Recent Updates for Industries

Print

User Rating: 4 / 5

Star ActiveStar ActiveStar ActiveStar ActiveStar Inactive
 

Frequently Asked Questions (FAQ) about Comirnaty COVID-19 Vaccine
published on 2021-02-25


Keputusan Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD) Berkenaan Pengecualian Daripada Keperluan Menjalankan Ujian Fizikal Untuk Aktiviti Lot Release Bagi Semua Produk Vaksin COVID-19 Berdaftar Yang Diimport dan Digunakan Semasa Situasi Pandemik
published on 2021-02-19


Guidance Document Foreign GMP Inspection, 7th Edition, March 2021
published on 2021-02-18


Safety Updates on COVID-19 Vaccine (Comirnaty®)
published on 2021-02-17


Pekeliling Berkenaan Pelaksanaan Prosedur Kerja Penilaian Desktop Bagi Aktiviti Pemeriksaan Amalan Perkilangan Baik (APB) Ke Atas Premis Pengilang Farmaseutikal Luar Negara
published on 2021-02-11


Direktif Berkenaan Pengukuhan Pelaksanaan Kawalan Regulatori Ke Atas Produk - Produk Gas Perubatan Dan Penggunaan Guideline On Registration Of Medicinal Gases
published on 2021-02-11


Biosimilars Approved
published on 2021-02-07


List of Renewal Approved Veterinary Products
published on 2021-02-01


Mesalazine and sulfasalazine: Nephrolithiasis
published on 2021-01-29


Direktif Untuk Penggunaan Drug Registration Guidance Document (DRGD) Third Edition, January 2021
published on 2021-01-29


Efavirenz (including combination products): Risk of late onset neurotoxicity
published on 2021-01-29


Oseltamivir: Thrombocytopenia
published on 2021-01-29


Clozapine: Risk of serious bowel complications caused by constipation
published on 2021-01-29


Abiraterone: Risk of hypoglycaemia due to drug interaction
published on 2021-01-29


Ondansetron: Information updates on risk of birth defects
published on 2021-01-20


Alemtuzumab (Lemtrada®): Revised indication, additional contraindications and risk minimisation measures
published on 2021-01-20


Tumour Necrosis Factor alpha (TNFα): Kaposi’s Sarcoma
published on 2021-01-20


Direktif untuk semua produk yang mengandungi oseltamivir: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko thrombocytopenia
published on 2021-01-18


Direktif untuk semua produk yang mengandungi ondansetron: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko kecacatan kelahiran (birth defects) susulan penggunaan ketika hamil
published on 2021-01-18


Direktif untuk semua produk yang mengandungi efavirenz (termasuk produk kombinasi): Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko late onset neurotoxicity
published on 2021-01-18


Direktif untuk semua produk yang mengandungi clozapine: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko komplikasi usus yang serius akibat sembelit
published on 2021-01-18


Direktif untuk semua produk yang mengandungi abiraterone: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko hypoglycaemia akibat interaksi ubat
published on 2021-01-18


Direktif untuk semua produk yang mengandungi mesalazine dan sulfasalazine: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko nephrolithiasis
published on 2021-01-18


Additional Indications Approved
published on 2021-01-13


New Products Approved
published on 2021-01-13


List of Licensed Manufacturers in QUEST System
published on 2021-01-08


NPRA Updates on Reports of Kidney-Related and Liver-Related Adverse Reactions after Consumption of Ganoderma (Lingzhi / Reishi) Products
published on 2020-12-22


New Chemical Entities
published on 2020-12-16


Direktif berkenaan pelaksanaan pendaftaran produk dan penguatkuasaan secara berperingkat bagi produk terapi sel dan gen (CGTPs) serta tambahan senarai produk di luar skop kawalan CGTPs oleh PBKD
published on 2020-12-15


Direktif berkenaan pelaksanaan pendaftaran fast-track bersyarat untuk produk farmaseutikal semasa bencana
published on 2020-12-15


Esmya (ulipristal acetate 5 mg): Withdrawal of product registration
published on 2020-12-14


Pekeliling Berkenaan Keperluan Pengujian Impuriti Nitrosamine Bagi Produk Yang Mengandungi Angiotensin II Receptor Blockers (ARB), Ranitidine dan Metformin
published on 2020-12-08


Penarikan Balik Arahan Bil. 25 Tahun 2018 : Direktif permohonan pendaftaran produk baru bagi produk generik/ biosimilar yang mana tempoh paten di Malaysia masih sah
published on 2020-11-11


Guidelines on Conditional Registration for New Chemical Entities and Biologics - 2nd Edition
published on 2020-09-28


Guideline For Registration of Drug-Medical Device And Medical Device-Drug Combination Products 3rd Edition, 2020
published on 2020-09-23


Direktif berkenaan pindaan syarat pendaftaran khas bagi produk yang mengandungi oral retinoid yang diindikasikan untuk rawatan penyakit kulit
published on 2020-09-15


PEKELILING BERKENAAN PENDAFTARAN PRODUK PEMBASMI KUMAN PADA PERMUKAAN BENDA (SURFACE DISINFECTANT) SECARA SUKARELA (VOLUNTARY REGISTRATION)
published on 2020-09-10


Gilenya® (fingolimod): New contraindication in pregnant women and in women of childbearing potential who are not using effective contraception
published on 2020-09-08


Parenteral nutrition containing amino acids and/or lipids: Risk of toxic degradations of ingredients when exposed to light, which may lead to adverse outcomes in paediatric patients less than 2 years of age
published on 2020-08-27


Application Forms for Clinical Trial
published on 2020-08-26


Guidelines for Clinical Trial
published on 2020-08-26


Propofol: Risk of priapism
published on 2020-08-25


Approved Clinical Trial Import License & Clinical Trial Exemption (CTX) Application
published on 2020-08-19


Direktif untuk semua produk yang mengandungi propofol: Pengemaskinian sisip bungkusan dengan penambahan maklumat keselamatan berkaitan risiko priapism
published on 2020-08-18


Direktif untuk semua produk parenteral nutrition yang mengandungi asid amino dan/atau lipid (yang indikasinya termasuk untuk kegunaan dalam kalangan golongan pediatrik di bawah usia dua tahun): Pengemaskinian sisip bungkusan dengan maklumat keselamatan berkaitan kesan advers (adverse outcomes) akibat pendedahan produk kepada cahaya semasa administrasi
published on 2020-08-18


Direktif untuk semua produk yang mengandungi topiramate: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko uveitis
published on 2020-08-18


Plaquenil® (hydroxycholoroquine): Risk of QT prolongation and other drug-drug interactions in the context of COVID-19 management
published on 2020-08-14


Topiramate: Risk of uveitis
published on 2020-08-06


Insulin: Risk of cutaneous amyloidosis
published on 2020-08-06


Direktif Pemansuhan Keperluan Penghantaran Notifikasi Kajian Bioekuivalens (BE) kepada Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA)
published on 2020-07-21


Direktif Pelaksanaan Penilaian Keperluan Pemeriksaan Kajian Bioekuivalens (BE)
published on 2020-07-21


PEMERIKSAAN DALAM NEGARA DAN PENANGGUHAN PEMERIKSAAN LUAR NEGARA OLEH NPRA BERIKUTAN INSIDEN COVID-19
published on 2020-07-21


Pekeliling berkenaan perubahan prosedur kerja beberapa kategori variasi Minor Variation (Prior Approval) kepada Minor Variation (Notification) “Do & Tell” bagi produk farmaseutikal veterinar
published on 2020-07-21


Pekeliling berkenaan pelaksanaan Guidelines on Abridged Registration Pathway for Veterinary Products
published on 2020-07-21


e-ENGAGEMENT SESSION: PHASES OF IMPLEMENTATION OF ROUTINE GOOD DISTRIBUTION PRACTICE (GDP) INSPECTION ON IMPORTER AND WHOLESALER OF COLD CHAIN PRODUCT / TIME & TEMPERATURE SENSITIVE PRODUCT (TTSP)
published on 2020-07-16


SESI e-ENGAGEMENT: PELAKSANAAN PELAN BERFASA PEMERIKSAAN AMALAN PENGEDARAN BAIK (AEB) SECARA RUTIN KE ATAS PENGIMPORT DAN PEMBORONG PRODUK RANGKAIAN SEJUK / ‘TIME & TEMPERATURE SENSITIVE PRODUCT’ (TTSP)
published on 2020-07-16


List of priority products for next JA activity
published on 2020-07-16


STEPS IN JA PROCESS and timeline
published on 2020-07-16


Pekeliling Berkenaan Pengemaskinian MiV-N Do & Tell Untuk Produk Farmaseutikal, Suplemen Kesihatan Dan Produk Semulajadi
published on 2020-07-12


ASEAN Joint Assessment Procedure for Pharmaceutical Products Information for applicants
published on 2020-07-09


ASEAN Joint Assessment Procedure for Pharmaceutical Products Public Announcement
published on 2020-07-09


Garis Panduan Persediaan Pemeriksaan Amalan Perkilangan Baik (APB) Bagi Pengilang Produk Tradisional, Suplemen Kesihatan, Dan Kosmetik
published on 2020-06-29


Guidance Document For Preparation Of Good Manufacturing Practice (GMP) Inspections On Traditional Medicines, Health Supplements And Cosmetics Manufacturers
published on 2020-06-29


Reminder on the risk of oculogyric crisis with metoclopramide use
published on 2020-06-23


Pusat Kutipan Permit / Sijil / Lesen Setempat Di NPRA
published on 2020-06-23


Direktif pendaftaran produk semulajadi dengan tuntutan terapeutik berdasarkan Guideline on Natural Products with Therapeutic Claim
published on 2020-06-22


Pekeliling berkenaan pelaksanaan prosedur kerja Fast-Track bagi permohonan lesen import percubaan klinikal dan kebenaran mengilang produk tidak berdaftar untuk tujuan percubaan klinikal
published on 2020-06-19


Domperidone: Restriction of use in paediatric patients less than 12 years of age
published on 2020-06-04


SOALAN-SOALAN LAZIM BERKENAAN PEMERIKSAAN AMALAN PERKILANGAN BAIK (APB) DAN AMALAN PENGEDARAN BAIK (AEB) OLEH BAHAGIAN REGULATORI FARMASI NEGARA (NPRA) SEMASA PANDEMIK COVID-19
published on 2020-06-03


Proton pump inhibitors: Risk of microscopic colitis
published on 2020-05-28


Gabapentin: Risk of dysphagia
published on 2020-05-27


Pekeliling Berkenaan Prosedur Kerja Desktop Assessment Ke Atas Pengilang Tradisional Dan Suplemen Kesihatan (TMHS) Luar Negara Bagi Tujuan Pengesahan Pematuhan Amalan Perkilangan Baik (APB)
published on 2020-05-19


Direktif keperluan menjalankan ujian fizikal untuk aktiviti Lot Release bagi semua vaksin dan produk plasma berdaftar
published on 2020-05-15


Direktif penerimaan keputusan pengujian pra-pendaftaran produk semulajadi dari makmal swasta yang telah diiktiraf oleh NPRA dan makmal kawalan kualiti pengilang tempatan
published on 2020-05-15


Direktif untuk semua produk yang mengandungi Proton Pump Inhibitors (PPI) termasuk produk kombinasi: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan Microscopic Colitis
published on 2020-05-15


Direktif untuk semua produk yang mengandungi domperidone: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat berkaitan penggunaan dalam kalangan golongan pediatrik
published on 2020-05-15


Direktif untuk semua produk yang mengandungi gabapentin: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan penambahan maklumat keselamatan berkaitan risiko dysphagia
published on 2020-05-15


Direktif untuk semua produk yang mengandungi Diclofenac (kecuali sediaan untuk kegunaan pada kulit): Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan penambahan maklumat keselamatan berkaitan risiko anastomotic leakage dan kounis syndrome
published on 2020-05-15


Guidance Document on Verification of Translated Official Document - May 2020
published on 2020-05-13


Rocuronium: Kounis syndrome
published on 2020-05-12


Nintedanib: Ischaemic colitis
published on 2020-05-12


Guselkumab: Risk of anaphylaxis
published on 2020-04-07


Esmya (ulipristal acetate 5 mg): Product recall due to potential risk of liver injury
published on 2020-04-06


Intravenous iron-containing products: Kounis syndrome
published on 2020-04-06


Nivolumab: Reports of cytomegalovirus (CMV) infection or reactivation
published on 2020-04-06


Kyprolis® (carfilzomib): (i) Risk of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML); (ii) Risk of hepatitis B virus (HBV) reactivation 
published on 2020-04-06


Esbriet® (pirfenidone): Drug-induced liver injury (DILI)
published on 2020-04-06


Q & A Hand Sanitizer
published on 2020-04-03


MADRAC Bulletin - 03/2019 Edition
published on 2020-03-30


Penangguhan Semua Pemeriksaan Dalam dan Luar Negara oleh NPRA Berikutan Penularan Wabak COVID-19
published on 2020-03-23


PERLAKSANAAN PERINTAH KAWALAN PERGERAKAN DI PREMIS NPRA / IMPLEMENTATION OF MOVEMENT CONTROL ORDER IN NPRA
published on 2020-03-17


Direktif pertimbangan pengecualian keperluan data bioekuivalens (BE) bagi produk generik dalam bentuk oral solid, immediate release yang mengemukakan permohonan pendaftaran semula
published on 2020-03-11


Makluman Berkaitan Pelaksanaan Guidance Document for Pre-Submission Meeting
published on 2020-03-06


Sulfasalazine: Interference with dihydronicotinamide-adenine dinucleotide/ dihydronicotinamide-adenine dinucleotide phosphate (NADH/NADPH) reaction assays
published on 2020-02-26


Ondansetron: Birth defects
published on 2020-02-26


Cyclin-dependent kinase 4/6 (CDK 4/6) inhibitors: Risk of severe lung inflammation
published on 2020-02-26


Philippines FDA included in list of ASEAN Listed Inspection Services
published on 2020-01-21


New safety measure for sodium valproate: (i) Risk of congenital malformation in neonates and neurodevelopmental problems in children exposed to sodium valproate during pregnancy; (ii) Additional educational material for healthcare professionals and patients/caretakers
published on 2020-01-20


Direktif untuk semua produk yang mengandungi sulfasalazine: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko gangguan terhadap ujian makmal yang menggunakan reaksi dihydronicotinamide-adenine dinucleotide/ dihydronicotinamide-adenine dinucleotide phosphate (NADH/NADPH)
published on 2020-01-09


Direktif untuk semua produk yang mengandungi sodium valproate: pengukuhan maklumat keselamatan pada label, sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) berkaitan risiko kecacatan kongenital dan masalah perkembangan dalam kalangan bayi dan kanak-kanak yang terdedah kepada penggunaan sodium valproate semasa dalam kandungan dan penyediaan bahan-bahan pengajaran
published on 2020-01-09