Sesi Virtual Q&A: Permohonan Penilaian Penentuan Keperluan Pemeriksaan Kajian Bioekuivalens (BE) [Pendaftaran Ditutup]

Star InactiveStar InactiveStar InactiveStar InactiveStar Inactive
 

Pengenalan

Arahan Pengarah Perkhidmatan Farmasi Bilangan 12 Tahun 2020 telah dikeluarkan untuk memaklumkan tentang pelaksanaan penilaian penentuan keperluan pemeriksaan kajian bioekuivalens (BE).

Di bawah arahan ini, penyaringan bagi keperluan pemeriksaan bagi kajian BE yang dijalankan di Pusat Kajian BE yang tidak disenaraikan dalam Program Komplians Pusat Kajian BE NPRA atau bukan di dalam tempoh sah Pusat Kajian BE disenaraikan di dalam Program Komplians Pusat Kajian BE NPRA akan dibuat berdasarkan konsep “Penilaian Berdasarkan Risiko (Risk-based Assessment).” Pelaksanaan mekanisma penilaian ini merupakan langkah awal dalam menentukan keperluan pemeriksaan kajian BE oleh NPRA.

Permohonan pendaftaran produk hanya akan diterima untuk proses penilaian setelah keputusan penilaian keperluan pemeriksaan kajian BE diperolehi. Proses penilaian ini hanya memberikan pengecualian untuk keperluan pemeriksaan di bawah skop pemeriksaan study specific sahaja.

Tarikh kuatkuasa arahan ini adalah mulai 21 Julai 2020.

Manual yang menerangkan proses permohonan serta borang permohonan boleh diperolehi di laman sesawang NPRA di pautan berikut:

https://www.npra.gov.my/index.php/en/application-forms-and-checklist.html

 

Oleh itu, satu sesi virtual Q&A melalui Skype for Bussiness akan diadakan pada ketetapan berikut:

Tarikh: 10 Ogos 2020

Masa: 10 pagi - 12 tengahari

 

Objektif

1. Memberi pendedahan dan penerangan berkaitan perlaksanaan arahan ini.

2. Menjawab sebarang pertanyaan berkaitan permohonan penilaian penentuan keperluan pemeriksaan kajian bioekuivalens (BE).

 

Agenda

Agenda bagi sesi ini boleh dimuat turun melalui pautan ini: Agenda Sesi Virtual Q&A

 

Pendaftaran

Tiada yuran pendaftaran dikenakan.

Pendaftaran boleh dilakukan dengan mengisi borang di pautan ini: http://tiny.cc/409ksz

Pautan Skype for Business dan slaid-slaid pembentangan akan dikongsikan selepas tarikh tutup pendaftaran.

Tarikh tutup pendaftaran: 2 Ogos 2020

 

Pendaftaran telah ditutup. Namun, sebarang pertanyaan tentang pelaksanaan arahan ini masih boleh diajukan di pautan ini: http://tiny.cc/mn8ksz.

 

National Pharmaceutical Regulatory Agency (NPRA)
Lot 36, Jalan Universiti, 46200 Petaling Jaya, Selangor, Malaysia.
  • Email: npra@npra.gov.my
  • Phone: +603-7883 5400
  • Fax: +603-7956 2924, +603-7956 7075

DISCLAIMER

The Government of Malaysia and the National Pharmaceutical Regulatory Agency are not responsible for any loss or damage caused by the usage of any information obtained from this website.

Mobile Web :

Site Last Modified

  • Last Modified: Wednesday 05 August 2020, 14:19:12.
© Copyright 2019 . All Rights Reserved National Pharmaceutical Regulatory Agency NPRA

Main Menu English

Choose Your Language