Peringatan: Pelaksanaan Kawalan Regulatori Bahan Aktif Farmaseutikal (API) Untuk Produk Yang Tamat Tempoh Pendaftaran Mulai 1 Januari 2020

Kadar pengguna: 1 / 5

bintang aktifBintang tidak aktifBintang tidak aktifBintang tidak aktifBintang tidak aktif
 

Dengan hormatnya perkara diatas dan Direktif BPFK/PPP/01/03/J3(11) dirujuk.

 

Kawalan regulatori Bahan Aktif Farmaseutikal (API) ke atas produk berdaftar* yang tamat tempoh pendaftaran mulai 1 Januari 2020 telah berkuatkuasa. Untuk memenuhi kriteria pembaharuan pendaftaran (renewal), pemegang pendaftaran produk perlu mengemukakan dokumen maklumat API sekurang-kurangnya 12-15 bulan sebelum tarikh tamat tempoh pendaftaran produk.

 

* Produk yang mengandungi Racun Berjadual dalam kategori produk New Drug Product” (NDP) atau “Prescription (Full)”.

 

 

Garispanduan serta prosedur kawalan regulatori API boleh didapati di laman web NPRA: Guidance Notes Required Documents for API Information dan Carta Aliran untuk Kawalan Regulatori API ke atas Produk Berdaftar.

 

 

Permohonan boleh dilakukan dengan mengisi Borang permohonan Form RegA1 (Application Form for Section S Revision for Product Registered Before the Implementation of Directive on Regulatory Control of API) yang juga boleh didapati di laman web NPRA.

 

 

Permohonan akan disaring dan “Product editing” (Quest 3+) akan dibuka untuk produk yang layak melakukan “Section S Revision”. Pembukaan sistem ini akan dilakukan mengikut jadual dengan kekerapan 2 kali sebulan.  Jadual tersebut boleh didapati di Jadual Pembukaan "Section S Revision" QUEST 3+. Pemohon diingatkan bahawa setiap produk hanya dibenarkan SEKALI sahaja untuk “Section S Revision”. 

 

** Sila pastikan produk yang dipohon tidak berada dalam status pending variationCOH, COS, additional indication, pending payment, dll.

 

 

Untuk maklumat lanjut sila rujuk Soalan Lazim (Frequently Asked Question) - Bahagian B: API dalam Produk Berdaftar

 

 

Perhatian Y.Bhg.Datuk/Dato'/Datin/Dr./Tuan/Puan berkaitan perkara ini adalah dihargai.

 

 

Sekian, terima kasih.

 

 

 

Seksyen API, NPRA

National Pharmaceutical Regulatory Agency (NPRA)
Lot 36, Jalan Universiti, 46200 Petaling Jaya, Selangor, Malaysia.
  • Email: npra@npra.gov.my
  • Phone: +603-7883 5400
  • Fax: +603-7956 2924, +603-7956 7075

DISCLAIMER

The Government of Malaysia and the National Pharmaceutical Regulatory Agency are not responsible for any loss or damage caused by the usage of any information obtained from this website.

Mobile Web :

Site Last Modified

  • Last Modified: Khamis 21 November 2019, 16:07:36.
© Copyright 2018 . All Rights Reserved National Pharmaceutical Regulatory Agency NPRA

Menu Utama

Choose Your Language