Directives - Page #34

NPRA Banner

List of articles in category Directives
Title	Created Date	Hits
Direktif untuk semua produk yang mengandungi gabapentin: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan penambahan maklumat keselamatan berkaitan risiko dysphagia	15 May 2020	Hits: 7512
Direktif untuk semua produk yang mengandungi Diclofenac (kecuali sediaan untuk kegunaan pada kulit): Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan penambahan maklumat keselamatan berkaitan risiko anastomotic leakage dan kounis syndrome	15 May 2020	Hits: 7917
Direktif pertimbangan pengecualian keperluan data bioekuivalens (BE) bagi produk generik dalam bentuk oral solid, immediate release yang mengemukakan permohonan pendaftaran semula	11 March 2020	Hits: 7346
Makluman Berkaitan Pelaksanaan Guidance Document for Pre-Submission Meeting	06 March 2020	Hits: 12670
Direktif untuk semua produk yang mengandungi sulfasalazine: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko gangguan terhadap ujian makmal yang menggunakan reaksi dihydronicotinamide-adenine dinucleotide/ dihydronicotinamide-adenine dinucleotide phosphate (NADH/NADPH)	09 January 2020	Hits: 11780
Direktif untuk semua produk yang mengandungi sodium valproate: pengukuhan maklumat keselamatan pada label, sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) berkaitan risiko kecacatan kongenital dan masalah perkembangan dalam kalangan bayi dan kanak-kanak yang terdedah kepada penggunaan sodium valproate semasa dalam kandungan dan penyediaan bahan-bahan pengajaran	09 January 2020	Hits: 12219
Second Source and Replacement Products	04 December 2019	Hits: 15855
Direktif untuk semua produk yang mengandungi carbimazole atau methimazole (thiamazole): Pengemaskinian sisip bungkusan dan Risalah Maklumat Ubat untuk Pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko pankreatitis akut (acute pancreatitis) dan pengukuhan maklumat keselamatan berkaitan risiko kecacatan kongenital (congenital malformation)	04 December 2019	Hits: 9696
Direktif untuk semua produk yang mengandungi loperamide: Pengemaskinian sisip bungkusan dengan maklumat keselamatan berkaitan unmasking Brugada syndrome dengan pengambilan dos berlebihan	04 December 2019	Hits: 7750
Keperluan Acknowledgement Receipt/ Endorsement Letter bagi pendaftaran baru/ pendaftaran semula produk kombinasi ubat-peranti perubatan (Drug-Medical Device Combination)	14 October 2019	Hits: 20349

Subcategories

Directive - Prescriptions

Directives Biologics

Directives Traditional

Directives Health General

Directives Veterinary

Directives Combo Products

Directives - Bioequivalence(BE)

Directives - Cosmetic

Directives - Clinical Trial

Directives - GMP

Directives - Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Directives - FEO

National Pharmaceutical Regulatory Agency (NPRA)

Lot 36, Jalan Universiti (Jalan Prof Diraja Ungku Aziz), 46200 Petaling Jaya, Selangor, Malaysia.

Phone: +603-7883 5400

DISCLAIMER

The Government of Malaysia and the National Pharmaceutical Regulatory Agency are not responsible for any loss or damage caused by the usage of any information obtained from this website.

Mobile Web :

NPRA Product Status