Directives & Circulars for Health Supplement
- Posted By Jauze
- Hits: 5929
-
2022
- Senarai Produk Tidak Berdaftar/Berdaftar Tetapi Tidak Dipasarkan Dengan Bilangan Permohonan Ubat Kelulusan Khas (UKK) Tertinggi Bagi Tahun 2021 2022-08-08
- Direktif untuk penggunaan Drug Registration Guidance Document (DRGD) Third Edition, Third Revision July 2022 2022-07-27
- Pekeliling Berkenaan Penamaan Semula Prosedur 'Do & Tell' kepada 'Tell & Do' dan Pengemaskinian Senarai Jenis Variasi Minor Variation (Prior Approval) dan Major Variation yang Dibenarkan untuk Diproses Melalui Prosedur ini untuk Produk Farmaseutikal, Suplemen Kesihatan dan Produk Semulajadi 2022-07-18
- Pelaksanaan Projek Rintis Pharmaceutical Track & Trace 2022-07-18
- Direktif untuk semua produk yang mengandungi chloroquine dan hydroxychloroquine: Pengemaskinian sisip bungkusan dan Risalah Maklumat Ubat untuk Pengguna (RiMUP) bagi memperkukuhkan maklumat keselamatan berkaitan risiko psychiatric disorders 2022-07-18
- Direktif untuk semua produk yang mengandungi azathioprine: Pengemaskinian sisip bungkusan dan Risalah Maklumat Ubat untuk Pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko erythema nodosum dan menyelaraskan maklumat keselamatan lain berkenaan reaksi hipersensitiviti 2022-07-18
- Direktif untuk semua produk yang mengandungi kortikosteroid untuk kegunaan sistemik (sediaan oral dan injeksi): Pengemaskinian sisip bungkusan dan Risalah Maklumat Ubat untuk Pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko pheochromocytoma crisis 2022-07-18
- Pekeliling Berkenaan Pengemaskinian Status Kombinasi Bahan Aktif Corticosteroids + Antihistamines Dalam Drug Registration Guidance Document (DRGD) 2022-07-15
- Direktif untuk semua produk (termasuk kombinasi) yang mengandungi hydrochlorothiazide, indapamide, chlorthalidone dan acetazolamide: Pengemaskinian sisip bungkusan dan Risalah Maklumat Ubat untuk Pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko choroidal effusion, acute myopia dan acute angle-closure glaucoma 2022-04-12
- Direktif untuk semua produk yang mengandungi warfarin : Pengemaskinian sisip bungkusan dan Risalah Maklumat Ubat untuk Pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko anticoagulant-related nephropathy (ARN) 2022-04-12
- Direktif untuk semua produk yang mengandungi co-trimoxazole (sulfamethoxazole, trimethoprim): Pengemaskinian sisip bungkusan dan Risalah Maklumat Ubat untuk Pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko acute respiratory distress syndrome (ARDS) 2022-04-12
- Direktif berkenaan penambahan pernyataan amaran bagi produk suplemen kesihatan yang mengandungi bahan aktif Alpha Lipoic Acid 2022-04-12
- Malaysian Guidance Document on Voluntary Good Pharmacovigilance Practices (GVP) Inspection (1st Edition, March 2022) 2022-03-29
- Direktif berkenaan pelaksanaan pendaftaran bersyarat produk farmaseutikal semasa bencana secara recognition 2022-03-15
- Direktif untuk penggunaan Drug Registration Guidance Document (DRGD) Third Edition, Second Revision January 2022 2022-01-26
-
2021
- Direktif untuk semua produk yang mengandungi citalopram, desvenlafaxine, duloxetine, escitalopram, fluoxetine, fluvoxamine, paroxetine, sertraline, venlafaxine dan vortioxetine : Pengemaskinian sisip bungkusan dan Risalah Maklumat Ubat untuk Pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko postpartum haemorrhage (PPH) 2021-12-22
- Direktif untuk semua produk yang mengandungi decitabine: Pengemaskinian sisip bungkusan dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko differentiation syndrome 2021-12-21
- Pembatalan Arahan Bilangan 26 Tahun 2017 : Direktif Pindaan Had Harian Pengambilan Menthol Dalam Persediaan Oral 2021-11-22
- Direktif Berkenaan Keperluan Mendaftar Penyelidikan Klinikal Sukarelawan Sihat Dengan National Healthy Research Volunteer Register (NHRVR) Kepada Sponsor/Pemohon/Penyelidik Yang Memohon Lesen Import Percubaan Klinikal (CTIL) Dan Kelulusan Mengilang (CTX) 2021-11-03
- Direktif untuk semua produk yang mengandungi anastrozole: Pengemaskinian sisip bungkusan dan Risalah Maklumat Ubat untuk Pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko depression 2021-10-15
- Direktif untuk semua produk yang mengandungi bortezomib: Pengemaskinian sisip bungkusan dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko Guillain-Barré syndrome dan demyelinating polyneuropathy 2021-10-15
- Direktif untuk semua produk yang mengandungi mycophenolate (mycophenolate mofetil dan mycophenolic acid): Pengemaskinian sisip bungkusan dan Risalah Maklumat Ubat untuk Pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko de novo purine synthesis inhibitors-associated acute inflammatory syndrome 2021-10-15
- Direktif untuk semua produk yang mengandungi insulin (termasuk produk kombinasi): Pengemaskinian sisip bungkusan dan Risalah Maklumat Ubat untuk Pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko cutaneous amyloidosis 2021-10-15
- Pekeliling Berkenaan Pengeluaran Dua (2) Garis Panduan Farmakovigilans 2021-09-06
- Direktif untuk Penggunaan Drug Registration Guidance Document (DRGD) Third Edition, First Revision July 2021 2021-07-23
- Senarai produk tidak berdaftar/berdaftar tetapi tidak dipasarkan yang diperlukan untuk rawatan pesakit 2021-07-22
- Direktif untuk semua produk yang mengandungi Ceftriaxone: Pengemaskinian sisip bungkusan dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko encephalopathy 2021-06-14
- Pekeliling Bil 1 2021 MAKLUMAN BERKENAAN STATUS KEMASKINI BAHAN-BAHAN DALAM ANNEX PADA GUIDELINES FOR CONTROL OF COSMETIC PRODUCTS IN MALAYSIA 2021-05-07
- Direktif untuk semua produk yang mengandungi mengandungi Mirtazapine: Pengemaskinian sisip bungkusan dan Risalah Maklumat Ubat Untuk Pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko amnesia dan Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS) 2021-04-13
- Direktif untuk semua produk yang mengandungi Rocuronium: Pengemaskinian sisip bungkusan dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko Kounis Syndrome 2021-04-13
- Direktif untuk semua produk yang mengandungi Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) Inhibitors untuk kegunaan sistemik (kecuali kegunaan pada mata): Pengemaskinian sisip bungkusan dan Risalah Maklumat Ubat Untuk Pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko artery dissections dan aneurysms 2021-04-13
- Keputusan Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD) Berkenaan Penetapan Syarat Pendaftaran Bagi Vaksin COVID-19 Yang Diluluskan Pendaftaran Bersyarat Hanya Boleh Dijual Dan Dibekal Kepada Pihak Kerajaan atau Pihak Yang Dibenarkan oleh Kerajaan 2021-03-11
- Pekeliling Berkenaan Pelaksanaan Prosedur Kerja Penilaian Desktop Bagi Aktiviti Pemeriksaan Amalan Perkilangan Baik (APB) Ke Atas Premis Pengilang Farmaseutikal Luar Negara 2021-02-11
- Direktif Untuk Penggunaan Drug Registration Guidance Document (DRGD) Third Edition, January 2021 2021-01-29
-
2020
- Pekeliling Berkenaan Keperluan Pengujian Impuriti Nitrosamine Bagi Produk Yang Mengandungi Angiotensin II Receptor Blockers (ARB), Ranitidine dan Metformin 2020-12-08
- Penarikan Balik Arahan Bil. 25 Tahun 2018 : Direktif permohonan pendaftaran produk baru bagi produk generik/ biosimilar yang mana tempoh paten di Malaysia masih sah 2020-11-11
- Makluman Berkaitan Pelaksanaan Guidance Document for Pre-Submission Meeting 2020-03-06
-
2019
- Direktif Untuk Penggunaan Drug Registration Guidance Document (DRGD) Second Edition, September 2016, July 2020 Revision 2019-07-31
- Makluman berkenaan perubahan prosedur kerja beberapa kategori variasi Minor Variation (Prior Approval) dan Major Variation kepada Minor Variation (Notification)* ‘Do & Tell’ untuk Produk Farmaseutikal, Suplemen Kesihatan dan Produk Semulajadi 2019-04-23
-
2018
- Direktif Mengenai Syarat Pendaftaran Produk Farmaseutikal Dari Luar Negara Berkaitan Keperluan Amalan Perkilangan Baik (APB) 2018-11-13
- Direktif Untuk Semua Produk Yang Mengandungi Saccharomyces Boulardii : Pengemaskinian Label, Sisip Bungkusan Dan Risalah Maklumat Ubat Untuk Pengguna (RiMUP) Dengan Maklumat Keselamatan Berkaitan Risiko Fungaemia. 2018-07-26
- Direktif Permohonan Pendaftaran Semula Produk Yang Pernah Didaftarkan Secara “Pendaftaran Hak” Dan Produk “Not Commercially Viable Medicine (NCVM)’’ 2018-06-27
- Direktif Mengenai Penerimaan Pengesahan Pematuhan Amalan Perkilangan Baik (APB) Bagi Pengilang Farmaseutikal Bagi Tujuan Pendaftran Baru/ Pendaftaran Semula Produk Farmaseutikal Berdaftar Dengan Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD) 2018-05-16
- Direktif Kaji Semula Pendaftaran Produk untuk tujuan eksport sahaja/ For Export Only (FEO). 2018-03-06
- Direktif penambahan kenyataan amaran bagi semua produk yang mengandungi Boswellia spp 2018-02-27
-
2017
-
2016
- Direktif Untuk Melaksanakan Malaysian Variation Guideline for Natural (Traditional Medicine & Homeopathy) and Health Supplement Products (Abridged Evaluation) 2016-07-27
- Pekeliling Tindakan Regulatori Terhadap Produk Semulajadi dan Suplemen Kesihatan Yang Gagal Mengemukakan Dokumen Sokongan Bagi Permohonan Pertukaran Tapak Pengilang/ Change Of Manufacturing Site (COS) 2016-05-17
- Arahan Pengarah Kanan Perkhidmatan Farmasi Bilangan 1 Tahun 2016 - Direktif Mengenai Keperluan Pemeriksaan Amalan Perkilangan Baik (APB) Luar Negara bagi Tujuan Pendaftaran / Pendaftaran Semula Produk Farmaseutikal Berdaftar dengan Pihak Berkuasa Kawalan 2016-02-02
