NPRA Banner

               
Product Search   QUEST3+ System   Enquiries   Sitemap  

2018-11-21 04:26:17

Star InactiveStar InactiveStar InactiveStar InactiveStar Inactive
 

Salam Sejahtera, 

 

Y.Bhg.Datuk/Dato'/Datin/Dr./Tuan/Puan, 

 

Dengan hormatnya perkara diatas dan Direktif Pelaksanan Pengawalan Bahan Aktif Farmaseutikal Bagi Produk Farmaseutikal Berdaftar Yang Mengandungi Racun Berjadual Direktif BPFK/PPP/01/03/J3(11)  dirujuk.

 

Kawalan regulatori API ke atas produk berdaftar yang tamat tempoh pendaftaran mulai 1 Januari 2020 telah dilaksanakan. Pemegang pendaftaran perlu mengemukakan dokumen berhubung keperluan maklumat API sekurang-kurangnya 12-15 bulan sebelum tarikh tamat tempoh pendaftaran produk.

 

Garispanduan untuk prosedur kawalan regulatori API boleh didapati di Guidance Notes Required Documents for API Information Version 2.0.

 

Carta aliran untuk kawalan regulatori API ke atas produk berdaftar (yang mengandungi racun berjadual) boleh dirujuk.

 

Permohonan boleh dilakukan dengan mengisi Borang permohonan Form RegA1 (Application Form for Section S Revision for Product Registered Before the Implementation of Directive on Regulatory Control of API) yang boleh didapati di laman web NPRA (Garispanduan-API).

 

Pihak NPRA (khususnya Seksyen API) akan menyaring dan membuka sistem Quest 3+ untuk produk yang layak melakukan “Section S Revision”. Pembukaan sistem ini akan dilakukan mengikut jadual dengan kekerapan 2 kali sebulan.  

 

Sila rujuk jadual di bawah untuk kekerapan pembukaan sistem Quest 3+ untuk “Section S Revision. Pemohon diingatkan bahawa setiap produk hanya dibenarkan dibuka SEKALI sahaja untuk “Section S Revision”. 

Jadual-Section-S-Revision 

Perhatian Y.Bhg.Datuk/Dato'/Datin/Dr./Tuan/Puan berkaitan perkara ini adalah dihargai.

 

Sekian, terima kasih.

Seksyen API, NPRA

 

National Pharmaceutical Regulatory Agency (NPRA)

Lot 36, Jalan Universiti (Jalan Prof Diraja Ungku Aziz), 46200 Petaling Jaya, Selangor, Malaysia.

  • Phone: +603-7883 5400

 

 

DISCLAIMER

The Government of Malaysia and the National Pharmaceutical Regulatory Agency are not responsible for any loss or damage caused by the usage of any information obtained from this website.

Site Last Modified

  • Last Modified: Friday 11 October 2024, 15:05:09.

Search

Main Menu English