Recent Updates for Industries

User Rating: 4 / 5

Star ActiveStar ActiveStar ActiveStar ActiveStar Inactive
 

MOPI Training -Virtual Good Manufacturing Training Program 2022
published on 2022-01-05


PEKELILING BERKENAAN PENDAFTARAN PRODUK PEMBASMI KUMAN PADA PERMUKAAN BENDA (SURFACE DISINFECTANT) SECARA SUKARELA (VOLUNTARY REGISTRATION)
published on 2022-01-01


Janus Kinase (JAK) Inhibitors in Rheumatoid Arthritis Patients: Risk of Major Adverse Cardiovascular Events (MACE) and Malignancies [Excluding Non-Melanoma Skin Cancer (NMSC)]
published on 2021-12-31


Clindamycin: Risk of Acute Renal Failure
published on 2021-12-31


Sulfamethoxazole & Trimethoprim (Co-Trimoxazole): Risk of Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
published on 2021-12-30


Issues on Accessing QUEST3+ with Avast Antivirus
published on 2021-12-29


Direktif untuk semua produk yang mengandungi citalopram, desvenlafaxine, duloxetine, escitalopram, fluoxetine, fluvoxamine, paroxetine, sertraline, venlafaxine dan vortioxetine : Pengemaskinian sisip bungkusan dan Risalah Maklumat Ubat untuk Pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko postpartum haemorrhage (PPH)
published on 2021-12-22


Direktif untuk semua produk yang mengandungi decitabine: Pengemaskinian sisip bungkusan dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko differentiation syndrome
published on 2021-12-21


Direktif Untuk Menerima Permohonan Kebenaran Mengilang Produk Tidak Berdaftar Untuk Tujuan Percubaan Klinikal (CTX) Bagi Produk Vaksin COVID-19 Keluaran Pengilang Tempatan Yang Menjalankan Penyelidikan dan pembangunan (R&D) di Malaysia Yang Melibatkan Kajian First-in-Human (FIH)
published on 2021-12-21


Biosimilars Approved
published on 2021-12-15


Decitabine: Risk of Differentiation Syndrome
published on 2021-12-14


Cosmetic Guidelines ( Annex I - VII )
published on 2021-12-12


List of Licensed Wholesalers in QUEST System
published on 2021-12-03


List of Licensed Manufacturers in QUEST System
published on 2021-12-03


List of Licensed Importers in QUEST System
published on 2021-12-02


Penolakan Kajian Bioekuivalens (BE) yang Dijalankan oleh Pusat Kajian BE Synchron Research Services dan Panexcell Clinical Lab Susulan Penemuan Pemeriksaan United States Food and Drug Administration (US FDA)
published on 2021-11-29


Rejection of Bioequivalence (BE) Studies Conducted at The BE Centres Synchron Research Services and Panexcell Clinical Lab Following Inspection Findings by The United States Food and Drug Administration (US FDA)
published on 2021-11-29


Anastrozole: Risk of Depression
published on 2021-11-24


Pembatalan Arahan Bilangan 26 Tahun 2017 : Direktif Pindaan Had Harian Pengambilan Menthol Dalam Persediaan Oral
published on 2021-11-22


List Of GLP Compliant Test Facilities
published on 2021-11-21


Kenyataan Akhbar KPK 16 Nov 2021 - Pemanjangan Jangka Hayat Produk Vaksin Jenis Coronavac dan Comirnaty
published on 2021-11-17


#MedSafetyWeek: Working together we can make vaccines better for everyone!
published on 2021-11-05


Direktif Berkenaan Keperluan Mendaftar Penyelidikan Klinikal Sukarelawan Sihat Dengan National Healthy Research Volunteer Register (NHRVR) Kepada Sponsor/Pemohon/Penyelidik Yang Memohon Lesen Import Percubaan Klinikal (CTIL) Dan Kelulusan Mengilang (CTX)
published on 2021-11-03


#MedSafetyWeek: Always #ReportSideEffects
published on 2021-11-02


#MedSafetyWeek starts today!
published on 2021-11-01


Borang Permohonan Pengiktirafan Makmal Swasta Oleh Bahagian Regulatori Farmasi Negara Bagi Perkhidmatan Analisis Produk Tradisional
published on 2021-10-22


Direktif untuk semua produk yang mengandungi anastrozole: Pengemaskinian sisip bungkusan dan Risalah Maklumat Ubat untuk Pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko depression
published on 2021-10-15


Direktif untuk semua produk yang mengandungi bortezomib: Pengemaskinian sisip bungkusan dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko Guillain-Barré syndrome dan demyelinating polyneuropathy
published on 2021-10-15


Direktif untuk semua produk yang mengandungi mycophenolate (mycophenolate mofetil dan mycophenolic acid): Pengemaskinian sisip bungkusan dan Risalah Maklumat Ubat untuk Pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko de novo purine synthesis inhibitors-associated acute inflammatory syndrome
published on 2021-10-15


Direktif untuk semua produk yang mengandungi insulin (termasuk produk kombinasi): Pengemaskinian sisip bungkusan dan Risalah Maklumat Ubat untuk Pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko cutaneous amyloidosis
published on 2021-10-15


Bortezomib: Risk of Guillain-Barré Syndrome and Demyelinating Polyneuropathy
published on 2021-10-12


Non-Vitamin K Antagonist Oral Anticoagulants (NOACs): Risk of Abnormal Uterine Bleeding
published on 2021-10-07


Malaysian Guidelines on Good Pharmacovigilance Pratices (GVP) for Product Registration Holders (1st Edition, August 2021)
published on 2021-09-29


Sacubitril/Valsartan: Risk of Psychiatric Events
published on 2021-09-09


Pekeliling Berkenaan Pengeluaran Dua (2) Garis Panduan Farmakovigilans
published on 2021-09-06


HSA-NPRA Generic Medicines Work Sharing Initiative
published on 2021-09-06


Guidance Document Foreign GMP Inspection, 8th Edition, September 2021
published on 2021-08-23


Pemeriksaan Amalan Perkilangan Baik (APB) Dalam dan Luar Negara oleh Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA) Semasa Pandemik COVID-19
published on 2021-08-19


Direktif untuk Penggunaan Drug Registration Guidance Document (DRGD) Third Edition, First Revision July 2021
published on 2021-07-23


Senarai produk tidak berdaftar/berdaftar tetapi tidak dipasarkan yang diperlukan untuk rawatan pesakit
published on 2021-07-22


Direktif berkenaan pelaksanaan pendaftaran bersyarat produk farmaseutikal semasa bencana secara recognition
published on 2021-07-12


Oseltamivir: Risk of haemorrhages
published on 2021-07-08


Direktif untuk semua produk yang mengandungi Ceftriaxone: Pengemaskinian sisip bungkusan dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko encephalopathy
published on 2021-06-14


Pekeliling Bil 1 2021 MAKLUMAN BERKENAAN STATUS KEMASKINI BAHAN-BAHAN DALAM ANNEX PADA GUIDELINES FOR CONTROL OF COSMETIC PRODUCTS IN MALAYSIA
published on 2021-05-06


NPRA Annual Report 2020
published on 2021-05-05


Direktif berkenaan pelaksanaan aktiviti Lot Release ke atas produk vaksin dan produk plasma yang dikilangkan di Malaysia
published on 2021-04-28


GARIS PANDUAN PERMOHONAN LESEN PENGILANG, LESEN MENGIMPORT DAN LESEN PEMBORONG PRODUK BERDAFTAR
published on 2021-04-28


Antidepressants (citalopram; desvenlafaxine; escitalopram; fluoxetine; fluvoxamine; paroxetine; sertraline; venlafaxine; vortioxetine):  Risk of Postpartum Haemorrhage (PPH)
published on 2021-04-22


Tecentriq® (atezolizumab): Risk of Severe Cutaneous Adverse Reactions (SCARs)
published on 2021-04-22


Vascular endothelial growth factor (VEGF) inhibitors for systemic use (except application on eyes): Risk of artery dissections and aneurysms
published on 2021-04-20


Mirtazapine: Risks of (i) Amnesia and (ii) Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS)
published on 2021-04-20


Ceftriaxone: Risk of encephalopathy
published on 2021-04-20


Direktif untuk semua produk yang mengandungi mengandungi Mirtazapine: Pengemaskinian sisip bungkusan dan Risalah Maklumat Ubat Untuk Pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko amnesia dan Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS)
published on 2021-04-13


Direktif untuk semua produk yang mengandungi Rocuronium: Pengemaskinian sisip bungkusan dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko Kounis Syndrome
published on 2021-04-13


Direktif untuk semua produk yang mengandungi Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) Inhibitors untuk kegunaan sistemik (kecuali kegunaan pada mata): Pengemaskinian sisip bungkusan dan Risalah Maklumat Ubat Untuk Pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko artery dissections dan aneurysms
published on 2021-04-13


Direktif berkenaan pendaftaran bersyarat secara recognition berdasarkan WHO Emergency Use Listing (EUL) bagi Vaksin COVID-19 di bawah COVAX Facility
published on 2021-04-13


Keputusan Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD) Berkenaan Penetapan Syarat Pendaftaran Bagi Vaksin COVID-19 Yang Diluluskan Pendaftaran Bersyarat Hanya Boleh Dijual Dan Dibekal Kepada Pihak Kerajaan atau Pihak Yang Dibenarkan oleh Kerajaan
published on 2021-03-11


Update on Guidance Notes for Active Pharmaceutical Ingredients (API) Information for Product Registration - Version 6.0 (March 2021)
published on 2021-03-01


Frequently Asked Questions (FAQ) about COVID-19 Vaccine
published on 2021-02-25


Keputusan Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD) Berkenaan Pengecualian Daripada Keperluan Menjalankan Ujian Fizikal Untuk Aktiviti Lot Release Bagi Semua Produk Vaksin COVID-19 Berdaftar Yang Diimport dan Digunakan Semasa Situasi Pandemik
published on 2021-02-19


Safety Updates on COVID-19 Vaccine (Comirnaty®)
published on 2021-02-17


Pekeliling Berkenaan Pelaksanaan Prosedur Kerja Penilaian Desktop Bagi Aktiviti Pemeriksaan Amalan Perkilangan Baik (APB) Ke Atas Premis Pengilang Farmaseutikal Luar Negara
published on 2021-02-11


Direktif Berkenaan Pengukuhan Pelaksanaan Kawalan Regulatori Ke Atas Produk - Produk Gas Perubatan Dan Penggunaan Guideline On Registration Of Medicinal Gases
published on 2021-02-11


List of Renewal Approved Veterinary Products
published on 2021-02-02


Mesalazine and sulfasalazine: Nephrolithiasis
published on 2021-01-29


Direktif Untuk Penggunaan Drug Registration Guidance Document (DRGD) Third Edition, January 2021
published on 2021-01-29


Efavirenz (including combination products): Risk of late onset neurotoxicity
published on 2021-01-29


Oseltamivir: Thrombocytopenia
published on 2021-01-29


Clozapine: Risk of serious bowel complications caused by constipation
published on 2021-01-29


Abiraterone: Risk of hypoglycaemia due to drug interaction
published on 2021-01-29


Ondansetron: Information updates on risk of birth defects
published on 2021-01-20


Alemtuzumab (Lemtrada®): Revised indication, additional contraindications and risk minimisation measures
published on 2021-01-20


Tumour Necrosis Factor alpha (TNFα): Kaposi’s Sarcoma
published on 2021-01-20


Direktif untuk semua produk yang mengandungi oseltamivir: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko thrombocytopenia
published on 2021-01-18


Direktif untuk semua produk yang mengandungi ondansetron: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko kecacatan kelahiran (birth defects) susulan penggunaan ketika hamil
published on 2021-01-18


Direktif untuk semua produk yang mengandungi efavirenz (termasuk produk kombinasi): Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko late onset neurotoxicity
published on 2021-01-18


Direktif untuk semua produk yang mengandungi clozapine: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko komplikasi usus yang serius akibat sembelit
published on 2021-01-18


Direktif untuk semua produk yang mengandungi abiraterone: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko hypoglycaemia akibat interaksi ubat
published on 2021-01-18


Direktif untuk semua produk yang mengandungi mesalazine dan sulfasalazine: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko nephrolithiasis
published on 2021-01-18


New Products Approved
published on 2021-01-15


Additional Indications Approved
published on 2021-01-13


NPRA Updates on Reports of Kidney-Related and Liver-Related Adverse Reactions after Consumption of Ganoderma (Lingzhi / Reishi) Products
published on 2020-12-22


New Chemical Entities
published on 2020-12-16


Direktif berkenaan pelaksanaan pendaftaran produk dan penguatkuasaan secara berperingkat bagi produk terapi sel dan gen (CGTPs) serta tambahan senarai produk di luar skop kawalan CGTPs oleh PBKD
published on 2020-12-15


Direktif berkenaan pelaksanaan pendaftaran fast-track bersyarat untuk produk farmaseutikal semasa bencana
published on 2020-12-15


Esmya (ulipristal acetate 5 mg): Withdrawal of product registration
published on 2020-12-14


Pekeliling Berkenaan Keperluan Pengujian Impuriti Nitrosamine Bagi Produk Yang Mengandungi Angiotensin II Receptor Blockers (ARB), Ranitidine dan Metformin
published on 2020-12-08


Approved Clinical Trial Import License & Clinical Trial Exemption (CTX) Application
published on 2020-12-06


NPRA GLP Compliance Programme Manual
published on 2020-12-03


Penarikan Balik Arahan Bil. 25 Tahun 2018 : Direktif permohonan pendaftaran produk baru bagi produk generik/ biosimilar yang mana tempoh paten di Malaysia masih sah
published on 2020-11-11


Direktif penerimaan keputusan pengujian pra-pendaftaran produk semulajadi dari makmal swasta yang telah diiktiraf oleh NPRA dan makmal kawalan kualiti pengilang tempatan
published on 2020-10-21


Guidelines on Conditional Registration for New Chemical Entities and Biologics - 2nd Edition
published on 2020-09-28


Guideline For Registration of Drug-Medical Device And Medical Device-Drug Combination Products 4th Edition, 2021
published on 2020-09-23


Direktif berkenaan pindaan syarat pendaftaran khas bagi produk yang mengandungi oral retinoid yang diindikasikan untuk rawatan penyakit kulit
published on 2020-09-15


Gilenya® (fingolimod): New contraindication in pregnant women and in women of childbearing potential who are not using effective contraception
published on 2020-09-08


Parenteral nutrition containing amino acids and/or lipids: Risk of toxic degradations of ingredients when exposed to light, which may lead to adverse outcomes in paediatric patients less than 2 years of age
published on 2020-08-27


Application Forms for Clinical Trial
published on 2020-08-26


Guidelines for Clinical Trial
published on 2020-08-26


Propofol: Risk of priapism
published on 2020-08-25


Direktif untuk semua produk yang mengandungi propofol: Pengemaskinian sisip bungkusan dengan penambahan maklumat keselamatan berkaitan risiko priapism
published on 2020-08-18


National Pharmaceutical Regulatory Agency (NPRA)
Lot 36, Jalan Universiti (Jalan Profesor Diraja Ungku Aziz), 46200 Petaling Jaya, Selangor, Malaysia.
  • Email: npra@npra.gov.my
  • Phone: +603-7883 5400
  • Fax: +603-7956 2924, +603-7956 7075

DISCLAIMER

The Government of Malaysia and the National Pharmaceutical Regulatory Agency are not responsible for any loss or damage caused by the usage of any information obtained from this website.

Mobile Web :

Site Last Modified

  • Last Modified: Friday 21 January 2022, 16:49:08.
© Copyright 2022 . All Rights Reserved National Pharmaceutical Regulatory Agency NPRA

Search

Main Menu English

Choose Your Language