NPRA Banner

               
Product Search   QUEST3+ System   Enquiries   Sitemap  

Directives & Circulars

Directives and circulars related to Section Bioequivalence Centre & Ethics Committee.

1. Prosedur dan Kriteria Pelanjutan Tempoh Sah Pusat Kajian Bioekuivalens (BE) dan Jawatankuasa Etika yang Berdaftar dengan Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD) (12 September 2024)

2. Direktif Berkenaan Keperluan Mendaftar Penyelidikan Klinikal Sukarelawan Sihat Dengan National Healthy Research Volunteer Register (NHRVR) Kepada Sponsor/Pemohon/Penyelidik Yang Memohon Lesen Import Percubaan Klinikal (CTIL) Dan Kelulusan Mengilang (CTX) (12 Ogos 2021) 

3. Direktif Pemansuhan Keperluan Penghantaran Notifikasi Kajian Bioekuivalens (BE) kepada Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA) (21 July 2020)

4. Direktif Pelaksanaan Penilaian Keperluan Pemeriksaan Kajian Bioekuivalens (BEDE) (21 July 2020)

5. Penguatkuasaan keperluan kajian bioekuivalens (BE) dan akreditasi pusat kajian BE bagi produk generik tetapi produk inovator tidak pernah didaftarkan di Malaysia (3 Oktober 2019)

6. Lanjutan Tarikh Penguatkuasaan untuk Memenuhi Keperluan Kajian Bioekuivalens (BE) bagi Produk Generik dalam Bentuk Dos Oral Tablet/Kapsul yang Bersifat Effervescent, Dispersible, Orodispersible, Sublingual, Buccal dan Chewable yang Mengandungi Bahan Aktif Racun Berjadual (31 May 2016)

7. Had Maksimum bagi Yuran Pemprosesan dan Pemeriksaan Pusat Kajian Bioekuivalens (BE) Tempatan dan Yuran Pemeriksaan Amalan Makmal Baik (Good Laboratory Practice) ke Atas Fasiliti Bukan Klinikal di Malaysia (14 Mac 2016)

8. Makluman Pelaksanaan Yuran Bagi Perkhidmatan Yang Dijalankan Oleh Biro Pengawalan Farmaseutikal Kebangsaan (BPFK), Kementerian Kesihatan Malaysia (KKM) Tahun 2016 (31 Disember 2015)

 

National Pharmaceutical Regulatory Agency (NPRA)

Lot 36, Jalan Universiti (Jalan Prof Diraja Ungku Aziz), 46200 Petaling Jaya, Selangor, Malaysia.

  • Phone: +603-7883 5400

 

 

DISCLAIMER

The Government of Malaysia and the National Pharmaceutical Regulatory Agency are not responsible for any loss or damage caused by the usage of any information obtained from this website.

Site Last Modified

  • Last Modified: Friday 08 November 2024, 07:07:02.

Search

Main Menu English