Farmakovigilans

NPRA sentiasa berusaha menjamin keselamatan produk ubat-ubatan melalui farmakovigilans. Farmakovigilans adalah sains dan aktiviti berkaitan pengesanan, penilaian, pemahaman dan pencegahan kesan advers atau masalah ubat-ubatan lain. [1]

 

Antara aktiviti farmakovigilans yang dijalankan oleh NPRA adalah pemonitoran kesan advers ubat (ADR) dan penyaringan makluman isu keselamatan ubat. Aktiviti-aktiviti ini membolehkan isu keselamatan ubat dikenal pasti dan dinilai untuk melaksanakan tindakan pengurangan risiko. NPRA juga berkomunikasi dengan ahli profesional kesihatan dan orang awam berkaitan isu keselamatan ubat, dalam usaha berterusan untuk meningkatkan keselamatan pesakit.

 

Rujukan: 1. WHO (2002). The Importance of Pharmacovigilance: Safety monitoring of medicinal products. pp 7-8

Kemaskini Terkini, Direktif & Pekeliling


  • Kemaskini Terkini untuk Garispanduan, Pekeliling, Direktif, Soalan Lazim (FAQ) & Pengumuman untuk Farmakovigilans 
  • Direktif & Pekeliling berkaitan dengan Farmakovigilans

Direktif untuk semua produk yang mengandungi lamotrigine: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan penambahan maklumat keselamatan berkaitan risiko Brugada-Type ECG
published on 2019-07-19


Direktif untuk semua produk yang mengandungi topiramate: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan penambahan maklumat keselamatan berkaitan nephrocalcinosis
published on 2019-07-19


Direktif untuk semua produk yang mengandungi hydrochlorothiazide termasuk kombinasi: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan penambahan maklumat keselamatan berkaitan non-melanoma skin cancer
published on 2019-07-19


Direktif untuk semua produk yang mengandungi antibiotik kumpulan fluoroquinolone (sediaan oral dan injeksi): pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berikut: a) Membatalkan dan menghadkan indikasi antibiotik kumpulan fluoroquinolone b) Amaran berkaitan disabling and potentially permanent side effects (tendinitis, tendon rupture, peripheral neuropathy & central nervous system/ neuropsychiatric effects)
published on 2019-07-19


Direktif untuk semua produk yang mengandungi fluoroquinolone (sediaan oral dan injeksi sahaja): Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko aortic aneurysm dan aortic dissection
published on 2019-04-18


Direktif untuk semua produk yang mengandungi lamotrigine: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan penambahan maklumat keselamatan berkaitan risiko Brugada-Type ECG
published on 2019-07-19


Direktif untuk semua produk yang mengandungi topiramate: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan penambahan maklumat keselamatan berkaitan nephrocalcinosis
published on 2019-07-19


Direktif untuk semua produk yang mengandungi hydrochlorothiazide termasuk kombinasi: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan penambahan maklumat keselamatan berkaitan non-melanoma skin cancer
published on 2019-07-19


Direktif untuk semua produk yang mengandungi antibiotik kumpulan fluoroquinolone (sediaan oral dan injeksi): pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berikut: a) Membatalkan dan menghadkan indikasi antibiotik kumpulan fluoroquinolone b) Amaran berkaitan disabling and potentially permanent side effects (tendinitis, tendon rupture, peripheral neuropathy & central nervous system/ neuropsychiatric effects)
published on 2019-07-19


Direktif untuk semua produk yang mengandungi fluoroquinolone (sediaan oral dan injeksi sahaja): Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko aortic aneurysm dan aortic dissection
published on 2019-04-18


Drug Registration Guidance Document : Edisi Kedua – September 2016, semakan July 2018

PREAMBLE

  • DOKUMEN PANDUAN PENDAFTARAN DRUG (DRGD) ini akan menjadi panduan rujukan untuk proses pendaftaran termasuk kawalan kualiti, pemeriksaan & pelesenan dan aktiviti pasca pendaftaran produk ubat. Dokumen ini akan menggantikan “DRUG REGISTRATION GUIDANCE DOCUMENT” Edisi Kedua, September 2016.
  • This DRGD shall be read in conjunction with the current laws and regulations together with other relevant legislations, where applicable, governing pharmaceutical and natural products for human use in Malaysia, which include but not limited to the following:

a) Sale of Drugs Act 1952;
b) Control of Drugs and Cosmetics Regulations 1984;
c) Dangerous Drugs Act 1952;
d) Poisons Act 1952;
e) Medicines (Advertisement & Sale) Act 1956;
f) Patents Act 1983;
g) Wildlife Conservation Act 2010 (Laws of Malaysia Act 716); and
h) International Trade in Endangered Species Act 2008 (Act 686).
The written laws shall take precedence over this guidance document in any event of discrepancy.

 
drgd 
  DOWNLOAD DRGD E-BOOK


 

DRGD Update

List of DRGD Updates Download
List of DRGD Updates - October 2018 October 2018
List of DRGD Updates - August 2018 August 2018
List of DRGD Updates - July 2018 July 2018
List of DRGD Updates - June 2018 June 2018
List of DRGD Updates - April 2018 April 2018
List of DRGD Updates - March 2018 March 2018
Drug Registration Guidance Document (DRGD) Second Edition - September 2016, revised January 2018 January 2018

National Pharmaceutical Regulatory Agency (NPRA)
Lot 36, Jalan Universiti, 46200 Petaling Jaya, Selangor, Malaysia.
  • Email: npra@npra.gov.my
  • Phone: +603-7883 5400
  • Fax: +603-7956 2924, +603-7956 7075

DISCLAIMER

The Government of Malaysia and the National Pharmaceutical Regulatory Agency are not responsible for any loss or damage caused by the usage of any information obtained from this website.

Mobile Web :

Site Last Modified

  • Last Modified: Sabtu 21 September 2019, 10:25:58.
© Copyright 2019 . All Rights Reserved National Pharmaceutical Regulatory Agency NPRA

Choose Your Language