Recent Updates for Industries

User Rating: 4 / 5

Star ActiveStar ActiveStar ActiveStar ActiveStar Inactive
 

Traditional, Health Supplement & Cosmetics Manufacturer: Regulatory Act upon Manufacturer with Unpaid GMP Inspection Fees
published on 2019-11-13


Pharmaceutical, Radiopharmaceutical & Veterinary Products Manufacturer: Prepaid GMP Inspection Fees
published on 2019-11-13


Berita Ubat-Ubatan September 2019
published on 2019-11-13


Drug Registration Guidance Document : Second Edition – September 2016, Revised July 2019
published on 2019-11-01


Smecta® (dioctahedral smectite): Not recommended for use in children aged below 2 years and pregnant or breastfeeding women
published on 2019-10-30


Berita Ubat-Ubatan April 2019
published on 2019-10-30


Keperluan Acknowledgement Receipt/ Endorsement Letter bagi pendaftaran baru/ pendaftaran semula produk kombinasi ubat-peranti perubatan (Drug-Medical Device Combination)
published on 2019-10-14


List of Renewal Approved Veterinary Products
published on 2019-10-08


Additional Indications Approved
published on 2019-10-08


New Products Approved
published on 2019-10-08


Penguatkuasaan keperluan kajian bioekuivalens (BE) dan akreditasi pusat kajian BE bagi produk generik tetapi produk inovator tidak pernah didaftarkan di Malaysia
published on 2019-10-03


Penggunaan label keselamatan baharu dari pembekal yang dilantik oleh Kementerian Kesihatan Malaysia
published on 2019-09-27


Direktif untuk semua produk yang mengandungi retinoid yang diindikasikan untuk rawatan penyakit kulit (termasuk topikal): pengemaskinian label, sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) bagi memperkukuhkan maklumat keselamatan berkaitan kesan teratogenik dan penyediaan bahan-bahan pengajaran
published on 2019-09-27


Clopidogrel: Interaction with boosted antiviral Human Immunodeficiency Virus (HIV) therapy leading to insufficient inhibition of platelet aggregation
published on 2019-09-03


LEMTRADA® (alemtuzumab): (i) Risk of autoimmune hepatitis (ii) Other serious reactions temporally associated with alemtuzumab infusion (iii) Haemophagocytic lymphohistiocytosis
published on 2019-09-03


Diclofenac (systemic use): (i) Risk of anastomotic leakage and (ii) Risk of Kounis syndrome
published on 2019-08-26


Actemra® (tocilizumab): New important identified risk of hepatotoxicity
published on 2019-08-26


List of Licensed Wholesalers in QUEST System
published on 2019-08-14


List of Licensed Manufacturers in QUEST System
published on 2019-08-14


Kenyataan Akhbar KPK 6 Ogos 2019 – Produk-Produk Kosmetik Yang Dikesan Mengandungi Racun Berjadual
published on 2019-08-06


Manufacturer's / Importer's / Wholesaler's Licence Renewal Application for Year 2020
published on 2019-08-05


Biosimilars Approved
published on 2019-08-05


Direktif Untuk Penggunaan Drug Registration Guidance Document (DRGD) Second Edition, September 2016, Revised July 2019
published on 2019-07-31


Direktif untuk semua produk yang mengandungi hydrochlorothiazide termasuk kombinasi: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan penambahan maklumat keselamatan berkaitan non-melanoma skin cancer
published on 2019-07-19


Direktif untuk semua produk yang mengandungi lamotrigine: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan penambahan maklumat keselamatan berkaitan risiko Brugada-Type ECG
published on 2019-07-19


Direktif untuk semua produk yang mengandungi topiramate: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan penambahan maklumat keselamatan berkaitan nephrocalcinosis
published on 2019-07-19


Direktif untuk semua produk yang mengandungi antibiotik kumpulan fluoroquinolone (sediaan oral dan injeksi): pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berikut: a) Membatalkan dan menghadkan indikasi antibiotik kumpulan fluoroquinolone b) Amaran berkaitan disabling and potentially permanent side effects (tendinitis, tendon rupture, peripheral neuropathy & central nervous system/ neuropsychiatric effects)
published on 2019-07-19


Generic Product List For BE Studies
published on 2019-07-15


Training Seminar on ICH Stability Guidelines (ICH-Q1)
published on 2019-07-10


QUEST3+ Scheduled Maintenance
published on 2019-06-25


Imovane® (zopiclone): New restriction of the indication and additional warnings on abuse and dependence
published on 2019-06-20


TECENTRIQ® (atezolizumab): A new important identified risk – immune-related myositis
published on 2019-06-20


Posaconazole: Pseudohyperaldosteronism
published on 2019-06-20


Deferiprone: Risk of neurological disorders in children
published on 2019-06-12


DARZALEX (daratumumab): New identified risk of Hepatitis B Virus reactivation
published on 2019-06-12


Benlysta® (belimumab): Increased risk of serious psychiatric events
published on 2019-06-12


Seminar: GMP INSPECTION ON CELL AND GENE THERAPY (CGTP) FACILITIES
published on 2019-06-10


MADRAC Bulletin - 01/2019 Edition
published on 2019-05-29


Kenyataan Akhbar KPK 23 Mei 2019 -Produk-Produk Kosmetik Yang Dikesan Mengandungi Racun Berjadual
published on 2019-05-23


Application Procedures & Application Form for GLP
published on 2019-05-03


List Of GLP Compliant Test Facilities
published on 2019-05-03


Update of Annex 1: Requirements for Active Pharmaceutical Ingredient (API) Information during Section S Revision
published on 2019-05-02


Makluman berkenaan perubahan prosedur kerja beberapa kategori variasi Minor Variation (Prior Approval) dan Major Variation kepada Minor Variation (Notification)* ‘Do & Tell’ untuk Produk Farmaseutikal, Suplemen Kesihatan dan Produk Semulajadi
published on 2019-04-23


Direktif untuk semua produk yang mengandungi fluoroquinolone (sediaan oral dan injeksi sahaja): Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko aortic aneurysm dan aortic dissection
published on 2019-04-18


Direktif untuk mengehadkan penggunaan colistin dalam keluaran ubat veterinar
published on 2019-04-18


Direktif untuk semua produk yang mengandungi montelukast: pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan penambahan maklumat keselamatan berkaitan risiko obsessive-compulsive symptoms
published on 2019-04-18


Public Consultation On Implementation Of Bioequivalence (BE) Study Requirements For New Drug Products Containing Scheduled Poison
published on 2019-04-16


Kenyataan Akhbar KPK 29 Mac 2019 -Produk Losartan yang ditarik Balik di Singapura Serta Situasi di Pasaran Malaysia
published on 2019-04-12


Kenyataan Akhbar KPK 5 April 2019 – Panggil Balik ke atas Produk Tradisional Mengandungi Paras Logam Berat yang Tinggi
published on 2019-04-09


Carbimazole and methimazole (thiamazole): (i) Risk of birth defects and neonatal disorders in case of exposure during pregnancy; (ii) Risk of pancreatitis
published on 2019-04-09


Oral retinoids: Risk of neuropsychiatric symptoms
published on 2019-04-04


Tapentadol: Risk of seizures and reports of serotonin syndrome when co-administered with other drugs
published on 2019-04-04


KPK Press Release 1 April 2019-Cosmetic Products Found To Contain Scheduled Poison
published on 2019-04-02


Direktif untuk melaksanakan Guidelines on facilitated registration pathway: abbreviated and verification review
published on 2019-03-28


Direktif untuk semua produk yang mengandungi retinoid (oral): Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan neuropsychiatric disorders
published on 2019-03-27


Direktif untuk semua produk yang mengandungi noradrenaline: Pengemaskinian sisip bungkusan dengan maklumat keselamatan berkaitan stress cardiomyopathy
published on 2019-03-27


Announcement Of Online Appeal Application For Product Rejected By DCA
published on 2019-03-21


Reminder: Implementation of Regulatory Control of Active Pharmaceutical Ingredients (API) For Registered Products with Registration Expiration Starting 1 January 2020
published on 2019-03-19


About myGovXchange Online Payment Service Provided by MAMPU
published on 2019-03-19


Kenyataan Akhbar KPK 18 Mac 2019 – Produk Tradisional Nan Bao Capsule Dikesan Mengandungi Racun Berjadual Sildenafil Dan Tadalafil
published on 2019-03-18


MADRAC Members
published on 2019-03-16


Xylometazoline: Increased risk of serious ventricular arrhythmia in patients with long QT syndrome
published on 2019-03-15


4.4 : Post-Marketing Activities
published on 2019-03-13


New Chemical Entities
published on 2019-02-28


QUEST3+ Scheduled Maintenance
published on 2019-02-26


Pending Payment Expiring Period
published on 2019-02-25


Online Public Engagement
published on 2019-02-22


Seranta Awam Atas Talian
published on 2019-02-21


Organisation Chart
published on 2019-02-15


Penjualan Produk Herba Untuk Memulih & Mencegah Demam Denggi
published on 2019-02-13


Kenyataan Akhbar Kementerian Kesihatan Malaysia : Produk Tradisional Nan Bao (Capsule) Dikesan Mengandungi Racun Berjadual Sildenafil
published on 2019-02-12


25PPWG ANNEX 7 (iv) Final ASEAN Guideline on Stability Study Drug Product R2
published on 2019-02-12


MOPI Training - International Good Manufacturing Training Program 2019
published on 2019-02-04


Berita Ubat-Ubatan Disember 2018
published on 2019-02-04


The 27th ASEAN Consultative Committee for Standards and Quality
published on 2019-01-31


Direktif Untuk Menerima Permohonan Lesen Import Percubaan Klinikal (CTIL) Dan Kebenaran Untuk Mengilang Produk Tidak Berdaftar Untuk Tujuan Percubaan Klinikal (CTX) Yang Melibatkan First-In-Human
published on 2019-01-29


Verification of Translated Official Documents
published on 2019-01-23


Data Exclusivity
published on 2019-01-23


Direktif untuk semua produk yang mengandungi Lamotrigine :Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko hemophagocytic lymphohistiocytosis (HLH)
published on 2019-01-18


Direktif untuk semua produk antibiotik beta-lactam termasuk kombinasi: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan severe cutaneous adverse reactions (SCARs)
published on 2019-01-18


Guidance Document on Verification of Translated Official Document - Januari 2019
published on 2019-01-16


Direktif Untuk Penggunaan Drug Registration Guidance Document (DRGD) Second Edition, September 2016, Revised January 2019
published on 2019-01-14


Garispanduan Pelaksanaan Risalah Maklumat Ubat Untuk Pengguna (RiMUP)
published on 2019-01-09


Internet Browser for QUEST3+ System
published on 2019-01-09


List of Registered Veterinary Products
published on 2019-01-08


Online Payment Service Notice
published on 2019-01-07


List of Licensed Importers in QUEST System
published on 2019-01-04


New Publication: MADRAC Bulletin - Issue 2/2018
published on 2018-12-24


Veterinary Useful Links
published on 2018-12-18


Pembukaan Data Editing dan Penutupan Data Cleaning
published on 2018-12-12


Direktif untuk semua produk yang mengandungi pemetrexed: Pengemaskinian sisip bungkusan dengan maklumat keselamatan berkaitan nephrogenic diabetes insipidus dan renal tubular
published on 2018-12-10


Direktif untuk semua produk yang mengandungi filgrastim, pegfilgrastim dan lenograstim: Pengemaskinian sisip bungkusan dengan maklumat keselamatan berkaitan aortitis.
published on 2018-12-10


Direktif untuk semua produk yang mengandungi domperidone: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat berkaitan interaksi ubat yang mengakibatkan peningkatan risiko QT interval prolongation.
published on 2018-12-10


Direktif untuk semua produk yang mengandungi clarithromycin: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat berkaitan interaksi ubat yang mengakibatkan peningkatan risiko QT interval prolongation
published on 2018-12-10


Cosmetic Manufacturer List
published on 2018-12-09


National Centre for Adverse Drug Reaction Monitoring Annual Report
published on 2018-12-03


Registration Guideline of Veterinary Products (REGOVP)
published on 2018-11-26


Produk Valsartan Dan Losartan Yang Ditarik Balik Di Amerika Syarikat Serta Situasi Di Pasaran Malaysia
published on 2018-11-23


Jadual Pembukaan “Section S Revision” QUEST 3+ Untuk Tujuan Pelaksanaan Kawalan Regulatori Bahan Aktif Farmaseutikal (API) Untuk Produk Yang Tamat Tempoh Pendaftaran Mulai 1 Januari 2020
published on 2018-11-21


What's new on NPRA new website
published on 2018-11-12


National Pharmaceutical Regulatory Agency (NPRA)
Lot 36, Jalan Universiti, 46200 Petaling Jaya, Selangor, Malaysia.
  • Email: npra@npra.gov.my
  • Phone: +603-7883 5400
  • Fax: +603-7956 2924, +603-7956 7075

DISCLAIMER

The Government of Malaysia and the National Pharmaceutical Regulatory Agency are not responsible for any loss or damage caused by the usage of any information obtained from this website.

Mobile Web :

Site Last Modified

  • Last Modified: Friday 15 November 2019, 11:20:13.
© Copyright 2019 . All Rights Reserved National Pharmaceutical Regulatory Agency NPRA

Main Menu English

Choose Your Language