Directives and Circulars Related to Bioequivalence (BE)

Star InactiveStar InactiveStar InactiveStar InactiveStar Inactive
 

BE Study Requirement

  • (45)dlm.BPFK/PPP/01/03Jld.3
  • Lanjutan Tarikh Penguatkuasaan untuk Memenuhi Keperluan Kajian Bioekuivalens (BE) bagi Produk Generik dalam Bentuk Dos Oral Tablet/Kapsul yang Bersifat Effervescent, Dispersible, Orodispersible, Sublingual, Buccal dan Chewable yang Mengandungi Bahan Aktif Racun Berjadual (31 May 2016)
  • (27)dlm.BPFK/PPP/07/25
  • Direktif Penguatkuasaan Keperluan Kajian Bioekuivalens (BE) Bagi Produk Generik Dalam Bentuk Dos Oral Tablet/Kapsul Yang Bersifat Effervescent, Dispersible, Orodispersible, Sublingual, Buccal Dan Chewable Yang Mengandungi Bahan Aktif Racun Berjadual (23 February 2015)
  • (103)dlm.BPFK/PPP/07/19
  • Makluman susulan berkaitan Direktif Penguatkuasaan Keperluan Kajian Bioekuivalens bagi semua produk generik Immediate Release, Oral, Solid Dosage Form yang mengandungi bahan aktif racun berjadual serta Akreditasi Pusat Kajian Bioekuivalens (30 May 2014)
  • (3)dlm.BPFK/PPP/01/03Jld.3
  • Keperluan Akreditasi Pusat Kajian Bioavailability / Bioekuivalens untuk Produk Modified Release (12 June 2013)
  • Bil(10)dlm.BPFK/PPP/07/18Jld.1
  • Bioequivalence Study for Generic, Immediate Release, Oral, Solid Dosage Form Submitted as a Second Source - 2 Jun 2011 (2 June 2011)
  • Bil (10) dlm BPFK/PPP/01/03 Jld 1
  • Direktif Penguatkuasaan Keperluan Kajian Bioekuivalens bagi Semua Produk Generik 'Immediate Release,Oral,Solid Dosage Form' yang Mengandungi Bahan Aktif Racun Berjadual Serta Akreditasi Pusat Kajian Bioekuivalens (2 March 2011)
  • Bil (31) dlm. BPFK/PPP/01/03
  • Maklumat Susulan Berkaitan Kajian Bioekuivalens bagi Produk 'Generic Immediate Release Oral Solid Dosage Form' yang Bertukar Tapak Pengilangan (13 May 2009)
  • Bil (26) dlm. BPFK/PPP/01/03
  • Maklumat Susulan Berkaitan Keperluan Kajian Bioekuivalens Bagi Produk 'Generic Immediate Release Oral Solid Dosage Form' yang Bertukar Tapak Pengilangan (10 March 2009)
  • Bil (22) dlm. BPFK/PPP/01/03
  • Keperluan Kajian Bioekuivalens bagi Produk 'Generic Immediate Release Oral Solid Dosage Form' yang Bertukar Tapak Pengilangan (11 February 2009)
  • Bil (5) dlm. BPFK/PPP/01/03
  • Pengecualian untuk Menjalankan Kajian Bioekuivalens bagi Produk Generik yang Didaftarkan untuk Tujuan Eksport (25 June 2008)
  • (8) dlm BPFK/PPP/01/03 Jld 1
  • Direktif Penguatkuasaan Senarai Ke Sembilan Kajian Bioekuivalens (BE) Bagi Produk Generik 'Immediate Release' (10 January 2011)
  • (46) dlm. BPFK/PPP/01/03
  • Senarai Ke-Lapan Kajian Bioekuivalens (BE) Bagi Produk Generik Oral "Immediate Release" (30 October 2009)
  • Bil (25) dlm. BPFK/PPP/01/03
  • Tambahan dan Pindaan Pada Senarai Ketujuh Kajian Bioekuivalens (BE) bagi Produk Generik 'Immediate Release, Oral Solid Dosage Form' (11 February 2009)
  • (38) dlm. BPFK/PPP/07/1
  • Senarai Ketujuh Kajian Bioekuivalens (BE) bagi Produk Generik ‘‘Immediate Release’’ (6 August 2008)
  • (63) dlm.BPFK/02/5/1.3
  • Senarai Keenam Kajian Bioequivalence (BE) bagi Produk Generik "Immediate Release" (15 August 2006)
  • (85) dlm.BPFK/007/3.8
  • Senarai Kelima Kajian Bioekuivalence (BE) bagi Produk Generik "Immediate Release" (18 March 2004)
  • (85).dlm.BPFK/007/3.8
  • Senarai Kajian Bioequivalence (BE) bagi Produk Generik "Immediate Release" (14 June 2002)
  • (50)dlm.BPFK/007/3.8
  • Senarai Ketiga Kajian Bioequivalence (BE) bagi Produk Generik "Immediate Release" Theophylline, Propranolol, Cimetidine dan Carbamazapine (8 May 2001)
  • (85)dlm.BPFK/007/3.7
  • Senarai Ke Dua Kajian Bioequivalence (BE) bagi Keluaran Generik "Immediate Release" Enalapril, Lisinopril, Piroxicam dan Acyclovir (14 February 2000)
  • (50)dlm.BPFK/007/3.7
  • Kajian Bioequivalence (BE) Bagi Keluaran Generik "Immediate Release" Nifedipine, Cyclosporine dan Captopril (23 February 1999)

 

BE Centre Requirement

  • 600-1/9/13(4)
  • Direktif Pemansuhan Keperluan Penghantaran Notifikasi Kajian Bioekuivalens (BE) kepada Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA) (21 July 2020)
  • 600-1/9/13(3)
  • Direktif Pelaksanaan Penilaian Keperluan Pemeriksaan Kajian Bioekuivalens (BE) (21 July 2020)

 

Product Renewal

  • (2)dlm.BPFK/PPP/07/25Jld.4
  • Direktif Pertimbangan Pengecualian Keperluan Data Bioekuivalens (BE) bagi Produk Generik dalam Bentuk Oral Solid, Immediate Release yang Mengemukakan Permohonan Pendaftaran Semula (10 March 2020)
  • (20)dlm.BPFK/PPP/07/25Jld.2
  • Direktif Permohonan Pendaftaran Semula Produk Yang Pernah Didaftarkan Secara ‘Pendaftaran Hak’ Dan Produk ‘Not Commercially Viable Medicine (NCVM)’ (26 Jun 2018)

 

Directives and circulars which have been cancelled or no longer in use

  • (50)dlm.BPFK/PPP/01/03 Jld.3
  • Pekeliling Pendaftaran Semula Bersyarat Bagi Produk Generik Berdaftar Yang Masih Belum Memenuhi Keperluan Kajian Bioekuivalens (BE) Semasa Proses Pendaftaran Semula Dan Produk Generik Yang Telah Digantung Pendaftaran Kerana Penilaian Laporan Kajian BE Didapati Tidak Memuaskan (25 October 2016)
  • (47)dlm.BPFK/PPP/01/03Jld.3
  • Pendaftaran Semula Bersyarat bagi Produk Generik Berdaftar yang Mengandungi Bahan Aktif Racun Berjadual dalam Bentuk Immediate Release, Oral, Solid Dosage Form yang belum Memenuhi Keperluan Kajian Bioekuivalens (BE) Semasa Pendaftaran Semula Produk dan Produk Generik di mana Penilaian Laporan Kajian BE Didapati Tidak Memuaskan (7 Jun 2016)
  • (39)dlm.BPFK/PPP/07/25
  • Direktif untuk Penilaian Laporan Pemeriksaan Pusat Kajian Bioekuivalens (BE) bagi Pendaftaran Produk (29 June 2016)
  • (36)dlm.BPFK/PPP/07/25
  • Direktif untuk penilaian laporan pemeriksaan pusat kajian bioekuivalens (BE) bagi pendaftaran product dan notifikasi kajian BE (25 March 2016)
  • Bil (23) dlm BPFK/PPP/01/03 Jld 1
  • Direktif Untuk Mewajibkan Penghantaran Notifikasi Oleh Pihak Penaja/Pusat Kajian Bioekuivalens (BE) kepada BPFK Bagi Semua Kajian BE Yang Tidak Memerlukan Lesen Import Percubaan Klinikal/Kebenaran Mengilang (CTIl/CTX) Yang Akan Dijalankan Di Pusat Kajian BE Di Dalam Atau Di Luar Negara Untuk Produk Yang Berdaftar Dan Akan Didaftarkan Di Malaysia (14 October 2011)

 

National Pharmaceutical Regulatory Agency (NPRA)
Lot 36, Jalan Universiti, 46200 Petaling Jaya, Selangor, Malaysia.
  • Email: npra@npra.gov.my
  • Phone: +603-7883 5400
  • Fax: +603-7956 2924, +603-7956 7075

DISCLAIMER

The Government of Malaysia and the National Pharmaceutical Regulatory Agency are not responsible for any loss or damage caused by the usage of any information obtained from this website.

Mobile Web :

Site Last Modified

  • Last Modified: Monday 30 November 2020, 15:04:44.
© Copyright 2019 . All Rights Reserved National Pharmaceutical Regulatory Agency NPRA

Main Menu English

Choose Your Language