Pekeliling & Direktif

Star InactiveStar InactiveStar InactiveStar InactiveStar Inactive
 

 

 

Pekeliling & Direktif

Excel
 
PDF
 
Print
 
Document Name Date
Direktif Untuk Penggunaan Drug Registration Guidance Document (DRGD) Second Edition, September 2016, Revised January 2019 10-Jan-19
Direktif untuk semua produk yang mengandungi clarithromycin: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat berkaitan interaksi ubat yang mengakibatkan peningkatan risiko QT interval prolongation 6-Dec-18
Direktif untuk semua produk yang mengandungi pemetrexed: Pengemaskinian sisip bungkusan dengan maklumat keselamatan berkaitan nephrogenic diabetes insipidus dan renal tubular 6-Dec-18
Direktif untuk semua produk yang mengandungi filgrastim, pegfilgrastim dan lenograstim: Pengemaskinian sisip bungkusan dengan maklumat keselamatan berkaitan aortitis. 6-Dec-18
Direktif untuk semua produk yang mengandungi domperidone: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat berkaitan interaksi ubat yang mengakibatkan peningkatan risiko QT interval prolongation. 6-Dec-18
Direktif untuk semua produk yang mengandungi succinylated gelatin (modified fluid gelatin): Pengemaskinian sisip bungkusan dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko cross-reaction yang melibatkan alergen galactose-alpha-1, 3-galactose (alpha-gal). 23-Oct-18
Direktif untuk semua produk yang mengandungi isoniazid: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan berkaitan risiko pancreatitis. 23-Oct-18
Direktif untuk semua produk yang mengandungi atypical antipsychotic agent: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat berkaitan risiko restless legs syndrome, sleep apnoea, urinary retention, hyperglycaemia dan diabetes mellitus. 23-Oct-18
Direktif Untuk Semua Produk Yang Mengandungi Iodinated Contrast Media: Pengemaskinian Sisip Bungkusan Dengan Maklumat Keselamatan Berkaitan Severe Cutaneous Adverse Reactions (SCARs) 18-Jul-18
Direktif Untuk Semua Produk Yang Mengandungi Saccharomyces Boulardii : Pengemaskinian Label, Sisip Bungkusan Dan Risalah Maklumat Ubat Untuk Pengguna (RiMUP) Dengan Maklumat Keselamatan Berkaitan Risiko Fungaemia. 18-Jul-18
Direktif Untuk Semua Produk Yang Mengandungi Azithromycin, Clarithromycin, Erythromycin Dan Roxithromycin: Pengemaskinian Sisip Bungkusan Dan Risalah Maklumat Ubat Untuk Pengguna (RiMUP) Dengan Maklumat Keselamatan Berkaitan Severe Cutaneous Adverse Reactions (SCARs) 18-Jul-18
Direktif Permohonan Pendaftaran Semula Produk Yang Pernah Didaftarkan Secara �Pendaftaran Hak� Dan Produk �Not Commercially Viable Medicine (NCVM)��. 26-Jun-18
Direktif Untuk Semua Produk Yang Mengandungi Doxycycline: Pengemaskinian Sisip Bungkusan Dan Risalah Maklumat Ubat Untuk Pengguna (RiMUP) Dengan Maklumat Keselamatan Berkaitan Jarisch-Herxheimer Reaction. 26-Jun-18
Direktif Untuk Semua Produk Yang Mengandungi Efavirenz: Pengemaskinian Sisip Bungkusan Dan Risalah Maklumat Ubat Untuk Pengguna (RiMUP) Dengan Maklumat Keselamatan Berkaitan QTc Prolongation. 26-Jun-18
Direktif Untuk Semua Produk Yang Mengandungi Prednisone Dan Prednisolone (Kecuali Persediaan Topikal): Pengemaskinian Sisip Bungkusan Dan Risalah Maklumat Ubat Untuk Pengguna (RiMUP) Dengan Maklumat Keselamatan Berkaitan Scleroderma Renal Crisis. 26-Jun-18
Direktif Untuk Semua Produk Yang Mengandungi Acetazolamide: Pengemaskinian Sisip Bungkusan Dan Risalah Maklumat Ubat Untuk Pengguna (RiMUP) Dengan Maklumat Keselamatan Berkaitan Severe Cutaneous Adverse Reactions (SCARs). 26-Jun-18
Direktif untuk melaksanakan guidelines on conditional registration for New Chemical Entities and Biologics 30-May-18
Direktif Mengenai Penerimaan Pengesahan Pematuhan Amalan Perkilangan Baik (APB) Bagi Pegilang Farmaseutikal Bagi Tujuan Pendaftran Baru/ Pendaftaran Semula Produk Farmaseutiakl Berdaftar Dengan Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD) 16-May-18
Direktif untuk semua produk yang mengandungi carbocisteine dan acetylcysteine: Pengemaskinian label, sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan anaphylactic/ anaphylactoid reaction dan Severe Cutaneous Adverse Reactions (SCAR). 18-Apr-18
Direktif untuk semua produk yang mengandungi ethinylestradiol: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan risiko peningkatan paras alanine transaminase (ALT) akibat interaksi dengan produk kombinasi ombitasvir / paritaprevir / ritonavir dan dasabuvir. 18-Apr-18
Showing 1 to 20 of 383 entries

 

 

National Pharmaceutical Regulatory Agency (NPRA)
Lot 36, Jalan Universiti, 46200 Petaling Jaya, Selangor, Malaysia.
  • Email: npra@npra.gov.my
  • Phone: +603-7883 5400
  • Fax: +603-7956 2924, +603-7956 7075

DISCLAIMER

The Government of Malaysia and the National Pharmaceutical Regulatory Agency are not responsible for any loss or damage caused by the usage of any information obtained from this website.

Mobile Web :

Newsletter Subsription

Site Last Modified

  • Last Modified: Wednesday 20 February 2019, 11:38:11.
© Copyright 2018 . All Rights Reserved National Pharmaceutical Regulatory Agency NPRA

Main Menu English

Choose Your Language