgrastim) 2014-09-24
- Keperluan Mendaftar Penyelidikan Klinikal Yang Melibatkan Ubat-Ubatan Dengan National Medical Research Register (NMRR) 2014-01-01
-
2013
-
2011
-
2010
