Jadual Pembukaan “Section S Revision” QUEST 3+ Untuk Tujuan Pelaksanaan Kawalan Regulatori Bahan Aktif Farmaseutikal (API) Untuk Produk Yang Tamat Tempoh Pendaftaran Mulai 1 Januari 2020

User Rating: 5 / 5

Star ActiveStar ActiveStar ActiveStar ActiveStar Active
 

Salam Sejahtera, 

 

Y.Bhg.Datuk/Dato'/Datin/Dr./Tuan/Puan, 

 

Dengan hormatnya perkara diatas dan Direktif Pelaksanan Pengawalan Bahan Aktif Farmaseutikal Bagi Produk Farmaseutikal Berdaftar Yang Mengandungi Racun Berjadual BPFK/PPP/01/03/J3(11) dirujuk.

 

Kawalan regulatori API ke atas produk berdaftar yang tamat tempoh pendaftaran mulai 1 Januari 2020 telah dilaksanakan. Pemegang pendaftaran perlu mengemukakan dokumen berhubung keperluan maklumat API sekurang-kurangnya 12-15 bulan sebelum tarikh tamat tempoh pendaftaran produk.

 

Garispanduan untuk prosedur kawalan regulatori API boleh didapati di Guidance Notes Required Documents for API Information Version 2.0.

 

Carta aliran untuk kawalan regulatori API ke atas produk berdaftar (yang mengandungi racun berjadual) boleh dirujuk.

 

Permohonan boleh dilakukan dengan mengisi Borang permohonan Form RegA1 (Application Form for Section S Revision for Product Registered Before the Implementation of Directive on Regulatory Control of API) yang boleh didapati di laman web NPRA.

 

Pihak NPRA akan menyaring dan membuka sistem Quest 3+ untuk produk yang layak melakukan “Section S Revision”. Pembukaan sistem ini akan dilakukan mengikut jadual dengan kekerapan 2 kali sebulan.  

 

Sila rujuk jadual di bawah untuk kekerapan pembukaan sistem Quest 3+ untuk “Section S Revision. Pemohon diingatkan bahawa setiap produk hanya dibenarkan dibuka SEKALI sahaja untuk “Section S Revision”. 

 

Jadual 1: Jadual Pembukaan "Section S Revision" QUEST 3+

Bulan

Penerimaan Permohonan

Form Reg A1

Tempoh Pembukaan

"Section S" QUEST 3+

 Disember 2018

01/11/2018 - 02/12/2018

03/12/2018 - 16/12/2018

03/12/2018 - 02/01/2019

17/12/2018 - 16/01/2019

 Januari 2019

17/12/2018 - 01/01/2019

02/01/2019 - 14/01/2019

02/01/2019 - 01/02/2019

15/01/2019 - 14/02/2019

 Febuari 2019

16/01/2019 - 31/01/2019

01/02/2019 - 14/02/2019

01/02/2019 - 03/03/2019

15/02/2019 - 17/03/2019

 Mac 2019

15/02/2019 - 28/02/2019

01/03/2019 - 14/03/2019

01/03/2019 - 31/03/2019

15/03/2019 - 14/04/2019

 April 2019

15/03/2019 - 31/03/2019

01/04/2019 - 14/04/2019

01/04/2019 - 01/05/2019

15/04/2019 -15/05/2019

 Mei 2019

15/04/2019 - 01/05/2019

02/05/2019 - 14/05/2019

02/05/2019 - 01/06/2019

15/05/2019 - 14/06/2019

 Jun 2019

15/05/2019 - 02/06/2019

03/06/2019 - 16/06/2019

03/06/2019 - 03/07/2019

17/06/2019 - 17/07/2019

 Julai 2019

17/06/2019 - 30/06/2019

01/07/2019 - 14/07/2019

01/07/2019 - 31/07/2019

15/07/2019 - 14/08/2019

 Ogos 2019

15/07/2019 - 31/07/2019

01/08/2019 - 14/08/2019

01/08/2019 - 31/08/2019

15/08/2019 - 14/09/2019

 September 2019

15/08/2019 - 02/09/2019

03/09/2019 - 16/09/2019

03/09/2019 - 03/10/2019

17/09/2019 - 17/10/2019

 Oktober 2019

17/09/2019 - 30/09/2019

01/10/2019 - 14/10/2019

01/10/2019 - 31/10/2019

15/10/2019 - 14/11/2019

 November 2019

15/10/2019 - 31/10/2019

01/11/2019 - 14/11/2019

01/11/2019 - 01/12/2019

15/11/2019 - 15/12/2019

 Disember 2019

15/11/2019 - 01/12/2019

02/12/2019 - 15/12/2019

02/12/2019 - 01/01/2020

16/12/2019 - 15/01/2020

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 *Sila pastikan produk yang dipohon tidak berada dalam status pending variation, COH, COS, pending payment, correspondence, renewal dll)

 

Perhatian Y.Bhg.Datuk/Dato'/Datin/Dr./Tuan/Puan berkaitan perkara ini adalah dihargai.

 

 

Sekian, terima kasih.

 

Seksyen API, NPRA

National Pharmaceutical Regulatory Agency (NPRA)
Lot 36, Jalan Universiti, 46200 Petaling Jaya, Selangor, Malaysia.
  • Email: npra@npra.gov.my
  • Phone: +603-7883 5400
  • Fax: +603-7956 2924, +603-7956 7075

DISCLAIMER

The Government of Malaysia and the National Pharmaceutical Regulatory Agency are not responsible for any loss or damage caused by the usage of any information obtained from this website.

Mobile Web :

© Copyright 2018 . All Rights Reserved National Pharmaceutical Regulatory Agency NPRA