Direktif untuk semua produk yang mengandungi anastrozole: Pengemaskinian sisip bungkusan dan Risalah Maklumat Ubat untuk Pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko depression
published on 2021-10-15
|
Direktif untuk semua produk yang mengandungi bortezomib: Pengemaskinian sisip bungkusan dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko Guillain-Barré syndrome dan demyelinating polyneuropathy
published on 2021-10-15
|
Direktif untuk semua produk yang mengandungi mycophenolate (mycophenolate mofetil dan mycophenolic acid): Pengemaskinian sisip bungkusan dan Risalah Maklumat Ubat untuk Pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko de novo purine synthesis inhibitors-associated acute inflammatory syndrome
published on 2021-10-15
|
Direktif untuk semua produk yang mengandungi insulin (termasuk produk kombinasi): Pengemaskinian sisip bungkusan dan Risalah Maklumat Ubat untuk Pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko cutaneous amyloidosis
published on 2021-10-15
|
Bortezomib: Risk of Guillain-Barré Syndrome and Demyelinating Polyneuropathy
published on 2021-10-12
|
Non-Vitamin K Antagonist Oral Anticoagulants (NOACs): Risk of Abnormal Uterine Bleeding
published on 2021-10-07
|
Biosimilars Approved
published on 2021-10-05
|
List of Licensed Manufacturers in QUEST System
published on 2021-10-01
|
Sacubitril/Valsartan: Risk of Psychiatric Events
published on 2021-09-09
|
Pekeliling Berkenaan Pengeluaran Dua (2) Garis Panduan Farmakovigilans
published on 2021-09-06
|
HSA-NPRA Generic Medicines Work Sharing Initiative
published on 2021-09-06
|
Guidance Document Foreign GMP Inspection, 8th Edition, September 2021
published on 2021-08-23
|
Pemeriksaan Amalan Perkilangan Baik (APB) Dalam dan Luar Negara oleh Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA) Semasa Pandemik COVID-19
published on 2021-08-19
|
Direktif untuk Penggunaan Drug Registration Guidance Document (DRGD) Third Edition, First Revision July 2021
published on 2021-07-23
|
Senarai produk tidak berdaftar/berdaftar tetapi tidak dipasarkan yang diperlukan untuk rawatan pesakit
published on 2021-07-22
|
Direktif berkenaan pelaksanaan pendaftaran bersyarat produk farmaseutikal semasa bencana secara recognition
published on 2021-07-12
|
Guidance Note for Cell and Gene Therapy Products (CGTPs) Manufacturing Facility in Malaysia
published on 2021-07-09
|
Oseltamivir: Risk of haemorrhages
published on 2021-07-08
|
Direktif untuk semua produk yang mengandungi Ceftriaxone: Pengemaskinian sisip bungkusan dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko encephalopathy
published on 2021-06-14
|
Pekeliling Bil 1 2020 MAKLUMAN BERKENAAN STATUS KEMASKINI BAHAN-BAHAN DALAM ANNEX PADA GUIDELINES FOR CONTROL OF COSMETIC PRODUCTS IN MALAYSIA
published on 2021-05-06
|
List of Licensed Importers in QUEST System
published on 2021-05-05
|
List of Licensed Wholesalers in QUEST System
published on 2021-05-05
|
NPRA Annual Report 2020
published on 2021-05-05
|
Direktif berkenaan pelaksanaan aktiviti Lot Release ke atas produk vaksin dan produk plasma yang dikilangkan di Malaysia
published on 2021-04-28
|
GARIS PANDUAN PERMOHONAN LESEN PENGILANG, LESEN MENGIMPORT DAN LESEN PEMBORONG PRODUK BERDAFTAR
published on 2021-04-28
|
Antidepressants (citalopram; desvenlafaxine; escitalopram; fluoxetine; fluvoxamine; paroxetine; sertraline; venlafaxine; vortioxetine): Risk of Postpartum Haemorrhage (PPH)
published on 2021-04-22
|
Tecentriq® (atezolizumab): Risk of Severe Cutaneous Adverse Reactions (SCARs)
published on 2021-04-22
|
Vascular endothelial growth factor (VEGF) inhibitors for systemic use (except application on eyes): Risk of artery dissections and aneurysms
published on 2021-04-20
|
Mirtazapine: Risks of (i) Amnesia and (ii) Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS)
published on 2021-04-20
|
Ceftriaxone: Risk of encephalopathy
published on 2021-04-20
|
Direktif untuk semua produk yang mengandungi mengandungi Mirtazapine: Pengemaskinian sisip bungkusan dan Risalah Maklumat Ubat Untuk Pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko amnesia dan Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS)
published on 2021-04-13
|
Direktif untuk semua produk yang mengandungi Rocuronium: Pengemaskinian sisip bungkusan dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko Kounis Syndrome
published on 2021-04-13
|
Direktif untuk semua produk yang mengandungi Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) Inhibitors untuk kegunaan sistemik (kecuali kegunaan pada mata): Pengemaskinian sisip bungkusan dan Risalah Maklumat Ubat Untuk Pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko artery dissections dan aneurysms
published on 2021-04-13
|
Direktif berkenaan pendaftaran bersyarat secara recognition berdasarkan WHO Emergency Use Listing (EUL) bagi Vaksin COVID-19 di bawah COVAX Facility
published on 2021-04-13
|
Keputusan Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD) Berkenaan Penetapan Syarat Pendaftaran Bagi Vaksin COVID-19 Yang Diluluskan Pendaftaran Bersyarat Hanya Boleh Dijual Dan Dibekal Kepada Pihak Kerajaan atau Pihak Yang Dibenarkan oleh Kerajaan
published on 2021-03-11
|
Update on Guidance Notes for Active Pharmaceutical Ingredients (API) Information for Product Registration - Version 6.0 (March 2021)
published on 2021-03-01
|
Frequently Asked Questions (FAQ) about COVID-19 Vaccine
published on 2021-02-25
|
Keputusan Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD) Berkenaan Pengecualian Daripada Keperluan Menjalankan Ujian Fizikal Untuk Aktiviti Lot Release Bagi Semua Produk Vaksin COVID-19 Berdaftar Yang Diimport dan Digunakan Semasa Situasi Pandemik
published on 2021-02-19
|
Safety Updates on COVID-19 Vaccine (Comirnaty®)
published on 2021-02-17
|
Pekeliling Berkenaan Pelaksanaan Prosedur Kerja Penilaian Desktop Bagi Aktiviti Pemeriksaan Amalan Perkilangan Baik (APB) Ke Atas Premis Pengilang Farmaseutikal Luar Negara
published on 2021-02-11
|
Direktif Berkenaan Pengukuhan Pelaksanaan Kawalan Regulatori Ke Atas Produk - Produk Gas Perubatan Dan Penggunaan Guideline On Registration Of Medicinal Gases
published on 2021-02-11
|
List of Renewal Approved Veterinary Products
published on 2021-02-02
|
Mesalazine and sulfasalazine: Nephrolithiasis
published on 2021-01-29
|
Direktif Untuk Penggunaan Drug Registration Guidance Document (DRGD) Third Edition, January 2021
published on 2021-01-29
|
Efavirenz (including combination products): Risk of late onset neurotoxicity
published on 2021-01-29
|
Oseltamivir: Thrombocytopenia
published on 2021-01-29
|
Clozapine: Risk of serious bowel complications caused by constipation
published on 2021-01-29
|
Abiraterone: Risk of hypoglycaemia due to drug interaction
published on 2021-01-29
|
Ondansetron: Information updates on risk of birth defects
published on 2021-01-20
|
Alemtuzumab (Lemtrada®): Revised indication, additional contraindications and risk minimisation measures
published on 2021-01-20
|
Tumour Necrosis Factor alpha (TNFα): Kaposi’s Sarcoma
published on 2021-01-20
|
Direktif untuk semua produk yang mengandungi oseltamivir: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko thrombocytopenia
published on 2021-01-18
|
Direktif untuk semua produk yang mengandungi ondansetron: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko kecacatan kelahiran (birth defects) susulan penggunaan ketika hamil
published on 2021-01-18
|
Direktif untuk semua produk yang mengandungi efavirenz (termasuk produk kombinasi): Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko late onset neurotoxicity
published on 2021-01-18
|
Direktif untuk semua produk yang mengandungi clozapine: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko komplikasi usus yang serius akibat sembelit
published on 2021-01-18
|
Direktif untuk semua produk yang mengandungi abiraterone: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko hypoglycaemia akibat interaksi ubat
published on 2021-01-18
|
Direktif untuk semua produk yang mengandungi mesalazine dan sulfasalazine: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko nephrolithiasis
published on 2021-01-18
|
New Products Approved
published on 2021-01-15
|
Additional Indications Approved
published on 2021-01-13
|
NPRA Updates on Reports of Kidney-Related and Liver-Related Adverse Reactions after Consumption of Ganoderma (Lingzhi / Reishi) Products
published on 2020-12-22
|
New Chemical Entities
published on 2020-12-16
|
Direktif berkenaan pelaksanaan pendaftaran produk dan penguatkuasaan secara berperingkat bagi produk terapi sel dan gen (CGTPs) serta tambahan senarai produk di luar skop kawalan CGTPs oleh PBKD
published on 2020-12-15
|
Direktif berkenaan pelaksanaan pendaftaran fast-track bersyarat untuk produk farmaseutikal semasa bencana
published on 2020-12-15
|
Esmya (ulipristal acetate 5 mg): Withdrawal of product registration
published on 2020-12-14
|
Pekeliling Berkenaan Keperluan Pengujian Impuriti Nitrosamine Bagi Produk Yang Mengandungi Angiotensin II Receptor Blockers (ARB), Ranitidine dan Metformin
published on 2020-12-08
|
Penarikan Balik Arahan Bil. 25 Tahun 2018 : Direktif permohonan pendaftaran produk baru bagi produk generik/ biosimilar yang mana tempoh paten di Malaysia masih sah
published on 2020-11-11
|
Guidelines on Conditional Registration for New Chemical Entities and Biologics - 2nd Edition
published on 2020-09-28
|
Guideline For Registration of Drug-Medical Device And Medical Device-Drug Combination Products 3rd Edition, 2020
published on 2020-09-23
|
Direktif berkenaan pindaan syarat pendaftaran khas bagi produk yang mengandungi oral retinoid yang diindikasikan untuk rawatan penyakit kulit
published on 2020-09-15
|
PEKELILING BERKENAAN PENDAFTARAN PRODUK PEMBASMI KUMAN PADA PERMUKAAN BENDA (SURFACE DISINFECTANT) SECARA SUKARELA (VOLUNTARY REGISTRATION)
published on 2020-09-10
|
Gilenya® (fingolimod): New contraindication in pregnant women and in women of childbearing potential who are not using effective contraception
published on 2020-09-08
|
Parenteral nutrition containing amino acids and/or lipids: Risk of toxic degradations of ingredients when exposed to light, which may lead to adverse outcomes in paediatric patients less than 2 years of age
published on 2020-08-27
|
Application Forms for Clinical Trial
published on 2020-08-26
|
Guidelines for Clinical Trial
published on 2020-08-26
|
Propofol: Risk of priapism
published on 2020-08-25
|
Approved Clinical Trial Import License & Clinical Trial Exemption (CTX) Application
published on 2020-08-19
|
Direktif untuk semua produk yang mengandungi propofol: Pengemaskinian sisip bungkusan dengan penambahan maklumat keselamatan berkaitan risiko priapism
published on 2020-08-18
|
Direktif untuk semua produk parenteral nutrition yang mengandungi asid amino dan/atau lipid (yang indikasinya termasuk untuk kegunaan dalam kalangan golongan pediatrik di bawah usia dua tahun): Pengemaskinian sisip bungkusan dengan maklumat keselamatan berkaitan kesan advers (adverse outcomes) akibat pendedahan produk kepada cahaya semasa administrasi
published on 2020-08-18
|
Direktif untuk semua produk yang mengandungi topiramate: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko uveitis
published on 2020-08-18
|
Plaquenil® (hydroxycholoroquine): Risk of QT prolongation and other drug-drug interactions in the context of COVID-19 management
published on 2020-08-14
|
Topiramate: Risk of uveitis
published on 2020-08-06
|
Insulin: Risk of cutaneous amyloidosis
published on 2020-08-06
|
Direktif Pemansuhan Keperluan Penghantaran Notifikasi Kajian Bioekuivalens (BE) kepada Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA)
published on 2020-07-21
|
Direktif Pelaksanaan Penilaian Keperluan Pemeriksaan Kajian Bioekuivalens (BE)
published on 2020-07-21
|
PEMERIKSAAN DALAM NEGARA DAN PENANGGUHAN PEMERIKSAAN LUAR NEGARA OLEH NPRA BERIKUTAN INSIDEN COVID-19
published on 2020-07-21
|
Pekeliling berkenaan perubahan prosedur kerja beberapa kategori variasi Minor Variation (Prior Approval) kepada Minor Variation (Notification) “Do & Tell” bagi produk farmaseutikal veterinar
published on 2020-07-21
|
Pekeliling berkenaan pelaksanaan Guidelines on Abridged Registration Pathway for Veterinary Products
published on 2020-07-21
|
e-ENGAGEMENT SESSION: PHASES OF IMPLEMENTATION OF ROUTINE GOOD DISTRIBUTION PRACTICE (GDP) INSPECTION ON IMPORTER AND WHOLESALER OF COLD CHAIN PRODUCT / TIME & TEMPERATURE SENSITIVE PRODUCT (TTSP)
published on 2020-07-16
|
SESI e-ENGAGEMENT: PELAKSANAAN PELAN BERFASA PEMERIKSAAN AMALAN PENGEDARAN BAIK (AEB) SECARA RUTIN KE ATAS PENGIMPORT DAN PEMBORONG PRODUK RANGKAIAN SEJUK / ‘TIME & TEMPERATURE SENSITIVE PRODUCT’ (TTSP)
published on 2020-07-16
|
List of priority products for next JA activity
published on 2020-07-16
|
STEPS IN JA PROCESS and timeline
published on 2020-07-16
|
Pekeliling Berkenaan Pengemaskinian MiV-N Do & Tell Untuk Produk Farmaseutikal, Suplemen Kesihatan Dan Produk Semulajadi
published on 2020-07-12
|
ASEAN Joint Assessment Procedure for Pharmaceutical Products Information for applicants
published on 2020-07-09
|
ASEAN Joint Assessment Procedure for Pharmaceutical Products Public Announcement
published on 2020-07-09
|
Garis Panduan Persediaan Pemeriksaan Amalan Perkilangan Baik (APB) Bagi Pengilang Produk Tradisional, Suplemen Kesihatan, Dan Kosmetik
published on 2020-06-29
|
Guidance Document For Preparation Of Good Manufacturing Practice (GMP) Inspections On Traditional Medicines, Health Supplements And Cosmetics Manufacturers
published on 2020-06-29
|
Pusat Kutipan Permit / Sijil / Lesen Setempat Di NPRA
published on 2020-06-24
|
Reminder on the risk of oculogyric crisis with metoclopramide use
published on 2020-06-23
|
Direktif pendaftaran produk semulajadi dengan tuntutan terapeutik berdasarkan Guideline on Natural Products with Therapeutic Claim
published on 2020-06-22
|
Pekeliling berkenaan pelaksanaan prosedur kerja Fast-Track bagi permohonan lesen import percubaan klinikal dan kebenaran mengilang produk tidak berdaftar untuk tujuan percubaan klinikal
published on 2020-06-19
|
