Circulars & Directives

User Rating: 0 / 5

Star InactiveStar InactiveStar InactiveStar InactiveStar Inactive
 

Circulars & Directives All

Loading data...
Document Name Date
Direktif Untuk Semua Produk Yang Mengandungi Iodinated Contrast Media: Pengemaskinian Sisip Bungkusan Dengan Maklumat Keselamatan Berkaitan Severe Cutaneous Adverse Reactions (SCARs) 18-Jul-18
Direktif Untuk Semua Produk Yang Mengandungi Saccharomyces Boulardii : Pengemaskinian Label, Sisip Bungkusan Dan Risalah Maklumat Ubat Untuk Pengguna (RiMUP) Dengan Maklumat Keselamatan Berkaitan Risiko Fungaemia. 18-Jul-18
Direktif Untuk Semua Produk Yang Mengandungi Azithromycin, Clarithromycin, Erythromycin Dan Roxithromycin: Pengemaskinian Sisip Bungkusan Dan Risalah Maklumat Ubat Untuk Pengguna (RiMUP) Dengan Maklumat Keselamatan Berkaitan Severe Cutaneous Adverse Reactions (SCARs) 18-Jul-18
Direktif Permohonan Pendaftaran Semula Produk Yang Pernah Didaftarkan Secara Pendaftaran Hak Dan Produk Not Commercially Viable Medicine (NCVM). 26-Jun-18
Direktif Untuk Semua Produk Yang Mengandungi Doxycycline: Pengemaskinian Sisip Bungkusan Dan Risalah Maklumat Ubat Untuk Pengguna (RiMUP) Dengan Maklumat Keselamatan Berkaitan Jarisch-Herxheimer Reaction. 26-Jun-18
Direktif Untuk Semua Produk Yang Mengandungi Efavirenz: Pengemaskinian Sisip Bungkusan Dan Risalah Maklumat Ubat Untuk Pengguna (RiMUP) Dengan Maklumat Keselamatan Berkaitan QTc Prolongation. 26-Jun-18
Direktif Untuk Semua Produk Yang Mengandungi Prednisone Dan Prednisolone (Kecuali Persediaan Topikal): Pengemaskinian Sisip Bungkusan Dan Risalah Maklumat Ubat Untuk Pengguna (RiMUP) Dengan Maklumat Keselamatan Berkaitan Scleroderma Renal Crisis. 26-Jun-18
Direktif Untuk Semua Produk Yang Mengandungi Acetazolamide: Pengemaskinian Sisip Bungkusan Dan Risalah Maklumat Ubat Untuk Pengguna (RiMUP) Dengan Maklumat Keselamatan Berkaitan Severe Cutaneous Adverse Reactions (SCARs). 26-Jun-18
Direktif untuk melaksanakan guidelines on conditional registration for New Chemical Entities and Biologics 30-May-18
Direktif Mengenai Penerimaan Pengesahan Pematuhan Amalan Perkilangan Baik (APB) Bagi Pegilang Farmaseutikal Bagi Tujuan Pendaftran Baru/ Pendaftaran Semula Produk Farmaseutiakl Berdaftar Dengan Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD) 16-May-18
Direktif untuk semua produk yang mengandungi carbocisteine dan acetylcysteine: Pengemaskinian label, sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan anaphylactic/ anaphylactoid reaction dan Severe Cutaneous Adverse Reactions (SCAR). 18-Apr-18
Direktif untuk semua produk yang mengandungi ethinylestradiol: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan risiko peningkatan paras alanine transaminase (ALT) akibat interaksi dengan produk kombinasi ombitasvir / paritaprevir / ritonavir dan dasabuvir. 18-Apr-18
Direktif untuk semua produk yang mengandungi mesalazine: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan amaran kesan advers photosensitivity. 18-Apr-18
Direktif Kaji Semula Pendaftaran Produk untuk Tujuan Eksport sahaja/ For Export Only (FEO)
Direktif penambahan kenyataan amaran bagi semua produk yang mengandungi Boswellia spp.
Direktif untuk semua produk yang mengandungi gabapentin: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (rimup) dengan maklumat keselamatan berkaitan Respiratory Depression.
Direktif untuk semua produk yang mengandungi amoxicillin termasuk kombinasi: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (rimup) dengan memperkukuhkan maklumat berkaitan Severe Cutaneous Adverse Reactions (SCARs) pada bahagian.
Direktif untuk semua produk yang mengandungi propofol dan sodium valproate: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (rimup) dengan maklumat keselamatan berkaitan interaksi ubat.
Direktif untuk semua produk yang mengandungi minocycline: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS).
Direktif Untuk Penggunaan Drug Registration Guidance Document (DRGD) Second Edition, September 2016, Revised January 2018
Direktif untuk semua produk yang mengandungi levetiracetam: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan acute kidney injury, rhabdomyolysis/blood creatine phosphokinase increased dan encephalopathy.
Direktif untuk semua produk yang mengandungi cobicistat dan kortikosteroid (kecuali produk untuk kegunaan luaran): Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat berkaitan interaksi ubat.
Direktif untuk semua produk yang mengandungi ambroxol dan bromhexine: Pengemaskinian label, sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan amaran kesan advers anafilaksis dan Severe Cutaneous Adverse Reactions (SCARs).
Lanjutan Tarikh Pelaksanaan Pemakaian Guideline For Registration Of Drug-Medical Device And Medical Device-Drug Combination Products
Direktif untuk semua produk yang mengandungi statin: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat berkaitan Immune-Mediated Necrotizing Myopathy (IMNM).
Direktif untuk semua produk yang mengandungi bahan aktif azithromycin dan erythromycin kecuali persediaan topikal/eksternal dan ubat untuk kegunaan mata: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan amaran berkaitan risiko Infantile Hypertrophic Pyloric Stenosis (IHPS).
Direktif untuk semua produk yang mengandungi opioid: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko kesan advers serotonin syndrome kesan daripada interaksi dengan serotonergic drugs dan risiko kesan advers adrenal insufficiency dan androgen deficiency akibat penggunaan jangka panjang.
Direktif Pindaan Had Harian Pengambilan Menthol Dalam Persediaan Oral
Direktif untuk semua produk yang mengandungi metformin: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat berkaitan penggunaan dalam kalangan pesakit yang mempunyai moderately reduced kidney function dan pengukuhan amaran lactic acidosis.
Direktif untuk semua produk yang mengandungi fluconazole: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan baharu berkaitan risiko spontaneous abortion serta memperkukuhkan maklumat keselamatan berkaitan multiple congenital abnormalities dan penggunaan dalam kalangan ibu menyusu
Direktif untuk semua produk yang mengandungi opioid dan benzodiazepin: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan interaksi ubat.
Direktif untuk semua produk yang mengandungi aripiprazole: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan kesan advers pathological gambling dan impulse-control problems.
Direktif Berhubung Penggunaan Label Keselamatan Hologram Meditag 4.
Direktif untuk semua produk yang mengandungi tramadol: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat bagi mengehadkan penggunaan tramadol dalam kalangan kanak-kanak dan amaran berkaitan penggunaan dalam kalangan ibu mengandung dan ibu menyusu.
Direktif untuk semua produk yang mengandungi testosterone: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan kesan advers susulan penyalahgunaan dan kebergantungan ubat.
Direktif untuk semua produk yang mengandungi metronidazole (kecuali produk untuk kegunaan luaran): Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan amaran berkaitan risiko hepatotoxicity dalam kalangan pesakit cockayne syndrome.
Direktif untuk semua produk yang mengandungi hyoscine (bentuk dos injeksi sahaja): Pengemaskinian sisip bungkusan dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko kesan advers serius pada pesakit jantung dan kardiovaskular.
Pekeliling Mengenai Pelaksanaan Produk Persediaan Parenteral Yang Telah Dikelaskan Sebagai Racun Di Bawah Akta Racun 1952
Direktif Untuk Semua Produk Yang Mengandungi Proton Pump Inhibitors (PPI): Pengemaskinian Sisip Bungkusan Dan Risalah Maklumat Ubat Untuk Pengguna (RiMUP) Dengan Maklumat Berkaitan Risiko Kesan Advers Akibat Penggunaan Jangka Panjang
Direktif Untuk Semua Produk Yang Mengandungi Proton Pump Inhibitors (PPI): Pengemaskinian Sisip Bungkusan Dan Risalah Maklumat Ubat Untuk Pengguna (RiMUP) Dengan Maklumat Berkaitan Elevated Circulating Levels Of Chromogranin A (CgA)
Pekeliling Kawalan Produk Persediaan Parenteral Sebagai Racun di bawah Akta Racun 1952
Pekeliling Pendaftaran Bersyarat Bagi Produk-Produk Dengan Sijil APB Dari Ministry Of Economic Affairs, Taiwan
Direktif Untuk Semua Produk Farmaseutikal Yang Mengandungi Loperamide: Pengemaskinian Sisip Bungkusan Dan Risalah Maklumat Ubat Untuk Pengguna (RiMUP) Dengan Maklumat Berkaitan Risiko Kesan Advers Pada Jantung Yang Serius Susulan Pengambilan Loperamide Melebihi Dos Yang Disyorkan Dan Isu Penyalahgunaan
Direktif Untuk Semua Produk Farmaseutikal Yang Mengandungi Etoricoxib : Pengemaskinian Sisip Bungkusan Dan Risalah Maklumat Ubat Untuk Pengguna (RiMUP) Dengan Maklumat Berkaitan Perubahan Dos Permulaan Bagi Rawatan Rheumatoid Arthritis Dan Ankylosing Spondylitis
Direktif untuk semua produk yang mengandungi warfarin: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan interaksi ubat.
Direktif untuk semua produk kontraseptif kecemasan yang mengandungi levonorgestrel dengan maklumat berkaitan interaksi antara ubat-ubatan yang dikelaskan sebagai hepatic enzyme inducer dan keberkesanan kontrasepsi.
Direktif untuk semua produk yang mengandungi miconazole: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan interaksi ubat.
Direktif untuk semua produk inhalasi kortikosteroid yang digunakan untuk rawatan chronic obstructive pulmonary disease (COPD): Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat tambahan berkenaan peningkatan risiko pneumonia.
Direktif untuk semua produk farmaseutikal yang mengandungi chlorhexidine: Pengemaskinian sisip bungkusan, label dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko reaksi hipersensitiviti.
Direktif untuk pendaftaran semula bersyarat bagi produk farmaseutikal berdaftar yang masih belum memenuhi keperluan data kajian stabiliti dalam zon IV B.
Direktif untuk menguatkuasakan penggunaan Guidance Document and Guidelines for Registration of Cell and Gene Therapy Products (CGTPs), December 2015 dan Good Tissue Practice Guideline, 2nd edition, December 2015.
Makluman Pelaksanaan Yuran Pemprosesan Permohonan Variasi Produk Pada 1 April 2017
Direktif Bil 5 Tahun 2017 Penggunaan DRGD Second Edition – September 2016, revised March 2017
Direktif Untuk Menguatkuasakan Penggunaan Guideline For Registration Of Drug-Medical Device And Medical Device-Drug Combination Products
Pengesahan Fasiliti Pengendalian Produk Rangkaian Sejuk Bagi premis Mengimport dan Pemborong Keluaran Berdaftar
Direktif Untuk Melaksanakan Malaysian Variation Guideline For Biologics (MVGB)
Direktif Keperluan Sijil Analisa Produk Siap (Certificate of Analysis (COA) For Finished Product) Semasa Permohonan Pendaftaran Baru Produk Semulajadi dan Produk Suplemen Kesihatan dengan General Claims
Direktif Bagi Semua Produk Yang Mengandungi Interferon Alfa dan Interferon Beta dengan Maklumat Keselamatan Berkaitan Risiko Kesan Advers Pulmonary Arterial Hypertension (PAH)
Direktif bagi semua produk yang mengandungi olanzapine dengan maklumat keselamatan berkaitan kesan advers Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS).
Direktif Mengenai Keperluan Sijil Amalan Perkilangan Baik (APB) Untuk Produk Kajian Farmaseutikal Bagi Tujuan Permohonan Lesen Import Percubaan Klinikal (LIPK)
Pekeliling Pendaftaran Semula Bersyarat Bagi Produk Generik Berdaftar Yang Masih Belum Memenuhi Keperluan Kajian Bioekuivalens (BE) Semasa Proses Pendaftaran Semula Dan Produk Generik Yang Telah Digantung Pendaftaran Kerana Penilaian Laporan Kajian BE Didapati Tidak Memuaskan
Direktif Untuk Penggunaan Drug Registration Guidance Document Second Edition September 2016
Direktif Untuk Melaksanakan Malaysian Variation Guideline for Natural (Traditional Medicine & Homeopathy) and Health Supplement Products (Abridged Evaluation)
Direktif bagi Semua Produk yang Mengandungi Bahan Aktif Minyak Cajeput (Melaleuca Leucadendra) dalam Bentuk Dos Topikal dengan Menambah Kenyataan Amaran Berkaitan Risiko Masalah Pernafasan/ Kesukaran Bernafas
Arahan Pengarah Kanan Perkhidmatan Farmasi Bil. 11 Tahun 2016 - Penerimaan Pengesahan Pematuhan APB Bagi Tujuan Pendaftaran Semula Produk Farmaseutikal Berdaftar
Keperluan Good Laboratory Practice (GLP) bagi Kajian Keselamatan Bukan Klinikal untuk Tujuan Pendaftaran Produk New Chemical Entity (NCE), Biologik dan Produk Herba dengan Tuntutan Terapeutik Tinggi
Direktif untuk Penilaian Laporan Pemeriksaan Pusat Kajian Bioekuivalens (BE) bagi Pendaftaran Produk
Direktif untuk Pelaksanaan Plasma Products Lot Release ke atas Semua Produk Plasma yang Berdaftar di Malaysia
Aktiviti Pengilangan Produk Berunsurkan Makhluk Perosak Dalam Fasiliti Pengilangan Kosmetik
Pendaftaran Semula Bersyarat bagi Produk Generik Berdaftar yang Mengandungi Bahan Aktif Racun Berjadual dalam Bentuk Immediate Release, Oral, Solid Dosage Form yang belum Memenuhi Keperluan Kajian Bioekuivalens (BE) Semasa Pendaftaran Semula Produk dan Produk Generik di mana Penilaian Laporan Kajian BE didapati Memuaskan
Pendaftaran Bersyarat Bagi Produk Farmaseutikal Tempatan Dalam Bentuk Dos Injeksi Dan Modified Release Yang Dibenarkan Untuk Memilih (Option 2) Bagi Keperluan Kajian Validasi Proses Semasa Permohonan Pendaftaran Produk Baru
Direktif untuk semua produk yang mengandungi bisphosphonate (alendronate, clodronate, ibandronic acid, pamidronate, risedronate, zoledronic acid) : Pengemaskinian sisip bungkusan dengan risiko kesan advers berkaitan osteonecrosis of the external auditory
Pindaan Pekeliling Prosedur Kelulusan Bersyarat Bagi Pertukaran Tapak Pengilangan/ Change Of Manufacturing Site (COS) Bagi Produk-Produk Tradisional Jenis I, II, III dan V
Pekeliling Tindakan Regulatori Terhadap Produk Semulajadi dan Suplemen Kesihatan Yang Gagal Mengemukakan Dokumen Sokongan Bagi Permohonan Pertukaran Tapak Pengilang/ Change Of Manufacturing Site (COS)
Pengumuman Tempoh Akhir Mengemukakan Dokumen Bagi Permohonan baru dan Variasi Pendaftaran Produk sempena Moratorium Sistem QUEST
Direktif untuk semua produk yang mengandungi mycophenolate (mycophenolate mofetil dan mycophenolic acid): pengemaskinian sisip bungkusan dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko kesan teratogenik
Dasar Penguatkuasaan Regulatori Terhadap Produk Cell & Gene Therapy [DELETED] - Mohon Merujuk kepada : Direktif untuk menguatkuasakan penggunaan Guidance Document and Guidelines for Registration of Cell and Gene Therapy Products (CGTPs), December 2015 dan Good Tissue Practice Guideline, 2nd edition, December 2015
Direktif Untuk Semua Produk Yang Mengandungi Azithromycin (Formulasi Sistemik): Pengemaskinian Sisip Bungkusan Dengan Maklumat Keselamatan Berkaitan Kesan Advers QT Prolongation Dan Drug Reaction With Eosinophilia And Systemic Symptoms (Dress)
Arahan Pengarah Kanan Perkhidmatan Farmasi Bilangan 1 Tahun 2016 - Direktif Mengenai Keperluan Pemeriksaan Amalan Perkilangan Baik (APB) Luar Negara bagi Tujuan Pendaftaran / Pendaftaran Semula Produk Farmaseutikal Berdaftar dengan Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD)
Makluman Pelaksanaan Yuran Bagi Perkhidmatan Yang Dijalankan Oleh Biro Pengawalan Farmaseutikal Kebangsaan (BPFK), Kementerian Kesihatan Malaysia (KKM) Tahun 2016
Pekeliling Penggunaan Nama Generik Pada Nama Produk Bagi Produk Farmaseutikal
Pekeliling Tarikh Kuatkuasa Keperluan Baru Option 2 Validasi Proses Untuk Permohonan Baru Produk Farmaseutikal Dan Permohonan Variasi
Direktif untuk semua produk yang mengandungi diclofenac (formulasi sistemik) : pengemaskinian sisip bungkusan dengan maklumat keselamatan berkaitan kesan advers kardiovaskular
Direktif untuk semua produk yang mengandungi montelukast: pengemaskinian sisip bungkusan dengan maklumat kesan advers berkaitan thrombocytopenia
Direktif untuk produk yang mengandungi paracetamol, termasuk produk kombinasi :
Pengemaskinian label, sisip bungkusan, dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan amaran berkaitan kesan advers serius pada kulit
Direktif untuk semua produk domperidone bagi mengehadkan penggunaan berikutan risiko kesan advers jantung
Pekeliling Permohonan Pendaftaran Semula Produk Quest 3 Melalui Prosedur Manual
Pekeliling Larangan Penggunaan Nama Produk OTC yang Memberikan Imej Tradisional.pdf
Direktif Pelaksanaan Vaccine Lot Release ke atas Semua Produk Vaksin Berdaftar di Malaysia
Invitation To The 23rd Asean Consultative Committee For Standards And Quality (ACCSQ)
Traditional Medicines Health Supplements (TMHS) And Its Related Meetings From 1-5th June 2015, Kuala Lumpur
Prosedur Kelulusan Bersyarat Bagi Pertukaran Tapak Pengilangan/Change Of Manufacturing Site (COS) Bagi Produk-Produk Tradisional Bagi Jenis I,II, III Dan V Sahaja
LARANGAN PENGGUNAAN UBI GADONG (DIOSCOREA HISPIDA) DALAM PRODUK UBAT YANG DIAMBIL SECARA ORAL
Direktif Penguatkuasaan Keperluan Kajian Bioekuivalens (BE) Bagi Produk Generik Dalam Bentuk Dos Oral Tablet/Kapsul
Yang Bersifat Effervescent, Dispersible, Orodispersible, Sublingual, Buccal Dan Chewable
Yang Mengandungi Bahan Aktif Racun Berjadual.
Direktif Guideline on GMP for Veterinary Premixes (January 2015)
Keperluan Ahli Farmasi Berdaftar Sepenuh Masa untuk Mengetuai Bahagian Pengeluaran Premis Pengilang Produk Farmaseutikal,
Radio Farmaseutikal dan Veterinar yang Berdaftar dengan Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD) :
Perlanjutan Tarikh Perlaksanaan
Pekeliling Pemansuhan Sistem Rayuan Pengujian Sampel (Appeal for Sample Retesting) bagi
Sampel Pendaftaran Produk Tradisional yang Tidak Lulus Pengujian Makmal Kali Pertama oleh
Pusat Kawalan Kualiti BPFK
DIREKTIF UNTUK PELAKSANAAN VACCINE LOT RELEASE KE ATAS SEMUA PRODUK VAKSIN YANG BERDAFTAR DI MALAYSIA.
KAWALAN PRODUK MENGANDUNGI BAHAN AKTIF YANG MEMPUNYAI BERBERINE SECARA SEMULAJADI
Direktif untuk semua produk Metoclopramide: Memperketatkan Indikasi Dan Mengehadkan Dos Penggunaan Berikutan Risiko Kesan Advers Neurologik
Pekeliling Pertukaran Sistem Pendaftaran Produk Daripada Quest3 Kepada Sistem Quest2 Bagi Kategori Produk Ubat Veterinar
PENGUATKUASAAN KEPERLUAN PELESENAN TERHADAP PENGILANG, PENGIMPORT DAN PEMBORONG PRODUK VETERINAR BERDAFTAR
Direktif untuk semua produk yang mengandungi Topiramate: Amaran berkaitan risiko gangguan penglihatan.
PEKELILING TINDAKAN PUNITIF REGULATORI KE ATAS SYARIKAT PEMEGANG PENDAFTARAN PRODUK YANG GAGAL DIHUBUNGI OLEH BPFK
PEKELILING BAGI MENETAPKAN HAD MAKSIMA PENDEDAHAN HARIAN BAHAN KIMIA SINTETIK PHTHALATES IAITU DIBUTYL PHTHALATE (DBP),
DIETHYL PHTHALATE (DEP) DAN POLYVINYL ACETATE PHTHALATE (DEP) BAGI FORMULASI
PRODUK BERDAFTAR DALAM BENTUK ORAL DOSAGE FORM.
Keperluan Pengasingan Premis Pengilangan Produk Tradisional dan Suplemen Kesihatan dengan Kosmetik terkini.pdf
PEKELILING MENGENAI PENGKELASAN SEMULA PRODUK-PRODUK DARIPADA KATEGORI UBAT (DRUG) KEPADA KATEGORI PERANTI PERUBATAN (MEDICAL DEVICE).
TEMPOH HAYAT SIMPANAN (SHELF-LIFE) BAGI PRODUK TRADISIONAL DAN SUPPLEMEN KESIHATAN.
Direktif untuk semua produk yang mengandungi filgrastim dan pegfilgrastim:
Amaran berkaitan risiko capillary leak syndrome (CLS) bagi pesakit kanser dan
healthy donor (filgrastim) dan bagi pesakit kanser (pegfilgrastim).
Direktif untuk semua produk yang mengandungi methylphenidate: Amaran berkaitan risiko priapism (kesan ereksi yang berpanjangan) di kalangan lelaki.
Direktif untuk semua produk yang mengandungi temozolomide: Maklumat keselamatan baru berkaitan dengan risiko kecederaan hati.
Direktif untuk semua produk atorvastatin: Mengehadkan dos penggunaan atorvastatin untuk mengurangkan risiko kecederaan otot.
Direktif untuk semua produk rosuvastatin: Mengehadkan dos penggunaan rosuvastatin untuk mengurangkan risiko kecederaan otot.
Direktif untuk semua produk pravastatin: Mengehadkan dos penggunaan pravastatin untuk mengurangkan risiko kecederaan otot.
Direktif untuk semua produk statin: Memperkukuhkan amaran berkaitan risiko kesan advers kognitif dan peningkatan HbA1c serta fasting blood glucose (FBG).
PEKELILING KRITERIA BARU PENGKELASAN PRODUK FOOD-DRUG INTERPHASE (FDI)
PEKELILING UNTUK MAKLUMAN PEMBATALAN KEPERLUAN PELABELAN
SPESIFIK BAGI PRODUK YANG MENGANDUNGI LORATADINE
PERMOHONAN PENDAFTARAN PRODUK BARU MELALUI PROSEDUR SEPARA MANUAL
(SEMI MANUAL) QUEST 3
Direktif untuk mengehadkan penggunaan produk yang mengandungi lovastatin
dengan kontraindikasi dan had dos yang baru untuk mengurangkan risiko kecederaan otot.
PEKELILING UNTUK MENGEMASKINI SISIP BUNGKUSAN SEMUA PRODUK YANG MENGANDUNGI SIMVASTATIN
DENGAN MEMUATKAN KONTRAINDIKASI DAN HAD DOS YANG BARU
Pekeliling Untuk Mengemaskini Sisip Bungkusan Semua Produk Yang Mengandungi Risperidone Atau Paliperidone Dengan Amaran
Berkaitan Risiko Intraoperative Floppy Iris Syndrome (Ifis) Pada Pesakit Yang Menjalani Pembedahan Katarak
Pekeliling Tentang Langkah-Langkah Pengurangan Risiko Bagi Produk Yang
Mengandungi Strontium Ranelate Susulan Risiko Kesan Advers Kardiovaskular.
PENGEMASKINIAN SISIP BUNGKUSAN SEMUA PRODUK ANTIMALARIA YANG MENGANDUNGI
MEFLOQUINE (TERMASUK PRODUK KOMBINASI) DENGAN MAKLUMAT
KESELAMATAN BERKAITAN KESAN ADVERS PADA SISTEM SARAF (NEUROLOGIK) YANG BERPANJANGAN DAN
GANGGUAN PENGLIHATAN
PENGEMASKINIAN SISIP BUNGKUSAN SEMUA PRODUK ORAL MENGANDUNGI KOMBINASI
CYPROTERONE ACETATE 2MG DAN ETHINYLESTRADIOL 0.035MG DENGAN
MEMPERKETATKAN INDIKASI DAN MENGUKUHKAN AMARAN BERKAITAN RISIKO
THROMBOEMBOLISM
LANJUTAN TARIKH BAGI MENGHABISKAN STOK SEDIA ADA PRODUK KETOCONAZOLE ORAL
PEKELILING LANJUTAN TARIKH BAGI PENDAFTARAN PRODUK FOOD-DRUG INTERPHASE (FDI)
PENGUATKUASAAAN KEPERLUAN PELESENAN TERHADAP PENGILANG,PENGIMPORT DAN
PEMBORONG PRODUK VETERINAR BERDAFTAR
Circular & DIREKTIF PENGUATKUASAAN PELESENAN VETERINAR 2014
(kemaskini 6 Jun 2014)
Makluman susulan berkaitan Direktif Penguatkuasaan Keperluan Kajian Bioekuivalens bagi semua
produk generik Immediate Release, Oral, Solid Dosage Form yang mengandungi bahan aktif racun
berjadual serta Akreditasi Pusat Kajian Bioekuivalens
PEMBAHARUAN PROSEDUR PERMOHONAN VARIASI BAGI PRODUK BERDAFTAR PRODUK
TRADISIONAL DAN SUPLEMEN KESIHATAN (QUEST 2 DAN QUEST 3)
PENGAWALAN BAHAN TAMBAHAN MAKANAN HAIWAN / FEED ADDITIVE TERMASUK PRODUK SUPLEMEN KESIHATAN / DIETARY
SUPPLEMENTS DAN PRODUK HERBAL / NATURAL
Semakan Terminologi dan Pengemaskinian Garispanduan Pelaksanaan Risalah Maklumat Ubat untuk Pengguna (RiMUP)
Direktif untuk memperketatkan indikasi semua produk ketoconazole oral dan mengehadkan
penggunaan di hospital sahaja berikutan risiko kesan advers hepatotoksisiti.
Memperkukuhkan Amaran Berkaitan dengan Risiko Hepatotoksisiti yang Teruk Dalam Sisip
Bungkusan Semua Produk Oral Ketoconazole
Direktif calcitonin salmon sintetik DCA 273.pdf
Direktif untuk Mengemaskini Had Maksima Harian Vitamin & Mineral bagi Produk Suplemen
Kesihatan
Pekeliling Pertukaran Tapak Pengilang Kontrak dan Pindaan Dokumen COS Type I
Direktif keperluan Ahli Farmasi Berdaftar Sepenuh Masa Untuk Mengetuai Bahagian Pengeluaran
Premis Pengilang Produk Farmaseutikal, Radiofarmaseutikal Dan Veterinar yang Berdaftar dengan
Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD)
Direktif perluasan logo halal kepada produk bukan racun berjadual bentuk parenteral.pdf
Lanjutan Tarikh Kuatkuasa Untuk Memenuhi Keperluan Data Kajian Stabiliti Dalam Zon IV B Bagi
Produk Farmaseutikal Berdaftar
Keperluan Pendaftaran Produk Food-Drug Interface (FDI) Yang Mengandungi Bahan Aktif Red Yeast
Rice, Natoo Extract, Placenta, Bile, Glucosamine, Hyaluronic Acid, Glutathione, Gaba dan Resveratrol
Pekeliling Keperluan Akreditasi Pusat Kajian Bioavailability / Bioekuivalens untuk Produk
Modified Release
Direktif untuk Meminda Prosedur Permohonan Pertukaran Pemegang Pendaftaran (COH)
Direktif untuk Menghadkan Penggunaan Produk Mengandungi Trimetazidine & Mengukuhkan
Amaran Berkaitan Risiko Kesan Advers Simptom Parkinson Pada PI Produk Trimetazidine
Pekeliling Ujian Kontaminasi Burkholderia Cepacia
Pekeliling Larangan Penggunaan Methylene Chloride atau Dichloromethane (DCM) dalam
Proses Pengilangan Produk Tempatan
Pekeliling Kebenaran Mengilangkan Keluaran-keluaran Carbapenem dan Monobactam di
Dalam Fasiliti Pengilangan Keluaran-keluaran Cephalosporin
Malaysian Variation Guideline for Pharmaceutical Products 2013 (First Edition)
Direktif Malaysian Variation Guidelines
Kemaskini Garispanduan Pelaksanaan Risalah Maklumat Ubat untuk Pengguna (RiMUP) April 2013
Penyelarasan dan Mengubah Tempoh Sah Lesen Pemborong Keluaran Berdaftar kepada
Tahun Kalendar
Keperluan Data Kajian Stabiliti dalam Zon IV B bagi Produk Farmaseutikal Berdaftar
Direktif Pelaksanaan dan Pengendalian Label Keselamatan
Panduan Penggunaan Risalah Maklumat Ubat untuk Pengguna (RiMUP)
Guide on How to Use Consumer Medication Information Leaflets (RiMUP)
Pelaksanaan Keperluan Sistem Air Terawat dan Pengudaraan Berpusat di
Premis Pengilang Tradisional
Panduan Untuk Pendaftaran Produk Suplemen Kesihatan Dengan Tuntutan Kesihatan
Yang Lebih Tinggi
Prosedur Permohonan Pendaftaran Produk Semulajadi Secara Separa Manual (updated)
Pemansuhan Pengeluaran Sijil Perakuan Pendaftaran (SPP)
Pekeliling Sijil Analisa (Certificate of Analysis, COA) Untuk Setiap Kelompok Produk Berdaftar
Yang Diimport ke Malaysia
Pekeliling Keperluan Pendaftaran Produk Food-Drug Interface Yang Mengandungi
Bahan Aktif Gamat (Stichopus sp.)
Pekeliling Pengkelasan Food-Drug Interface
Direktif Penggunaan Drug Registration Guidance Document (DRGD), First Edition, January 2013
Pekeliling bagi Direktif Mengenai Syarat Pendaftaran Produk Farmaseutikal dari Luar Negara Berkaitan Keperluan APB
Pekeliling Penggunaan Logo Halal bagi Produk Farmaseutikal Berdaftar Kategori OTC.pdf
Direktif Pematuhan Terhadap Keperluan Garis Panduan Amalan Edaran Baik (GDP)
Keperluan Pendaftaran Produk Foot Patch di bawah Unit Produk Semulajadi (Tradisional)
Direktif untuk Mengemaskini SIsip Bungkusan Produk yang Mengandungi Finasteride
Bil (26) dlm BPFK/PKK/03/06
Notis Pemberitahuan Kuantiti Sampel Tradisional Bagi Tujuan Pengujian Makmal
Bil (25) dlm BPFK/PPP/01/03 Jld 1
Direktif Mengenai Syarat Pendaftaran Produk Farmaseutikal Dari Luar Negara Berkaitan Keperluan
Amalan Perkilangan Baik (APB)
Bil (23) dlm BPFK/PPP/01/03 Jld 1
Direktif Untuk Mewajibkan Penghantaran Notifikasi Oleh Pihak Penaja/Pusat Kajian Bioekuivalens (BE) kepada BPFK
Bagi Semua Kajian BE Yang Tidak Memerlukan Lesen Import Percubaan Klinikal/Kebenaran Mengilang (CTIl/CTX)
Yang Akan Dijalankan Di Pusat Kajian BE Di Dalam Atau Di Luar Negara Untuk Produk Yang Berdaftar Dan
Akan Didaftarkan Di Malaysia
Bil (21) dlm BPFK/PPP/01/03 Jld 1
Kawalan Mutu Produk Tersiap (Sijil Analisa) dan Kajian Stabiliti bagi Produk Farmaseutikal yang
Dikilangkan di Malaysia bagi Tujuan Pendaftaran Produk)
Bil (20) dlm BPFK/PPP/01/03 Jld 1
Direktif untuk Memperkukuhkan Amaran Berkaitan dengan Exacerbation of Myasthenia Gravis dalam
Sisip Bungkusan Semua Produk Antibiotik dalam Kumpulan Fluoroquinolones
Bil (19) dlm BPFK/PPP/01/03 Jld 1
Direktif untuk Memuatkan Kenyataan Amaran Berkaitan dengan Risiko High-Grade Prostate Cancer dalam
Sisip Bungkusan Semua Produk 5-Ari
Bil (18) dlm BPFK/PPP/01/03 Jld 1
Direktif untuk Memperkukuhkan Amaran Berkaitan dengan Risiko Kesan Advers Serius pada Jantung
Termasuk Kematian dengan Penggunaan Produk Suntikan dan Oral Beta Agonis dalam Rawatan Kelahiran Pra-Matang
Bil (17) dlm BPFK/PPP/01/03 Jld 1
Direktif Pelaksanaan Penukaran Had Ujian Keseragaman Berat Bagi Produk Semulajadi Dan Suplemen
Kesihatan Daripada Had BPFK 1995 Kepada Had USP Terkini
Bil (16) dlm BPFK/PPP/01/03 Jld 1
Direktif Kenyataan Amaran Berkaitan Dengan Risiko Extrapyrimidal And/or Withdrawal Symptoms Bagi Neonat Yang
Terdedah Kepada Produk Antipsikotik Semasa Trimester Ketiga Kehamilan Pada Sisip Bungkusan
Semua Produk Antipsikotik
Bil (15) dlm BPFK/PPP/01/03 Jld 1
Direktif Penguatkuasaan Keperluan Mengemukakan Risalah Maklumat Ubat Pengguna (RiMUP)
(2) dlm BPFK/11/81 Jld 2
Keperluan Mengemukakan Dokumen Sokongan Pengesahan Tahap Pencemaran Radioaktif Bagi Produk
Yang Diimport dari Negara Jepun
Bil (11) dlm BPFK/PPP/01/03 Jld 1
Direktif Penguatkuasaan Keperluan Melaksanakan Data Eksklusiviti di Malaysia
Bil (10) dlm BPFK/PPP/01/03 Jld 1
Direktif Penguatkuasaan Keperluan Kajian Bioekuivalens bagi Semua Produk Generik 'Immediate Release,Oral,Solid
Dosage Form' yang Mengandungi Bahan Aktif Racun Berjadual Serta Akreditasi Pusat Kajian Bioekuivalens
Bil (8) dlm BPFK/PPP/01/03 Jld 1
Direktif Penguatkuasaan Senarai Ke Sembilan Kajian Bioekuivalens (BE) Bagi Produk Generik 'Immediate Release'
Bil (50) dlm BPFK/PPP/01/03
Penguatkuasaan Keperluan Pelesenan Terhadap Premis Pengilang Tempatan Yang Mengilang
Produk Veterinar di Malaysia
Bil (7) dlm BPFK/PPP/01/03 Jld 1
Kemaskini Kenyataan Amaran 'Contraindicated In Children Under 2 Years Of Age' Yang Wajib Dimuatkan
Pada Sisip Bungkusan Semua Produk Carbocysteine, Acetylcysteine Dan Methylcarbocysteine (Mecysteine)
Bil (6) dlm BPFK/PPP/01/03 Jld 1
" Direktif Memperketatkan Penggunaan Rosiglitazone dan Memperkukuhkan Amaran Berkaitan Dengan Risiko
Kesan Advers Kardiovaskular Pada Sisip Bungkusan Semua Produk Rosiglitazone Termasuk Produk Kombinasi "
Bil (5) dlm BPFK/PPP/01/03 Jld 1
"Garispanduan Pendaftaran Produk Homeopati"
Bil (4) dlm BPFK/PPP/01/03 Jld 1
"Direktif Justifikasi Untuk Perubahan Pek Saiz Pesakit Untuk Penyakit Kulit Tertentu Bagi Produk-Produk Dematologi"
Bil (3) dlm BPFK/PPP/01/03 Jld 1
Pekeliling Pengkelasan Produk 'Foot Patch'
Bil (2) dlm. BPFK/PPP/01/03 Jld. 1
PENAMBAHAN AMARAN BERKOTAK DAN AMARAN TERKINI KE DALAM SISIP BUNGKUSAN SEMUA AGEN "CONTRAST MEDIUM" YANG BERASASKAN GADOLINIUM (GADOLINIUM BASED) UNTUK TUJUAN 'MAGNETIC RESONANCE IMAGING' "
Adalah dimaklumkan bahawa pekeliling ini menggantikan pekeliling terdahulu dengan rujukan bil.(78)dlm.BPFK/02/5/1.3 bertarikh 4hb September 2007.
Bil (41) dlm. BPFK/17/K/2-2
Peraturan-Peraturan Kawalan Dadah dan Kosmetik 1984 (Pindaan 2006) Arahan Bil. 2 Tahun 2010
Produk Untuk Digunakan Pada Bahagian Alat Kelamin/Genital Lelaki Atau Wanita Bagi Tujuan Rangsangan Seksual Lelaki Atau Wanita Tidak Dikelaskan Sebagai Produk Kosmetik
Bil (40) dlm. BPFK/17/K/2-2
Peraturan-Peraturan Kawalan Dadah dan Kosmetik 1984 (Pindaan 2006) Arahan Bil. 1 Tahun 2010
Produk Kosmetik Untuk Digunakan Pada Bahagian Sekitar Luaran Mata Dan Jenis Pembungkusan
Yang Tidak Dibenarkan Untuk Produk Tersebut
Bil (24) dlm. BPFK/PPP/07/11 Jld. 5
Pengkelasan Produk Mengandungi 'Pysllium Husk'
Bil (23) dlm. BPFK/PPP/07/11 Jld. 5
Pengkelasan Produk 'Foot Patch'
Bil (55) dlm. BPFK/PPP/01/03
Kenyataan Amaran Berbentuk 'Boxed Warning' Yang Wajib Dimuatkan
Pada Sisip Bungkusan Produk Propylthiouracil Dengan 'Severe Liver Injury'
Bil (16) dlm BPFK/17/K/2.2
Pekeliling Mengenai Pengkelasan Produk Untuk Digunakan
pada Bahagian sekitar Luaran Mata dan Jenis Pembungkusan Yang Tidak
Dibenarkan Untuk Produk
Bil (52) dlm. BPFK/PPP/01/03
Keperluan Penetapan Had Lovastatin dari Sumber Asli dalam Produk Semulajadi
Bil (45) dlm. BPFK/PPO/03/02 Bhg 3 (25 Mei 2010)
Pelancaran Modul Penilaian Penuh QUEST3
Bil (4) dlm. BPFK/PKK/12/05
Maklumat Baru Tentang Spesifikasi Baru untuk Ujian Kontaminasi Mikrobial
Bil (49) dlm. BPFK/PPP/01/03
Peraturan-Peraturan Kawalan Dadah dan Kosmetik 1984 (Pindaan 2006)
Arahan Bilangan 2 Tahun 2010 : Deskripsi Kajian Sibutramine Cardiovascular Outcome
(Scout) Yang Perlud Dimuatkan Pada Sisip Bungkusan Produk Sibutramine
Bil (48) dlm. BPFK/PPP/01/03
Pindaan Pada Kenyataan Amaran Berkaitan Dengan "Potential Risk Associated With Concomitant Use Of
Ceftriaxone With Calcium - Containing Intravenous Solutions" Yang Perlu
Dimuatkan Pada Sisip Bungkusan Produk Ceftriaxone
Bil (3) dlm. BPFK/PKK/12/05
Spesifikasi Baru untuk Ujian Kontaminasi Mikrobial
Bil (47) dlm. BPFK/PPP/01/03
Tanggungjawab Pemegang Pendaftaran Memaklumkan Kepada Pihak
Pelanggan Apabile Terdapat Pertukaran Maklumat Pengilang Pada Produk Berdaftar
Bil (46) dlm. BPFK/PPP/01/03
Senarai Ke-Lapan Kajian Bioekuivalens (BE) Bagi Produk Generik Oral "Immediate Release"
Bil (45) dlm. BPFK/PPP/01/03
Kenyataan Amaran Berkaitan Dengan 'Severe Drug Interaction Between Colchicine
and P-Glycoprotein or Strong CYP3A4 Inhibitors' Yang Perlu Dimuatkan Pada Sisip Bungkusan Produk Colchicine
Bil (44) dlm. BPFK/PPP/01/03
Kenyataan Amaran Berkaitan Dengan 'Increased Risk For Opportunistic Infections Such As Activation of Latent
Viral Infections Including BK Virus - Associated Nephropathy' Yang Perlu Dimuatkan
Pada Sisip Bungkusan Produk Immunosuppressant
Bil (43) dlm. BPFK/PPP/01/03
Kenyataan Amaran Berkaitan Dengan 'Potential for an Increase in Risk of Suicidal Thoughts or Behaviours'
yang Perlu Dimuatkan Pada Sisip Bungkusan Produk Antiepileptik
Bil (42) dlm. BPFK/PPP/01/03
Kenyataan Amaran Berkaitan Dengan 'Possible Interaction Between Clopidogrel and Proton Pump Inhibitors' yang Perlu
Dimuatkan Pada Sisip Bungkusan Produk Clopidogrel
Bil (41) dlm. BPFK/PPP/01/03
Kenyataan Amaran Berkaitan Dengan 'Potential for an Increase in Risk of Hepatotoxicity'
yang Perlu Dimuatkan Pada Sisip Bungkusan Produk Propylthiouracil
Bil (40) dlm. BPFK/PPP/01/03
Pemeriksaan Amalan Perkilangan Baik (APB) bagi Pengilang di Luar Negara
Bil (39) dlm. BPFK/PPP/01/03
Permohonan Pertukaran Tapak Pengilangan Jenis V Iaitu Pada Situasi Krisis
Bil (11) dlm. BPFK/PPO/03/05
Permohonan Pendaftaran Produk dan Notifikasi Kosmetik Melalui Sistem QUEST2 Yang Dikemukakan Sebelum
1 April 2009 - Tempoh Masa Yang Ditetapkan Untuk Menjelaskan Pembayaran
Bil (31) dlm. BPFK/PPP/01/03
Maklumat Susulan Berkaitan Kajian Bioekuivalens bagi Produk 'Generic Immediate Release Oral
Solid Dosage Form' yang Bertukar Tapak Pengilangan
Bil (37) dlm. BPFK/PPP/01/03
Pelaksanaan Penyelarasan Label Bagi Produk Suplemen Kesihatan
Lampiran 1
Bil (35) dlm. BPFK/PPP/01/03
Pemeriksaan Amalan Pengilangan Baik (APB) Bagi Pengilang di Luar Negara
Bil (34) dlm. BPFK/PPP/01/03
Kenyataan Amaran Pada Label dan Sisip Bungkusan Produk Persediaan Cecair Oral Untuk Rawatan Batuk
dan Selsema (Cough and Cold) yang Mengandungi Antihistamin, Antitusif dan Dekongestan (Sebagai Bahan Aktif Tunggal atau Kombinasi)
Bil (32) dlm.BPFK/PPP/01/03
KEPERLUAN PELABELAN PRODUK: Penambahan Nama dan Alamat Pemegang Pendaftaran Pada Label Produk Tradisional (Semuajadi) dan Suplemen Kesihatan
Bil (59) BPFK/17/VF/9.2
PROSEDUR PERMOHONAN PERTUKARAN TAPAK PENGILANG PRODUK BERDAFTAR: Polisi Menolak Permohonan Pertukaran Tapak Pengilang Sekiranya 'Tiada maklumbalas / Maklumbalas Tidak Lengkap' Dikemukakan oleh Pemohon dalam Tempoh Enam (6) Bulan dari Tarikh Permintaan'
Bil (30) BPFK/PPP/01/03
Tindakan punitif ke atas syarikat yang terlibat dengan kes campur palsu
Bil (10) BPFK/PPO/03/05
Permohonan Pendaftaran Produk Secara Online (QUEST2) - Tempoh Masa yang Ditetapkan untuk Menjelaskan Bayaran bagi Semua Permohonan Pendaftaran Produk Baru / Pembaharuan
Bil (27) dlm. BPFK/PPP/01/03
Pematuhan kepada keperluan pelabelan produk berdaftar
Bil (44) dlm. BPFK/11/80Jld2
Pemberitahuan mengenai pendaftaran produk veterinar yang mengandungi samada probiotik, enzim, hormon (semulajadi/sintetik) atau yis (dalam bentuk bahan aktif tunggal atau kombinasi)
Bil (26) dlm. BPFK/PPP/01/03
Maklumat Susulan Berkaitan Keperluan Kajian Bioekuivalens Bagi Produk 'Generic Immediate Release Oral Solid Dosage Form' yang Bertukar Tapak Pengilangan
Bil (25) dlm. BPFK/PPP/01/03
Tambahan dan Pindaan Pada Senarai Ketujuh Kajian Bioekuivalens (Be) bagi Produk Generik 'Immediate Release, Oral Solid Dosage Form'
Bil (24) dlm. BPFK/PPP/01/03
Notis Pemberhentian Pengeluaran Sijil Penjualan Bebas (CFS) bagi Produk Peralatan perubatan (Medical Devices)
Bil (23) dlm. BPFK/PPP/01/03
Cadangan Bentuk Dosej Produk Spirulina sebagai Bahan Aktif Tunggal
Bil (22) dlm. BPFK/PPP/01/03
Keperluan Kajian Bioekuivalens bagi Produk 'Generic Immediate Release Oral Solid Dosage Form' yang Bertukar Tapak Pengilangan
Bil (20) dlm. BPFK/PPP/01/03
Produk yang mengandungi Glucosamine, Chondroitin dan Methylsulfonylmethane (MSM)
Bil (19) dlm. BPFK/PPP/01/03
Lanjutan tarikh akhir permohonan pendaftaran produk veterinar yang mengandungi Racun Berjadual
Bil (17) dlm. BPFK/PPP/01/03
Penyeragaman sifat fizikal sirap methadone
Bil (16) dlm. BPFK/PPP/01/03
Perintah Racun (Pindaan Senarai Racun) 2008; Berkuatkuasa 21 Ogos 2008 Pindaan kepada Butiran 'Clotrimazole'
Bil (15) dlm. BPFK/PPP/01/03
Penyeragaman sifat fizikal sirap methadone
Bil (12) dlm. BPFK/PPP/01/03
Pernyataan amaran pada label dan sisip bungkusan produk yang mengandungi royal jelly (produk kosmetik)
Bil (08) dlm. BPFK/PPP/01/03
Polisi menolak pendaftaran produk dalam penilaian sekiranya maklumbalas tidak dilengkapkan
oleh pemohon dalam tempoh enam (6) bulan daripada tarikh permintaan
Bil (49) dlm. BPFK/30/13/1
Larangan Penggunaan Mesin Pengkapsulan Jenis Semi-Automatik
Bil (10) dlm. BPFK/PPP/01/03
Tarikh Kuatkuasa Kadar Pembayaran Baru Bagi Pemperosesan Permohonan Pendaftaran Dan Analisis Produk Veterinar
Bil (6) dlm. BPFK/PPP/01/03
Kenyataan Amaran Mengenai Insiden Myocardial Ischaemia pada Wanita Mengandung yang Menerima Rawatan Beta Agonist
bagi Rawatan Melambatkan Kelahiran Pramatang pada Sisip Bungkusan Kumpulan Produk Ini
Bil (5) dlm. BPFK/PPP/01/03
Pengecualian untuk Menjalankan Kajian Bioekuivalens bagi Produk Generik yang Didaftarkan untuk Tujuan Eksport
Bil (4) dlm. BPFK/PPP/01/03
Kajian Semula Pengkelasan Produk Aromaterapi
KKM-55/201/006/01(37)
Aduan mengenai pemungutan bayaran oleh orang-orang yang mengaku mereka adalah 'Pegawai BPFK'
untuk penajaan ruangan iklan dalam majalah Suara Kesatuan Pembantu Farmasi Biro Pengawalan
Farmaseutikal Kebangsaan (Kementerian Kesihatan) Semenanjung Malaysia
Bil (09) dlm. BPFK/PPP/01/03
Lanjutan Tarikh Bagi Permohonan Pendaftaran Produk Veterinar Dan Kajian Semula Yuran Pemperosesan Permohonan Pendaftaran Dan Analisis Produk
Bil (83) dlm. BPFK/17/FV/28
Maklumat dari European Medicines Agency (EMEA) berkaitan penggunaan produk Champix (Varenicline) untuk rawatan berhenti merokok (smoking cessation).
(1) dlm. BPFK/02/5/1.4
Perlaksanaan Konsep Pek Saiz Pesakit (Patient Pack Size) bagi Produk Farmaseutikal
(88) dlm BPFK/30/8 Bhg.9
Caj Baru Pemeriksaan Amalan Perkilangan Baik (APB) bagi Premis Tempatan dan Luar Negara
Bil (90) dlm BPFK/02/5/1.3
Mengeluarkan Perkataan 'Diluluskan oleh KKM' pada Label Ubat-Ubatan di Pasaran Tempatan,
Tidak Membenarkan Perkataan yang Sama Dimuatkan pada Label Ubat yang akan Didaftarkan
Bil (89) dlm BPFK/02/5/1.3
Tidak Membenarkan Penambahan Bahan Pewarna Red 2G dalam Semua Produk Ubat-Ubatan Oral dan Produk yang Digunakan pada Membran Mukos
Bil (88) dlm BPFK/02/5/1.3
Pembatalan Pendaftaran Produk yang Mengandungi Nimesulide
Bil (80) dlm BPFK/02/5/1.3
Menghadkan Indikasi bagi Produk untuk Kegunaan Systemic yang Mengandungi Piroxicam
kepada 'For the symptomatic relief of pain and inflammation in patients with osteoarthritis, rheumatoid arthritis and ankylosing spondylitis'
dan Tambahan Amaran dan Kontraindikasi Terkini pada Sisip Bungkusan.
Bil (79) dlm BPFK/02/5/1.3
Kenyataan Tambahan pada Sisip Bungkusan Produk yang Mengandungi Ceftriaxone berkaitan dengan
Potential Risk Associated with Concomitant Use of Ceftriaxone with Calcium Containing Solution
Bil (78) dlm BPFK/02/5/1.3
Penambahan Amaran Berkotak dan Amaran Terkini ke dalam Sisip Bungkusan Semua Agen Contrast
Medium yang Berasaskan Gadolinium (Gadolinium Based) untuk Tujuan Magnetic Resonance Imaging
Bil (76) dlm BPFK/02/5/1.3
Pendaftaran produk-Produk yang Mengandungi Bahan Aktif Pergolide
Bil (75) dlm BPFK/02/5/1.3
Pernyatan Amaran Pada Sisip Bungkusan Semua Produk Sedatif-Hipnotik Oral
Berkaitan dengan Risiko Complex Sleep - Related Behaviors Which May Include Sleep Driving,
Making Phone Calls, Preparing and Eating Food (While Asleep)
Bil (74) dlm BPFK/02/5/1.3
Formulasi Baru Oral Rehydration Salts (ORS)
Bil (73) dlm BPFK/02/5/1.3
Pendaftaran Produk-produk yang mengandungi bahan aktif Tegaserod
Bil (2) dlm BPFK/PKK/12/05
Keperluan Penilaian Data Validasi Tatacara Analitikal dalam Bentuk 'Hardcopy' dan Melalui System 0n-Line
Bil (1) dlm BPFK/PKK/12/05
Keperluan Label bagi Sampel untuk Tujuan Pendaftaran
Bil (72) dlm BPFK/02/5/1.3
Mengemaskini dan menyelaraskan maklumat mengenai kesan sampingan pada label & sisip bungkusan produk yang mengandungi glucosamine
Bil (71) dlm BPFK/02/5/1.3
Larangan Penggunaan Bahan 'Premix' dalam Formulasi Produk Semulajadi (Tradisional)
Bil (69) dlm BPFK/02/5/1.3
Kajian Semula Prosedur Pengujian Sampel Produk Farmaseutikal dari Pra Pendaftaran kepada Pasca Pendaftaran
Bil (68) dlm BPFK/02/5/1.3
Tarikh Perlaksanaan Pengkelasan Produk 'External Personal Care (EPC)' kepada Kosmetik
Bil (67) dlm BPFK/02/5/1.3
Kos Baru Penilaian Analisis Produk
Bil (66) dlm BPFK/02/5/1.3
Produk yang Mengandungi Glucosamine dan Chondroitin
Bil (64) dlm BPFK/02/5/1.3
Pernyataan Amaran Produk Mengandungi 'Arginine'
Bil (63) dlm BPFK/02/5/1.3
Senarai Keenam Kajian Bioekuivalence (BE) Bagi Produk Generic Immediate Release
Bil (62) dlm BPFK/02/5/1.3
Menaik Taraf Ciri-Ciri Keselamatan Label Meditag
Bil (61) dlm BPFK/02/5/1.3
Pernyataan Amaran Produk Mengandungi 'Black Cohosh'
Bil (57) dlm BPFK/02/5/1.3
Perlaksanaan Sistem Baru Permohonan Variasi Bagi Produk Berdaftar Jenis I & II
Bil (56) dlm BPFK/02/5/1.3
Pernyataan Amaran pada Label dan Sisip Bungkusan Produk yang Mengandungi Propolis (topikal) dan Royal Jelly (Semua Bentuk)
Bil (55) dlm BPFK/02/5/1.3
Syarat Tambahan pada Lesen Pengilang
Bil (54) dlm BPFK/02/5/1.3
Aktiviti Pendedahan Produk Berdaftar kepada Sinar Gamma
Bil (53) dlm BPFK/02/5/1.3
Perlaksanaan Sistem Pendaftaran Online - Permohonan Pertukaran Pemegang
Pendaftaran Produk Berdaftar (Change in Marketing Authorization Holder of a Registered Product)
Bil (52) dlm BPFK/02/5/1.3
Muatkan Kenyataan 'Derived From Seafood' Pada Label Produk Jika Bahan AKtif Adalah Dari Sumber Laut'
Bil (51) dlm BPFK/02/5/1.3
Kajian Semula Keperluan Dan Tarikh Berkuatkuasa Untuk Mengemukakan
Laporan Kajian Bioequivalens (BE) Untuk Permohonan Baru Produk Preskripsi Dan Produk Preskripsi Berdaftar
Bil (50) dlm BPFK/02/5/1.3
AKTA RACUN 1952, PERATURAN-PERATURAN RACUN (PINDAAN) 2003 : Perkataan 'UBAT TERKAWAL' Pada Label Menggantikan Perkataan 'RACUN'
Bil (48) dlm BPFK/02/5/1.3
Pernyatan Amaran Pada Label Dan Sisip Bungkusan Produk Yang Mengandungi Propolis (Topikal) dan Royal Jelly (Semua Bentuk)
Bil (47) dlm BPFK/02/5/1.3
Pernyatan Amaran Pada Label Dan Sisip Bungkusan Produk Yang Mengandungi Ginkgo Biloba / Ginkgo Ekstrak
Bil (46) dlm BPFK/02/5/1.3
Keputusan Mesyuarat PBKD - Tindakan-tindakan regulatori terhadap Cox-2 Inhibitors: Celecocib dan Etoricoxib
Bil (45) dlm BPFK/02/5/1.3
Pindaan pernyataan pada label dan sisip bungkusan produk yang mengandungi ginseng
Bil (44) dlm BPFK/02/5/1.3
Pengecualian Penggunaan Label Hologram (MeditagTM) Pada Produk OTC 'External Personal Care' (EPC)
Bil (43) dlm BPFK/02/5/1.3
Pendaftaran Produk Yang Mengandungi Nevirapine
Bil (42) dlm BPFK/02/5/1.3
Pendaftaran Produk-produk Yang Mengandungi Herba Comfrey & Senecio spp
Bil (41) dlm BPFK/02/5/1.3
Keputusan Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD) Berhubung Tambahan Amaran
Berkaitan Dengan 'Suicidality In Children And Adolescents Treated With Antidepressants'
Bil (40) dlm BPFK/02/5/1.3
Mengeluarkan Bahan Aktif 'Hexylresorcinol' Dari Senarai 'Ingredients (Activw) Not Allowed To Be Registered By The Drug Control Authority'
Bil (39) dlm BPFK/02/5/1.3
Aduan Mengenai Pemungutan Bayaran Oleh Pegawai BPFK Untuk Penajaan Ruangan Iklan Dalam
Majalah Suara Kesatuan Pembantu Farmasi Biro Pengawalan Farmaseutikal Kebangsaan (Kementerian Kesihatan) Semenanjung Malaysia.
Bil (38) dlm BPFK/02/5/1.3
Rayuan Melanjutkan Tempoh Untuk Mengemaskinikan Maklumat /Data Produk Berdaftar ( Product Updating )
Bil (37) dlm BPFK/02/5/1.3.pdf
Perintah Senarai Racun (Pindaan) (No.2) 2004 ; Berkuatkuasa 1.7.2004 Pindaan lepada Butiran
Bil (36) dlm BPFK/02/5/1.3.pdf
Keputusan Mengenai Penundaan tarikh Implementasi Mandatori Bagi Penggunaan Label Hologram Meditag
Bil (35) dlm BPFK/02/5/1.3.pdf
Permohonan Pertukaran Pemegang Pendaftaran Produk ( Change in Marketing Authorisation Holder
Bil (34) dlm BPFK/02/5/1.3.pdf
Penggunaan Thiomersal Dalam Persediaan Vaksin
Bil (32) dlm BPFK/02/5/1.3.pdf
Keputusan Mengenai Tarikh Perlaksanaan Penggunaan Label Hologram MeditagtM
Bil (31) dlm BPFK/02/5/1.3.pdf
Tambahan Amaran Berkaitan Dengan Hyperglycemia Bagi Keluaran 'Atypical Antipsychotic Agents'
Bil (30) dlm BPFK/02/5/1.3.pdf
Pemberitahuan Keputusan permohonan Pendaftaran Produk Baru dan Pendaftaran Semula Secara 'online'
Bil (29) dlm BPFK/02/5/1.3.pdf
Peringatan Untuk Mengemaskini Maklumat/Data Produk ( Product Updating)
Bil (28) dlm BPFK/02/5/1.3.pdf
Lanjutan Tempoh Masa Untuk Memasarkan Keluaran-Keluaran Kosmetik 'Sedia Ada'
Bil (27) dlm BPFK/02/5/1.3.doc
Pendaftaran Produk Yang Mengandungi Nimesulide
Bil (26) dlm BPFK/02/5/1.3.pdf
Pendaftaran Produk-Produk Yang Mengandungi Bahan Aktif Terfenadine
Bil (25) dlm BPFK/02/5/1.3.pdf
Pendaftaran Produk-Produk Yg Mengandungi Herba Comfrey & Senecio spp
Bil (24) dlm BPFK/02/5/1.3.pdf
Pindaan Kepada Kawalan Penetapan Saiz Maksima Bagi Semua Persediaan Ubat Batuk
Bil (33) dlm BPFK/02/5/1.3.pdf
Penambahan Ujian Kadmium (Cd) Dalam Pengujian Logam Toksik Untuk Produk Tradisional
Bil (22) dlm BPFK/02/5/1.3.pdf
Lanjutan Tempoh Untuk Menarik-Balik Saiz Pek Persediaan Ubat Batuk Mengandungi Pholcodeine Yang Melebihi 90 ml Dari Pasaran
Bil (21) dlm.BPFK/02/5/1.3.pdf
Kawalan Penetapan Saiz Pek Maksima Bagi Semua Persediaan Ubat Batuk
Bil (20) dlm BPFK/02/5/1.3.pdf
Prosedur Penilaian Ringkas Permohonan Tambahan Indikasi Bagi Produk-Produk Yang Berdaftar Dengan PBKD
(bil 12) dlm bpfk02/5/1.3
Melanjutkan tempoh pertukaran nombor pendaftaran dari PBKD ke MAL
(bil 19) dlm bpfk02/5/1.3.pdf
Melanjutkan tempoh pertukaran nombor pendaftaran dari PBKD ke MAL
(bil 17) dlm bpfk02/5/1.3.pdf
Label Amaran Tentang Penggunaan Bahan Chelidonium majus
(bil 16) dlm bpfk02/5/1.3.pdf
Kawalan Saiz Pek Persediaan Ubat Batuk Mengandungi Pholcodine
(bil 14) dlm bpfk02/5/1.3.pdf
- keluaran yang mengandungi bahan aktif dopaminergik- tanda
amaran berkaitan dengan ' sudden sleep onset'
(bil 13) dlm bpfk02/5/1.3.pdf
- produk yang mempunyai bahan aktif tryptophan'
(bil 61) dlm bpfk/0275/1.1.pdf
-Pekeliling - Hydroquinone
(bil 46) dlm bpfkweb.bpkp.5.2001.pdf
-Had baru bagi ujian mikrob.
(bil 54) dlm bpfkweb.bpkp.4.2001.pdf
-Prosedur pendaftaran UbatTradisional.
(bil 50) dlm bpfkweb.bpkp.3.2001.pdf
-Senarai Ketiga Kajian BIOEQUIVALENCE (BE) Bagi Produk Generik " Immediate Release "
THEOPHYLLINE, PROPRANOLOL, CIMETIDINE DAN CARBAMAZEPINE
(bil 45) dlm bpfkweb.bpkp.2.2001.pdf
-Keputusan Mesyuarat Pihak berkuasa Kawalan Dadah (PBKD) ke 122 Berhubung
Amaran Berkaitan Interaksi Ubat Bagi Semua Keluaran ANTIFUNGAL INTRAVAGINAL Yang Mengandungi Miconazole
(bil 43) dlm bpfkweb.bpkp.1.2001.pdf
-Penggunaan 'Blister Pack' bagi Pembungkusan Produk Kemoterapeutik
(bil 35) dlm bpfkweb.bpkp.6.2000.pdf
-Surat Pekeliling Keputusan Pihak Berkuasa Kawalan Dadah Berhubungan
Ubat-Ubatan yang Mengadungi 'PHENYLPROPANOLAMINE'
(bil 23) dlm bpfkweb.bpkp.5.2000.pdf
-Keputusan pihak berkuasa kawalan dadah berhubung
risalah malumat ubat pesakit ('Patient Information Leaflet/Pil')
(bil 27) dlm bpfkweb.bpkp.4.2000.pdf
-Pendaftaran Produk 'Insect Repellant'
(bil 26) dlm bpfkweb.bpkp.3.2000.pdf
-Amaran bagi Produk Mengandungi Hydroquinone
(bil 24) dlm bpfkweb.bpkp.2.2000.pdf
-KEPUTUSAN PIHAK BERKUASA KAWALAN DADAH PBKD) BERHUBUNG KEPERLUAN KAWALAN
SERTA FASILITI BERASINGAN UNTUK PENGILANGAN KELUARAN-KELUARAN CEPHALOSPORIN
(bil 26) dlm bpfkweb.apb.2.2000 .pdf
-Maklumat Tambahan Sebagai Syarat Pelesenan : Jumlah Nilai Jualan Keluaran-Keluaran Berdaftar
Bagi Tahun 1998 dan 1999
(bil 90) dlm bpfkweb.apb.1.2000
-Maklumat Tambahan Sebagai Syarat Pelesenan : Jumlah Nilai Jualan Keluaran-Keluaran Berdaftar
bagi tahun 1998 dan 1999
(bil 85) dlm bpfkweb.bpkp.1.2000
-Senarai kedua kajian bioequivalence bagi keluaran generik "Immediate Release"
enalapril, lisinopril, piroxicam dan acyclovir
Bil (48) dlm. BPFK/PPP/0103
PEKELILING LANJUTAN TARIKH PELAKSANAAN PENGAWALAN BAHAN AKTIF FARMASEUTIKAL (API) BAGI PRODUK FARMASEUTIKAL
BERDAFTAR YANG MENGANDUNGI RACUN BERJADUAL
DIREKTIF PERLUASAN SKOP PELAKSANAAN KAWALAN REGULATORI KE ATAS BAHAN AKTIF FARMASEUTIKAL BAGI PRODUK
GENERIK YANG MENGANDUNGI RACUN BERJADUAL (FASA II)
Bil (12) dlm BPFK/PPP/01/03 Jld 1
Lanjutan Tarikh Penguatkuasaan untuk Memenuhi Keperluan Kajian Bioekuivalens (BE) bagi Produk Generik dalam Bentuk Dos Oral Tablet/Kapsul yang Bersifat Effervescent, Dispersible, Orodispersible, Sublingual, Buccal dan Chewable yang Mengandungi Bahan Aktif Racun Berjadual
Had Maksimum bagi Yuran Pemprosesan dan Pemeriksaan Pusat Kajian Bioekuivalens (BE) Tempatan dan Yuran Pemeriksaan Amalan Makmal Baik (Good Laboratory Practice) ke Atas Fasiliti Bukan Klinikal di Malaysia
Direktif Penguatkuasaan Keperluan Kajian Bioekuivalens (BE) Bagi Produk Generik Dalam Bentuk Dos Oral Tablet/Kapsul Yang Bersifat
Effervescent, Dispersible, Orodispersible, Sublingual, Buccal Dan Chewable Yang Mengandungi Bahan Aktif Racun Berjadual.
Makluman susulan berkaitan Direktif Penguatkuasaan Keperluan Kajian Bioekuivalens bagi semua produk generik Immediate Release, Oral,
Solid Dosage Form yang mengandungi bahan aktif racun berjadual serta Akreditasi Pusat Kajian Bioekuivalens
Makluman susulan berkaitan direktif bil (10) dan bil (23)dlm BPFK/PPP/01/03 Jilid 1-12 Sept 13
Makluman Susulan Berkaitan Kajian Bioekuivalens bagi Produk Generik Immediate Release Oral Solid Dosage Form yang Bertukar Tapak Pengilangan
Direktif Guidance on Biopharmaceutics Classification System (BCS)-Based Biowaiver
Direktif Untuk Mewajibkan Penghantaran Notifikasi Oleh Pihak Penaja / Pusat Kajian Bioekuivalens (BE) Kepada BPFK Bagi Semua Kajian BE Yang Tidak
Memerlukan Lesen Import Percubaan Klinikal / Kebenaran Mengilang (CTIL/CTX)
Bioequivalence Study for Generic, Immediate Release, Oral, Solid Dosage Form Submitted as a Second Source - 2 Jun 2011
Bil (10) dlm BPFK/PPP/01/03 Jld 1 (All generic, immediate release, oral, solid, dosage form containing scheduled poison) - 2 Mac 2011
Bil(8)dlm BPFK/PPP/01/03 Jld 1 (9th list) - 10 Januari 2011
.pdfBil(46)dlm BPFK/PPP/01/03 - 30 Oktober 2009
Bil(25)dlm BPFK/PPP/01/03 - 11 Februari 2009
Bil(38)dlm BPFK/PPP/07/1 (7th list) - 6 Ogos 2008
Bil(5)dlm BPFK/PPP/01/03 - 26 Jun 2008
Bil(63)dlm BPFK/02/5/1.3 (6th list) - 15 Ogos 2006
Bil(51)dlm BPFK/02/5/1.3 (kajian semula) - 26 Julai 2005
Bil(85)dlm BPFK/007/3.8 (5th list) - 18 Mac 2004
Bil(85)dlm BPFK/007/3.8 (4th list) - 14 Jun 2002
Bil(50)dlm BPFK/007.3.8 (3rd list) - 8 Mei 2001
Bil(85)dlm BPFK/007.3.7 (2nd list) - 14 Februari 2000
Bil(50)dlm BPFK/007/3.7 (1st list) - 23 Februari 1999
Direktif Penguatkuasaan Keperluan Kajian Bioekuivalens bagi Semua Produk Generik - Immediate Release, Oral, Solid Dosage Form -
yang Mengandungi Bahan Aktif Racun Berjadual Serta Akreditasi Pusat Kajian Bioekuivalens
Pekeliling Bil. 3/2018: Makluman Berkenaan Status Kemaskini Bahan-Bahan Dalam Annex Pada Guidelines For Control Of Cosmetic Products In Malaysia 26-Jul-18
Larangan Penggunaan Nama Dan/Atau Pembungkusan Yang Sama Atau Menyerupai Dengan Produk Kosmetik Yang Telah Dibatalkan Atas Isu Campurpalsu 1-Jun-18
Larangan Penggunaan Nama Dan/Atau Pembungkusan Yang Sama Atau Menyerupai Dengan Produk Kosmetik Yang Telah Dibatalkan Atas Isu Campurpalsu (2 Januari 2018)
Pekeliling Untuk Memaklumkan Penerbitan Edisi Terkini Garis Panduan Kosmetik Iaitu Guideline For Control Of Cosmetic Products In Malaysia- 1st Revision, February 2017 (3 Mac 2017)
Pekeliling Berkenaan Keperluan Untuk Mengemaskini/Memuat Naik Label Produk Kosmetik Pada Sistem Quest3+ (2 Februari 2017)
Pekeliling Tindakan Punitif Regulatori Ke Atas Syarikat Pemegang Notifikasi Kosmetik Yang Gagal Dihubungi Oleh Agensi Regulatori Farmasi Negara (NPRA) (2 Februari 2017)
Pekeliling Untuk Memaklumkan Larangan Penggunaan 3-Benzylidene Camphor (22 April 2016)
Pekeliling untuk Memaklumkan Pengilang Kosmetik Tempatan Berkenaan Keperluan Pematuhan kepada Amalan Perkilangan Baik (APB) Sebelum Mengemukakan Notifikasi Kosmetik (23 Mac 2016)
Pekeliling Tindakan Punitif Regulatori ke atas Syarikat Pemegang Notifikasi yang Gagal Dihubungi oleh BPFK (18 Januari 2016)
Pekeliling Untuk Memaklumkan Larangan Penggunaan Bahan 2-Aminophenol (O-Aminophenol; CI 76520) And Its Salts (3 Oktober 2011)
Keperluan Mengemukakan Dokumen Sokongan Pengesahan Tahap Pencemaran Radioaktif Bagi Produk Yang Diimport Dari Negara Jepun (6 April 2011)
Penggunaan Doktor Gigi Di Dalam Iklan-Iklan Produk Pergigian (4 April 2011)
Arahan Bilangan 1 Tahun 2011 Produk Kosmetik Dengan Nama, Tuntutan Dan Kegunaan Untuk Melangsingkan Badan (31 Mac 2011)
Arahan Bilangan 2 Tahun 2010 Produk Untuk Digunakan Pada Bahagian Alat Kelamin/Genital Lelaki Atau Wanita Bagi Tujuan Rangsangan Seksual Lelaki Atau Wanita Tidak Dikelaskan Sebagai Produk Kosmetik (16 Ogos 2010)
Arahan Bilangan 1 Tahun 2010 Produk Kosmetik Untuk Digunakan Pada Bahagian Sekitar Luaran Mata Dan Jenis Pembungkusan Yang Tidak Dibenarkan Untuk Produk Tersebut (16 Ogos 2010)
Directive - English
Directive - Bahasa Malaysia
Products Containing Strontium Ranelate: An Ongoing Review on Its Risk-Benefit Profile
Hydroxy-E Starch (HES) Products: Association with Severe Renal Impairment and Increased Mortality.(Follow-up Communication)
Erythropoetin Stimulating Agents (ESA): Association with Pure Red Cell Aplasia (PRCA) Adverse Events
Direktif untuk penilaian laporan pemeriksaan pusat kajian bioekuivalens (BE) bagi pendaftaran produk dan notifikasi kajian BE
Keperluan Mendaftar Penyelidikan Klinikal Yang Melibatkan Ubat-Ubatan Dengan National Medical Research Register (NMRR)
Keperluan Mendaftar Penyelidikan Klinikal Yang Melibatkan Ubat-Ubatan Yang Memerlukan CTIL/CTX Dengan National Medical Research Register (NMRR)
Directive on Requirement for Registration of Clinical Trials with NMRR
Arahan Mengenai Keperluan Mendaftar Penyelidikan Klinikal dengan NMRR
Arahan Mengenai Keperluan Mendaftar Jawatankuasa Etika dengan Pihak Berkuasa Kawalan Dadah
Keperluan Penyelidik Mengikuti Kursus / Latihan Good Clinical Practice (GCP) Yang Diperakui oleh Jawatankuasa Penyelidikan Klinikal Kebangsaan (JPKK)
Direktif Untuk mewajibkan Penghantaran Notifikasi Oleh Pihak penaja / Pusat Kajian Bioekuivalens (BE) Kepada BPFK Bagi Semua Kajian
BE Yang Tidak Memerlukan Lesen Import Percubaan Klinikal / Kebenaran Mengilang (CTIL/CTX)

National Pharmaceutical Regulatory Agency (NPRA)
Lot 36, Jalan Universiti, 46200 Petaling Jaya, Selangor, Malaysia.
  • Email: npra@npra.gov.my
  • Phone: +603-7883 5400
  • Fax: +603-7956 2924, +603-7956 7075

DISCLAIMER

The Government of Malaysia and the National Pharmaceutical Regulatory Agency are not responsible for any loss or damage caused by the usage of any information obtained from this website.

Mobile Web :

Newsletter Subsription

Site Last Modified

  • Last Modified: Friday 19 October 2018, 16:57:45.
© Copyright 2018 . All Rights Reserved National Pharmaceutical Regulatory Agency NPRA