Penyerahan Laporan Kajian Bioekuivalens (BE) Bagi Produk-Produk Generik Berdaftar Dalam Bentuk Effervescent, Dispersible, Orodispersible, Sublingual, Buccal Dan Chewable Tablet/Kapsul Untuk Tujuan Pendaftaran Semula [Direktif - Bil (27) dlm BPFK/PPP/07/25

User Rating: 1 / 5

Star ActiveStar InactiveStar InactiveStar InactiveStar Inactive
 

Sila ambil perhatian bahawa laporan kajian BE untuk tujuan pendaftaran semula HANYA perlu dikemukakan kepada pihak NPRA dalam tempoh enam (6) hingga dua belas (12) bulan sebelum tamatnya tempoh sah pendaftaran produk. Ini adalah untuk menyeragamkan proses kerja NPRA, dan juga untuk memastikan bahawa penilaian laporan kajian BE adalah selaras dengan proses pendaftaran semula produk-produk generik tersebut.  

 

[Directive –Bil (27) dlm BPFK/PPP/07/25]
[Directive –Bil (45) dlm BPFK/PPP/01/03]

National Pharmaceutical Regulatory Agency (NPRA)
Lot 36, Jalan Universiti, 46200 Petaling Jaya, Selangor, Malaysia.
  • Email: npra@npra.gov.my
  • Phone: +603-7883 5400
  • Fax: +603-7956 2924, +603-7956 7075

DISCLAIMER

The Government of Malaysia and the National Pharmaceutical Regulatory Agency are not responsible for any loss or damage caused by the usage of any information obtained from this website.

Mobile Web :

Site Last Modified

  • Last Modified: Friday 20 September 2019, 16:39:36.
© Copyright 2019 . All Rights Reserved National Pharmaceutical Regulatory Agency NPRA

Main Menu English

Choose Your Language