Direktif ini memaklumkan pihak berkepentingan mengenai penggunaan Malaysian Guideline for Good Clinical Practice (GCP) Edisi Ke-5 dalam konteks regulatori yang berkaitan. Ia berfungsi sebagai rujukan rasmi bagi standard GCP yang terpakai serta membantu menyelaraskan aktiviti regulatori dengan panduan GCP Malaysia yang terkini.

This directive informs stakeholders on the use of the Malaysian Guideline for Good Clinical Practice, 5th Edition, in the relevant regulatory context. It serves as an official reference for the applicable GCP standard and helps align regulated activities with the latest Malaysian GCP guidance.

[ View / Download ]

Direktif ini menerangkan perluasan keperluan akreditasi bagi pusat kajian BE dan pengecualian daripada penilaian keperluan pemeriksaan kajian BE bagi tujuan pendaftaran produk. Ia bertujuan memperjelas skop regulatori serta menyokong pengendalian yang lebih konsisten bagi penyerahan dan laluan pemeriksaan berkaitan BE.

This directive addresses the expansion of accreditation requirements for BE centres and the exemption from evaluation on the need for BE study inspection for product registration purposes. It is intended to clarify the regulatory scope and support more consistent handling of BE-related submissions and inspection pathways.

[ View / Download ]

Dokumen ini menetapkan prosedur dan kriteria berhubung pelanjutan tempoh sah pusat kajian BE dan jawatankuasa etika yang berdaftar. Ia membantu pihak berkepentingan memahami kriteria dan penilaian risiko untuk pertimbangan pelanjutan tempoh sah penyenaraian.

This document sets out the procedures and criteria for extension of the validity period of registered BE centres and ethics committees. It helps stakeholders to understand the criteria and risk assessment for the consideration of validity extensions.

[ View / Download ]

Direktif ini berkaitan keperluan mendaftarkan penyelidikan klinikal yang melibatkan sukarelawan sihat dalam National Healthy Research Volunteer Register bagi permohonan CTIL dan CTX yang berkaitan. Ia bertujuan memaklumkan penaja, pemohon dan penyelidik mengenai keperluan pendaftaran yang terpakai serta menyokong pemantauan yang lebih sistematik ke atas penyelidikan melibatkan sukarelawan sihat.

This directive concerns the requirement to register clinical trials involving healthy volunteers in the National Healthy Research Volunteer Register for relevant CTIL and CTX applications. It is intended to inform sponsors, applicants and investigators of the applicable registration expectation and support more systematic oversight of healthy volunteer research.

[ View / Download ]

Direktif ini mengumumkan pemansuhan keperluan untuk mengemukakan notifikasi kajian BE kepada NPRA. Ia bertujuan mempermudah proses pentadbiran dan memperjelas bahawa langkah notifikasi tersebut tidak lagi diperlukan di bawah aturan regulatori yang dikemas kini.

This directive announces the abolishment of the requirement to submit BE study notifications to NPRA. It is intended to simplify the administrative process and clarify that this notification step is no longer required under the updated regulatory arrangement.

[ View / Download ]

Direktif ini memperkenalkan pelaksanaan proses penilaian bagi menentukan sama ada sesuatu kajian BE memerlukan pemeriksaan. Ia bertujuan menyokong pendekatan yang lebih berstruktur dan berasaskan risiko dalam menentukan bila pemeriksaan diperlukan bagi penilaian berkaitan pendaftaran.

This directive introduces the implementation of the evaluation process for determining whether a BE study requires inspection. It is intended to support a more structured and risk-based approach to deciding when inspection is necessary for registration-related review.

[ View / Download ]

Direktif ini menerangkan penguatkuasaan keperluan kajian BE dan akreditasi pusat kajian BE bagi produk generik apabila produk inovator tidak pernah didaftarkan di Malaysia. Ia bertujuan memperjelas jangkaan regulatori bagi produk sedemikian serta menyokong pelaksanaan keperluan BE yang lebih konsisten.

This directive addresses the enforcement of BE study requirements and BE centre accreditation for generic products where the innovator product has never been registered in Malaysia. It is intended to clarify regulatory expectations for such products and support more consistent application of BE requirements.

[ View / Download ]

Pekeliling ini memaklumkan pelanjutan tarikh penguatkuasaan keperluan BE bagi bentuk dos oral generik tertentu yang mengandungi bahan aktif racun berjadual. Ia bertujuan memberi kejelasan kepada pemohon yang terlibat mengenai garis masa pelaksanaan yang disemak semula serta perancangan pematuhan.

This circular communicates an extension of the enforcement date for BE requirements for specified generic oral dosage forms containing scheduled poison active ingredients. It is intended to give affected applicants more clarity on the revised implementation timeline and compliance planning.

[ View / Download ]

Dokumen ini menetapkan had maksimum bagi yuran pemprosesan dan pemeriksaan yang berkaitan dengan pusat kajian BE tempatan dan pemeriksaan GLP ke atas fasiliti bukan klinikal di Malaysia. Ia bertujuan memberikan ketelusan mengenai had yuran yang terpakai bagi perkhidmatan regulatori tersebut.

This document sets out the maximum limits for processing and inspection fees relating to local BE centres and GLP inspections of non-clinical facilities in Malaysia. It is intended to provide transparency on the applicable fee ceiling for those regulatory services.

[ View / Download ]

Pekeliling ini memaklumkan pihak berkepentingan mengenai pelaksanaan yuran bagi perkhidmatan yang dijalankan oleh BPFK berkuatkuasa pada tahun 2016. Ia berfungsi sebagai rujukan bagi rangka caj perkhidmatan yang terpakai pada tempoh tersebut serta membantu pengguna memahami keperluan yuran yang berkaitan.

This circular informs stakeholders about the implementation of fees for services provided by BPFK effective in 2016. It serves as a reference for the service-charge framework applicable during that period and helps users understand the related fee requirements.

[ View / Download ]

Direktif ini menetapkan penguatkuasaan keperluan BE bagi bentuk dos oral tablet atau kapsul generik tertentu yang mengandungi bahan aktif racun berjadual. Ia bertujuan memperjelas pemakaian keperluan BE kepada kategori produk tersebut dan menyokong pelaksanaan yang konsisten.

This directive sets out enforcement of BE requirements for specified generic oral tablet or capsule dosage forms containing scheduled poison active ingredients. It is intended to clarify the applicability of BE requirements to those product categories and support consistent implementation.

[ View / Download ]

Makluman susulan ini memberikan penjelasan lanjut mengenai penguatkuasaan keperluan BE bagi produk generik oral solid immediate release yang mengandungi bahan aktif racun berjadual serta akreditasi pusat kajian BE. Ia bertujuan membantu pihak berkepentingan memahami dengan lebih jelas bagaimana direktif terdahulu perlu dilaksanakan dalam amalan.

This follow-up notice provides further clarification on enforcement of BE requirements for immediate-release oral solid generic products containing scheduled poison active ingredients together with BE centre accreditation. It is intended to help stakeholders better understand how the earlier directive should be applied in practice.

[ View / Download ]

Dokumen ini menerangkan keperluan akreditasi bagi pusat kajian bioavailability atau bioekuivalens yang mengendalikan produk modified release. Ia bertujuan memperjelas standard yang dijangkakan bagi pusat yang menjalankan kajian ke atas bentuk dos ini serta menyokong keyakinan terhadap kualiti kajian.

This document explains accreditation requirements for bioavailability or bioequivalence study centres handling modified-release products. It is intended to clarify the standards expected for centres conducting studies on these dosage forms and support confidence in study quality.

[ View / Download ]

Direktif ini menetapkan penguatkuasaan keperluan BE bagi semua produk generik immediate release oral solid dosage form yang mengandungi bahan aktif racun berjadual berserta akreditasi pusat kajian BE. Ia bertujuan mewujudkan jangkaan regulatori yang jelas bagi produk tersebut dan menjadi sebahagian daripada asas dasar awal bagi penguatkuasaan BE serta pengawasan pusat kajian.

This directive sets out enforcement of BE requirements for all generic immediate-release oral solid dosage forms containing scheduled poison active ingredients together with accreditation of BE study centres. It is intended to establish a clear regulatory expectation for such products and forms part of the early policy basis for BE enforcement and centre oversight.

[ View / Download ]