MAKLUMAT TERKINI STATUS PRODUK RANITIDINE BERKAITAN IMPURITI N-NITROSODIMETHYLAMINE (NDMA) [Kemaskini:05/12/2019]

User Rating: 5 / 5

Star ActiveStar ActiveStar ActiveStar ActiveStar Active
 

1. Berdasarkan penilaian dan ujian makmal oleh Kementerian Kesihatan Malaysia (KKM) dan syarikat pemegang pendaftaran produk serta maklumat semasa daripada badan regulatori antarabangsa, setakat ini terdapat satu (1) produk lulus ujian impuriti NDMA dan tiga belas (13) produk yang telah dipanggil balik kerana melebihi had impuriti NDMA yang dibenarkan seperti yang disenaraikan dalam Jadual 1 dan 2.

Jadual 1: Produk yang lulus ujian impuriti NDMA (sehingga 29 November 2019)

Bil

Nama Produk

No Pendaftaran

1

Arnetin 25mg/ml Injection

MAL20033329AZ

 Jadual 2: Senarai Produk Ranitidine Berdaftar Yang Dipanggil Balik

Bil

Nama Produk

No Pendaftaran

1

Zantac Injection 50mg/2ml

MAL19950591ARZ

2

Zantac Syrup 150mg/10ml

MAL19910829ACRZ

3

Hyzan Tablet 150mg

MAL19984063AZ

4

Vesyca Film Coated Tablet 150mg

MAL19991131AZ

5

Apo-Ranitidine 300mg tablet

MAL19988448AZ

6

Apo-Ranitidine 150mg tablet

MAL19986966AZ

7

Ranitic Tablet 150mg

MAL19988460AZ

8

Pharmaniaga Ranitidine Tablet 150 Mg

MAL19987368AZ

9

Pharmaniaga Ranitidine Tablet 300 Mg

MAL19987370AZ

10

Histac Tablet 150mg

MAL19972524AZ

11

Rantac Tablet 150mg

MAL19991696AZ

12

Rantac Tablet 300mg

MAL20051293AZ

13

X`Tac Tablet 150mg

MAL19972537AZ

Nota: Zantac Tablet 150mg (MAL19871471ARZ) yang dipanggil balik oleh Health Sciences Authority (HSA), Singapura tidak dipasarkan di Malaysia.

2. Kenyataan akhbar boleh dicapai melalui link di bawah:

2.1. Penilaian Semula Produk Berdaftar Yang Mengandungi Bahan Aktif Ranitidineberikutan Pengesanan Impurity N-Nitrosodimethylamine (NDMA)- 20 September 2019

2.2 Maklumat Terkini Berkaitan Penilaian Semula Produk Berdaftar Yang Mengandungi Bahan Aktif Ranitidine berikutan Pengesanan Impuriti N-Nitrosodimethylanibe (NDMA)-30 Oktober 2019

3.Soalan-soalan Lazim (FAQ): Impuriti NDMA di dalam Produk Ranitidine boleh dicapai melalui link di bawah:

Soalan-soalan Lazim (FAQ) Impuriti NDMA di dalam Produk Ranitidine

National Pharmaceutical Regulatory Agency (NPRA)
Lot 36, Jalan Universiti, 46200 Petaling Jaya, Selangor, Malaysia.
  • Email: npra@npra.gov.my
  • Phone: +603-7883 5400
  • Fax: +603-7956 2924, +603-7956 7075

DISCLAIMER

The Government of Malaysia and the National Pharmaceutical Regulatory Agency are not responsible for any loss or damage caused by the usage of any information obtained from this website.

Mobile Web :

Site Last Modified

  • Last Modified: Monday 30 March 2020, 09:36:10.
© Copyright 2019 . All Rights Reserved National Pharmaceutical Regulatory Agency NPRA

Main Menu English

Choose Your Language